Public trial
RBR-952kfh Evaluation of two plastic bags to prevent admission hypothermia in preterm babies less than 34 weeks of gestational age
Date of registration: 07/24/2018 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 04/27/2020 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Evaluation of two polyethylene plastic bags to prevent admission hypothermia in preterm babies less than 34 weeks of gestational age
pt-br
Avaliação de dois dispositivos plásticos de polietileno na prevenção de hipotermia à admissão hospitalar em recém-nascidos menores de 34 semanas de idade gestacional
Trial identification
- UTN code: U1111-1217-1026
-
Public title:
en
Evaluation of two plastic bags to prevent admission hypothermia in preterm babies less than 34 weeks of gestational age
pt-br
Avaliação de dois dispositivos de plástico na prevenção de baixa temperatura à admissão hospitalar em bebês com menos de 34 semanas de idade gestacional
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
88760918.8.0000.5404
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
2.673.993
Issuing authority: Comitê de Ética e Pesquisa da Faculdade de Ciências Médicas da Universidade Estadual de Campinas
-
88760918.8.0000.5404
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Ciências Médicas da Universidade Estadual de Campinas
-
Secondary sponsor:
- Institution: Faculdade de Ciências Médicas da Universidade Estadual de Campinas
-
Supporting source:
- Institution: Fundo de Apoio o Ensino, a Pesquisa e Extensao
Health conditions
-
Health conditions:
en
Prevention of hypothermia; premature newborn; neonatal intensive care.
pt-br
Hipotermia; recém nascido prematuro; terapia intensiva neonatal
-
General descriptors for health conditions:
en
C23 Pathological conditions, signs and symptoms
pt-br
C23 Condições patológicas, sinais e sintomas
es
C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Intervention group will use: double polyethylene bag with hood and insulation foam (NeoHelpTM - Code ANVISA: 10234400209).At least 94 infants. Group control will use regular polyethylene plastic bag. At least 94 infants. The study is expected to last 12 months.
pt-br
Grupo intervenção será utilizado: saco polietileno duplo com capuz acoplado e espuma isolante (NeoHelpTM - Código ANVISA: 10234400209). Número mínimo de 94 participantes. Grupo controle será utilizado saco plástico de polietileno comum. Número de 94 participantes. O estudo tem duração prevista de 12 meses.
-
Descriptors:
en
M01.060.703.520.520 Infant, Premature
pt-br
M01.060.703.520.520 Recém-Nascido Prematuro
es
M01.060.703.520.520 Recien Nacido Prematuro
en
N04.761.789 Quality Indicators, Health Care
pt-br
N04.761.789 Indicadores de Qualidade em Assistência à Saúde
es
N04.761.789 Indicadores de Calidad de la Atención de Salud
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 06/18/2018 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 188 - 0 D 28 D -
Inclusion criteria:
en
Preterm inborn infants; with less than 34 weeks of gestational age; both gender.
pt-br
Nascido vivos;menores que 34 semanas de idade gestacional; ambos sexos.
-
Exclusion criteria:
en
No measurement of temperature at hospital admission
pt-br
Não mensuração da temperatura à admissão hospitalar.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Prevention Parallel 2 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Admission hypothermia at the Neonatal Intensive Care Unit, defined by axillary temperature less than 36ºC, measured by BD brand ® digital thermometer, (accuracy of record minimum temperature of 32oC) Admission hypothermia frequency will be compared between the two groups, we expect to have no difference between the two groups.
pt-br
Hipotermia à admissão na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal,definida por temperatura corporal axilar menor que 36ºC, avaliada por termômetro digital da marca BD®, em região axilar, com precisão de registro de temperatura mínima de 32ºC Será calculada taxa de hipotermia à admissão, comparando os dois dispositivos plásticos, aceitando-se padrão de não inferioridade de um dispositivo em relação ao outro.
-
Secondary outcomes:
en
Hospital neonatal death
pt-br
Óbitos durante internação (intra-hospitalar)
Contacts
-
Public contact
- Full name: Ana Luiza Castro Possidente
-
- Address: Rua Benedita Amaral Pinto, 538 ap 35 bloco 4
- City: Campinas / Brazil
- Zip code: 13080-080
- Phone: +55 011-983217983
- Email: izapossidente@gmail.com
- Affiliation: Faculdade de Ciências Médicas da Universidade Estadual de Campinas
-
Scientific contact
- Full name: Ana Luiza Castro Possidente
-
- Address: Rua Benedita Amaral Pinto, 538 ap 35 bloco 4
- City: Campinas / Brazil
- Zip code: 13080-080
- Phone: +55 011-983217983
- Email: izapossidente@gmail.com
- Affiliation: Faculdade de Ciências Médicas da Universidade Estadual de Campinas
-
Site contact
- Full name: Ana Luiza Castro Possidente
-
- Address: Rua Benedita Amaral Pinto, 538 ap 35 bloco 4
- City: Campinas / Brazil
- Zip code: 13080-080
- Phone: +55 011-983217983
- Email: izapossidente@gmail.com
- Affiliation: Faculdade de Ciências Médicas da Universidade Estadual de Campinas
Additional links:
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Existem 236 ensaios clínicos em análise.
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