RBR-9458v9 Knee Osteoarthritis: Comparison between sensory motor training with sensory information and no additional sensory…

Date of registration: 06/04/2019 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 06/04/2019 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1230-4508

• Public title:

  en

  Knee Osteoarthritis: Comparison between sensory motor training with sensory information and no additional sensory information

  pt-br

  Osteoartrite de Joelho: Comparação entre treinamento sensório motor com informação sensorial e sem informação sensorial adicional

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 3.052.200
    Issuing authority: Comitê de ética FACISA
  • 02030118.9.0000.5568
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: UFRN- FACISA
• Secondary sponsor:
  • Institution: UFRN- FACISA
• Supporting source:
  • Institution: UFRN- FACISA

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Osteoarthritis

  pt-br

  Osteoartrite

• General descriptors for health conditions:

  en

  C05 Musculoskeletal diseases

  pt-br

  C05 Doenças musculoesqueléticas

  es

  C05 Enfermedades musculoesqueléticas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Control group (G1) - Class on osteoarthritis The control group will(20 participants) be evaluated before the intervention, shortly after the volunteers will be directed to a class room at FACISA where they will receive a class on osteoarthritis lasting 60 minutes each. In this session will be presented topics such as definition of knee OA, guidance on anatomy and physiology of the knee, guidelines on joint protection, rehabilitation and practice of exercises and volunteers will receive an educational and self explanatory booklet with all the content exposed during class . After five weeks of this intervention, these volunteers will be re-evaluated. Sensory motor training group (G2) The volunteers (20 participants) will be evaluated one week before the beginning of the protocol and reassessed shortly after the last training session. Before the exercises and after each session will be checked and recorded vital signs (blood pressure and heart rate). The group will be led to perform five minutes of warm-up, walking in the courtyard of the FACISA accompanied by the trained researcher. Soon after will be directed to the room of groups, positioned to begin the protocol of sensory motor training. Suggested exercises for the motor sensory training program of this study will be prescribed in a way that involves the visual (color, targeting), vestibular (using instability) and somatosensory (through verbal encouragement) systems. The evolution of the exercises will be gradual, for example, bipodal for unipodal, vision for no vision, rectangular board for circular board, walking in different directions (following verbal commands of the therapist). The sensory motor training program of the research will be conducted in the group room of the FACISA school clinic, twice a week, lasting five weeks, totaling ten sessions. Each care lasting 40 minutes, with five minutes of warm-up and five minutes of relaxation Additional sensory stimulation group plus sensory motor training (G3) As in G1, the volunteers (20 participants) will be evaluated one week before the start of the protocol and reassessed shortly after the last training session. This group will simultaneously receive two techniques, performing the same G2 exercise program associated with sensory information by means of a bandage fixed to the infra-patellar region which will be used during each intervention session, being dispensed at the end of the exercises. The adhesive bandage will consist of waterproof adhesive tape, Cremer brand, white color, 2.5 cm wide and long. As with G2, every intervention will be performed in the group room of the FACISA school clinic. The group will also carry out heating as the G1 and intervention in the same place with the same duration

  pt-br

  Grupo controle (G1) – Aula sobre osteoartrite O grupo controle (20 participantes) será avaliado antes da intervenção, logo após as voluntárias serão direcionadas para uma salda de aula da FACISA onde receberão uma aula sobre osteoartrite com duração de 60 minutos cada. Nessa sessão será apresentada temas como: definição de OA de joelho, orientações quanto à anatomia e fisiologia do joelho, orientações sobre proteção articular, reabilitação e prática de exercícios e as voluntárias receberão uma cartilha educativa e auto explicativa com todo o conteúdo exposto durante a aula. Após cinco semanas dessa intervenção, essas voluntárias serão reavaliadas. Grupo treinamento sensório motor (G2) As voluntárias (20 participantes) serão avaliadas uma semana antes do início do protocolo e reavaliadas logo após a última sessão do treinamento. Antes dos exercícios e após cada sessão serão aferidos e registrados os sinais vitais (pressão arterial e frequência cardíaca). O grupo será conduzido a realizar cinco minutos de aquecimento, caminhando no pátio da FACISA acompanhadas pelo pesquisador treinado. Logo após serão direcionadas a sala de grupos, posicionadas para começar o protocolo de treinamento sensório motor. Os exercícios sugeridos para o programa de treinamento sensório motor desse estudo serão prescritos de forma que envolvam os sistemas visual (Cores, orientação para atingir alvos), vestibular (utilizando desestabilidades) e somatossensorial (Através de incentivo verbal). A evolução dos exercícios será gradativa, por exemplo, bipodal para unipodal, visão para sem visão, prancha retangular para prancha circular, caminhar em direções diferentes (seguindo comandos verbais do terapeuta). O programa de treinamento sensório motor da pesquisa será realizado na sala de grupos da clínica escola da FACISA, duas vezes por semana, com duração de cinco semanas, totalizando dez sessões. Cada atendimento com duração de 40 minutos, sendo cinco minutos de aquecimento e os cinco minutos finais de relaxamento Grupo estimulação sensorial adicional mais treinamento sensório motor (G3) Assim como no G1, as voluntárias (20 participantes) serão avaliadas uma semana antes do início do protocolo e reavaliadas logo após a última sessão do treinamento. Esse grupo receberá simultaneamente duas técnicas, realizando o mesmo programa de exercícios do G2 associado a com informação sensorial por intermédio de uma bandagem fixada à região infra patelar a qual será utilizada durante toda sessão de intervenção, sendo dispensada ao final dos exercícios. A bandagem adesiva será constituída de esparadrapo impermeável, marca Cremer, cor branca, com largura de 2,5 cm e comprimento. Assim como no G2, toda intervenção será realizada na sala de grupo da clínica escola da FACISA. O grupo também realizará aquecimento como o G1 e intervenção no mesmo local com mesma duração

• Descriptors:

  en

  E07.101.036 Athletic Tape

  pt-br

  E07.101.036 Fita Atlética

  es

  E07.101.036 Cinta Atlética

  en

  C05.550.114.606.500 Osteoarthritis, Knee

  pt-br

  C05.550.114.606.500 Osteoartrite do Joelho

  es

  C05.550.114.606.500 Osteoartritis de la Rodilla

  en

  G11.427.410.698.277 Exercise

  pt-br

  G11.427.410.698.277 Exercício

  es

  G11.427.410.698.277 Ejercicio

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 04/03/2019 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 12/01/2019 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  60	F	60 Y	80 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Female individuals, BMI between 18.5 and 29.9 with a diagnosis of knee OA according to the criteria of the American College of Rheumatology (Altman et al., 1986), which are: knee pain most of the day during the last weeks and age greater than 60 years (mandatory criteria), and at least two of the following criteria: stiffness after rest less than 30 minutes, crackle in the affected knee, joint increase of firm consistency, absence of temperature increase and painful hypersensitivity to palpation; Individuals with a pain scale between 3 and 10 according to VAS; Subjects classified with mild or moderate OAJ according to the Lequèsne Somewhat Functional Questionnaire (ANNEX X); Stiffness in the knee for at least 6 months prior to screening; Stiffness during the beginning of activities; Intermittent swelling; Pain during passive mobilization; Individuals with no history of associated joint disease or systemic rheumatic disease and / or history of surgery in the affected lower limb; Individuals who are not under physiotherapeutic treatment during the intervention; Individuals without neurological, vestibular, visual or auditory deficits that make evaluations impossible.

  pt-br

  Indivíduos do sexo feminino, IMC entre 18,5 – 29,9 com diagnóstico de OA de joelho segundo os critérios do Colégio Americano de Reumatologia (Altman et al., 1986) que são: dor no joelho na maior parte do dia durante as últimas semanas e idade maior que 60 anos (critérios obrigatórios), e pelo menos dois dos seguintes critérios: rigidez pós repouso menor que 30 minutos, crepitação no joelho acometido, aumento articular de consistência firme, ausência de aumento de temperatura e hipersensibilidade dolorosa à palpação; Indivíduos com escala de dor entre 3 e 10 segundo a EVA; Indivíduos classificados com OAJ leve ou moderada de acordo com o Questionário Algofuncional de Lequèsne (ANEXO X); Rigidez no joelho por pelo menos 6 meses anteriores a triagem; Rigidez durante o início das atividades; Inchaço intermitente; Dor durante mobilização passiva; Indivíduos sem histórico doença articular associada ou doença reumática sistêmica e/ou histórico de cirurgia em membro inferior afetado; Indivíduos que não estejam sob tratamento fisioterapêutico durante a intervenção; Indivíduos sem déficits neurológicos, vestibulares, visuais ou auditivos que impossibilite as avaliações.

• Exclusion criteria:

  en

  Individuals with allergy to the bandage or cutaneous lesion in the region where the bandage will be applied; Individuals who do not complete the treatment time or who do not perform the evaluation procedures correctly.

  pt-br

  Indivíduos com quadro de alergia a bandagem ou lesão cutânea na região onde será aplicado a bandagem; Indivíduos que não completarem o tempo de tratamento ou que não executassem os procedimentos de avaliação de forma correta.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	3	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Physical function Two performance tests will be used to assess functional capacity. The six-minute walk test - 6MWT in which the volunteer will walk a distance of 30 meters marked by two cones (one in the initial mark and the other in the final mark), oriented to walk the greatest number of times the distance marked for six minutes and , at the end of this time, the distance traveled will be measured. In addition, verbal encouragement will be given every minute such as "You are doing very well" and "continue like this". The TUG test (APPENDIX - 3) will be carried out, which quantifies the time required to cover 3 meters. The individual will be instructed to rise from the chair to the signal, walk to a marker, bypass him, return to the chair, and sit down as quickly as possible. The test will begin in a sitting position with an upright posture, hands on the thighs and feet resting on the floor. The individual will be reminded that this test is timed and that the goal will be to walk as fast as possible (without running) 16. To evaluate the functionality of the volunteers, the Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index - WOMAC (APPENDIX - 4), the most appropriate questionnaire for assessing physical limitations, encompassing issues involving pain, joint stiffness and functionality, where the highest score represents the worst condition of the individual. It has a translated and validated version for the Portuguese language and represents the gold standard for the evaluation of the elderly with OA. It contains 24 questions divided into three categories: pain (5 questions), rigidity (2 questions) and self-reported physical function (17 questions). The items are evaluated by a Likert scale and each question receives a score ranging from 0 to 100, according to the patient's response (none = 0, few = 25, moderate = 50, intense = 75, very intense = 100) . The higher the score obtained, the worse is the severity of the disease

  pt-br

  Função física Para avaliação da capacidade funcional serão usados dois testes de desempenho. O teste de caminhada de seis minutos - TC6 no qual a voluntária percorrerá uma distância de 30 metros demarcada por dois cones (um na marca inicial e outro na marca final), orientada a percorrerem o maior número de vezes a distância demarcada durante seis minutos e, ao fim deste tempo, será mensurada a distância percorrida. Além disso, serão dados incentivos verbais a cada minuto como, por exemplo, “O Sr.(a) está indo muito bem” e “continue assim”. Será realizado também o TUG teste (ANEXO – 3) que quantifica o tempo necessário para percorrer 3 metros. O individuo será instruído a se levantar da cadeira ao sinal, caminhar até um marcador, contorná-lo, retornar à cadeira e sentar-se o mais rápido possível. O teste iniciará em posição sentada com postura ereta, mãos nas coxas e pés apoiados no chão. O individuo será lembrado de que este teste é cronometrado e que o objetivo será caminhar o mais rápido possível (sem correr) 16. Para avaliar a funcionalidade das voluntarias será utilizado o Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index- WOMAC (ANEXO – 4), questionário mais adequado para avaliação de limitações físicas, englobando questões envolvendo dor, rigidez articular e funcionalidade, onde o maior escore representa a pior condição do indivíduo. Possui versão traduzida e validada para a língua portuguesa e representa o padrão-ouro para avaliação de idosos com OA. Contém 24 questões divididas em três categorias: dor (5 questões), rigidez (2 questões) e função física autorrelatada (17 questões). Os itens são avaliados por uma escala Likert e cada questão recebe um escore que varia de 0 a 100, de acordo com a resposta do paciente (nenhuma = 0; pouca = 25; moderada= 50; intensa = 75; muito intensa = 100). Quanto maior o escore obtido, pior é a gravidade da doença

• Secondary outcomes:

  en

  Pain The pain of the volunteers will be measured indirectly by the Visual Analogue Scale - EVA (ANNEX 1). It is a continuous scale consisting of a horizontal or vertical line, usually 10 centimeters (100 mm) long, fixed by 2 verbal descriptors, one for each extreme symptom

  pt-br

  Dor A dor das voluntárias será mensurada indiretamente pela Escala Visual Analógica – EVA (ANEXO 1). Trata-se de uma escala contínua composta de uma linha horizontal ou vertical, geralmente com 10 centímetros (100 mm) de comprimento, fixada por 2 descritores verbais, um para cada sintoma extremo

  en

  Quadriceps muscle strength The evaluation of quadriceps muscle strength will be performed using the portable dynamometer (lafayette). The patient is seated in a chair, maintaining the angle of 90 ° of hip and 60 ° of knees, with the hands resting on the chair. The dynamometer positioned in the distal portion of the limb, after the verbal command the patient will perform the knee extension movement resisting the force imposed by the evaluator maintaining for 3 seconds. Three movements will be performed on the most affected limb, reported by the patient, with the rest time of 30 seconds between each one, the highest value being the peak of force (PF). The test will be performed by the same evaluator, using verbal commands throughout the time of muscle contraction.

  pt-br

  Força muscular de quadríceps A avaliação da força muscular do quadríceps será realizada por meio do dinamômetro portátil (lafayette). O paciente posicionado sentado numa cadeira, mantendo o ângulo de 90° de quadril e 60° de joelhos, com as mãos apoiadas na cadeira. O dinamômetro posicionado na porção distal do membro, após o comando verbal o paciente realizará o movimento de extensão do joelho resistindo à força imposta pelo avaliador mantendo por 3 segundos. Serão realizados 3 movimentos no membro mais acometido, relatado pelo paciente, com o tempo de descanso de 30 segundos entre cada uma deles, sendo o maior valor como o pico de força (PF). O teste será realizado pelo mesmo avaliador, utilizando comandos verbais durante todo o tempo de contração muscular.

  en

  balance The Berg Balance Scale (APPENDIX 2) was proposed by Berg et al in 1989 and evaluates the individual's balance in 14 situations, representative of day to day activities such as standing, standing, walking, lean forward, transfer, turn, among others. The maximum score to be achieved is 56 points and each item has an ordinal scale of five alternatives ranging from 0 to 4 points, according to the degree of difficulty. The BERG balance scale is widely used in scientific research, targeting the elderly, institutionalized or community dwelling, and patients with various types of disability regardless of age, such as stroke, multiple sclerosis, rheumatoid arthritis , Parkinson's Disease and Vestibular Disorders.

  pt-br

  Equilíbrio A Escala do Equilíbrio de Berg (ANEXO 2) foi proposta por Berg et al em 1989, e avalia o equilíbrio do indivíduo em 14 situações, representativas de atividades do dia a dia, tais como: ficar de pé, levantar-se, andar, inclinar-se à frente, transferir-se, virar-se, dentre outras. A pontuação máxima a ser alcançada é de 56 pontos e cada item possui uma escala ordinal de cinco alternativas variando de 0 a 4 pontos, de acordo com o grau de dificuldade. A escala do equilíbrio de BERG é largamente utilizada em pesquisas científicas, sendo direcionada a idosos, que vivem institucionalizados ou na comunidade, e a pacientes com diversos tipos de incapacidades independentemente da idade, tais como AVC (Acidente Vascular Cerebral) Esclerose Múltipla, Artrite Reumatóide, Doença de Parkinson e Desordens Vestibulares.

  en

  Global Perception of Change The overall perception of change regarding the patient's improvement with treatment was assessed by the Patient Global Impression of Change (Annex E). This tool aims to analyze the perception of change regarding the treatment in the limitations of activity, symptoms, emotions and quality of life of the volunteer, and has a scale ranging from 1 to 7, being: 1 - no change (or the condition worsened) ; 2 - almost the same, with no visible change; 3 - slightly better, but without major changes; 4 - with some improvements, but the change did not represent any real difference; 5 - moderately better, with slight but significant change; 6 - better, and with improvements that have made a real and useful difference; and 7 - much better, and with a considerable improvement that made all the difference

  pt-br

  Percepção Global de Mudança A percepção global de mudança com relação a melhora da voluntária com o tratamento foi avaliada pela Patient Global Impression of Change (versão em português) (Anexo E). Essa ferramenta visa analisar a percepção de mudança com relação ao tratamento nas limitações de atividade, sintomas, emoções e qualidade de vida da voluntária, e possui uma escala que varia de 1 a 7, sendo: 1 – sem alteração (ou a condição piorou); 2 – quase na mesma, sem alteração visível; 3 – ligeiramente melhor, mas, sem alterações consideráveis; 4 – com algumas melhorias, mas a mudança não representou qualquer diferença real; 5 – moderadamente melhor, com mudança ligeira mas significativa; 6 – melhor, e com melhorias que fizeram uma diferença real e útil; e 7 – muito melhor, e com uma melhoria considerável que fez toda diferença

Contacts

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  • Full name: Caio Alano de Almeida Lins
  • • Address: Rua Vila Trairi, S/N
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  • Full name: Yvinna Tamiris Rodrigues
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  • Phone: +55(83)987995540
  • Email: yvinnarodrigues@hotmail.com
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