RBR-94z2rkc Effect of Shock Wave Therapy combined with Lymphedema treatment in women after Breast Cancer

Date of registration: 10/26/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/26/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1347-1681

• Public title:

  en

  Effect of Shock Wave Therapy combined with Lymphedema treatment in women after Breast Cancer

  pt-br

  Efeito da Terapia por Ondas de Choque associadas ao tratamento do Linfedema em mulheres após o Câncer de Mama

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 8.427.615
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Centro Universitário das Faculdades Associadas de Ensino
  • 97783826.5.0000.5382
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Centro Universitário das Faculdades Associadas de Ensino
• Secondary sponsor:
  • Institution: Centro Universitário das Faculdades Associadas de Ensino
• Supporting source:
  • Institution: Centro Universitário das Faculdades Associadas de Ensino

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Breast Cancer Lymphedema

  pt-br

  Linfedema Relacionado a Câncer de Mama

• General descriptors for health conditions:

  en

  C04.588.180 Breast Neoplasms

  pt-br

  C04.588.180 Neoplasias da Mama

• Specific descriptors:

  en

  C15.604.496.160 Breast Cancer Lymphedema

  pt-br

  C15.604.496.160 Linfedema Relacionado a Câncer de Mama

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a prospective, randomized, controlled pilot clinical trial with two parallel arms, a 1:1 allocation ratio, and blinding of the outcome assessor and statistician. Thirty women with unilateral upper limb lymphedema secondary to breast cancer will be included and allocated to two groups of 15 participants: a control group receiving complex decongestive therapy alone and an intervention group receiving radial extracorporeal shock wave therapy combined with complex decongestive therapy. Randomization will use a computer-generated electronic sequence created in Microsoft Excel, with permuted blocks of variable sizes of four and six participants. The sequence will be generated by an independent researcher who will not be involved in outcome assessment or treatment delivery. Allocation concealment will be ensured using opaque, sealed, sequentially numbered envelopes containing the group codes, which will be opened only after eligibility confirmation, written informed consent, and baseline assessment. Participants and treating therapists will not be blinded because of the nature of the interventions. The outcome assessor will remain unaware of group allocation, and the statistician will receive a dataset with groups coded as A and B, without identification of the corresponding treatments. Both groups will undergo eight sessions, twice weekly for four weeks, delivered by a trained physiotherapist. In the control group, each session will last 40 minutes and comprise an initial clinical assessment for three minutes, manual lymphatic drainage for 15 minutes, therapeutic compression for eight minutes, lymphatic exercises for ten minutes, and self-care guidance for four minutes, including skin care. In the intervention group, each session will last 50 minutes, comprising ten minutes of radial extracorporeal shock wave therapy followed by the same 40-minute complex decongestive therapy protocol described for the control group. Radial extracorporeal shock wave therapy will be applied to the affected upper limb using an energy of 75 millijoules, a mean energy of 0.08 millijoule per square centimeter, a frequency of five to ten hertz, and 1,000 pulses per session. Assessments will be performed before treatment, immediately after completion of the eight sessions, and four weeks after the end of the interventions, with no additional treatment sessions during follow-up

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico randomizado piloto, prospectivo, controlado, de grupos paralelos, com dois braços, alocação na proporção 1:1 e mascaramento do avaliador dos desfechos e do estatístico. Serão incluídas 30 mulheres com linfedema unilateral de membro superior secundário ao câncer de mama, distribuídas em dois grupos de 15 participantes: grupo controle, que receberá terapia complexa descongestiva isolada, e grupo intervenção, que receberá terapia por ondas de choque extracorpóreas radial associada à terapia complexa descongestiva. A randomização será realizada por sequência eletrônica gerada por computador no programa Microsoft Excel, utilizando blocos permutados de tamanhos variáveis de quatro e seis participantes. A sequência será elaborada por pesquisador independente, sem envolvimento na avaliação dos desfechos ou na aplicação das intervenções. A ocultação da alocação será garantida por envelopes opacos, lacrados e numerados sequencialmente, contendo os códigos dos grupos, abertos somente após confirmação da elegibilidade, assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido e realização da avaliação inicial. As participantes e os terapeutas não serão mascarados devido à natureza das intervenções. O avaliador dos desfechos permanecerá sem conhecimento da alocação, e o estatístico receberá o banco de dados com os grupos codificados como A e B, sem identificação dos tratamentos correspondentes. Ambos os grupos realizarão oito sessões, duas vezes por semana, durante quatro semanas, conduzidas por fisioterapeuta treinado. No grupo controle, cada sessão terá duração de 40 minutos e compreenderá avaliação clínica inicial durante três minutos, drenagem linfática manual durante 15 minutos, compressão terapêutica durante oito minutos, exercícios miolinfocinéticos durante dez minutos e orientações de autocuidado durante quatro minutos, incluindo cuidados com a pele. No grupo intervenção, cada sessão terá duração total de 50 minutos, com dez minutos de terapia por ondas de choque extracorpóreas radial aplicados antes dos mesmos 40 minutos de terapia complexa descongestiva descritos para o grupo controle. A terapia por ondas de choque extracorpóreas radial será aplicada no membro superior acometido, com energia de 75 milijoules, energia média de 0,08 milijoule por centímetro quadrado, frequência de cinco a dez hertz e 1.000 disparos por sessão. As avaliações serão realizadas antes do início do tratamento, imediatamente após a conclusão das oito sessões e quatro semanas após o término das intervenções, sem novas sessões durante o período de seguimento

• Descriptors:

  en

  E02.779.488 Extracorporeal Shockwave Therapy

  pt-br

  E02.779.488 Tratamento por Ondas de Choque Extracorpóreas

  en

  E07.101.400 Compression Bandages

  pt-br

  E07.101.400 Bandagens Compressivas

  en

  E02.779.483 Exercise Therapy

  pt-br

  E02.779.483 Terapia por Exercício

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/03/2026 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  30	F	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Female sex; age 18 years or older; clinical diagnosis of unilateral upper limb breast cancer-related lymphedema classified as stage II or III according to the International Society of Lymphology; at least six months since completion of cancer treatment; clinically stable condition during the four weeks prior to study enrollment; availability to attend treatment sessions twice weekly for four weeks; agreement to participate in the study by signing the informed consent form

  pt-br

  Sexo feminino; idade igual ou superior a 18 anos; diagnóstico clínico de linfedema unilateral de membro superior relacionado ao câncer de mama, classificado nos estágios II ou III segundo a International Society of Lymphology; período mínimo de seis meses após o término do tratamento oncológico; quadro clínico estável nas quatro semanas anteriores à inclusão no estudo; disponibilidade para comparecer às sessões de tratamento duas vezes por semana durante quatro semanas; concordância em participar do estudo mediante assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

• Exclusion criteria:

  en

  Bilateral lymphedema; presence of active tumor recurrence or metastatic disease; active infection in the affected limb; deep vein thrombosis; presence of open wounds in the treatment area; hemorrhagic conditions or use of anticoagulants without medical clearance; extracorporeal shock wave therapy within the previous six months; pregnancy; inability to understand the instructions or perform the assessment procedures required by the study

  pt-br

  Linfedema bilateral; presença de recidiva tumoral ativa ou doença metastática; infecção ativa no membro acometido; trombose venosa profunda; presença de feridas abertas na região a ser tratada; condições hemorrágicas ou uso de anticoagulantes sem liberação médica; realização de terapia por ondas de choque extracorpóreas nos seis meses anteriores; gestação; incapacidade de compreender as orientações ou realizar os procedimentos de avaliação previstos no estudo

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Change in subcutaneous tissue thickness of the affected upper limb assessed by high-frequency ultrasonography at two standardized points located 10 cm proximal and 10 cm distal to the cubital crease, with three measurements performed at each point and the mean value used for analysis, assessed before the intervention (T0), immediately after four weeks of intervention (T1), and four weeks after completion of the intervention (T2)

  pt-br

  Alteração da espessura do tecido subcutâneo do membro superior acometido, avaliada por ultrassonografia de alta frequência em dois pontos padronizados, localizados 10 cm proximal e 10 cm distal à prega cubital, com realização de três medidas em cada ponto e utilização da média das medidas, avaliada antes da intervenção (T0), imediatamente após quatro semanas de intervenção (T1) e quatro semanas após o término da intervenção (T2)

• Secondary outcomes:

  en

  Change in the volume of the affected upper limb estimated by circumferential measurements of the upper limb and volume calculation, assessed before the intervention (T0), immediately after four weeks of intervention (T1), and four weeks after completion of the intervention (T2)

  pt-br

  Alteração do volume do membro superior acometido, estimado por perimetria mediante mensuração das circunferências do membro superior e cálculo do volume, avaliada antes da intervenção (T0), imediatamente após quatro semanas de intervenção (T1) e quatro semanas após o término da intervenção (T2)

  en

  Change in upper limb disability and symptoms assessed using the Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) questionnaire before the intervention (T0), immediately after four weeks of intervention (T1), and four weeks after completion of the intervention (T2)

  pt-br

  Alteração da incapacidade e dos sintomas relacionados ao membro superior, avaliada pelo questionário Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH), antes da intervenção (T0), imediatamente após quatro semanas de intervenção (T1) e quatro semanas após o término da intervenção (T2)

  en

  Change in functioning and disability related to lymphedema assessed using the Lymphedema Functioning, Disability and Health Questionnaire (LYMPH-ICF) before the intervention (T0), immediately after four weeks of intervention (T1), and four weeks after completion of the intervention (T2)

  pt-br

  Alteração da funcionalidade e das limitações relacionadas ao linfedema, avaliada pelo questionário Lymphedema Functioning, Disability and Health Questionnaire (LYMPH-ICF), antes da intervenção (T0), imediatamente após quatro semanas de intervenção (T1) e quatro semanas após o término da intervenção (T2)

  en

  Change in body composition and body fluid distribution assessed by bioelectrical impedance analysis before the intervention (T0), immediately after four weeks of intervention (T1), and four weeks after completion of the intervention (T2)

  pt-br

  Alteração da composição corporal e da distribuição de fluidos corporais, avaliada por bioimpedância elétrica, antes da intervenção (T0), imediatamente após quatro semanas de intervenção (T1) e quatro semanas após o término da intervenção (T2)

Data Sharing Plan

• Data Sharing Plan:

  en

  No

  pt-br

  No

  es

  No

Attachments

• Projeto de pesquisa
• Parecer Consubstanciado pelo Comitê de Ética em Pesquisa do Centro Universitário das Faculdades Associadas de Ensino
• Informações Básicas do Projeto

Contacts

• Public contact
  • Full name: Bianca Rodrigues de Souza
  • • Address: Rua Pastor Germano Ritter, 280
    • City: Hortolândia / Brazil
    • Zip code: 13184-050
  • Phone: +55(19)98450-9861
  • Email: fisio.souzabnc@gmail.com
  • Affiliation: Centro Universitário das Faculdades Associadas de Ensino
   
• Scientific contact
  • Full name: Bianca Rodrigues de Souza
  • • Address: Rua Pastor Germano Ritter, 280
    • City: Hortolândia / Brazil
    • Zip code: 13184-050
  • Phone: +55(19)98450-9861
  • Email: fisio.souzabnc@gmail.com
  • Affiliation: Centro Universitário das Faculdades Associadas de Ensino
   
• Site contact
  • Full name: Bianca Rodrigues de Souza
  • • Address: Rua Pastor Germano Ritter, 280
    • City: Hortolândia / Brazil
    • Zip code: 13184-050
  • Phone: +55(19)98450-9861
  • Email: fisio.souzabnc@gmail.com
  • Affiliation: Centro Universitário das Faculdades Associadas de Ensino
   

Additional links:

• Download in ICTRP format