RBR-94tnw6s How Radiofrequency helps rejuvenate the eye area: study proven in women

Date of registration: 11/14/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 11/14/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1313-5979

• Public title:

  en

  How Radiofrequency helps rejuvenate the eye area: study proven in women

  pt-br

  Como a Radiofrequência ajuda a rejuvenescer a área dos olhos: estudo comprovado em mulhereres

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 59637122.2.0000.5411
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.629.734
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Medicina de Botucatu da Universidade Estadual Paulista - UNESP

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Medicina de Botucatu-FMB- Universidade Estadual Paulista-UNESP
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Medicina de Botucatu-FMB- Universidade Estadual Paulista-UNESP
• Supporting source:
  • Institution: Faculdade de Medicina de Botucatu-FMB- Universidade Estadual Paulista-UNESP

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Rejuvenation

  pt-br

  Rejuvenescimento

• General descriptors for health conditions:

  en

  A01.456.505.420.504 Eyelids

  pt-br

  A01.456.505.420.504 Pálpebras

• Specific descriptors:

  en

  E02.849 Rejuvenation

  pt-br

  E02.849 Rejuvenescimento

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a non-randomized clinical trial, where 41 patients with flaccidity in the lower periorbital region and who wanted aesthetic improvements there were selected. Two fractional radiofrequency applications were performed on all patients with a Wavetronic 6000- HF-FRAXX- Loktal device, with an interval of 90 days between applications. Quali-quantitative analyzes were conducted by a blind observer, who evaluated the count of the number of periorbital horizontal wrinkles, the appearance of the skin and possible complications, such as erythema, edema and hyperpigmentation. Patient satisfaction was also assessed through questionnaires administered by the researcher, and, at the end of the study, reapplied by the blind observer.

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico não randomizado, onde foram selecionados 41 pacientes com flacidez em região periorbitária inferior e que tinham desejo de melhora estética no local. Foram realizadas, em todos os pacientes, duas aplicações de radiofrequência fracionada com aparelho Wavetronic 6000- HF-FRAXX- Loktal, com intervalo de 90 dias entre as aplicações. Análises quali-quantitativas foram conduzidas por um observador cego, que avaliou a contagem do número de rugas horizontais periorbitárias, o aspecto da pele e possíveis complicações, como eritema, edema e hiperpigmentação. A satisfação dos pacientes também foi avaliada por meio de questionários aplicados pela pesquisadora, e, ao final do estudo, reaplicados pelo observador cego.

• Descriptors:

  en

  E02.808 Radiofrequency Therapy

  pt-br

  E02.808 Terapia por Radiofrequência

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/01/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  41	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Patients over 18 years of age; without distinction of sex; which shows signs of aging and sagging of the periorbital skin; presence of rhytids; Fitzpatrick phototypes I to IV

  pt-br

  Pacientes maiores de 18 anos; sem distinção de sexo; que apresent sem sinais de envelhecimento e flacidez da pele periorbital; presença de rítides; Fototipos I a IV de Fitzpatrick

• Exclusion criteria:

  en

  Patients with Fitzpatrick skin types V and VI; Asian or Black phenotypes; those with melasma; collagen diseases; impaired wound healing (diabetics, smokers); with active infection at the application site; coagulopathies; skin cancer; immunosuppressive diseases; lactating or pregnant women; those with pacemakers

  pt-br

  Pacientes com fototipos de Fitzpatrick V e VI; fenótipos asiáticos ou negroides; portadoras de melasma; doenças do colágeno; cicatrização de feridas prejudicada (diabéticas, tabagistas); com infecção ativa no local da aplicação; coagulopatias; câncer de pele; doenças imunossupressoras; mulheres lactantes ou gestantes; portadoras de marcapasso

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Single-group	1	Double-blind	Non-randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Periorbital rejuvenation is expected after application of Fractional Radiofrequency using photographic comparison through quantitative measurements and qualitative evaluation parameters.

  pt-br

  Espera-se o rejuvenescimento periorbitário após aplicação de Radiofrequência Fracionada utilizando a comparação fotográfica por meio de medidas quantitativas e parâmetros qualitativos de avaliação.

• Secondary outcomes:

  en

  No secondary outcomes are expected.

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Amanda Alexia Matheus Pires de Almeida
  • • Address: Rua Major Leônidas Cardoso, 853
    • City: Botucatu / Brazil
    • Zip code: 18602-130
  • Phone: +55(14)996561946
  • Email: amandaalexia@hotmail.com.br
  • Affiliation: Faculdade de Medicina e Botucatu - UNESP
   
• Scientific contact
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