Public trial
RBR-94dymg6 Comparison between bone marrow aspirate injection and corticosteroid injection for the treatment of knee osteoarthritis
Date of registration: 10/22/2026 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 10/22/2026 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Observational
Scientific title:
en
Intra-articular injection of bone marrow aspirate versus triamcinolone hexacetonide in knees with osteoarthritis: comparison of ultrasonographic and radiographic measures in a controlled randomized study
pt-br
Injeção intra-articular de aspirado de medula óssea versus hexacetonide de triancinolona em joelhos com osteoartrite: comparação de medidas ultrassonográficas e radiológicas em um estudo controlado e randomizado
es
Intra-articular injection of bone marrow aspirate versus triamcinolone hexacetonide in knees with osteoarthritis: comparison of ultrasonographic and radiographic measures in a controlled randomized study
Trial identification
- UTN code: U1111-1348-4356
-
Public title:
en
Comparison between bone marrow aspirate injection and corticosteroid injection for the treatment of knee osteoarthritis
pt-br
Comparação entre injeção de aspirado de medula óssea e corticoide no tratamento da osteoartrite do joelho
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
97186526.2.0000.5505
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
8.454.389
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de São Paulo
-
97186526.2.0000.5505
Sponsors
- Primary sponsor: Escola Paulista de Medicina da Universidade Federal de São Paulo
-
Secondary sponsor:
- Institution: Escola Paulista de Medicina da Universidade Federal de São Paulo
-
Supporting source:
- Institution: Escola Paulista de Medicina da Universidade Federal de São Paulo
Health conditions
-
Health conditions:
en
Knee osteoarthritis
pt-br
osteoartrite do joelho
-
General descriptors for health conditions:
en
C05 Musculoskeletal Diseases
pt-br
C05 Doenças Musculoesqueléticas
-
Specific descriptors:
en
C05.550.114.606.500 Osteoarthritis, Knee
pt-br
C05.550.114.606.500 Osteoartrite do Joelho
Interventions
-
Interventions:
en
Prospective, controlled, randomized, two-parallel-group study involving 72 participants with primary knee osteoarthritis, allocated to two groups of 36 participants each using a randomization sequence generated by Minitab 16 software. Group 1 (experimental group): 36 participants will receive a single intra-articular injection of bone marrow aspirate, collected by puncture of the posterior iliac crest, with a collection volume of 8 to 12 milliliters, followed by injection into the most symptomatic knee. Group 2 (active control group): 36 participants will receive a single intra-articular injection of triamcinolone hexacetonide at a dose of 40 milligrams, corresponding to 2 milliliters of a solution containing 20 milligrams per milliliter, into the most symptomatic knee. Both interventions will be performed once at the baseline assessment (T0). Participants, ultrasonographic image assessors, and statisticians responsible for data analysis will remain blinded to group allocation. The professional responsible for randomization and performing the procedures will not be blinded. Follow-up will include ultrasonographic assessments at baseline (T0) and at weeks 1, 4, 12, and 52, as well as radiographic assessments before the intervention and at weeks 12 and 52, according to the study protocol
pt-br
Estudo prospectivo, controlado, randomizado, de dois grupos paralelos, com 72 participantes com osteoartrite primária do joelho, distribuídos em dois grupos de 36 participantes cada por meio de sequência de randomização gerada pelo programa Minitab 16. Grupo 1 (experimental): 36 participantes receberão uma única injeção intra-articular de aspirado de medula óssea, obtido por punção da crista ilíaca posterior, com coleta de 8 a 12 mililitros de aspirado, seguida de injeção no joelho mais sintomático. Grupo 2 (controle ativo): 36 participantes receberão uma única injeção intra-articular de hexacetonido de triancinolona, na dose de 40 miligramas, correspondente a 2 mililitros da solução a 20 miligramas por mililitro, no joelho mais sintomático. As intervenções serão realizadas uma única vez na avaliação inicial (T0). Os participantes, os avaliadores das imagens ultrassonográficas e os responsáveis pela análise estatística permanecerão cegos quanto à alocação dos grupos. O profissional responsável pela randomização e pela realização dos procedimentos não será cego. O acompanhamento incluirá avaliações ultrassonográficas em T0 e nas semanas 1, 4, 12 e 52, além de avaliações radiográficas antes da intervenção e nas semanas 12 e 52, conforme o protocolo do estudo
-
Descriptors:
en
A11.329.830.500 Bone Marrow Aspiration
pt-br
A11.329.830.500 Aspiração de medula óssea
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 05/24/2026 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 72 - 40 Y 85 Y -
Inclusion criteria:
en
Age over 40 years and under 85 years; diagnosis of primary knee osteoarthritis according to the clinical criteria of the American College of Rheumatology; Kellgren-Lawrence radiographic grade II or III
pt-br
Idade acima de 40 anos e abaixo de 85 anos; diagnóstico de osteoartrite primária do joelho segundo os critérios clínicos do Colégio Americano de Reumatologia; classificação radiográfica de Kellgren-Lawrence grau II ou III
-
Exclusion criteria:
en
Secondary knee osteoarthritis; skin lesion in the knee to be studied; intra-articular injection of corticosteroids or hyaluronic acid derivatives in the knee to be studied within the previous 6 months
pt-br
Osteoartrite secundária do joelho; lesão cutânea no joelho a ser estudado; infiltração intra-articular com corticosteroides ou derivados do ácido hialurônico no joelho a ser estudado nos últimos 6 meses
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
To compare changes in ultrasonographic parameters of inflammation and structural damage between the groups treated with bone marrow aspirate and triamcinolone hexacetonide in knees with primary osteoarthritis. Quantitative and semiquantitative synovitis, power Doppler signal, bone erosions, articular cartilage, osteophytes, and meniscal extrusion will be assessed at baseline and at weeks 1, 4, 12, and 52 after the intervention
pt-br
Comparar as alterações nos parâmetros ultrassonográficos de inflamação e dano estrutural entre os grupos tratados com aspirado de medula óssea e hexacetonido de triancinolona em joelhos com osteoartrite primária. Serão avaliadas a sinovite por medidas quantitativas e semiquantitativas, a presença de sinal ao Doppler de potência, as erosões ósseas, a cartilagem articular, os osteófitos e a extrusão meniscal no início do estudo e nas semanas 1, 4, 12 e 52 após a intervenção
-
Secondary outcomes:
en
To compare radiographic structural changes between groups treated with bone marrow aspirate and triamcinolone hexacetonide in knees with primary osteoarthritis, using the Kellgren-Lawrence radiographic classification and the Osteoarthritis Research Society International scales at baseline and at weeks 12 and 52 after the intervention
pt-br
Comparar as alterações estruturais radiográficas entre os grupos tratados com aspirado de medula óssea e hexacetonido de triancinolona em joelhos com osteoartrite primária, utilizando a classificação radiográfica de Kellgren-Lawrence e as escalas da Sociedade Internacional de Pesquisa em Osteoartrite nas avaliações realizadas antes da intervenção e nas semanas 12 e 52 após a intervenção
Data Sharing Plan
-
Data Sharing Plan:
en
No
pt-br
No
es
No
Contacts
-
Public contact
- Full name: Stella Falcadi Vendramine Campos
-
- Address: R. Botucatu, 862
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04021-001
- Phone: +55-11-3385-4134
- Email: stellavendra@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
-
Scientific contact
- Full name: Stella Falcadi Vendramine Campos
-
- Address: R. Botucatu, 862
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04021-001
- Phone: +55-11-3385-4134
- Email: stellavendra@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
-
Site contact
- Full name: Stella Falcadi Vendramine Campos
-
- Address: R. Botucatu, 862
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04021-001
- Phone: +55-11-3385-4134
- Email: stellavendra@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
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