Public trial
RBR-94dx93 Evaluation of the Sexual Function and Vaginal environment of menopausal women before and after treatment.
Date of registration: 07/02/2018 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 06/02/2021 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Evaluation of the Sexual Function and Vaginal Microbiota Fractionated Microablative Radiofrequency for the Treatment of Genitourinary Menopause Syndrome
pt-br
Avaliação da Função Sexual e Microbiota Vaginal pós Radiofrequência Fracionada Microablativa para tratamento da Síndrome Geniturinária da Menopausa
Trial identification
- UTN code: U1111-1212-5960
-
Public title:
en
Evaluation of the Sexual Function and Vaginal environment of menopausal women before and after treatment.
pt-br
Avaliação da função sexual e meio vaginal de mulheres menopausadas antes e após tratamento.
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
N° 81973618.2.0000.5292 - CAAE
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
CEP: 2.603.417
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa Hospital Universitário Onofre Lopes
-
N° 81973618.2.0000.5292 - CAAE
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Health conditions
-
Health conditions:
en
Female urogenital diseases and pregnancy complications, postmenopause, atrophy, sexual dysfunction physiological, urinary incontinence, vulvovaginitis.
pt-br
Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez, pós-Menopausa, atrofia, disfunções Sexuais Fisiológicas, incontinência urinária,vulvovaginite.
-
General descriptors for health conditions:
-
Specific descriptors:
en
G08.686.157.500.625 Postmenopause
pt-br
G08.686.157.500.625 Pós-Menopausa
es
G08.686.157.500.625 Posmenopausia
en
C23.300.070 Atrophy
pt-br
C23.300.070 Atrofia
es
C23.300.070 Atrofia
en
C12.294.644 Sexual Dysfunction, Physiological
pt-br
C12.294.644 Disfunções Sexuais Fisiológicas
es
C12.294.644 Disfunciones Sexuales Fisiológicas
en
C12.777.934.852 Urinary Incontinence
pt-br
C12.777.934.852 Incontinência Urinária
es
C12.777.934.852 Incontinencia Urinaria
en
C13.351.500.894.906.820 Vulvovaginitis
pt-br
C13.351.500.894.906.820 Vulvovaginite
es
C13.351.500.894.906.820 Vulvovaginitis
Interventions
-
Interventions:
en
A clinical trial will be conducted with 138 patients. Participants will be divided into three groups: One group will consist of 46 patients who have not undergone any type of treatment or hormone use (control group), 46 patients with local hormone use (The patient will use the vaginal cream at base of Estradiol, 1g 2 times per week) and 46 patients submitted to Microablative Fractional Radiofrequency (three sections at 40 day intervals).
pt-br
Um ensaio clínico será realizado com 138 pacientes. Os participantes serão divididos em três grupos: Um grupo será composto por 46 pacientes que não foram submetidos a qualquer tipo de tratamento ou uso de hormônio (grupo controle), 46 pacientes com uso hormonal local (O paciente usará o creme vaginal na base de Estradiol, 1g 2 vezes por semana) e 46 pacientes submetidos à Radiofrequência Fracionada Microablativa (três seções em intervalos de 40 dias).
-
Descriptors:
en
E02.319 Drug Therapy
pt-br
E02.319 Tratamento Farmacológico
es
E02.319 Tratamiento Farmacológico
en
SP4.026.292.658 Advanced Treatment
pt-br
SP4.026.292.658 Tratamento Avançado
es
SP4.026.292.658 Tratamiento Avanzado
en
E02 Therapeutics
pt-br
E02 Terapêutica
es
E02 Terapéutica
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 12/07/2020 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 138 F 55 Y 65 Y -
Inclusion criteria:
en
The study will include healthy postmenopausal women (55 to 65 years old, with whom at least 12 months have passed since last menstrual period or bilateral oophorectomy), who are still sexually active, with GSM, plasma gonadotropin and presenting serum estradiol levels in the postmenopausal range (FSH >40 U/L; estradiol <25 pg/ml) as well as negative Papanicolaou (Pap) smear for cervical cancer precursor cells.
pt-br
O estudo incluirá mulheres pós-menopáusicas saudáveis (55 a 65 anos, com as quais se passaram pelo menos 12 meses desde a última menstruação ou ooforectomia bilateral), que ainda sejam sexualmente ativas, com GSM, gonadotrofina plasmática e apresentando níveis de estradiol sérico na pós-menopausa (FSH> 40 U / L; estradiol <25 pg / ml), bem como esfregaço de Papanicolaou (Pap) negativo para células precursoras do câncer cervical.
-
Exclusion criteria:
en
Women who have used any form of hormonal (systemic or local) therapy in the last six months, lubricants or vaginal moisturizers in the past month, suffering from active genital infections (diagnosis by GRAM stain and Multiplex-PCR), and any disease that would interfere following the protocol.
pt-br
Mulheres que usaram qualquer forma de terapia hormonal (sistêmica ou local) nos últimos seis meses, lubrificantes ou hidratantes vaginais no último mês, sofrendo de infecções genitais ativas (diagnóstico por coloração GRAM e Multiplex-PCR), e qualquer doença que pudesse interferir seguindo o protocolo.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 3 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
The primary outcome includes vulvovaginal atrophy (vaginal pain, burning, itching, dryness, dyspareunia, and dysuria), using the 11-point Visual Analog Scale (VAS).
pt-br
O desfecho primário inclui atrofia vulvovaginal (dor vaginal, queimação, coceira, secura, dispareunia e disúria), usando a Escala Visual Analógica (VAS) de 11 pontos.
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Secondary outcomes:
en
The Secondary outcome includes the sexual function, using the Female Sexual Index (FSFI), vaginal health (epithelial integrity, vaginal elasticity, moisture, fluid volume, and pH vaginal), using the Vaginal Health Index (VHI), the quality of life using the Short Form 12 (SF-12) to assess physical (PCS12) and mental (MCS12) component, beyond the vaginal microbiota, and cell maturation.
pt-br
The Secondary outcome includes the sexual function, using the Female Sexual Index (FSFI), vaginal health (epithelial integrity, vaginal elasticity, moisture, fluid volume, and pH vaginal), using the Vaginal Health Index (VHI), the quality of life using the Short Form 12 (SF-12) to assess physical (PCS12) and mental (MCS12) component, beyond the vaginal microbiota, and cell maturation.
Contacts
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Public contact
- Full name: Ana Khaterine Gonçalves
-
- Address: Rua Major Laurentino de Morais 1218
- City: Natal / Brazil
- Zip code: 59020-390
- Phone: +55-084-999828237
- Email: anakatherine_ufrnet@yahoo.com.br
- Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
-
Scientific contact
- Full name: Ana Katherine Gonçalves
-
- Address: Rua Major Laurentino de Morais 1218
- City: Natal / Brazil
- Zip code: 59020-390
- Phone: +55-084-999828237
- Email: anakatherine_ufrnet@yahoo.com.br
- Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
-
Site contact
- Full name: Ana Katherine Gonçalves
-
- Address: Rua Major Laurentino de Morais 1218
- City: Natal / Brazil
- Zip code: 59020-390
- Phone: +55-084-999828237
- Email: anakatherine_ufrnet@yahoo.com.br
- Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16963.
Existem 8359 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 238 ensaios clínicos em análise.
Existem 5772 ensaios clínicos em rascunho.