RBR-92qgnb Comparison between two types of implants in patients with a history of aggressive periodontitis

Date of registration: 07/11/2018 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/11/2018 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1216-7950

• Public title:

  en

  Comparison between two types of implants in patients with a history of aggressive periodontitis

  pt-br

  Comparação entre dois tipos de implantes em pacientes com histórico de periodontite agressiva

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 58668016.5.0000.0075
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 2.135.181
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Odontologia da universidade de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Loss of teeth due to accident, extraction or periodontal disease

  pt-br

  Perda de dentes devida a acidente, extração ou a doenças periodontais localizadas

• General descriptors for health conditions:

  en

  K00-K93 XI - Diseases of the digestive system

  pt-br

  K00-K93 XI - Doenças do aparelho digestivo

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  20 patients in the control group: Placement of one titanium dental implant associated with metal-free after 6 months of implant healing 20 patients in the intervention group: Placement of one zirconia dental implant associated with metal-free after 6 months of implant healing

  pt-br

  20 pacientes no grupo de controle: Colocação de um implante dentário de titânio associado a coroa livre de metal após 6 meses de cicatrização do implante 20 pacientes no grupo de intervenção: Colocação de um implante dentário de zirconia associado a coroa livre de metal após 6 meses de cicatrização do implante

• Descriptors:

  en

  Z96.9 Presence of functional implant, unspecified

  pt-br

  Z96.9 Presença de implante funcional não especificado

  es

  Z96.9 Presencia de implantes funcionales no especificados

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/10/2018 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 09/10/2019 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  40	-	21 Y	80 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Older than 21 years; Need for rehabilitation of at least two dental elements with two dental implants, located in the same arch; Systemically healthy, without contraindications to oral surgical procedures; Proper oral hygiene (bleeding on probing less than 20%; plaque index less than 20%); Aggressive Periodontitis already treated; Signature of the free and informed consent form.

  pt-br

  Idade superior a 21 anos; Necessidade de reabilitação de pelo menos dois elementos dentários com dois implantes dentais, localizadas na mesma arcada; Sistemicamente saudáveis, sem contraindicações para procedimentos cirúrgicos bucais; Higiene oral adequada (sangramento à sondagem menor que 20%; Índice de Placa menor que 20%); Periodontite Agressiva já tratada; Assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido.

• Exclusion criteria:

  en

  Pregnancy or lactation; Existence of metabolic bone disease; Use of drugs that influence bone metabolism; Use of bisphosphonates in the last 4 years; History of malignant tumor, radiotherapy or chemotherapy in the last 5 years; Smokers (greater than 20 cigarettes/day).

  pt-br

  Gravidez ou lactação; Existência de doença óssea metabólica; Uso de drogas que influenciem o metabolismo ósseo; Uso de bisfosfonatos nos últimos 4 anos; Histórico de tumor maligno, radioterapia ou quimioterapia nos últimos 5 anos; Tabagistas (maior que 20 cigarros/dia).

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Cross-over	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1 Loss of peri-implant bone tissue, determined by the difference of vertical distance between implant shoulder to marginal bone level from baseline (2 to 4 weeks after final reconstruction) to 1-year values

  pt-br

  Desfecho esperado 1 Perda de tecido ósseo periimplantar, determinada pela diferença da distância vertical entre o ombro do implante e o nível ósseo marginal desde o início (2 a 4 semanas após a reconstrução final) até valores de 1 ano

• Secondary outcomes:

  en

  Expected outcome 1 Long-term performance of marginal peri-implant bone level from baseline to 3 and 5-year values, verified by standard periapical radiographs, from the observation of a variation in millimeters compared to the initial periapical radiography

  pt-br

  Desfecho esperado 1 Desempenho a longo prazo do nível ósseo peri-implantar marginal desde o início até valores de 3 e 5 anos, verificados através de radiografias periapicais padronizadas, a partir da constatação de uma variação em milímetros comparado a radiografia periapical inicial

  en

  Expected outcome 2 Clinical outcomes at baseline, 1, 3, and 5-years, verified through periodontal clinical examination, from the observation of a variation in millimeters compared to the initial examination

  pt-br

  Desfecho esperado 2 Resultados clínicos no início do estudo, 1, 3 e 5 anos, verificados através de exame clínico periodontal, a partir da constatação de uma variação em milímetros comparado ao exame inicial

Contacts

• Public contact
  • Full name: Giuseppe Alexandre Romito
  • • Address: Avenida Professor Lineu Prestes, 2227
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05508-000
  • Phone: +55 011 26488172
  • Email: garomito@usp.br
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo
   
• Scientific contact
  • Full name: Giuseppe Alexandre Romito
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Additional links:

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