RBR-942kk6s Effect of strengthening the inspiratory muscles in patients after cardiac surgery

Date of registration: 07/04/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/04/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1294-5172

• Public title:

  en

  Effect of strengthening the inspiratory muscles in patients after cardiac surgery

  pt-br

  Efeito do fortalecimento dos músculos inspiratórios em pacientes no pós operatório de cirurgia cardíaca

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 95272618.2.0000.0082
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 2.830.218
    Issuing authority: Parecer emitido pelo Comitê de Ética da Faculdade de Medicina do ABC

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Medicina do ABC
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital do Coração do Cariri - HCC
• Supporting source:
  • Institution: Faculdade de Medicina do ABC
  • Institution: Hospital do Coração do Cariri - HCC

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Muscle weakness; Postoperative complications

  pt-br

  Debilidade Muscular; Complicações Pós-Operatórias

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23.550 Pathological Processes

  pt-br

  C23.550 Processos patológicos

• Specific descriptors:

  en

  C05.651.515 Muscle weakness

  pt-br

  C05.651.515 Debilidade Muscular

  en

  C23.550.767 Postoperative Complications

  pt-br

  C23.550.767 Complicações Pós-Operatórias

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized controlled two-arm clinical study. Participants were distributed into intervention and control groups using the draw method to allocate participants. The control group (19 patients) received conventional physiotherapeutic assistance. In comparison, the intervention group (21 patients), in addition to receiving traditional physiotherapeutic assistance, was stimulated with inspiratory muscle training with the POWERBreathe® linear pressure load resistor with a load set at 30% of the maximum inspiratory pressure obtained the day before the cardiac surgery. Inspiratory muscle training was applied from the first to the fifth postoperative day. The inspiratory muscle training protocol consisted of three sets of ten repetitions, each set with 1-minute intervals, twice a day (morning and afternoon).

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico radomizado controlado de dois braços. Os participantes foram distribuídos em grupos de intervenção e grupo controle utilizando o método de sorteio para alocação dos participantes em cada grupo. O grupo controle (19 pacientes) recebeu assistência fisioterapêutica convencional, enquanto o grupo intervenção (21 pacientes), além de receber assistência fisioterapêutica convencional, foram estimulados com treimamento muscular inspiratório com o resistor de carga de pressão linear POWERBreathe® com carga ajustada em 30 % da pressão inspiratória máxima obtida no dia anterior à realização da cirurgia cardiáca. O treinamento muscular inspiratório foi aplicado do primeiro ao quinto dia pós operatório. O protocolo de treinamento muscular inspiratório consistia em três séries de dez repetições, cada série com intervalos de 1 minuto, duas vezes ao dia (manhã e tarde).

• Descriptors:

  en

  E02.190.525.186 Breathing Exercises

  pt-br

  E02.190.525.186 Exercícios para os Músculos Respiratórios

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/01/2018 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  40	-	0	0

• Inclusion criteria:

  en

  Patients in the postoperative period of elective cardiac surgery via sternotomy and using cardiopulmonary bypass; left ventricular ejection fraction above 40%; body mass index lower than 30 kg/m2.

  pt-br

  Pacientes no pós-operatório de cirurgia cardíaca eletiva via esternotomia e com uso de circulação extracorpórea; Idade igual ou maior que 18 anos; fração de ejeção do ventrículo esquerdo maior que 40%; índice de massa corpórea menor que 30 Kg/m2.

• Exclusion criteria:

  en

  Patients who required additional surgery during the postoperative period; as well as those who had complications such as cardiorespiratory arrest; prolonged sedation; mechanical ventilation time greater than twenty-four hours; neurological complications; patients who could not understand or collaborate with the procedures were also excluded since the conducts applied in the inspiratory muscle training are volitional.

  pt-br

  Pacientes que necessitassem de reabordagem cirúrgica durante o pós operatório de cirurgia cardíaca; pacientes que apresentassem intercorrências no pós operatório imediato no que se refere à parada cardiorrespiratória; sedação prolongada; tempo de ventilação mecânica maior que vinte e quatro horas; complicações neurológicas; pacientes sem condições de compreensão e/ou colaboração com os procedimentos, visto que as condutas aplicadas no treinamento muscular inspiratório são volitivas.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Other	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1. The use of inspiratory muscle training with the use of the POWERBreathe® pressure linear load resistor in the postoperative period of myocardial revascularization surgery increases the maximum inspiratory pressure values.

  pt-br

  Desfecho esperado 1. A utilização do treinamento muscular inspiratório com a utilização do resistor de carga linear pressórica POWERBreathe® no pós operatório de cirurgia de revascularização do miocárdio acrescenta os valores de pressão inspiratória máxima.

  en

  Outcome found 1. In the present study, it was evidenced that the study group presented greater negativity of the maximum inspiratory pressure values ​​when compared to the preoperative period, with a mean of -58.8 ± 34.7 cmH2O on the first postoperative day. before the intervention, which was -39.1±29.2 cmH2O, and a statistically significant increase in maximum inspiratory pressure during the first day to the fifth postoperative day, with values ​​of maximum inspiratory pressure of -69.1±35, 4 cmH2O in the latter. which revealed a negative increase in maximal inspiratory pressure. Thus expressing a significant increase in expiratory muscle strength with (p=0.02), which confirms the hypothesis of the study. The control group, in terms of maximal inspiratory pressure, showed a smaller drop when comparing the mean preoperative values ​​-72 ±34.8 cmH2O with the fifth postoperative day -53.2±32.2 cmH2O. For the control group of this study, these two moments mentioned above were measured. This behavior of lower negative values ​​of maximum inspiratory pressure in the control group highlights the importance of carrying out inspiratory muscle training in the postoperative period of cardiac surgery. Still translating the little gain in inspiratory muscle strength that occurred in the control group.

  pt-br

  Desfecho encontrado 1. No presente estudo, evidenciou-se que o grupo estudo apresentou maior negatividade dos valores de pressão inspiratória máxima quando comparado ao pré-operatório, com média de -58,8 ± 34,7 cmH2O com o primeiro dia de pós-operatório antes da intervenção que foi de -39,1±29,2 cmH2O e aumento estatisticamente significativo da pressão inspiratória máxima durante o primeiro dia até o quinto dia de pós-operatório, com valores de pressão inspiratória máxima de -69,1±35,4 cmH2O neste último. que revelou aumento negativo da pressão inspiratória máxima. Expressando assim um aumento significativo da força muscular expiratória com (p=0,02), o que confirma a hipótese do estudo. O grupo controle, quanto à pressão inspiratória máxima, apresentou menor queda ao comparar os valores médios do pré-operatório -72 ±34,8 cmH2O com o do quinto dia de pós-operatório -53,2±32,2 cmH2O. Para o grupo controle deste estudo, foram medidos esses dois momentos citados acima. Esse comportamento de menores valores negativos de pressão inspiratória máxima no grupo controle evidencia a importância da realização do treinamento muscular inspiratório no pós-operatório de cirurgia cardíaca. Ainda traduzindo o pouco ganho de força muscular inspiratória que ocorreu no grupo controle.

  en

  Expected outcome 2. In this study, it was expected that the effect of inspiratory muscle training would only improve the levels of maximum inspiratory pressure in patients submitted to it during the 1st to 5th postoperative period of coronary artery bypass grafting. However, in addition to there being an increase in the negativity of the maximum inspiratory pressure, expressing an improvement in the inspiratory muscle function, confirming what was already expected, there was also an increase in the maximum inspiratory pressure in the intervention group, which was not expected, which also shows gain in expiratory muscle function.

  pt-br

  Resultado esperado 2. Neste estudo, esperava-se que o efeito do treinamento muscular inspiratório melhorasse apenas os níveis de pressão inspiratória máxima em pacientes a ela manifestados durante o 1º ao 5º pós-operatório de revascularização do miocárdio. Porém, além de haver aumento da negatividade da pressão inspiratória máxima, expressando melhora da função muscular inspiratória, confirmando o que já era esperado, houve preservação ainda maior da pressão expiratória máxima no grupo intervenção, que foi não esperado, o que também mostra ganho na função muscular expiratória.

  en

  Outcome found 2: the values ​​of maximum expiratory pressure difference between the moments before surgery and after the intervention period also express statistically significant differences between the study and control groups, with loss of inspiratory muscle strength in the study group of 7.1 cmH20 (centimeter of water), while in the control group the mean loss was 21,2 centimeter of water, demonstrating that the intervention group managed to preserve more expiratory muscle strength

  pt-br

  Desfecho encontrado 2: os valores de diferença da pressão expiratória máxima entre os momentos antes cirurgia e pós período de intervenção também expressam diferenças estatisticamente significativas entre o grupo estudo e controle, com perda de força muscular inspiratória no grupo estudo de 7,1 centímetros de água, enquanto que no grupo controle a perda média foi de 21,2 centímetros de água, demonstrando que o grupo intervenção conseguiu preservar mais a força muscular expiratória.

• Secondary outcomes:

  en

  In this study, secondary outcomes were not estimated.

  pt-br

  Nesse estudo não foram estimados desfechos secundários.

Summary Results

• Baseline char:

  en

  An experimental study of a randomized and controlled clinical trial was carried out at the Hospital do Coração do Cariri, located in Barbalha, state of Ceará in Brazil. The study population consisted of 40 patients undergoing elective cardiac surgery via sternotomy and cardiopulmonary bypass. Inclusion criteria considered patients aged 18 years or older, with left ventricular ejection fraction greater than 40% and body mass index less than 30 kg/m2. Patients who required additional surgery in the postoperative period were excluded from the study, as well as those who presented complications such as cardiorespiratory arrest, prolonged sedation, mechanical ventilation time greater than twenty-four hours, and neurological complications. Patients who could not understand or collaborate with the procedures were also excluded, as the conduct applied in inspiratory muscle training are volitional. The control group (19 patients) received conventional physical therapy assistance. In comparison, the intervention group (21 patients), in addition to receiving traditional physical therapy assistance, underwent inspiratory muscle training with the Powerbreathe® linear pressure load resistor with a load adjusted to 30% of the maximum inspiratory pressure obtained on the 1st day of postoperative (POD). Inspiratory muscle training was applied from the first to the fifth postoperative day. The inspiratory muscle training protocol consisted of three sets of ten repetitions, each set with 1-minute intervals, twice a day (morning and afternoon). For the assessment of respiratory muscle strength, the maximum inspiratory pressure and maximum expiratory pressure were measured using manuvacuometry 24 hours before surgery (preoperative) and from the first to the fifth postoperative day. These parameters were evaluated after the second inspiratory muscle training of the day. The following data were evaluated and recorded preoperatively: gender, race, age, height, weight, body mass index, and ejection fraction. Physiological variables, including blood pressure, heart rate, respiratory rate, and peripheral oxygen saturation, were measured one day before surgery, as well as from the first to the fifth postoperative day, before and after each period of inspiratory muscle training. The Borg subjective perception of exertion scale and the visual analog scale for pain were applied and their values were recorded in the same period described for the physiological variables.
  
  
  

  pt-br

  Foi realizado um estudo experimental de ensaio clínico randomizado e controlado no Hospital do Coração do Cariri, localizado em Barbalha, estado do Ceará no Brasil. A população do estudo foi composta por 40 pacientes submetidos à cirurgia cardíaca eletiva via esternotomia e em circulação extracorpórea. Os critérios de inclusão consideraram pacientes com idade igual ou superior a 18 anos, com fração de ejeção do ventrículo esquerdo maior que 40% e índice de massa corporal menor que 30 kg/m2. Foram excluídos do estudo pacientes que necessitaram de cirurgia adicional no pós-operatório, bem como aqueles que apresentaram complicações como parada cardiorrespiratória, sedação prolongada, tempo de ventilação mecânica superior a vinte e quatro horas e complicações neurológicas. Também foram excluídos os pacientes que não conseguiram compreender ou colaborar com os procedimentos, pois as condutas aplicadas no treinamento muscular inspiratório são volitivas. O grupo controle (19 pacientes) recebeu assistência de fisioterapia convencional. Em comparação, o grupo intervenção (21 pacientes), além de receber assistência de fisioterapia tradicional, foi submetido a treinamento muscular inspiratório com o resistor de carga de pressão linear Powerbreathe® com carga ajustada para 30% da pressão inspiratória máxima obtida no 1º dia de pós-operatório (POD). O treinamento muscular inspiratório foi aplicado do primeiro ao quinto dia de pós-operatório. O protocolo de treinamento muscular inspiratório consistiu em três séries de dez repetições, cada série com intervalos de 1 minuto, duas vezes ao dia (manhã e tarde). Para a avaliação da força muscular respiratória, foram medidas a pressão inspiratória máxima e a pressão expiratória máxima por meio da manuvacuometria 24 horas antes da cirurgia (pré-operatório) e do primeiro ao quinto dia de pós-operatório. Esses parâmetros foram avaliados após o segundo treinamento muscular inspiratório do dia. Os seguintes dados foram avaliados e registrados no pré-operatório: sexo, raça, idade, altura, peso, índice de massa corporal e fração de ejeção. As variáveis fisiológicas, incluindo pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória e saturação periférica de oxigênio, foram medidas um dia antes da cirurgia, assim como do primeiro ao quinto dia pós-operatório, antes e após cada período de treinamento muscular inspiratório. A escala de percepção subjetiva de esforço de Borg e a escala visual analógica para dor foram aplicadas e seus valores foram registrados no mesmo período descrito para as variáveis fisiológicas.

• Participants flow:

  en

  In this study, 40 patients who met the inclusion criteria of the research participated, and were recruited as they were admitted to the Hospital do Coração do Cariri to undergo elective coronary artery bypass grafting using cardiopulmonary bypass. A draw was carried out for each participant in order to define a control group and an intervention group. 40 participants started in that study and all, without exception, completed the study.

  pt-br

  Desse estudo participaram 40 pacientes que se preenchiam os critérios de inclusão da pesquisas, os quais eram recrutados conforme eram admitidos no Hospital do Coração do Cariri para a realização de cirurgia cardíaca de revascularização do miocárdio com o uso de circulação extracorpórea, de forma eletiva. Foi realizado sorteio para cada participante com a finalidade de definir grupo controle e grupo intervenção. Iniciaram 40 participantes no referido estudo e todos, sem exceção, finalizaram o estudo.

• Adverse events:

  en

  There were no intercurrences, adverse effects, worsening of radiological or laboratory tests, or even death during or after carrying out the interventions in this study.

  pt-br

  Não houve nenhuma intercorrência, efeito adversos, piora dos exames radiólogicos ou laboratoriais ou ainda morte durante ou após a realização das intervenções desse estudo.

• Outcome measure:

  en

  Primary outcome. In the present study, it was evidenced that the intervention group presented a decrease in maximal inspiratory pressure values ​​when compared to the preoperative period with a mean of -58.8 ± 34.7 cmH2O with the first postoperative day pre-intervention -39.1 ± 29, 2 cmH2O and a statistically significant increase in the maximum inspiratory pressure from the first to the fifth postoperative day, being 69.1±35.4 cmH2O on the latter, which revealed a negative increase in the maximum inspiratory pressure. Thus expressing a significant increase in expiratory muscle strength with (p =0.02). Secondary outcome. The values ​​of the difference in maximum expiratory pressure between the moments before surgery and after the intervention period also express statistically significant differences between the intervention and control groups, with a loss of inspiratory muscle strength in the intervention group 7.1, while in the control group, the average loss was 21.2, demonstrating that the intervention group was able to preserve more of the expiratory muscle strength.

  pt-br

  Desfecho primário. No presente estudo evidenciou-se que o grupo intervenção apresentou negativação de valores da pressão inspiratória máxima quando comparado o pré-operatório com média de -58,8 ± 34,7 cmH2O com primeiro dia pós operatório pré intervenção -39,1±29,2 cmH2O e incremento estatisticamente significativo da pressão inspiratória máxima do primeiro ao quinto dia pós operatório, sendo neste último - 69,1±35,4 cmH2O o que revelou o aumento negativação da pressão inspiratória máxima. Dessa forma expressando o incremento significativo na força muscular expiratória com (p =0,02). Desfecho secundário. Os valores de diferença da pressão expiratória máxima entre os momentos antes cirurgia e pós período de intervenção também expressam diferenças estatisticamente significativas entre o grupo intervenção e controle, com perda de força muscular inspiratória no grupo intervenção de 7,1, enquanto que no grupo controle a perda média foi de 21,2, demonstrando que o grupo intervenção conseguiu preservar mais da força muscular expiratória.
  

• Results summary:

  en

  Pulmonary complications are usually seen in patients undergoing cardiac surgery. The use of cardiopulmonary bypass, sternotomy, and pleural drains are linked to these complications. There is pulmonary dysfunction, loss of respiratory muscle strength, as well as a reduction in the values ​​of maximum inspiratory pressure and maximum expiratory pressure. Inspiratory muscle weakness during this period causes serious complications such as retention of pulmonary secretions, pneumonia, atelectasis, respiratory failure, and hypoxia, among others. Inspiratory muscle training is used to gain maximum inspiratory pressure, this parameter reflects the inspiratory muscle strength. Thus, further investigation of the resources currently available to reverse this situation is essential. The objective of the present study was to evaluate the effect of inspiratory muscle training using Powerbreathe® and to measure inspiratory muscle strength, manuvacuometry was used in patients undergoing elective cardiac surgery of elective myocardial revascularization via sternotomy and with the use of cardiopulmonary bypass at the Hospital do Coração do Cariri in the city of Barbalha, state of Ceará in Brazil, using the Powerbreathe® about the increment of maximum inspiratory pressure. The intervention group received inspiratory muscle training with Powerbreathe® and the conventional physiotherapeutic protocol in the postoperative period of the aforementioned heart surgery, and the control group received the latter protocol and did not receive inspiratory muscle training with Powerbreathe®. This study was experimental, of the prospective clinical trial type, with two arms, which had its sample chosen by lot, its population was drawn into one of two groups: the intervention group had 21 patients and the control group had 19 patients. The intervention group showed a statistically significant increase in the values ​​of maximum inspiratory pressure when comparing the moments: first postoperative day and fifth postoperative day. There was a significant increase in maximum inspiratory pressure from the first to the fifth postoperative day, which reflects the increase in inspiratory muscle strength. The findings of this study allow us to state that the use of inspiratory muscle training with the use of POWERBreathe® in the postoperative period of cardiac surgery for myocardial revascularization with cardiopulmonary bypass increases inspiratory muscle strength.

  pt-br

  As complicações pulmonares são geralmente observadas em pacientes submetidos a cirurgias cardíacas. O uso de circulação extracorpórea, esternotomia e drenos pleurais estão ligados a essas complicações. Ocorre disfunção pulmonar, perda de força muscular respiratória bem como redução dos valores de pressão inspiratória máxima e pressão expiratória máxima. A debilidade muscular inspiratória nesse período ocasiona serias complicações tais como retenção de secreções pulmonares, pneumonia, atelectasias, falência respiratória, hipóxia entre outras. O treinamento muscular inspiratório é utilizado para o ganho de pressão inspiratória máxima, esse parâmetro reflete a força muscular inspiratória. Assim, torna-se fundamental maior investigação a respeito de recursos disponíveis na atualidade para reverter tal quadro. O objetivo do presente estudo foi avaliar o efeito do treinamento muscular inspiratório utilizando o Powerbreathe® e para a mensuração da força muscular inspiratória utilizou-se a manuovacuometria em pacientes submetidos à cirurgia cardíaca eletiva de revascularização do miocárdio eletiva via esternotomia e com uso de circulação extracorpórea no Hospital do Coração do Cariri na cidade de Barbalha, estado do Ceará no Brasil, utilizando o Powerbreathe® em relação ao incremento de pressão inspiratória máxima. O grupo intervenção recebeu o treinamento muscular inspiratório com o Powerbreathe® e o protocolo convencional fisioterapêutico no pós-operatório da cirurgia cardíaca anteriormente mencionada e o grupo controle recebeu este último protocolo e não recebeu o treinamento muscular inspiratório com o Powerbreathe®. Esse estudo teve caráter experimental, do tipo ensaio clínico prospectivo, de dois braços, o qual teve sua amostra eleita por sorteio, sua população foi sorteada para um dos dois grupos: grupo intervenção contou com 21 pacientes e grupo controle com 19 pacientes. O grupo intervenção apresentou um incremento estatisticamente significativo nos valores de pressão inspiratória máxima quando comparado os momentos: primeiro dia pós operatório e quinto dia pós operatório. Houve um incremento significativo da pressão inspiratória máxima do primeiro ao quinto dia pós operatório, o que reflete o aumento de força muscular inspiratória. Os achados desse estudo permitem afirmar que a utilização do treinamento muscular inspiratório com a utilização do POWERBreathe® no pós-operatório de cirurgia cardiaca de resvascularização do miocárdio com circulação extracorpórea aumenta a força muscular inspiratória.

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    • City: Barbalha / Brazil
    • Zip code: 63180000
  • Phone: +55 (88) 3532 7707
  • Email: angelahccbarbalha@gmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Medicina do ABC
   
• Scientific contact
  • Full name: Antônio Carlos Palandri Chagas
  • • Address: Faculdade de Medicina do ABC
    • City: Santo André / Brazil
    • Zip code: 09060-870
  • Phone: +55(11) 4993-5400
  • Email: antonio.chagas@incor.usp.br
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