RBR-9458v9 Knee Osteoarthritis: Comparison between sensory motor training with sensory information and no additional sensory…

Date of registration: 06/04/2019 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 02/19/2020 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1230-4508

• Public title:

  en

  Knee Osteoarthritis: Comparison between sensory motor training with sensory information and no additional sensory information

  pt-br

  Osteoartrite de Joelho: Comparação entre treinamento sensório motor com informação sensorial e sem informação sensorial adicional

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 3.052.200
    Issuing authority: Comitê de ética FACISA
  • 02030118.9.0000.5568
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: UFRN- FACISA
• Secondary sponsor:
  • Institution: UFRN- FACISA
• Supporting source:
  • Institution: UFRN- FACISA

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Osteoarthritis

  pt-br

  Osteoartrite

• General descriptors for health conditions:

  en

  C05 Musculoskeletal diseases

  pt-br

  C05 Doenças musculoesqueléticas

  es

  C05 Enfermedades musculoesqueléticas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Control group (G1) Health education - The volunteers of this group will attend a 60-minute health education class on osteoarthritis. The following topics will be presented: definition of KOA, knee anatomy and physiology, joint protection, rehabilitation and exercise, and the subjects will receive an educational self-explanatory pamphlet containing the material discussed during the class (26). These individuals will be reassessed five weeks after the intervention. Sensorimotor training group (G2)- Vital signs will be measured and recorded before the exercises and after each session (blood pressure and heart rate), as well as pain in the more affected knee during assessment (VAS). The exercises suggested (Table 2) for the SMT program will be prescribed to involve the visual, vestibular (using unstable surfaces) and somatosensory systems (using verbal encouragement). The program will be conducted in a large room to accommodate the group and exercise stations. Sessions will be held twice a week, for five weeks for a total of ten sessions. Each session will last 40 minutes, with a five-minute warm-up and a five-minute cool-down at the end. Sensorimotor training group with additional sensory information (G3) - This group will receive two techniques simultaneously, performing the same exercise program as G2 (Table 2), associated with sensory information using adhesive tape attached to the infrapatellar region, forming a circumference below the patellar apex (18). The adhesive tape will be used throughout the intervention session and dispensed with in the final SMT session. Additional sensory information will consist of Cremer waterproof adhesive tape, 2.5 cm wide and 2.5 cm long. As in G2, the entire intervention will be held in the same large room and for the same duration, the group will also warm-up.

  pt-br

  Grupo controle (G1) Educação em saúde - Os voluntários deste grupo participarão de uma aula de educação em saúde de 60 minutos sobre osteoartrite. Serão apresentados os seguintes tópicos: definição de KOA, anatomia e fisiologia do joelho, proteção articular, reabilitação e exercício físico, e os sujeitos receberão um panfleto educacional auto-explicativo contendo o material discutido durante a aula (26). Esses indivíduos serão reavaliados cinco semanas após a intervenção. Grupo de treinamento sensório-motor (G2)- Os sinais vitais serão medidos e registrados antes dos exercícios e após cada sessão (pressão arterial e frequência cardíaca), além de dor no joelho mais afetado durante a avaliação (EVA). Os exercícios sugeridos (Tabela 2) para o programa SMT serão prescritos para envolver os sistemas visual, vestibular (usando superfícies instáveis) e somatossensoriais (usando incentivo verbal). O programa será realizado em uma grande sala para acomodar as estações de grupo e exercício. As sessões serão realizadas duas vezes por semana, durante cinco semanas, num total de dez sessões. Cada sessão durará 40 minutos, com um aquecimento de cinco minutos e um resfriamento de cinco minutos no final. Grupo de treinamento sensório-motor com informações sensoriais adicionais (G3) - Esse grupo receberá duas técnicas simultaneamente, realizando o mesmo programa de exercícios que o G2 (Tabela 2), associado à informação sensorial por meio de fita adesiva presa à região infrapatelar, formando uma circunferência abaixo do ápice patelar (18). A fita adesiva será usada durante toda a sessão de intervenção e dispensada na sessão SMT final. Informações sensoriais adicionais consistirão em fita adesiva impermeável Cremer, com 2,5 cm de largura e 2,5 cm de comprimento. Como no G2, toda a intervenção será realizada na mesma sala grande e, durante a mesma duração, o grupo também se aquecerá.

• Descriptors:

  en

  E07.101.036 Athletic Tape

  pt-br

  E07.101.036 Fita Atlética

  es

  E07.101.036 Cinta Atlética

  en

  C05.550.114.606.500 Osteoarthritis, Knee

  pt-br

  C05.550.114.606.500 Osteoartrite do Joelho

  es

  C05.550.114.606.500 Osteoartritis de la Rodilla

  en

  G11.427.410.698.277 Exercise

  pt-br

  G11.427.410.698.277 Exercício

  es

  G11.427.410.698.277 Ejercicio

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 04/03/2020 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 12/01/2020 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  45	F	55 Y	80 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Female individuals, BMI between 18.5 and 29.9 with a diagnosis of knee OA according to the criteria of the American College of Rheumatology (Altman et al., 1986), which are: knee pain most of the day during the last weeks and age greater than 60 years (mandatory criteria), and at least two of the following criteria: stiffness after rest less than 30 minutes, crackle in the affected knee, joint increase of firm consistency, absence of temperature increase and painful hypersensitivity to palpation; Individuals with a pain scale between 3 and 10 according to VAS; Subjects classified with mild or moderate OAJ according to the Lequèsne Somewhat Functional Questionnaire (ANNEX X); Stiffness in the knee for at least 6 months prior to screening; Stiffness during the beginning of activities; Intermittent swelling; Pain during passive mobilization; Individuals with no history of associated joint disease or systemic rheumatic disease and / or history of surgery in the affected lower limb; Individuals who are not under physiotherapeutic treatment during the intervention; Individuals without neurological, vestibular, visual or auditory deficits that make evaluations impossible.

  pt-br

  Indivíduos do sexo feminino, IMC entre 18,5 – 29,9 com diagnóstico de OA de joelho segundo os critérios do Colégio Americano de Reumatologia (Altman et al., 1986) que são: dor no joelho na maior parte do dia durante as últimas semanas e idade maior que 60 anos (critérios obrigatórios), e pelo menos dois dos seguintes critérios: rigidez pós repouso menor que 30 minutos, crepitação no joelho acometido, aumento articular de consistência firme, ausência de aumento de temperatura e hipersensibilidade dolorosa à palpação; Indivíduos com escala de dor entre 3 e 10 segundo a EVA; Indivíduos classificados com OAJ leve ou moderada de acordo com o Questionário Algofuncional de Lequèsne (ANEXO X); Rigidez no joelho por pelo menos 6 meses anteriores a triagem; Rigidez durante o início das atividades; Inchaço intermitente; Dor durante mobilização passiva; Indivíduos sem histórico doença articular associada ou doença reumática sistêmica e/ou histórico de cirurgia em membro inferior afetado; Indivíduos que não estejam sob tratamento fisioterapêutico durante a intervenção; Indivíduos sem déficits neurológicos, vestibulares, visuais ou auditivos que impossibilite as avaliações.

• Exclusion criteria:

  en

  Individuals with allergy to the bandage or cutaneous lesion in the region where the bandage will be applied; Individuals who do not complete the treatment time or who do not perform the evaluation procedures correctly.

  pt-br

  Indivíduos com quadro de alergia a bandagem ou lesão cutânea na região onde será aplicado a bandagem; Indivíduos que não completarem o tempo de tratamento ou que não executassem os procedimentos de avaliação de forma correta.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	3	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Functionality Functionality will be assessed by the Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) (25), the most appropriate questionnaire to assess physical limitations, including questions on pain, joint stiffness and functionality, where the highest score represents the worst condition. The version translated and validated for Portuguese is the gold standard for assessing elderly individuals with OA. It contains 24 questions divided into three categories: pain (5 questions), stiffness (2 questions) and self-reported physical function (17 questions). Items are evaluated on a Likert scale and each question is scored between 0 and 100, according to the patient’s response (none= 0; little = 25; moderate = 50; intense = 75; very intense = 100). The higher the score, the more serious the disease.

  pt-br

  Functionality A funcionalidade será avaliada pelo Western Ontario e pelo McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) (25), o questionário mais adequado para avaliar limitações físicas, incluindo questões sobre dor, rigidez articular e funcionalidade, onde a pontuação mais alta representa a pior condição. A versão traduzida e validada para o português é o padrão ouro na avaliação de idosos com OA. Ele contém 24 perguntas divididas em três categorias: dor (5 perguntas), rigidez (2 perguntas) e função física autorreferida (17 perguntas). Os itens são avaliados em uma escala Likert e cada pergunta é pontuada entre 0 e 100, de acordo com a resposta do paciente (nenhum = 0; pouco = 25; moderado = 50; intenso = 75; muito intenso = 100). Quanto maior a pontuação, mais grave a doença.

• Secondary outcomes:

  en

  Pain The pain of the volunteers will be measured indirectly by the Visual Analogue Scale - EVA (ANNEX 1). It is a continuous scale consisting of a horizontal or vertical line, usually 10 centimeters (100 mm) long, fixed by 2 verbal descriptors, one for each extreme symptom

  pt-br

  Dor A dor das voluntárias será mensurada indiretamente pela Escala Visual Analógica – EVA (ANEXO 1). Trata-se de uma escala contínua composta de uma linha horizontal ou vertical, geralmente com 10 centímetros (100 mm) de comprimento, fixada por 2 descritores verbais, um para cada sintoma extremo

  en

  Quadriceps muscle strength The evaluation of quadriceps muscle strength will be performed using the portable dynamometer (lafayette). The patient is seated in a chair, maintaining the angle of 90 ° of hip and 60 ° of knees, with the hands resting on the chair. The dynamometer positioned in the distal portion of the limb, after the verbal command the patient will perform the knee extension movement resisting the force imposed by the evaluator maintaining for 3 seconds. Three movements will be performed on the most affected limb, reported by the patient, with the rest time of 30 seconds between each one, the highest value being the peak of force (PF). The test will be performed by the same evaluator, using verbal commands throughout the time of muscle contraction.

  pt-br

  Força muscular de quadríceps A avaliação da força muscular do quadríceps será realizada por meio do dinamômetro portátil (lafayette). O paciente posicionado sentado numa cadeira, mantendo o ângulo de 90° de quadril e 60° de joelhos, com as mãos apoiadas na cadeira. O dinamômetro posicionado na porção distal do membro, após o comando verbal o paciente realizará o movimento de extensão do joelho resistindo à força imposta pelo avaliador mantendo por 3 segundos. Serão realizados 3 movimentos no membro mais acometido, relatado pelo paciente, com o tempo de descanso de 30 segundos entre cada uma deles, sendo o maior valor como o pico de força (PF). O teste será realizado pelo mesmo avaliador, utilizando comandos verbais durante todo o tempo de contração muscular.

  en

  balance The Berg Balance Scale (APPENDIX 2) was proposed by Berg et al in 1989 and evaluates the individual's balance in 14 situations, representative of day to day activities such as standing, standing, walking, lean forward, transfer, turn, among others. The maximum score to be achieved is 56 points and each item has an ordinal scale of five alternatives ranging from 0 to 4 points, according to the degree of difficulty. The BERG balance scale is widely used in scientific research, targeting the elderly, institutionalized or community dwelling, and patients with various types of disability regardless of age, such as stroke, multiple sclerosis, rheumatoid arthritis , Parkinson's Disease and Vestibular Disorders.

  pt-br

  Equilíbrio A Escala do Equilíbrio de Berg (ANEXO 2) foi proposta por Berg et al em 1989, e avalia o equilíbrio do indivíduo em 14 situações, representativas de atividades do dia a dia, tais como: ficar de pé, levantar-se, andar, inclinar-se à frente, transferir-se, virar-se, dentre outras. A pontuação máxima a ser alcançada é de 56 pontos e cada item possui uma escala ordinal de cinco alternativas variando de 0 a 4 pontos, de acordo com o grau de dificuldade. A escala do equilíbrio de BERG é largamente utilizada em pesquisas científicas, sendo direcionada a idosos, que vivem institucionalizados ou na comunidade, e a pacientes com diversos tipos de incapacidades independentemente da idade, tais como AVC (Acidente Vascular Cerebral) Esclerose Múltipla, Artrite Reumatóide, Doença de Parkinson e Desordens Vestibulares.

  en

  Global Perception of Change The overall perception of change regarding the patient's improvement with treatment was assessed by the Patient Global Impression of Change (Annex E). This tool aims to analyze the perception of change regarding the treatment in the limitations of activity, symptoms, emotions and quality of life of the volunteer, and has a scale ranging from 1 to 7, being: 1 - no change (or the condition worsened) ; 2 - almost the same, with no visible change; 3 - slightly better, but without major changes; 4 - with some improvements, but the change did not represent any real difference; 5 - moderately better, with slight but significant change; 6 - better, and with improvements that have made a real and useful difference; and 7 - much better, and with a considerable improvement that made all the difference

  pt-br

  Percepção Global de Mudança A percepção global de mudança com relação a melhora da voluntária com o tratamento foi avaliada pela Patient Global Impression of Change (versão em português) (Anexo E). Essa ferramenta visa analisar a percepção de mudança com relação ao tratamento nas limitações de atividade, sintomas, emoções e qualidade de vida da voluntária, e possui uma escala que varia de 1 a 7, sendo: 1 – sem alteração (ou a condição piorou); 2 – quase na mesma, sem alteração visível; 3 – ligeiramente melhor, mas, sem alterações consideráveis; 4 – com algumas melhorias, mas a mudança não representou qualquer diferença real; 5 – moderadamente melhor, com mudança ligeira mas significativa; 6 – melhor, e com melhorias que fizeram uma diferença real e útil; e 7 – muito melhor, e com uma melhoria considerável que fez toda diferença

  en

  Functional capacity The six-minute walk test (6MWT), in which the subject will walk 30 meters, delimited by two cones (one on the first mark and the other on the final mark), covering the course as many times as possible over 6 minutes, after which the total distance walked will be measured. Verbal encouragement will be given every minute, such as “you’re doing very well” and “keep it up” The Timed Up and Go (TUG) test, which measures the time required to walk 3 meters, will also be applied. Individuals will be instructed to rise from a chair at a signal, walk to a marker, go around it, return to the chair and sit down, as fast as possible. The test will begin with subjects sitting upright, hands on hips and feet on the floor. They will be reminded that the test is timed and the goal is to walk as fast as possible (without running).

  pt-br

  Capacidade funcional A funcionalidade será avaliada pelo Western Ontario e pelo McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) (25), o questionário mais adequado para avaliar limitações físicas, incluindo questões sobre dor, rigidez articular e funcionalidade, onde a pontuação mais alta representa a pior condição. A versão traduzida e validada para o português é o padrão ouro na avaliação de idosos com OA. Ele contém 24 perguntas divididas em três categorias: dor (5 perguntas), rigidez (2 perguntas) e função física autorreferida (17 perguntas). Os itens são avaliados em uma escala Likert e cada pergunta é pontuada entre 0 e 100, de acordo com a resposta do paciente (nenhum = 0; pouco = 25; moderado = 50; intenso = 75; muito intenso = 100). Quanto maior a pontuação, mais grave a doença.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Caio Alano de Almeida Lins
  • • Address: Rua Vila Trairi, S/N
    • City: SANTA CRUZ / Brazil
    • Zip code: 59200-000
  • Phone: +55(84)996810444
  • Email: caiouzl@hotmail.com
  • Affiliation: UFRN- FACISA
  • Full name: Yvinna Tamiris Rodrigues
  • • Address: Rua Doutor João Cariri
    • City: Campina Grande / Brazil
    • Zip code: 58415600
  • Phone: +55(83)987995540
  • Email: yvinnarodrigues@hotmail.com
  • Affiliation: UFRN- FACISA
   
• Scientific contact
  • Full name: Caio Alano de Almeida Lins
  • • Address: Rua Vila Trairi, S/N
    • City: SANTA CRUZ / Brazil
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• Site contact
  • Full name: Caio Alano de Almeida Lins
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