Public trial
RBR-92y48wx Tests to prove the efficacy and safety of Bandage Active Gueds in humans affected by vascular wound
Date of registration: 01/24/2025 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 01/24/2025 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Single-blind clinical study on the efficacy and safety of the Gueds Active Bandage
pt-br
Estudo clinico mono-cego da eficácia e segurança da Bandagem Ativa Gueds
es
Single-blind clinical study on the efficacy and safety of the Gueds Active Bandage
Trial identification
- UTN code: U1111-1317-6429
-
Public title:
en
Tests to prove the efficacy and safety of Bandage Active Gueds in humans affected by vascular wound
pt-br
Testes para comprovação da eficácia e segurança da Bandagem Ativa Gueds em humanos acometidos por ferida vascular
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
84200724.5.0000.5470
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
7.219.810
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto de Saúde e Bem Estar da Mulher
-
84200724.5.0000.5470
Sponsors
- Primary sponsor: Instituto de Saúde e Bem Estar da Mulher
-
Secondary sponsor:
- Institution: Nipo Serviços Médicos SS Ltda
-
Supporting source:
- Institution: Nipo Serviços Médicos SS Ltda
- Institution: Instituto de Saúde e Bem Estar da Mulher
Health conditions
-
Health conditions:
en
Wound Healing
pt-br
Cicatrização
-
General descriptors for health conditions:
en
C14.907.927.730 Varicose Ulcer
pt-br
C14.907.927.730 Úlcera Varicosa
-
Specific descriptors:
en
G16.762.891 Wound Healing
pt-br
G16.762.891 Cicatrização
Interventions
-
Interventions:
en
To prove the efficacy and safety of the Gueds Active Bandage in humans with vascular wounds and demonstrate the product's effect on faster skin regeneration for damaged or injured tissue. This is a randomized controlled clinical study conducted on a single group in a mono-blind clinical trial. Conducted with 20 participants, the results of the use of the product in dressings that are made once a day and changed every seven days twice, with topical application and standardized technique, for fourteen days, were evaluated. The wounds were documented through photographs and evaluation forms, with statistical analysis performed at the end, including the recording of adverse events and appropriate treatment when necessary
pt-br
Comprovar a eficácia e segurança da Bandagem Ativa Gueds em humanos acometidos por ferida vascular, e demonstrar a ação do produto em uma regeneração mais rápida da pele danificada ou lesionada. Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado, realizado num grupo único, em ensaio clínico, mono cego. Realizado com 20 participantes, foram avaliados os resultados do uso do produto em curativos que são feitos uma vez ao dia e trocados a cada sete dias por duas vezes, com aplicação tópica e técnica padronizada, durante quatorze dias. As lesões foram documentadas por fotografias e fichas de avaliação, com análise estatística ao final, incluindo o registro de eventos adversos e tratamento adequado quando necessário
-
Descriptors:
en
E04.987 Wound Closure Techniques
pt-br
E04.987 Técnicas de Fechamento de Ferimentos
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 10/31/2024 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 20 - 18 Y 80 Y -
Inclusion criteria:
en
Participating patient who has Venous Vascular Ulcers and/or Lymphatic Edema. Whit woounds that require bandages and compression bandages. Age between 18 and 80 years. Any ethinicity, color/race, phototypes. Both sexes
pt-br
Paciente participante que possua Úlceras Vasculares Venosas e/ou de Edema Linfático. Com ferimento que necessite de curativos e bandagem de compressão. Idade entre 18 e 80 anos. Qualquer etnia, cor/raça, fototipos. Ambos os sexos
-
Exclusion criteria:
en
Pregnancy. Neonates (0 to 1 year old). Sensitivity to the components of the medicine. Patients with ulcers caused by diabetes mellitus, arterial ulcers and mixed ulcers. Carrier of weakened limbs
pt-br
Gravidez. Neonatos (0 a 1 ano de idade). Sensibilidade aos componentes do medicamento. Portador de Úlceras causada por diabetes mellitus, úlceras arteriais e úlcera mista. Portador de membros ademaciados
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Single-group 1 Single-blind Single-arm-study N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Demonstrate the efficacy of Gueds Active Bandage in humans
pt-br
Comprovar a eficácia do Bandagem Ativa Gueds, em humanos
-
Secondary outcomes:
en
No secondary outcomes are expected
pt-br
Não são esperados desfechos secundários
Contacts
-
Public contact
- Full name: Frederico Escobar Viana
-
- Address: Rua José Narciso Cardoso, 15 Distrito Industrial
- City: Mirabela / Brazil
- Zip code: 39373-000
- Phone: +55 38 99886-3565
- Email: frederico@tcilab.com.br
- Affiliation: TCI Laboratório Biotecnológico Ltda
-
Scientific contact
- Full name: Frederico Escobar Viana
-
- Address: Rua José Narciso Cardoso, 15 Distrito Industrial
- City: Mirabela / Brazil
- Zip code: 39373-000
- Phone: +55 38 99886-3565
- Email: frederico@tcilab.com.br
- Affiliation: TCI Laboratório Biotecnológico Ltda
-
Site contact
- Full name: Frederico Escobar Viana
-
- Address: Rua José Narciso Cardoso, 15 Distrito Industrial
- City: Mirabela / Brazil
- Zip code: 39373-000
- Phone: +55 38 99886-3565
- Email: frederico@tcilab.com.br
- Affiliation: TCI Laboratório Biotecnológico Ltda
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17090.
Existem 8480 ensaios clínicos registrados.
Existem 4735 ensaios clínicos recrutando.
Existem 190 ensaios clínicos em análise.
Existem 5797 ensaios clínicos em rascunho.