RBR-92v86nn Effect of CBD and THC substances present in the cannabis plant as maintenance therapy for parkinson's disease

Date of registration: 02/17/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 02/17/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1317-0930

• Public title:

  en

  Effect of CBD and THC substances present in the cannabis plant as maintenance therapy for parkinson's disease

  pt-br

  Efeito das substancias CBD e THC presentes na planta cannabis como terapia de manutenção para a doença de parkinson

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 77624024.4.0000.0121
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.735.794
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Santa Catarina

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Santa Catarina
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Santa Catarina
• Supporting source:
  • Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico - CNPq

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Parkinson Disease

  pt-br

  Doença de Parkinson Idiopática

• General descriptors for health conditions:

  en

  C10.574 Neurodegenerative Diseases

  pt-br

  C10.574 Doenças Neurodegenerativas

• Specific descriptors:

  en

  C10.228.140.079.862.500 Parkinson Disease

  pt-br

  C10.228.140.079.862.500 Doença de Parkinson Idiopática

Interventions

• Interventions:

  en

  This is an open pharmacovigilance clinical study with a duration of 24 months, following a previous clinical trial. There will be a single, non-randomized experimental group consisting of 68 male or female participants diagnosed with Parkinson’s disease who previously participated in the double-blind, randomized clinical trial that assessed the efficacy of cannabinoids as a treatment for Parkinson’s disease. The 68 participants will receive a daily dose of 50 mg of cannabidiol and 5 mg of delta-9-tetrahydrocannabinol, with treatment adjustments made at the physician’s discretion throughout the study. All patients will be evaluated every three months for motor and non-motor symptoms of Parkinson’s disease, as well as for the long-term safety assessment of the treatment

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico aberto de farmacovigilância com duração de 24 meses, a partir de um estudo clínico anterior. Haverá um único grupo experimental, não aleatorizado, composto por 68 participantes do sexo masculino ou feminino com diagnóstico de doença de parkinson que tenham participado do ensaio clínico duplo cego e randomizado que avaliou a eficácia do uso de canabinoides como tratamento para a doença de parkinson. Os 68 participantes receberão uma dose de 50mg de canabidiol e 5mg de delta-9-tetrahidrocanabinol ao dia, com ajustes de tratamento realizados a critério médico ao longo do estudo. Todos os pacientes serão avaliados a cada três meses quanto aos sintomas motores e não motores da doença de parkinson, bem como para avaliação da segurança do tratamento a longo prazo

• Descriptors:

  en

  D02.455.849.090 Cannabinoids

  pt-br

  D02.455.849.090 Canabinoides

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/05/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  68	-	50 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Having completed the double-blind phase of the study without interruptions; having not presented serious adverse effects in the double-blind phase; signing the informed consent form; age 50 or older; male or female

  pt-br

  Ter concluído a fase duplo-cega do estudo sem interrupções; não ter apresentado efeitos adversos graves na fase duplo-cega; assinar o TCLE; idade igual ou superior a 50 anos; sexo masculino ou feminino

• Exclusion criteria:

  en

  Medical decision that participation in the study is not in the best interest of the patient; presence of any condition that does not allow the protocol to be followed safely, such as serious adverse effects

  pt-br

  Decisão médica de que a participação no estudo não é o melhor para o paciente; presença de qualquer condição que não permita que o protocolo siga de forma segura, como efeitos adversos graves

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Single-group	1	Open	Single-arm-study	4

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The treatment with the cannabinoid solution is expected to demonstrate a significant long-term improvement (p<0.05) in the motor symptoms of Parkinson’s disease, as assessed by the Unified Parkinson’s Disease Rating Scale. Therefore, it may be recommended as a maintenance therapy for Parkinson's disease

  pt-br

  Espera-se que o tratamento com a solução de canabinoides demonstre a longo prazo melhora significativa (p<0,05) dos sintomas motores da doença de parkinson avaliados pela escala unificada de avaliação da doença de parkinson. Portanto, sendo indicado como terapia de manutenção para a doença de parkinson

• Secondary outcomes:

  en

  The expected outcome is that, in the long term, the quality of life of patients with Parkinson’s disease will be maintained concerning non-motor symptoms in the following aspects: pain intensity, anxiety, depression, sleep quality, and laboratory parameters

  pt-br

  Espera-se como desfecho que a longo prazo a qualidade de vida dos pacientes com doença de parkinson seja mantida em relação aos sintomas não-motores para os seguintes aspectos: Intensidade da dor; ansiedade; depressão; qualidade do sono; parâmetros laboratoriais

Contacts

• Public contact
  • Full name: Ana Carolina Ruver Martins
  • • Address: Rua Rodrigues de Freitas, 45
    • City: Foz do Iguaçu / Brazil
    • Zip code: 85862-526
  • Phone: +55 (45) 991493077
  • Email: anaruvermartins@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Santa Catarina
   
• Scientific contact
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Additional links:

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