Public trial
RBR-93ggrm Effect of the treatment of oral appliance for obstructive sleep apnea on heart rate variability and on structural and…
Date of registration: 01/04/2012 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 01/04/2012 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Randomized clinical trial, controled, duble blind, four arms, to evaluate the impact of the treatment of oral appliance for obstructive sleep apnea on heart rate variability and on structural and functional characteristics of carotid artery.
pt-br
Estudo clínico randomizado, controlado,placebo, duplo cego, de quatro braços,para avaliar o impacto do tratamento da apnéia obtrutiva do sono com aparelho intra-oral sobre o sistema autônomo e sobre as características funcionais e estruturais da artéria carótida.
Trial identification
- UTN code: U1111-1124-5695
-
Public title:
en
Effect of the treatment of oral appliance for obstructive sleep apnea on heart rate variability and on structural and functional characteristics of carotid artery.
pt-br
Efeito do uso do aparelho Intra-oral para o tratamento da apnéia obstrutiva do sono sobre o sistema nervoso autônomo e sobre as caracterisitcas funcionais da artéria carótida.
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
299110
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa-CoEP
-
299110
Sponsors
- Primary sponsor: UNINOVE -Universidade Nove de Julho- São Paulo - SP
-
Secondary sponsor:
- Institution: UNINOVE -Universidade Nove de Julho- São Paulo - SP
-
Supporting source:
- Institution: UNINOVE -Universidade Nove de Julho- São Paulo - SP
Health conditions
-
Health conditions:
en
Obstructive sleep apnea, carotid atherosclerose.
pt-br
Apnéia obstrutiva do sono, aterosclerose de carótida
-
General descriptors for health conditions:
en
C08 Respiratory tract diseases
pt-br
C08 Doenças respiratórias
es
C08 Enfermedades respiratorias
en
C14 Cardiovascular diseases
pt-br
C14 Doenças cardiovasculares
es
C14 Enfermedades cardiovasculares
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Polysomnography, ecodoppler, heart rate variability prior the study. After, the sample will be divided in 2 groups with 35 subjects, one group will use the placebo and, the other will use the oral appliance to treat sleep apnea.After 6 months, all exams will be done with oral appliance in situ.
pt-br
Exame de polissonografia, exame de velocidade de pulso, exame de ecodoppler de carótida e avaliação da variabilidade da frequência cardíaca, antes do início do estudo. Após, a amostra será dividida em 2 grupos de 35 pacientes,sendo que um grupo utilizará um aparelho placebo e o outro utilizará o aparelho intra-oral para apnéia do sono. Após 6 meses, será repetido todos os exames com o aparelho intra-oral, em uso, para avalição dos resultados.
-
Descriptors:
en
E01.370.520.625 Polysomnography
pt-br
E01.370.520.625 Polissonografia
es
E01.370.520.625 Polisomnografía
en
E01.370.350.850 Ultrasonography
pt-br
E01.370.350.850 Ultrassonografia
es
E01.370.350.850 Ultrasonografía
en
E01.370.350.850.850.860 Ultrasonography, Doppler, Pulsed
pt-br
E01.370.350.850.850.860 Ultrassonografia Doppler de Pulso
es
E01.370.350.850.850.860 Ultrasonografía Doppler de Pulso
en
E01.370.600.875.500 Heart Rate
pt-br
E01.370.600.875.500 Frequência Cardíaca
es
E01.370.600.875.500 Frecuencia Cardíaca
Recruitment
- Study status: other
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 10/30/2011 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 10/29/2014 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 0 - 20 - 0 - -
Inclusion criteria:
en
Man and woman, at list with 20 years old, ody mass index lower than 30, with no co-morbidities, apnea/hipopnea index moderate to severe, opening of 40mm, mandibular protriusion 7mm, periodontal health.
pt-br
Homens e mulheres a partir de 20 anos, com indice de massa corpórea abaixo de 30, sem comorbidades associadas, com índice de apnéia/hipopnéia entre moderado e grave, abertura bucal de no mínimo 40mm, protrusão mandibular de no mínimo 7mm, saúde periodontal.
-
Exclusion criteria:
en
Psychiatric deseases, use fo any drugs that interfer in sleep, severe temporomandibular dysfunction.
pt-br
Doenças psiquiátricas, uso de medicamentos que interfiram no sono, disfunçaõ temporomandibular grave.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase treatment parallel 2 double-blind N/A N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Polysomnography to evaluate the effect of oral appliance and placebo on apnea/hypopnea index.
pt-br
Exame de polissonografia para avaliar e comparar o efeito dos aparelhos intra-oral e placebo sobre o índice de apnéia/hipopnéia.
en
Ecodoppler to evaluate the effect of oral appliance and placebo on carotid tickness.
pt-br
Exame de ecodoppler das carótidas para avaliar e comparar o efeito dos aparelhos intra-oral e placebo na espessura da carótida íntima média.
en
Ecodoppler to evaluate the effect of oral appliance and placebo on carotid distensibility.
pt-br
Exame de ecodoppler das carótidas para avaliar e comparar o efeito dos aparelhos intra-oral e placebo na distensibilidade da carótida íntima média.
en
Pulse velocity to evaluate the effect oforal appliance and placebo on carotice stifness.
pt-br
Exame de velocidade de pulso para avaliar e comparar o efeito dos aparelhos intra-oral e placebo na rigidez da carótida íntima média.
en
Heart rate variability analysis to compare the effect of oral appliance and placebo on autonomic nervous system fuction.
pt-br
Análise da variabilidade da frequencia cardíaca para avaliar e comparar o efeito dos aparelhos intra-oral e placebo na função do sistema nervoso autônomo.
-
Secondary outcomes:
en
Polysomnogram to evaluate and compare the effect of oral appliance e placebo for other sleep variables.
pt-br
Exame de polissonografia para avaliar e comparar o efeito dos aparelhos intra-oral e placebo nas outras variáveis fisiológicas do sono.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Luis Vicente Franco de Oliveira
-
- Address: Av Benedito Matarazzo
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 12243700
- Phone: 55 11 91069296
- Email: oliveira.lvf@uninove.br
- Affiliation: UNINOVE -Universidade Nove de Julho- São Paulo - SP
- Full name: luis Vicente Franco de Oliveira
-
- Address:
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 01156-080
- Phone: 11 36659890
- Email: oliveiralvf@uninove.br
- Affiliation: UNINOVE -Universidade Nove de Julho- São Paulo - SP
-
Scientific contact
- Full name: Luis Vicente Franco de Oliveira
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- Address: Av Benedito Matarazzo
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 12243700
- Phone: 55 11 91069296
- Email: oliveira.lvf@uninove.br
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-
Site contact
- Full name: Luis Vicente Franco de Oliveira
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Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17440.
Existem 8770 ensaios clínicos registrados.
Existem 4835 ensaios clínicos recrutando.
Existem 90 ensaios clínicos em análise.
Existem 5881 ensaios clínicos em rascunho.