Public trial
RBR-946n2cb The effect of use of Low Concentration Bleaching gels associated with a Violet LED: randomized double-blind clinical stu...
Date of registration: 11/19/2024 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 11/19/2024 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effect of use of 6% Hydrogen peroxide gel associated with Violet LED: randomized double-blind clinical study
pt-br
Efeito do uso do Gel clareador de Peróxido de hidrogênio 6% associado ao LED Violeta: Estudo clínico duplo-cego randomizado
es
Effect of use of 6% Hydrogen peroxide gel associated with Violet LED: randomized double-blind clinical study
Trial identification
- UTN code: U1111-1315-6884
-
Public title:
en
The effect of use of Low Concentration Bleaching gels associated with a Violet LED: randomized double-blind clinical study
pt-br
Efeito do uso do Gel clareador de baixa Concentração associado ao LED Violeta: estudo clínico duplo-cego randomizado
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
75033023.9.1001.0075
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
75033023.9.2001.0105
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
7.004.049
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual de Ponta Grossa
-
6.865.119
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de odontologia da Universidade de São Paulo
-
75033023.9.1001.0075
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Estadual de Ponta Grossa
-
Supporting source:
- Institution: Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo
- Institution: Universidade Estadual de Ponta Grossa
Health conditions
-
Health conditions:
en
Post-eruptive changes in the color of the hard tissues of the teeth
pt-br
Alterações pós-eruptivas da cor dos tecidos duros dos dentes
-
General descriptors for health conditions:
en
K03 Other diseases of hard dental tissues
pt-br
K03 Outras doenças dos tecidos dentários duros
-
Specific descriptors:
en
K03.7 Post-eruptive changes in the color of the hard tissues of the teeth
pt-br
K03.7 Alterações pós-eruptivas da cor dos tecidos duros dos dentes
Interventions
-
Interventions:
en
A two-arm, double-blind, randomized controlled clinical trial. Experimental group: 58 patients with tooth color changes will be probabilistically allocated between the control and experimental groups. Control group will only receive the application of the whitening gel with 6% hydrogen peroxide for 50 minutes. Experimental group: the gel will be applied with 6% hydrogen peroxide for 50 minutes and violet LED irradiation will be applied for 20 cycles of 1 minute of activation and 30 seconds of rest. In both groups, three sessions of dental bleaching will be carried out with an interval of 7 days between them.
pt-br
Um estudo clínico randomizado controlado de dois braços, duplo-cego. Grupo experimental: 58 pacientes com alteração de cor dental serão alocado probabilisticamente entre os grupos controle e experimental. Grupo controle receberá somente a aplicação do gel clareador com peróxido de hidrogênio a 6% por 50 minutos. Grupo experimental: será aplicado o gel com peróxido de hidrogênio a 6% por 50 minutos e irradiação do LED violeta por 20 ciclos de 1 minuto de ativação e 30 segundos de descanso. Em ambos os grupos serão realizadas 3 sessões de clareamento com intervalo de 7 dias entre elas.
-
Descriptors:
en
E06.420.750 Tooth Bleaching
pt-br
E06.420.750 Clareamento Dental
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 12/15/2023 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 58 - 18 Y 30 Y -
Inclusion criteria:
en
Participants must be in good general and oral health; both canines have to be A2 color or more saturated; both sexes
pt-br
Os participantes deverão apresentar boa saúde geral e bucal; ambos os caninos terão que ser da cor A2 ou mais saturados; ambos os sexos
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Exclusion criteria:
en
Pregnant or lactating women; use of medications that may cause photosensitization of the skin; presence of severe tooth discoloration (e.g. tetracycline, fluorosis, etc.); exacerbated dentin sensitivity; presence of carious lesions or previous restorations, crowns, veneers and endodontic treatment on upper and lower anterior teeth; teeth whitening treatment carried out less than 3 years ago
pt-br
Mulheres grávidas ou lactantes; uso de medicamentos que possam causar fotossensibilização da pele; presença de descoloração dentária severa(por exemplo, tetraciclina, fluorose etc.); sensibilidade dentinária exacerbada; presença de lesões de cárie ou restaurações prévias, coroas, laminados e tratamento endodôntico nos dentes anteriores superiores e inferiores; tratamento de clareamento dentário realizado a menos de 3 anos
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
It is expected to find a better whitening at the group associated with the violet light. The methods that will be used is: spectrophotometry (Easy Shade), conventional (Color Scale) and photocolorimetry (e.Lab system). The color assessment will be carried out prior to the beginning of the bleaching protocol, 7 (before the second session), 14 (before the third session) days after the beginning and 14, 28 days after the end of the bleaching and temporarily 6 and 12 months after the end of the whitening treatment
pt-br
Espera-se encontrar um resultado melhor no grupo onde a luz violeta foi associada ao gel clareador. As avaliações serão através dos métodos: espectofotometria (Easy Shade), convencional (Escala de cor) e fotocolorimetria (sistema e.Lab). A avaliação de cor será realizada previamente ao início do protocolo clareador, 7 (antes de fazer a segunda sessão), 14 (antes de fazer a terceira sessão) dias após o início e 14, 28 dias após o final do clareamento e , interinamente, 6 e 12 meses após o término do tratamento de clareamento
-
Secondary outcomes:
en
It is expected that there will be no difference between the groups in relation to the sensitivity that will be measured in the VAS cup at pre-determined times: immediately, one hour, 24 hours and 48 hours after each whitening session
pt-br
Espera-se que não tenha diferença entre os grupos em relação a sensibilidade que será medida na escava VAS nos tempos pré-determinados: imediatamente, uma hora, 24 horas e 48 horas após a cada sessão de clareamento
Contacts
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Public contact
- Full name: Isabela Souza Vardasca
-
- Address: Avenida Professor Lineu Prestes, 2227
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05508-000
- Phone: +55(11)963640036
- Email: isa.vardasca@usp.br
- Affiliation: Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo
-
Scientific contact
- Full name: Isabela Souza Vardasca
-
- Address: Avenida Professor Lineu Prestes, 2227
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05508-000
- Phone: +55(11)963640036
- Email: isa.vardasca@usp.br
- Affiliation: Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo
-
Site contact
- Full name: Isabela Souza Vardasca
-
- Address: Avenida Professor Lineu Prestes, 2227
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05508-000
- Phone: +55(11)963640036
- Email: isa.vardasca@usp.br
- Affiliation: Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16844.
Existem 8287 ensaios clínicos registrados.
Existem 4661 ensaios clínicos recrutando.
Existem 304 ensaios clínicos em análise.
Existem 5719 ensaios clínicos em rascunho.