RBR-93d5wr2 Comparative study on the effectiveness of Chlorhexidine Gel and Active Oxygen Gel in healing after Lower Wisdom Tooth Ex...

Date of registration: 06/08/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 06/08/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1322-2455

• Public title:

  en

  Comparative study on the effectiveness of Chlorhexidine Gel and Active Oxygen Gel in healing after Lower Wisdom Tooth Extraction

  pt-br

  Estudo de comparação da efetividade de Gel de Clorexidina e Gel de Oxigênio Ativo na cicatrização após a Extração dos Sisos Inferiores

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 84430224.9.0000.5259
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 8.364.021
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário Pedro Ernesto da Universidade do Estado do Rio de Janeiro

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Odontologia da Universidade do Estado do Rio de Janeiro
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Odontologia da Universidade do Estado do Rio de Janeiro
• Supporting source:
  • Institution: Faculdade de Odontologia da Universidade do Estado do Rio de Janeiro
  • Institution: Hospital Universitário Pedro Ernesto da Universidade do Estado do Rio de Janeiro

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Embedded teeth

  pt-br

  Dentes Inclusos

• General descriptors for health conditions:

  en

  C07.465 Mouth Diseases

  pt-br

  C07.465 Doenças da Boca

• Specific descriptors:

  en

  K01.0 Embedded teeth

  pt-br

  K01.0 Dentes Inclusos

Interventions

• Interventions:

  en

  The present research project will be conducted using an experimental model through a randomized, controlled, triple-blind clinical trial with a split-mouth design, involving 20 patients indicated for extraction of symmetrically impacted lower third molars. These patients will be selected from the Oral and Maxillofacial Surgery Service at Pedro Ernesto University Hospital. The study will follow a split-mouth, crossover design, and two groups will be formed through a randomization process (computer-generated random number table). A software program or a random number table will be used to determine, for each patient, on which side the chlorhexidine gel will be applied first. Half of the patients will start with chlorhexidine gel on the right side and active oxygen gel on the left side, while the other half will start with the opposite distribution. Number 1 will correspond to the use of Blue M gel on the right side and Perioxidin Gel on the left side. Number 2 will correspond to the use of Blue M gel on the left side and Perioxidin Gel on the right side. All clinical evaluations, both preoperative and postoperative, will be carried out by a second dentist trained for this purpose. Throughout the research, neither the operator, the patient, nor the evaluator will know which gel is being used on each side.

  pt-br

  O presente projeto de pesquisa será conduzido no modelo experimental, através de um ensaio clínico randomizado, controlado, triplo cego, com delineamento cruzado (split mouth), a partir de 20 pacientes com indicação de exodontia de terceiros molares inferiores com impacções simétricas selecionados no Serviço de Cirurgia Buco-Maxilo-Facial do Hospital Universitário Pedro Ernesto. O delineamento será cruzado, boca dividida, e serão formados dois grupos por um processo de randomização (tabela de números aleatórios gerada por computador). Um software ou uma tabela de números aleatórios será utilizado para determinar, para cada paciente, em qual lado o gel de clorexidina será aplicado primeiro. Metade dos pacientes irá começar com o gel de clorexidina no lado direito e o gel com oxigênio ativo no lado esquerdo, enquanto a outra metade começa com a distribuição inversa. O número 1 corresponderá ao uso do Blue M no lado direito, sendo o Perioxidin Gel utilizado no lado esquerdo. O número 2 corresponderá ao uso do Blue M no lado esquerdo, sendo o Perioxidin Gel utilizado no lado direito. Todas as avaliações clínicas tanto no período pré-operatório, quanto pós-operatório serão realizadas por um segundo cirurgião-dentista treinado para tal. Durante a execução da pesquisa, nem o operador, nem o paciente e nem o avaliador saberão qual gel estará sendo utilizado em cada lado.

• Descriptors:

  en

  E04.545.700 Tooth Extraction

  pt-br

  E04.545.700 Extração Dentária

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/04/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  20	-	18 Y	40 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Be healthy, ASA I, according to the criteria of the American Society of Anesthesiologists (ASA); both gender; be between 18 and 40 years old at the time of screening; require bilateral extraction of the lower third molars; have lower third molars with similar positioning and degree of extraction difficulty, and that are fully impacted; be non-smokers

  pt-br

  Ser saudável, ASA I, segundo os critérios da Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA); ambos os gêneros; ter idade entre 18 e 40 anos no momento da triagem; apresentar necessidade de extração dos terceiros molares inferiores bilateralmente; terceiros molares inferiores que apresentem semelhança quanto ao posicionamento e grau de dificuldade de extração e estejam totalmente inclusos; não tabagistas

• Exclusion criteria:

  en

  Pericoronitis in the region of the lower third molar; periodontal disease; absence of the lower second molar in any quadrant; allergy to any of the medications used in the study; pregnant or breastfeeding patients

  pt-br

  Pericoronarite na região de terceiro molar inferior; doença periodontal; ausência de segundo molar inferior em qualquer um dos quadrantes; alergia a qualquer um dos medicamentos utilizados no estudo; pacientes grávidas ou lactentes

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Cross-over	2	Triple-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: It was expected that the active oxygen gel would promote better soft tissue healing on the seventh postoperative day after mandibular third molar extraction when compared with 0.2% chlorhexidine bioadhesive gel, assessed using the Landry et al. healing index.

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Esperava-se que o gel com concentrado de oxigênio ativo promovesse melhor cicatrização do tecido mole no sétimo dia pós-operatório após exodontia de terceiros molares inferiores, quando comparado ao gel bioadesivo de clorexidina a 0,2%, avaliada por meio da escala de cicatrização de Landry et al.

  en

  Found outcome 1: Soft tissue healing on the seventh postoperative day after mandibular third molar extraction was similar between the active oxygen gel and 0.2% chlorhexidine bioadhesive gel groups, with no statistically significant difference between treatments, as assessed using the Landry et al. healing index (p = 0.5385).

  pt-br

  Desfecho encontrado 1: A cicatrização do tecido mole no sétimo dia pós-operatório após exodontia de terceiros molares inferiores foi semelhante entre os grupos gel com concentrado de oxigênio ativo e gel bioadesivo de clorexidina a 0,2%, sem diferença estatisticamente significativa entre os tratamentos, avaliada por meio da escala de cicatrização de Landry et al. (p = 0,5385).

• Secondary outcomes:

  en

  Expected outcome 2: It was expected that the active oxygen gel would result in lower postoperative pain after mandibular third molar extraction when compared with 0.2% chlorhexidine bioadhesive gel, assessed using the Visual Analog and Numeric Scale on postoperative days 1, 3, and 7.

  pt-br

  Desfecho esperado 2: Esperava-se que o gel com concentrado de oxigênio ativo resultasse em menor intensidade de dor pós-operatória após exodontia de terceiros molares inferiores, quando comparado ao gel bioadesivo de clorexidina a 0,2%, avaliada por meio da Escala Analógica Visual e Numérica nos dias 1, 3 e 7 após o procedimento cirúrgico.

  en

  Found outcome 2: Postoperative pain progressively decreased throughout the follow-up period in both groups, with no statistically significant difference between treatments on the evaluated days. A slight trend toward lower pain scores was observed in the active oxygen gel group during the early postoperative period.

  pt-br

  Desfecho encontrado 2: A dor pós-operatória apresentou redução progressiva ao longo do período de acompanhamento em ambos os grupos, sem diferença estatisticamente significativa entre os tratamentos nos dias avaliados. Observou-se apenas tendência discreta a menores escores de dor no grupo gel com concentrado de oxigênio ativo nos primeiros dias.

  en

  Expected outcome 3: It was expected that the active oxygen gel would result in lower postoperative facial edema after mandibular third molar extraction when compared with 0.2% chlorhexidine bioadhesive gel, assessed by linear facial measurements before surgery and on the seventh postoperative day.

  pt-br

  Desfecho esperado 3: Esperava-se que o gel com concentrado de oxigênio ativo resultasse em menor edema facial no pós-operatório de exodontia de terceiros molares inferiores, quando comparado ao gel bioadesivo de clorexidina a 0,2%, avaliado por meio de medidas lineares faciais no pré-operatório e no sétimo dia pós-operatório.

  en

  Found outcome 3: Facial edema showed no statistically significant difference between the active oxygen gel and 0.2% chlorhexidine bioadhesive gel groups, demonstrating similar postoperative evolution between treatments.

  pt-br

  Desfecho encontrado 3: O edema facial não apresentou diferença estatisticamente significativa entre os grupos gel com concentrado de oxigênio ativo e gel bioadesivo de clorexidina a 0,2%, demonstrando evolução pós-operatória semelhante entre os tratamentos.

  en

  Expected outcome 4: It was expected that the active oxygen gel would be associated with a lower occurrence of trismus on the seventh postoperative day after mandibular third molar extraction when compared with 0.2% chlorhexidine bioadhesive gel, assessed by maximum mouth opening measurement.

  pt-br

  Desfecho esperado 4: Esperava-se que o gel com concentrado de oxigênio ativo estivesse associado a menor ocorrência de trismo no sétimo dia pós-operatório após exodontia de terceiros molares inferiores, quando comparado ao gel bioadesivo de clorexidina a 0,2%, avaliado por meio da mensuração da abertura bucal máxima.

  en

  Found outcome 4: The occurrence of trismus on the seventh postoperative day was similar between the active oxygen gel and 0.2% chlorhexidine bioadhesive gel groups, with no significant difference between treatments.

  pt-br

  Desfecho encontrado 4: A ocorrência de trismo no sétimo dia pós-operatório foi semelhante entre os grupos gel com concentrado de oxigênio ativo e gel bioadesivo de clorexidina a 0,2%, sem diferença significativa entre os tratamentos.

  en

  Expected outcome 5: It was expected that the active oxygen gel would reduce the need for postoperative analgesic use after mandibular third molar extraction when compared with 0.2% chlorhexidine bioadhesive gel, assessed by recording paracetamol consumption during the seven postoperative days.

  pt-br

  Desfecho esperado 5: Esperava-se que o gel com concentrado de oxigênio ativo reduzisse a necessidade de uso de analgésico no pós-operatório de exodontia de terceiros molares inferiores, quando comparado ao gel bioadesivo de clorexidina a 0,2%, avaliada pelo registro do consumo de paracetamol durante os sete dias pós-operatórios.

  en

  Found outcome 5: Paracetamol consumption was similar between the active oxygen gel and 0.2% chlorhexidine bioadhesive gel groups, with no evidence of reduced analgesic requirement associated with either treatment.

  pt-br

  Desfecho encontrado 5: O consumo de paracetamol foi semelhante entre os grupos gel com concentrado de oxigênio ativo e gel bioadesivo de clorexidina a 0,2%, sem evidência de menor necessidade analgésica associada a um dos tratamentos.

  en

  Expected outcome 6: It was expected that patients would maintain adequate postoperative oral hygiene after mandibular third molar extraction, with no relevant difference between treatments, assessed on the seventh postoperative day using an adapted plaque index, plaque accumulation on sutures, and the presence of food debris at the surgical site.

  pt-br

  Desfecho esperado 6: Esperava-se que os pacientes mantivessem condições adequadas de higiene oral no pós-operatório de exodontia de terceiros molares inferiores, sem diferença relevante entre os tratamentos, avaliada no sétimo dia pós-operatório por meio de índice adaptado de placa bacteriana, presença de placa no fio de sutura e presença de restos alimentares no sítio cirúrgico.

  en

  Found outcome 6: Oral hygiene conditions were similar between the active oxygen gel and 0.2% chlorhexidine bioadhesive gel groups. No food debris accumulation inside the socket was observed in any evaluated patient.

  pt-br

  Desfecho encontrado 6: As condições de higiene oral foram semelhantes entre os grupos gel com concentrado de oxigênio ativo e gel bioadesivo de clorexidina a 0,2%. Não foi observado acúmulo de restos alimentares no interior do alvéolo em nenhum dos pacientes avaliados.

  en

  Expected outcome 7: A low occurrence of postoperative complications after mandibular third molar extraction was expected in both groups, including infection, dry socket, and postoperative bleeding, considering the standardization of the surgical technique, medication protocol, and postoperative care.

  pt-br

  Desfecho esperado 7: Esperava-se baixa ocorrência de complicações pós-operatórias após exodontia de terceiros molares inferiores em ambos os grupos, incluindo infecção, alveolite e hemorragia pós-operatória, considerando a padronização da técnica cirúrgica, do protocolo medicamentoso e dos cuidados pós-operatórios.

  en

  Found outcome 7: No cases of infection or dry socket were observed in any of the evaluated groups. Postoperative complications were absent or rare, with no clinically relevant difference between treatments.

  pt-br

  Desfecho encontrado 7: Não foram observados casos de infecção ou alvéolo seco em nenhum dos grupos avaliados. As complicações pós-operatórias foram ausentes ou raras, sem diferença clinicamente relevante entre os tratamentos.

  en

  Expected outcome 8: It was expected that the active oxygen gel would show a lower frequency of local adverse reactions when compared with 0.2% chlorhexidine bioadhesive gel, assessed by the occurrence of tooth staining, taste alteration, gingival peeling, and ulcerative mucosal lesions.

  pt-br

  Desfecho esperado 8: Esperava-se que o gel com concentrado de oxigênio ativo apresentasse menor frequência de reações adversas locais quando comparado ao gel bioadesivo de clorexidina a 0,2%, avaliadas por meio da ocorrência de alteração na coloração dos dentes, alteração do paladar, descamação gengival e lesões ulcerativas da mucosa.

  en

  Found outcome 8: Local adverse reactions occurred at low frequency and were observed only in the 0.2% chlorhexidine bioadhesive gel group. No relevant adverse reactions were observed with the active oxygen gel.

  pt-br

  Desfecho encontrado 8: As reações adversas locais ocorreram em baixa frequência e foram observadas apenas no grupo gel bioadesivo de clorexidina a 0,2%. Não foram observadas reações adversas relevantes associadas ao gel com concentrado de oxigênio ativo.

Summary Results

• Baseline char:

  en

  The study included 20 ASA I patients, aged 18 to 40 years, with clinical indication for bilateral mandibular third molar extraction and similar surgical difficulty on both sides. The sample consisted of 13 female participants (65%) and 7 male participants (35%). Age ranged from 18 to 26 years, with a mean age of 20.7 years and a standard deviation of 2.2 years. All participants were non-smokers and presented no active pericoronitis, periodontal disease, pregnancy or lactation, allergy to study medications, or absence of the mandibular second molar. Baseline oral hygiene conditions were similar between the control and test sides, with most sites presenting adequate oral hygiene. No cases of infection, dry socket, or food debris accumulation were observed at baseline.

  pt-br

  O estudo incluiu 20 pacientes ASA I, com idade entre 18 e 40 anos, com indicação clínica para exodontia bilateral de terceiros molares inferiores e grau de dificuldade cirúrgica semelhante entre os lados. A amostra foi composta por 13 participantes do sexo feminino (65%) e 7 do sexo masculino (35%). A idade variou entre 18 e 26 anos, com média de 20,7 anos e desvio padrão de 2,2 anos. Todos os participantes eram não fumantes e não apresentavam pericoronarite ativa, doença periodontal, gestação ou lactação, alergia aos medicamentos utilizados no estudo ou ausência do segundo molar inferior. As condições iniciais de higiene oral foram semelhantes entre os lados controle e teste, com a maioria dos sítios apresentando higiene oral adequada. Não foram observados casos de infecção, alveolite ou acúmulo de restos alimentares no interior do alvéolo no momento basal.

• Participants flow:

  en

  A total of 32 patients were assessed for eligibility. Twelve patients were excluded: 11 did not meet the inclusion criteria and 1 did not agree to participate. Twenty patients were selected, enrolled, and randomized. Due to the split-mouth crossover design, all participants received both interventions in two separate surgical procedures, with a minimum interval of 14 days between procedures. The test intervention was the active oxygen gel, and the control intervention was the 0.2% chlorhexidine bioadhesive gel. No participants were lost to follow-up, no interventions were discontinued, and all 20 participants were included in the final analysis for both groups.

  pt-br

  Um total de 32 pacientes foi avaliado quanto aos critérios de elegibilidade. Doze pacientes foram excluídos: 11 por não se enquadrarem nos critérios de inclusão e 1 por não aceitar participar da pesquisa. Vinte pacientes foram selecionados, incluídos e randomizados. Devido ao delineamento cruzado do tipo boca dividida, todos os participantes receberam ambas as intervenções em dois procedimentos cirúrgicos distintos, com intervalo mínimo de 14 dias entre eles. A intervenção teste foi o gel de oxigênio ativo, e a intervenção controle foi o gel bioadesivo de clorexidina 0,2%. Não houve perdas de seguimento, não houve descontinuação da intervenção e todos os 20 participantes foram incluídos na análise final em ambos os grupos.

• Adverse events:

  en

  No cases of postoperative infection or dry socket were observed in any participant. Local adverse reactions, characterized by wounds or desquamation, were reported in two patients, both in the chlorhexidine group, without clinical confirmation on the seventh postoperative day. Due to the low occurrence of these events, they were analyzed descriptively only.

  pt-br

  Não foram observados casos de infecção pós-operatória ou alveolite em nenhum dos participantes. Reações adversas locais, caracterizadas por feridas ou descamações, foram relatadas em dois pacientes, ambos no grupo clorexidina, sem confirmação clínica no sétimo dia de pós-operatório. Devido à baixa ocorrência desses eventos, esses desfechos foram analisados apenas de forma descritiva.

• Outcome measure:

  en

  The primary outcome, soft tissue healing on the seventh postoperative day assessed by the Landry et al. healing index, was similar between treatments, with no statistically significant difference (Wilcoxon paired test, V = 70.5; p = 0.5385; Cliff’s delta = 0.10; 95% CI: −0.25 to 0.42). Postoperative pain decreased progressively in both groups and did not differ significantly between treatments on day 1 (p = 0.0682), day 3 (p = 0.1029), or day 7 (p = 0.9428). Facial edema showed no significant difference between treatments in the preoperative (p = 0.8404) or postoperative assessments (p = 0.3504). Trismus occurred in 10% of the chlorhexidine group and 20% of the active oxygen gel group, with no statistically significant difference (p = 0.6614). Paracetamol consumption was also similar between groups, with a mean of 3 days of use in the chlorhexidine group and 2 days in the active oxygen gel group (p = 0.437). Overall, both topical agents showed comparable clinical performance, with no evidence of consistent superiority of one product over the other.

  pt-br

  O desfecho primário, cicatrização do tecido mole no sétimo dia pós-operatório avaliada pelo índice de cicatrização de Landry et al., foi semelhante entre os tratamentos, sem diferença estatisticamente significativa (teste de Wilcoxon pareado, V = 70,5; p = 0,5385; delta de Cliff = 0,10; IC 95%: −0,25 a 0,42). A dor pós-operatória apresentou redução progressiva em ambos os grupos e não diferiu significativamente entre os tratamentos no dia 1 (p = 0,0682), dia 3 (p = 0,1029) ou dia 7 (p = 0,9428). O edema facial não apresentou diferença significativa entre os tratamentos nas avaliações pré-operatória (p = 0,8404) ou pós-operatória (p = 0,3504). O trismo ocorreu em 10% dos casos no grupo clorexidina e em 20% no grupo gel de oxigênio ativo, sem diferença estatisticamente significativa (p = 0,6614). O consumo de paracetamol também foi semelhante entre os grupos, com média de 3 dias de uso no grupo clorexidina e 2 dias no grupo gel de oxigênio ativo (p = 0,437). De forma geral, os dois agentes tópicos apresentaram desempenho clínico comparável, sem evidência de superioridade consistente de um produto em relação ao outro.

• Results summary:

  en

  Mandibular third molar extraction is commonly associated with postoperative morbidity, including pain, edema, trismus, delayed healing, and infectious complications. This randomized clinical trial aimed to compare soft tissue healing and postoperative clinical outcomes after the topical use of a 0.2% chlorhexidine bioadhesive gel and a 0.015% active oxygen gel. A randomized, controlled, triple-blind, split-mouth crossover clinical trial was conducted with 20 ASA I patients requiring bilateral mandibular third molar extraction with similar surgical difficulty. Each participant underwent two separate surgical procedures, with a minimum interval of 14 days, and received both topical agents in different postoperative periods. The gels were applied twice daily for seven days. The primary outcome was soft tissue healing on the seventh postoperative day, assessed using the Landry et al. healing index. Secondary outcomes included postoperative pain, facial edema, trismus, analgesic consumption, oral hygiene, complications, and adverse reactions. Soft tissue healing was similar between treatments, with no statistically significant difference (p = 0.5385). Pain decreased progressively in both groups, without significant differences on days 1, 3, or 7. Facial edema, trismus, and paracetamol consumption were also comparable between groups. No cases of postoperative infection or dry socket were observed. One episode of postoperative bleeding was reported in the active oxygen gel group without clinical confirmation, and local adverse reactions occurred at low frequency only in the chlorhexidine group. Overall, both topical agents showed comparable clinical performance after mandibular third molar extraction, with no consistent evidence of superiority of one product over the other.

  pt-br

  A exodontia de terceiros molares inferiores está frequentemente associada à morbidade pós-operatória, incluindo dor, edema, trismo, atraso cicatricial e complicações infecciosas. Este ensaio clínico randomizado teve como objetivo comparar a cicatrização do tecido mole e os desfechos clínicos pós-operatórios após o uso tópico de um gel bioadesivo de clorexidina 0,2% e de um gel com concentrado de oxigênio ativo 0,015%. Foi conduzido um ensaio clínico randomizado, controlado, triplo-cego, com delineamento cruzado do tipo boca dividida, envolvendo 20 pacientes ASA I com necessidade de exodontia bilateral de terceiros molares inferiores e dificuldade cirúrgica semelhante entre os lados. Cada participante foi submetido a dois procedimentos cirúrgicos distintos, com intervalo mínimo de 14 dias, recebendo ambos os agentes tópicos em períodos pós-operatórios diferentes. Os géis foram aplicados duas vezes ao dia durante sete dias. O desfecho primário foi a cicatrização do tecido mole no sétimo dia pós-operatório, avaliada pelo índice de cicatrização de Landry et al. Os desfechos secundários incluíram dor pós-operatória, edema facial, trismo, consumo de analgésico, higiene oral, complicações e reações adversas. A cicatrização tecidual foi semelhante entre os tratamentos, sem diferença estatisticamente significativa (p = 0,5385). A dor reduziu progressivamente em ambos os grupos, sem diferenças significativas nos dias 1, 3 e 7. O edema facial, o trismo e o consumo de paracetamol também foram comparáveis entre os grupos. Não foram observados casos de infecção pós-operatória ou alveolite. Um episódio de hemorragia pós-operatória foi relatado no grupo gel de oxigênio ativo, sem confirmação clínica, e reações adversas locais ocorreram em baixa frequência apenas no grupo clorexidina. De forma geral, os dois agentes tópicos apresentaram desempenho clínico comparável após exodontias de terceiros molares inferiores, sem evidência consistente de superioridade de um produto em relação ao outro.

Data Sharing Plan

• Data Sharing Plan:

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• Public contact
  • Full name: Eduardo Martins Falcão
  • • Address: Boulevard 28 de Setembro, 157
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 20551-030
  • Phone: +55(21)996362167
  • Email: eduardomfalcao@gmail.com
  • Affiliation: Universidade do Estado do Rio de Janeiro
   
• Scientific contact
  • Full name: Eduardo Martins Falcão
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