Public trial
RBR-955md27 Use of nutritional suplement in patients with Inflammatory Bowel Disease
Date of registration: 04/19/2022 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 04/19/2022 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Use of Modulen® in patients with Inflammatory Bowel Disease
pt-br
Uso de Modulen® em pacientes com Doença Inflamatória Intestinal
es
Use of Modulen® in patients with Inflammatory Bowel Disease
Trial identification
- UTN code: U1111-1275-9245
-
Public title:
en
Use of nutritional suplement in patients with Inflammatory Bowel Disease
pt-br
Uso de suplemento nutricional em pacientes com Doença Inflamatória Intestinal
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
4.836.684
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Medicina de Botucatu - UNESP
-
20283519.7.1001.5411
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
4.836.684
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Medicina de Botucatu
-
Secondary sponsor:
- Institution: Faculdade de Medicina de Botucatu
- Institution: Universidade Federal do Rio de Janeiro
- Institution: GastroSaúde - Clínica de Endoscopia, Gastroenterologia e Coloproctologia
- Institution: Universidade Federal do Piauí
- Institution: Kaiser Clínica
- Institution: Clínica CEDIG
- Institution: Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul
- Institution: USP Campus de Ribeirão Preto
- Institution: Universidade Federal de São Paulo
-
Supporting source:
- Institution: Nestle Brasil
Health conditions
-
Health conditions:
en
Crohn's disease; Ulcerative colitis
pt-br
Doença de Crohn; Colite ulcerativa
-
General descriptors for health conditions:
en
K52 Other non-infectious gastroenteritis and colitis
pt-br
K52 Outras gastroenterites e colites não-infecciosas
-
Specific descriptors:
en
K50 Crohn's disease
pt-br
K50 Doença de Crohn
en
K51 Ulcerative Colitis
pt-br
K51 Colite ulcerativa
Interventions
-
Interventions:
en
Nutritional supplementation with Modulen, standard formula enriched with transforming growth factor beta. Case series of thirty patients with Crohns Disease or Ulcerative Colitis. Patients will be supplemented with Modulen throughout the study period to be used at the standard dosage of five hundred ml of reconstituted supplement daily. The supplement will be provided free of charge by Nestle. Patients will be monitored by the team and will be evaluated in three stages, described as before supplementation with Modulen, thirty days after starting Modulen supplementation, sixty days after starting Modulen supplementation. At each moment, clinical data will be collected, evaluation of the clinical activity of the disease, biochemical evaluation, nutritional evaluation and evaluation of psychological outcomes (assessment form).
pt-br
Suplementação nutricional com Modulen, fórmula padrão enriquecida com Fator de transformação do crescimento beta. Série de casos de trinta pacientes portadores de Doença de Crohn ou Retocolite Ulcerativa. Os pacientes receberão suplementação com Modulen durante todo o período do estudo para ser utilizado na dosagem padrão de quinhentos ml de suplemento reconstituído ao dia. O suplemento será fornecido gratuitamente pela Nestle. Os pacientes serão acompanhados pela equipe e serão avaliados em 3 momentos: antes da suplementação com Modulen, após trinta dias do início da suplementação com Modulen, após sessenta dias do início da suplementação com Modulen, em cada momento serão coletados dados clínicos, avaliação da atividade clínica da doença, avaliação bioquímica, avaliação nutricional e avaliação dos desfechos psicológicos (ficha de avaliação)
-
Descriptors:
en
G07.203.300.456 Food Supplementation
pt-br
G07.203.300.456 Suplementação Alimentar
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 12/01/2019 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 30 - 0 0 -
Inclusion criteria:
en
Patients diagnosed with Crohn's Disease or Ulcerative Colitis; diagnosis of Inflammatory Bowel Disease based on clinical, endoscopic, histological or imaging criteria; patients with evidence of clinical or endoscopic activity of the disease AND OR; patients at nutritional risk who fall into one of the following categories: loss of 5% of body weight within 30 days; AND OR 10% loss of body weight within 3 months; AND OR presence of body mass index less than or equal to 18.5 kg/m2
pt-br
Pacientes com diagnóstico de Doença de Crohn ou Retocolite Ulcerativa; diagnóstico de Doença Inflamatória Intestinal baseado em critérios clínicos, endoscópicos, histológicos ou exame de imagem; pacientes com evidência de atividade clínica ou endoscópica da doença E OU; pacientes em risco nutricional que se encaixem em uma das seguintes categorias: perda de 5% do peso corporal no período de 30 dias; E OU perda de 10% do peso corporal no período de 3 meses; E OU presença de índice de massa corpórea menor ou igual a 18,5 kg/m2
-
Exclusion criteria:
en
Patients with chronic illnesses such as: Human immunodeficiency virus, Diabetes Mellitus, malignant neoplasms, heart, liver and or renal failure, tuberculosis or disabling mental illnesses; patients with undetermined colitis; use of another nutritional supplement concomitant with Modulen
pt-br
Pacientes que apresentem enfermidades crônicas como: Vírus da Imunodeficiência Humana , Diabetes Mellitus, neoplasias malignas, insuficiência cardíaca, hepática e/ou renal, tuberculose ou doenças mentais incapacitantes; pacientes com colite indeterminada; uso de outro suplemento nutricional concomitante com o Modulen
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Other Single-group 1 Open Single-arm-study N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Clinical, nutritional and quality of life improvement of patients with Inflammatory Bowel Disease (IBD) using Modulen® nutritional supplement, evaluated through clinical scores, nutritional assessment and quality of life questionnaire.
pt-br
Melhora clínica, nutricional e de qualidade de vida dos pacientes com Doença Inflamatória Intestinal (DII) em uso de suplemento nutricional Modulen, avaliados através de escores clínicos, avaliação nutricional e questionário de qualidade de vida.
-
Secondary outcomes:
en
Secondary outcomes are not expected
pt-br
Não são esperados desfechos secundários
Contacts
-
Public contact
- Full name: Ligia Yukie Sassaki
-
- Address: Rua Prof. Dr. Armando Alves sem número - Distrito de Rubião Junior
- City: Botucatu / Brazil
- Zip code: 18618-686
- Phone: +5514997270135
- Email: ligiasassaki@gmail.com
- Affiliation: Faculdade de Medicina de Botucatu - FMB - UNESP
-
Scientific contact
- Full name: Ligia Yukie Sassaki
-
- Address: Rua Prof. Dr. Armando Alves sem número - Distrito de Rubião Junior
- City: Botucatu / Brazil
- Zip code: 18618-686
- Phone: +5514997270135
- Email: ligiasassaki@gmail.com
- Affiliation: Faculdade de Medicina de Botucatu - FMB - UNESP
-
Site contact
- Full name: Cyrla Zaltman
-
- Address: Av. Pedro Calmon, 550 - Cidade Universitária da Universidade Federal do Rio de Janeiro, Rio de Janeiro - RJ
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 21.941-902
- Phone: +55 21 98877-3787
- Email: c.zaltman@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Rio de Janeiro
- Full name: Ligia Yukie Sassaki
-
- Address: Rua Prof. Dr. Armando Alves sem número - Distrito de Rubião Junior
- City: Botucatu / Brazil
- Zip code: 18618-686
- Phone: +5514997270135
- Email: ligiasassaki@gmail.com
- Affiliation: Faculdade de Medicina de Botucatu - FMB - UNESP
- Full name: Fabio Vieira Teixeira
-
- Address: R. São Paulo, 62 - Marília, SP
- City: Marília / Brazil
- Zip code: 17509-190
- Phone: +55 14 99603-9999
- Email: fabio@gastrosaude.com
- Affiliation: GastroSaúde - Clínica de Endoscopia, Gastroenterologia e Coloproctologia
- Full name: Jose Miguel Luz Parente
-
- Address: Campus Universitário Ministro Petrônio Portella - Ininga, Teresina - PI
- City: Teresina / Brazil
- Zip code: 64049-550
- Phone: +55 86 9981-3603
- Email: jparente@ufpi.edu.br
- Affiliation: Universidade Federal do Piauí
- Full name: Mikaell Alexandre Gouvea Faria
-
- Address: R. XV de Novembro, 3975 - Vila Redentora, São José do Rio Preto - SP
- City: São José do Rio Preto / Brazil
- Zip code: 15015-110
- Phone: +55 17 99133-5599
- Email: mikaellfaria@kaiserclinica.com.br
- Affiliation: Kaiser Clínica
- Full name: Marcelo Pedro
-
- Address: : Av. Conselheiro Rodrigues Alves, 198 - Vila Mariana, São Paulo - SP
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04014-000
- Phone: +55 11 98123-0220
- Email: marcelopedro@clinicacedig.com.br
- Affiliation: Clínica CEDIG
- Full name: Marta Machado
-
- Address: Av. Ipiranga, 6681 Partenon - Porto Alegre / RS
- City: Porto Alegre / Brazil
- Zip code: 90619-900
- Phone: +55 51 9973-4042
- Email: mbrenner.voy@terra.com.br
- Affiliation: Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul
- Full name: Rogerio Serafim Parra
-
- Address: Rua Monte Alegre, Av. Bandeirantes, 3900 - Subsetor Oeste - 11 (N-11), Ribeirão Preto - SP
- City: Ribeirão Preto / Brazil
- Zip code: 65470-000
- Phone: +55 16 98164-4244
- Email: rsparra@hcrp.usp.br
- Affiliation: USP Campus de Ribeirão Preto
- Full name: Sender Miszputen
-
- Address: R. Sena Madureira, 1500 - Vila Clementino, São Paulo - SP
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04023-062
- Phone: +55 11 99488-4411
- Email: sender.miszputen@unifesp.br
- Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16961.
Existem 8355 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 243 ensaios clínicos em análise.
Existem 5772 ensaios clínicos em rascunho.