RBR-94dx93 Evaluation of the Sexual Function and Vaginal environment of menopausal women before and after treatment.

Date of registration: 07/02/2018 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/02/2018 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1212-5960

• Public title:

  en

  Evaluation of the Sexual Function and Vaginal environment of menopausal women before and after treatment.

  pt-br

  Avaliação da função sexual e meio vaginal de mulheres menopausadas antes e após tratamento.

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • N° 81973618.2.0000.5292 - CAAE
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • CEP: 2.603.417
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa Hospital Universitário Onofre Lopes

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Female urogenital diseases and pregnancy complications, postmenopause, atrophy, sexual dysfunction physiological, urinary incontinence, vulvovaginitis.

  pt-br

  Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez, pós-Menopausa, atrofia, disfunções Sexuais Fisiológicas, incontinência urinária,vulvovaginite.

• General descriptors for health conditions:

  en

  C13 Female urogenital diseases and pregnancy complications

  pt-br

  C13 Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez

  es

  C13 Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  A clinical trial will be conducted with 138 patients. Participants will be divided into three groups: One group will consist of 46 patients who have not undergone any type of treatment or hormone use (control group), 46 patients with local hormone use (The patient will use the vaginal cream at base of Estradiol, 1g 2 times per week) and 46 patients submitted to Microablative Fractional Radiofrequency (three sections at 40 day intervals).

  pt-br

  Um ensaio clínico será realizado com 138 pacientes. Os participantes serão divididos em três grupos: Um grupo será composto por 46 pacientes que não foram submetidos a qualquer tipo de tratamento ou uso de hormônio (grupo controle), 46 pacientes com uso hormonal local (O paciente usará o creme vaginal na base de Estradiol, 1g 2 vezes por semana) e 46 pacientes submetidos à Radiofrequência Fracionada Microablativa (três seções em intervalos de 40 dias).

• Descriptors:

  en

  E02.319 Drug Therapy

  pt-br

  E02.319 Tratamento Farmacológico

  es

  E02.319 Tratamiento Farmacológico

  en

  SP4.026.292.658 Advanced Treatment

  pt-br

  SP4.026.292.658 Tratamento Avançado

  es

  SP4.026.292.658 Tratamiento Avanzado

  en

  E02 Therapeutics

  pt-br

  E02 Terapêutica

  es

  E02 Terapéutica

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/15/2018 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 08/15/2019 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  138	F	50 Y	65 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Patients with Genitourinary Menopause Syndrome Between the age group 50-65 years.

  pt-br

  Pacientes com a Síndrome Geniturinária da Menopausa entre a faixa etária de 50-65 anos.

• Exclusion criteria:

  en

  Patients contaminated by the Human Immunodeficiency Virus; patients with degenerative diseases; patients who have used antibiotics within 30 days before collection and patients who have used vaginal douche on exam day.

  pt-br

  Pacientes contaminadas pelo Vírus da Imunodeficiência Humana;pacientes portadores de doenças degenerativas; pacientes que tenham utilizado antibióticos nos 30 dias antecedentes à coleta realizada e Pacientes que tenham utilizado ducha vaginal no dia do exame.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To improve vaginal lubrication increasing the sexual frequency and consequently enhances sexual function, evaluated and scored by the Female Sexual Function Index (FSFI) questionnaire.

  pt-br

  Melhora a lubrificação vaginal, com aumento da frequência de relações e consequentemente melhora da função sexual, avaliado por meio da aplicação de questionário Female Sexual Function Index (FSFI).

• Secondary outcomes:

  en

  As the secondary outcome, we expect to improve clinical symptoms of the menopausal genitourinary syndrome such as control of the vaginal pH, an increase of vaginal lactobacilli and cell maturation, and finally decrease of the urinary incontinence.

  pt-br

  Como resultado secundário, esperamos melhorar os sintomas clínicos da síndrome geniturinária da menopausa, como o controle do pH vaginal, o aumento dos lactobacilos vaginais e da maturação celular e, finalmente, a diminuição da incontinência urinária.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Ayane Cristine Sarmento
  • • Address: Rua Senador Agenor Maria, 100
    • City: Parnamirim / Brazil
    • Zip code: 59158-210
  • Phone: +55-084-996248342
  • Email: ayane_cris@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
   
• Scientific contact
  • Full name: Ana Katherine Gonçalves
  • • Address: Rua Major Laurentino de Morais 1218
    • City: Natal / Brazil
    • Zip code: 59020-390
  • Phone: +55-084-999828237
  • Email: anakatherine_ufrnet@yahoo.com.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
   
• Site contact
  • Full name: Ana Katherine Gonçalves
  • • Address: Rua Major Laurentino de Morais 1218
    • City: Natal / Brazil
    • Zip code: 59020-390
  • Phone: +55-084-999828237
  • Email: anakatherine_ufrnet@yahoo.com.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
   

Additional links:

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