Public trial
RBR-943djg Effects of branched-chain amino acid consumption in association with omega-3 in clinical-nutritional, cardiorespiratory…
Date of registration: 08/16/2017 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 08/16/2017 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Impact of branched-chain amino acid supplementation on omega-3 association in clinical, nutritional, cardiorespiratory, metabolic parameters and quality of life in cachectic patients
pt-br
Impacto da suplementação de aminoácidos de cadeia ramificada em associação ao ômega 3 em parâmetros clínico-nutricionais, cardiorrespiratórios, metabólicos e qualidade de vida em pacientes caquéticos
Trial identification
- UTN code: U1111-1195-5621
-
Public title:
en
Effects of branched-chain amino acid consumption in association with omega-3 in clinical-nutritional, cardiorespiratory, metabolic parameters and quality of life in cachectic patients
pt-br
Efeitos do consumo de aminoácidos de cadeia ramificada em associação ao ômega 3 em parâmetros clínico-nutricionais, cardiorrespiratórios, metabólicos e qualidade de vida em pacientes caquéticos
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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1.627.928
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Maranhão - CEP/UFMA
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55988416.7.0000.5087-CAAE
Issuing authority: Plataforma Brasil
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1.627.928
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal do Maranhão - UFMA
-
Secondary sponsor:
- Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico - CNPq
- Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa e ao Desenvolvimento Científico e Tecnológico do Maranhão - FAPEMA
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Supporting source:
- Institution: Universidade Federal do Maranhão - UFMA
- Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico - CNPq
- Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa e ao Desenvolvimento Científico e Tecnológico do Maranhão - FAPEMA
- Institution: Centro de Pesquisa Clínica do Hospital Universitário da Universidade Federal do Maranhão
- Institution: Hospital do Câncer Aldenora Bello
Health conditions
-
Health conditions:
en
Cachexia, cancer, heart failure
pt-br
Caquexia, câncer, insuficiência cardíaca
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General descriptors for health conditions:
en
C18 Nutritional and metabolic diseases
pt-br
C18 Doenças nutricionais e metabólicas
es
C18 Enfermedades nutricionales y metabólicas
en
C04 Neoplasms
pt-br
C04 Neoplasias
es
C04 Neoplasias
en
C14 Cardiovascular diseases
pt-br
C14 Doenças cardiovasculares
es
C14 Enfermedades cardiovasculares
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Based on the mathematical formula of POCOCK (1983) used for paired samples, the sample will be composed of 22 cachectic patients, 11 individuals with heart failure collected at the Cardiology Outpatient Clinic of the University Hospital of the Federal University of Maranhão and 11 individuals with cancer Outpatient clinic of the Hospital do Câncer Aldenora Bello. These patients will be randomized by a global computer network (Randomization.com ™) supplementation group into three groups: a) BCAA (Branched Chain Amino Acids) Supplement Group - 14.4g / day amino acid supplementation (Containing: leucine - 2.36 g, isoleucine - 1.28 g and valine - 1.16 g) for 28 days (4 weeks); B) Supplementary Group with Omega 3 - supplementation of 6g / day of Omega 3 (EPA), six capsules (1000mg) per day, two before breakfast, two before lunch and two before dinner, for 28 days (4 weeks ); C) Supplementary group with combination of BCAA and Omega 3 - supplementation of 14.4 g / day of branched-chain amino acids and 6 g / day of omega-3 (EPA) for 28 days (4 weeks), with equal presentation of Other groups. Each individual should receive all treatments in random order. At the beginning of each time interval (T) of the study, as well as, in terms of follow-up (period preceding washout), the variables of interest (nutritional, cardiorespiratory, functional capacity, quality of life, biochemical-inflammatory, clinical And outcomes).
pt-br
Com base na fórmula matemática de POCOCK (1983) utilizada para amostras pareadas, a amostra será composta por 22 pacientes caquéticos, sendo 11 indivíduos com insuficiência cardíaca captados no Ambulatório de Cardiologia do Hospital Universitário da Universidade Federal do Maranhão e 11 indivíduos com câncer captados no Ambulatório do SUS do Hospital do Câncer Aldenora Bello. Estes pacientes serão randomizados por grupo de suplementação em gerador da rede mundial de computadores (Randomization.com™) em três grupos, a saber: a) Grupo Suplementado com BCAA (aminoácidos de cadeia ramificada) – suplementação de 14,4g/dia de aminoácidos de cadeia ramificada, distribuída em três sachês/dia (contendo: leucina - 2,36g, isoleucina - 1,28g e valina - 1,16g), durante 28 dias (4 semanas); b) Grupo Suplementado com Ômega 3 - suplementação de 6g/dia de ômega 3 (EPA), seis cápsulas (1000mg) por dia, sendo duas antes do desjejum, duas antes do almoço e duas antes do jantar, durante 28 dias (4 semanas); c) Grupo Suplementado com combinação de BCAA e Ômega 3 - suplementação de 14,4 g/dia de aminoácidos de cadeia ramificada e 6 g/dia de ômega 3 (EPA) durante 28 dias (4 semanas), com iguais formas de apresentação dos demais grupos. Cada indivíduo deverá receber todos os tratamentos em ordem aleatória. No início de cada intervalo de tempo (T) do estudo, bem como, nos términos de seguimento (período precedente ao wash out) haverá coleta das variáveis de interesse (nutricionais, cardiorrespiratórias, capacidade funcional, qualidade de vida, bioquímico-inflamatórias, clínicas e desfechos).
-
Descriptors:
en
SP6.051.227 Supplementary Feeding
pt-br
SP6.051.227 Suplementação Alimentar
es
SP6.051.227 Alimentación Suplementaria
en
D10.212.302.380.410 Fatty Acids, Omega-3
pt-br
D10.212.302.380.410 Ácidos Graxos Ômega-3
es
D10.212.302.380.410 Ácidos Grasos Omega-3
en
D12.125.070 Amino Acids, Branched-Chain
pt-br
D12.125.070 Aminoácidos de Cadeia Ramificada
es
D12.125.070 Aminoácidos de Cadena Ramificada
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 07/01/2017 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 07/01/2018 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 22 - 18 Y 85 Y -
Inclusion criteria:
en
Individuals over 18 years of age; pre-cachexia; cachexia; stability (absence of modifications in drug therapy in the last 6 weeks or hospitalizations in the last 3 months).
pt-br
Indivíduos acima de 18 anos; pré-caquexia; caquexia; estabilidade (ausência de modificações na terapia medicamentosa nas últimas 6 semanas ou internações nos últimos 3 meses).
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Exclusion criteria:
en
Individuals over 85 years of age; refractory cachexia (pre-terminal state, life expectancy <3 months, intense catabolism, lack of response to drug therapy); palliative care; use of branded step; water imbalance; allergy to nutritional composition of supplements; withdrawal of consent; adherence to intervention of less than 75%; refusal of proposed supplementation; worsening after intervention.
pt-br
Indivíduos acima de 85 anos; caquexia refratária (estado pré-terminal; expectativa de vida < 3 meses; catabolismo intenso; ausência de resposta a terapia medicamentosa); cuidados paliativos; uso de marca passo; desequilíbrio hídrico; alergia a composição nutricional dos suplementos; retirada do consentimento; adesão a intervenção inferior a 75%; recusa da suplementação proposta; piora significativa após intervenção.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Cross-over 2 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Effectiveness of branched chain amino acid supplementation in association with omega 3 in improving clinical, nutritional, cardiorespiratory, metabolic parameters and quality of life in cachectic patients.
pt-br
Efetividade da suplementação de aminoácidos de cadeia ramificada em associação ao ômega 3 na melhora de parâmetros clínico-nutricionais, cardiorrespiratórios, metabólicos e qualidade de vida em pacientes caquéticos.
-
Secondary outcomes:
en
Recovery of anthropometric measures (weight, BMI, CB, PCT and AMB) and body composition (muscle, fat, cellular mass) after the intervention; Reduction of the frequency of sarcopenic patients after the intervention; Improvement in heart rate measurements, blood pressure control (SBP and DBP), as well as biochemical parameters (fasting glycemia, lipidogram, blood count, IL-1, IL-6, TNF-alpha, insulinemia, HOMA index, US, plasma adiponectin, albumin, pro-n-terminal natriuretic peptide) after the intervention; Improvement of functional capacity (IPAQ and TC6 classification) after the intervention; Improvement of muscle strength (dynamometry) after the intervention; Improved quality of life (Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire and EORTC Quality of Life Questionnarie) after the intervention; Associate the intervention led to the reduction of the number of readmissions in less than 30 days and death of those evaluated.
pt-br
Recuperação das medidas antropométricas (peso, IMC, CB, PCT e AMB) e de composição corporal (massa muscular, gordurosa, celular) após a intervenção; Redução da frequência de pacientes sarcopênicos após a intervenção; Melhora nas medidas de frequência cardíaca, controle da pressão arterial (PAS e PAD), bem como, parâmetros bioquímicos (glicemia em jejum, lipidograma, hemograma, IL-1, IL-6, TNF-alfa, insulinemia, índice HOMA, PCR-US, adiponectina plasmática, albumina, pró-peptídeo natriurético n-terminal) após a intervenção; Melhora da capacidade funcional (classificação IPAQ e TC6) após a intervenção; Melhora da força muscular (dinamometria) após a intervenção; Melhora da qualidade de vida (Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire e EORTC Quality of Life Questionnarie), após a intervenção; Associar a intervenção conduzida à redução do número de reinternações em menos de 30 dias e óbito dos avaliados.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Adriana Fonseca Teixeira
-
- Address: Travessa do Mocambo; nº 16 Sá Viana
- City: São Luís / Brazil
- Zip code: 65080-270
- Phone: +55 (98) 98892 3765
- Email: adrianaf.teixeira@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Maranhão - UFMA
- Full name: Alexsandro Ferreira Santos
-
- Address: Rua 26, Quadra 28, Casa 28, Jardim Araçagi III
- City: São José de Ribamar / Brazil
- Zip code: 65110-000
- Phone: +55 (98) 98477 6125
- Email: fs_alexsandro@yahoo.com.br
- Affiliation: Universidade Federal do Maranhão - UFMA
- Full name: José Albuquerque Figueiredo Neto
-
- Address: Av. dos Portugueses, 1966 - Vila Bacanga
- City: São Luís / Brazil
- Zip code: 65065-545
- Phone: +55 (98) 99971 8194
- Email: jafneto@terra.com.br
- Affiliation: Universidade Federal do Maranhão - UFMA
-
Scientific contact
- Full name: Adriana Fonseca Teixeira
-
- Address: Travessa do Mocambo; nº 16 Sá Viana
- City: São Luís / Brazil
- Zip code: 65080-270
- Phone: +55 (98) 98892 3765
- Email: adrianaf.teixeira@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Maranhão - UFMA
- Full name: Alexsandro Ferreira Santos
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- Address: Rua 26, Quadra 28, Casa 28, Jardim Araçagi III
- City: São José de Ribamar / Brazil
- Zip code: 65110-000
- Phone: +55 (98) 98477 6125
- Email: fs_alexsandro@yahoo.com.br
- Affiliation: Universidade Federal do Maranhão - UFMA
- Full name: José Albuquerque Figueiredo Neto
-
- Address: Av. dos Portugueses, 1966 - Vila Bacanga
- City: São Luís / Brazil
- Zip code: 65065-545
- Phone: +55 (98) 99971 8194
- Email: jafneto@terra.com.br
- Affiliation: Universidade Federal do Maranhão - UFMA
-
Site contact
- Full name: Alexsandro Ferreira Santos
-
- Address: Rua 26, Quadra 28, Casa 28, Jardim Araçagi III
- City: São José de Ribamar / Brazil
- Zip code: 65110-000
- Phone: +55 (98) 98477 6125
- Email: fs_alexsandro@yahoo.com.br
- Affiliation: Universidade Federal do Maranhão - UFMA
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16828.
Existem 8278 ensaios clínicos registrados.
Existem 4651 ensaios clínicos recrutando.
Existem 308 ensaios clínicos em análise.
Existem 5716 ensaios clínicos em rascunho.