RBR-942kk6s Effect of strengthening the inspiratory muscles in patients after cardiac surgery

Date of registration: 07/04/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/04/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1294-5172

• Public title:

  en

  Effect of strengthening the inspiratory muscles in patients after cardiac surgery

  pt-br

  Efeito do fortalecimento dos músculos inspiratórios em pacientes no pós operatório de cirurgia cardíaca

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 95272618.2.0000.0082
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 2.830.218
    Issuing authority: Parecer emitido pelo Comitê de Ética da Faculdade de Medicina do ABC

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Medicina do ABC
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital do Coração do Cariri - HCC
• Supporting source:
  • Institution: Faculdade de Medicina do ABC
  • Institution: Hospital do Coração do Cariri - HCC

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Muscle weakness; Postoperative complications

  pt-br

  Debilidade Muscular; Complicações Pós-Operatórias

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23.550 Pathological Processes

  pt-br

  C23.550 Processos patológicos

• Specific descriptors:

  en

  C05.651.515 Muscle weakness

  pt-br

  C05.651.515 Debilidade Muscular

  en

  C23.550.767 Postoperative Complications

  pt-br

  C23.550.767 Complicações Pós-Operatórias

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized controlled two-arm clinical study. Participants were distributed into intervention and control groups using the draw method to allocate participants. The control group (19 patients) received conventional physiotherapeutic assistance. In comparison, the intervention group (21 patients), in addition to receiving traditional physiotherapeutic assistance, was stimulated with inspiratory muscle training with the POWERBreathe® linear pressure load resistor with a load set at 30% of the maximum inspiratory pressure obtained the day before the cardiac surgery. Inspiratory muscle training was applied from the first to the fifth postoperative day. The inspiratory muscle training protocol consisted of three sets of ten repetitions, each set with 1-minute intervals, twice a day (morning and afternoon).

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico radomizado controlado de dois braços. Os participantes foram distribuídos em grupos de intervenção e grupo controle utilizando o método de sorteio para alocação dos participantes em cada grupo. O grupo controle (19 pacientes) recebeu assistência fisioterapêutica convencional, enquanto o grupo intervenção (21 pacientes), além de receber assistência fisioterapêutica convencional, foram estimulados com treimamento muscular inspiratório com o resistor de carga de pressão linear POWERBreathe® com carga ajustada em 30 % da pressão inspiratória máxima obtida no dia anterior à realização da cirurgia cardiáca. O treinamento muscular inspiratório foi aplicado do primeiro ao quinto dia pós operatório. O protocolo de treinamento muscular inspiratório consistia em três séries de dez repetições, cada série com intervalos de 1 minuto, duas vezes ao dia (manhã e tarde).

• Descriptors:

  en

  E02.190.525.186 Breathing Exercises

  pt-br

  E02.190.525.186 Exercícios para os Músculos Respiratórios

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/01/2018 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  40	-	0	0

• Inclusion criteria:

  en

  Patients in the postoperative period of elective cardiac surgery via sternotomy and using cardiopulmonary bypass; left ventricular ejection fraction above 40%; body mass index lower than 30 kg/m2.

  pt-br

  Pacientes no pós-operatório de cirurgia cardíaca eletiva via esternotomia e com uso de circulação extracorpórea; Idade igual ou maior que 18 anos; fração de ejeção do ventrículo esquerdo maior que 40%; índice de massa corpórea menor que 30 Kg/m2.

• Exclusion criteria:

  en

  Patients who required additional surgery during the postoperative period; as well as those who had complications such as cardiorespiratory arrest; prolonged sedation; mechanical ventilation time greater than twenty-four hours; neurological complications; patients who could not understand or collaborate with the procedures were also excluded since the conducts applied in the inspiratory muscle training are volitional.

  pt-br

  Pacientes que necessitassem de reabordagem cirúrgica durante o pós operatório de cirurgia cardíaca; pacientes que apresentassem intercorrências no pós operatório imediato no que se refere à parada cardiorrespiratória; sedação prolongada; tempo de ventilação mecânica maior que vinte e quatro horas; complicações neurológicas; pacientes sem condições de compreensão e/ou colaboração com os procedimentos, visto que as condutas aplicadas no treinamento muscular inspiratório são volitivas.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Other	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1. The use of inspiratory muscle training with the use of the POWERBreathe® pressure linear load resistor in the postoperative period of myocardial revascularization surgery increases the maximum inspiratory pressure values.

  pt-br

  Desfecho esperado 1. A utilização do treinamento muscular inspiratório com a utilização do resistor de carga linear pressórica POWERBreathe® no pós operatório de cirurgia de revascularização do miocárdio acrescenta os valores de pressão inspiratória máxima.

  en

  Outcome found 1. In the present study, it was evidenced that the study group presented greater negativity of the maximum inspiratory pressure values ​​when compared to the preoperative period, with a mean of -58.8 ± 34.7 cmH2O on the first postoperative day. before the intervention, which was -39.1±29.2 cmH2O, and a statistically significant increase in maximum inspiratory pressure during the first day to the fifth postoperative day, with values ​​of maximum inspiratory pressure of -69.1±35, 4 cmH2O in the latter. which revealed a negative increase in maximal inspiratory pressure. Thus expressing a significant increase in expiratory muscle strength with (p=0.02), which confirms the hypothesis of the study. The control group, in terms of maximal inspiratory pressure, showed a smaller drop when comparing the mean preoperative values ​​-72 ±34.8 cmH2O with the fifth postoperative day -53.2±32.2 cmH2O. For the control group of this study, these two moments mentioned above were measured. This behavior of lower negative values ​​of maximum inspiratory pressure in the control group highlights the importance of carrying out inspiratory muscle training in the postoperative period of cardiac surgery. Still translating the little gain in inspiratory muscle strength that occurred in the control group.

  pt-br

  Desfecho encontrado 1. No presente estudo, evidenciou-se que o grupo estudo apresentou maior negatividade dos valores de pressão inspiratória máxima quando comparado ao pré-operatório, com média de -58,8 ± 34,7 cmH2O com o primeiro dia de pós-operatório antes da intervenção que foi de -39,1±29,2 cmH2O e aumento estatisticamente significativo da pressão inspiratória máxima durante o primeiro dia até o quinto dia de pós-operatório, com valores de pressão inspiratória máxima de -69,1±35,4 cmH2O neste último. que revelou aumento negativo da pressão inspiratória máxima. Expressando assim um aumento significativo da força muscular expiratória com (p=0,02), o que confirma a hipótese do estudo. O grupo controle, quanto à pressão inspiratória máxima, apresentou menor queda ao comparar os valores médios do pré-operatório -72 ±34,8 cmH2O com o do quinto dia de pós-operatório -53,2±32,2 cmH2O. Para o grupo controle deste estudo, foram medidos esses dois momentos citados acima. Esse comportamento de menores valores negativos de pressão inspiratória máxima no grupo controle evidencia a importância da realização do treinamento muscular inspiratório no pós-operatório de cirurgia cardíaca. Ainda traduzindo o pouco ganho de força muscular inspiratória que ocorreu no grupo controle.

  en

  Expected outcome 2. In this study, it was expected that the effect of inspiratory muscle training would only improve the levels of maximum inspiratory pressure in patients submitted to it during the 1st to 5th postoperative period of coronary artery bypass grafting. However, in addition to there being an increase in the negativity of the maximum inspiratory pressure, expressing an improvement in the inspiratory muscle function, confirming what was already expected, there was also an increase in the maximum inspiratory pressure in the intervention group, which was not expected, which also shows gain in expiratory muscle function.

  pt-br

  Resultado esperado 2. Neste estudo, esperava-se que o efeito do treinamento muscular inspiratório melhorasse apenas os níveis de pressão inspiratória máxima em pacientes a ela manifestados durante o 1º ao 5º pós-operatório de revascularização do miocárdio. Porém, além de haver aumento da negatividade da pressão inspiratória máxima, expressando melhora da função muscular inspiratória, confirmando o que já era esperado, houve preservação ainda maior da pressão expiratória máxima no grupo intervenção, que foi não esperado, o que também mostra ganho na função muscular expiratória.

  en

  Outcome found 2: the values ​​of maximum expiratory pressure difference between the moments before surgery and after the intervention period also express statistically significant differences between the study and control groups, with loss of inspiratory muscle strength in the study group of 7.1 cmH20 (centimeter of water), while in the control group the mean loss was 21,2 centimeter of water, demonstrating that the intervention group managed to preserve more expiratory muscle strength

  pt-br

  Desfecho encontrado 2: os valores de diferença da pressão expiratória máxima entre os momentos antes cirurgia e pós período de intervenção também expressam diferenças estatisticamente significativas entre o grupo estudo e controle, com perda de força muscular inspiratória no grupo estudo de 7,1 centímetros de água, enquanto que no grupo controle a perda média foi de 21,2 centímetros de água, demonstrando que o grupo intervenção conseguiu preservar mais a força muscular expiratória.

• Secondary outcomes:

  en

  In this study, secondary outcomes were not estimated.

  pt-br

  Nesse estudo não foram estimados desfechos secundários.

Contacts

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  • Phone: +55 (88) 3532 7707
  • Email: angelahccbarbalha@gmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Medicina do ABC
   
• Scientific contact
  • Full name: Antônio Carlos Palandri Chagas
  • • Address: Faculdade de Medicina do ABC
    • City: Santo André / Brazil
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  • Phone: +55(11) 4993-5400
  • Email: antonio.chagas@incor.usp.br
  • Affiliation: Faculdade de Medicina do ABC
   
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