RBR-943kwq Comparing different techniques that may help epilepsy patients take their medicines

Date of registration: 06/26/2014 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 06/26/2014 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1142-3660

• Public title:

  en

  Comparing different techniques that may help epilepsy patients take their medicines

  pt-br

  Comparação de diferentes técnicas que possam ajudar pacientes com epilepsia a tomar sua medicação

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • CAAE 08530812.9.0000.5392
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 172.864
    Issuing authority: Comitê de Ética do Hospital das Clínicas da Fundação Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
  • 170.405
    Issuing authority: Comitê de Ética da Escola de Enfermagem da Universidade de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Escola de Enfermagem da Universidade de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Cristina Helena Costanti Settervall
• Supporting source:
  • Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento e Tecnologia (CNPq)

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Epilepsy

  pt-br

  Epilepsia

• General descriptors for health conditions:

  en

  C10 Nervous system diseases

  pt-br

  C10 Doenças do sistema nervoso

  es

  C10 Enfermedades del sistema nervioso

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Control Group or Conventional Care Group: 30 epilepsy patients in ambulatory care that received individual orientation about the use of anti-epileptic drugs prescribed on medical consultation and elaborated a medication diary with the investigator. Group Intervention 01 - Cell phone Alarm clock setting: Consisted of 30 epilepsy patients that besides the conventional care and elaborating a medication diary, also received guidance to use the alarm clock of their cell phones to take medication according to medical prescription. Group Intervention 02 - Pill Box organizer: A group of 30 epilepsy patients that received conventional care, elaborated a medication diary and received orientation to use a pillbox organizer with 28 spaces. The three groups were evaluated for 6 months in three moments; on the day the intervention was applied (first contact with the patient), six weeks after the intervention and six months after first contact. Blood levels of anti-epileptic drugs were also collected on these three moments.

  pt-br

  Grupo Controle ou de Assistência Convencional: 30 pacientes com epilepsia em acompanhamento ambulatorial receberam orientação individual sobre o uso das drogas antiepilépticas prescritas em consulta médica, elaborando junto com o pesquisador um diário de medicação. Grupo Intervenção 01 – Lembrete por alarme de celular: Este grupo é composto por 30 pacientes que, além de receberem assistência convencional, tiveram orientação sobre o uso do alarme de seu aparelho celular para tomar medicações conforme a prescrição médica.Grupo Intervenção 02 – Caixa Organizadora de Medicação: Composto por 30 pacientes que, além da assistência convencional e elaboração de um diário de medicação, receberam orientação para o uso de uma caixa organizadora de medicação com 28 espaços.Os três grupos de pacientes foram avaliados por 6 meses em 3 momentos, no dia da aplicação da intervenção (primeiro contato com o pacientes), aproximadamente 6 semanas após a intervenção e seis meses após o primeiro contato com o paciente. Nos três momentos, também foi realizado a coleta da dosagem sérica de drogas antiepilépticas.

• Descriptors:

  en

  F01.145.488.500.500 Medication Adherence

  pt-br

  F01.145.488.500.500 Adesão à Medicação

  es

  F01.145.488.500.500 Cumplimiento de la Medicación

  en

  E02.760.106 Ambulatory Care

  pt-br

  E02.760.106 Assistência Ambulatorial

  es

  E02.760.106 Atención Ambulatoria

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 02/01/2013 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  90	-	18 Y	100 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Patients, from both genders, aged between 18 and 100 years-old, diagnosed with epilepsy in ambulatory care for over one year, with at least four years of school, independent in daily life activities, without mental and psychic disabilities, presenting medium, or low adherence by the Morisky test.

  pt-br

  Pacientes, ambos os gêneros, idade entre 18 e 100 anos, com diagnóstico de epilepsia há mais de um ano, em acompanhamento ambulatorial, com escolaridade mínima de quatro anos, independentes na vida diária, sem deficiência mental e psíquica prévia, com baixa ou média adesão ao tratamento medicamentoso segundo teste de Morisky.

• Exclusion criteria:

  en

  Patients with medical prescription with weekly or daily increase or removal of anti-epileptic drugs, including Carbamazepine, phenytoin, phenobarbital and valproate sodium; those that already use the resources tested in this trial to enhance compliance and with other chronic diseases in continuous drug treatment.

  pt-br

  Pacientes com prescrição médica com aumento ou retirada de doses de drogas antiepilépticas diariamente ou semanalmente, incluindo carbamazepina, fenitoína fenobarbital e valproato de sódio; aqueles que já fazem uso dos recursos auxiliares testados neste estudo para melhorar adesão e os com outras doenças crônicas em tratamento medicamentoso contínuo.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Prevention	Parallel	3	Double-blind	Randomized-controlled	3

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Achieve after one month of the application of the interventions increase or maintenance in therapeutic values anti-epileptic drugs blood levels; reduction of the number of epileptic crises, reported by the patient; enhance compliance by the evaluation of the Morisky test.

  pt-br

  Alcançar após um mês da aplicação das intervenções o aumento ou manutenção em níveis terapêuticos a dosagem sérica de drogas antiepilépticas; redução do número de crises, relatadas pelo paciente; aumento da adesão pela avaliação do teste de Morisky.

• Secondary outcomes:

  en

  Stability of the positive effects after six months of application of the interventions (increase or maintenance in therapeutic values anti-epileptic drugs blood levels; reduction of the number of epileptic crises, reported by the patient; enhance compliance by the evaluation of the Morisky test).

  pt-br

  Estabilidade dos efeitos positivos após seis meses da aplicação das intervenções (aumento ou manutenção da dosagem sérica de drogas antiepilépticas dentro dos níveis terapêuticos; redução do número de crises, relatadas pelo paciente; aumento da adesão pela avaliação do teste de Morisky).

Contacts

• Public contact
  • Full name: Cristina Helena Costanti Settervall
  • • Address: Rua Atilio Piffer 623, 63B
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 02516-000
  • Phone: +55 (11) 98118- 3186
  • Email: cristina.settervall@gmail.com
  • Affiliation: Escola de Enfermagem da Universidade de São Paulo
  • Full name: Regina Marcia Cardoso de Sousa
  • • Address: Av. Dr. Enéas de Carvalho Aguiar, 419
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05403-000
  • Phone: +55 (11) 3061-7563
  • Email: vian@usp.br
  • Affiliation: Escola de Enfermagem da Universidade de São Paulo
   
• Scientific contact
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Additional links:

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