Public trial
RBR-92kyfck Comparative study of Anterior Cruciate Ligament Reconstruction with Peroneus Longus tendon x Hamstring tendon grafts
Date of registration: 05/26/2023 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 05/26/2023 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Randomized clinical trial comparing the functional outcome of patients undergoing Primary Reconstruction of the Anterior Cruciate Ligament with ipsilateral Peroneus Longus tendon x Hamstring tendon grafts after a 2-year follow-up
pt-br
Ensaio clínico randomizado comparativo do resultado funcional dos pacientes submetidos a Reconstrução Primária do Ligamento Cruzado Anterior com enxerto de tendão Fibular Longo ipsilateral x tendões Flexores após seguimento de 2 anos
es
Randomized clinical trial comparing the functional outcome of patients undergoing Primary Reconstruction of the Anterior Cruciate Ligament with ipsilateral Peroneus Longus tendon x Hamstring tendon grafts after a 2-year follow-up
Trial identification
- UTN code: U1111-1291-8279
-
Public title:
en
Comparative study of Anterior Cruciate Ligament Reconstruction with Peroneus Longus tendon x Hamstring tendon grafts
pt-br
Estudo comparativo da Reconstrução do Ligamento Cruzado Anterior do joelho com enxerto do tendão Fibular Longo x enxerto dos tendões Flexores
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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52932521.0.0000.0068
Issuing authority: Plataforma Brasil
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5.234.352
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade de São Paulo
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52932521.0.0000.0068
Sponsors
- Primary sponsor: Instituto de Ortopedia e Traumatologia do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
Secondary sponsor:
- Institution: Instituto de Ortopedia e Traumatologia do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
Supporting source:
- Institution: Instituto de Ortopedia e Traumatologia do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
Health conditions
-
Health conditions:
en
Anterior Cruciate Ligament injuries
pt-br
Lesões do Ligamento Cruzado Anterior
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General descriptors for health conditions:
en
C26.558.554 Knee Injuries
pt-br
C26.558.554 Traumatismos do Joelho
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Specific descriptors:
en
C26.558.554.213 Anterior Cruciate Ligament Injuries
pt-br
C26.558.554.213 Lesões do Ligamento Cruzado Anterior
Interventions
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Interventions:
en
This is a two-arm randomized controlled clinical trial. 68 participants will be allocated into groups by a block randomization system. Experimental group: 34 individuals with knee anterior cruciate ligament injury, with or without associated menisci injuries, and without other pathological conditions in the lower limbs, will undergo anterior cruciate ligament reconstruction with the ipsilateral peroneus longus tendon graft. Control group: 34 individuals with knee anterior cruciate ligament injury, with or without associated menisci injuries, and without other pathological conditions in the lower limbs, will undergo anterior cruciate ligament reconstruction with the hamstring tendon graft. Individuals will be randomly allocated to groups.
pt-br
Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de dois braços. Os 68 participantes serão alocados nos grupos por um sistema de randomização em bloco. Grupo experimental: 34 indivíduos com lesão do ligamento cruzado anterior do joelho, podendo ou não ter lesões associadas nos meniscos, e sem outras condições patológicas nos membros inferiores, serão submetidos a cirurgia de reconstrução do ligamento cruzado anterior com o enxerto do tendão fibular longo ipsilateral a lesão ligamentar. Grupo controle: 34 indivíduos com lesão do ligamento cruzado anterior do joelho, podendo ou não ter lesões associadas nos meniscos, e sem outras condições patológicas nos membros inferiores, serão submetidos a cirurgia de reconstrução do ligamento cruzado anterior com o enxerto dos tendões grácil e semitendineo. Os indivíduos serão alocados nos grupos de forma aleatória.
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Descriptors:
en
E04.555.110.026 Anterior Cruciate Ligament Reconstruction
pt-br
E04.555.110.026 Reconstrução do Ligamento Cruzado Anterior
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 06/01/2023 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 68 - 0 0 -
Inclusion criteria:
en
Patients with anterior cruciate ligament injury with surgical indication, with or without menisci injuries; Both genders
pt-br
Pacientes com lesão do ligamento cruzado anterior com indicação cirúrgica, com ou sem lesões meniscais associadas; Ambos os gêneros
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Exclusion criteria:
en
Presence of associated ligament injuries needing reconstruction; Patients with indication of associated procedures, such as osteotomies around the knee; Presence of associated fractures or other pathological conditions of the lower limbs
pt-br
Presença de outras lesões ligamentares associadas com necessidade de reconstrução; Pacientes com indicação de outros procedimentos associados, como osteotomias ao redor do joelho; Presença de fraturas associadas ou outras condições patológicas dos membros inferiores
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Evaluate the postoperative functional outcome of the anterior cruciate ligament reconstructions with the peroneus longus tendon graft, verified through the functional score of the "Lysholm Knee Scoring Scale", and compare it with the postoperative functional outcome of the anterior cruciate ligament reconstructions with the hamstring tendons graft after 2 years of follow-up.
pt-br
Avaliar o resultado funcional pós-operatório das reconstruções do ligamento cruzado anterior com o enxerto do tendão fibular longo, verificado por meio do escore funcional de "Lysholm Knee Scoring Scale", e compará-lo com o resultado funcional pós-operatório das reconstruções do ligamento cruzado anterior com o enxerto dos tendões flexores, após 2 anos de seguimento.
en
Evaluate the postoperative functional outcome of the anterior cruciate ligament reconstructions with the peroneus longus tendon graft, verified through the functional score of the "International Knee Documentation Committee" (IKDC), and compare it with the postoperative functional outcome of the anterior cruciate ligament reconstructions with the hamstring tendons graft after 2 years of follow-up.
pt-br
Avaliar o resultado funcional pós-operatório das reconstruções do ligamento cruzado anterior com o enxerto do tendão fibular longo, verificado por meio do escore funcional de “International Knee Documentation Committee” (IKDC), e compará-lo com o resultado funcional pós-operatório das reconstruções do ligamento cruzado anterior com o enxerto dos tendões flexores, após 2 anos de seguimento.
-
Secondary outcomes:
en
To evaluate morbidity at the donor site in cases of reconstruction of the anterior cruciate ligament with peroneus longus tendon graft, through the functional score "American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) Ankle-Hindfoot Scale", comparing the preoperative results with the results after 2 years of follow-up.
pt-br
Avaliar a morbidade no sítio doador dos casos de reconstrução do ligamento cruzado anterior com enxerto do tendão fibular longo através do escore funcional "American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) Ankle-Hindfoot Scale", comparando os resultados pré-operatórios com os resultados após 2 anos de seguimento.
en
To assess morbidity at the donor site in cases of reconstruction of the anterior cruciate ligament with peroneus longus tendon graft, through weight-bearing CT scans of the foot and ankle, evaluating the following parameters: Meary's angle in the sagittal and axial planes; Distance from the proximal joint center of the 1st metatarsal (calculated by volumetric center point in the 3D reconstruction) to the ground, in millimeters; Angle of pronation/supination of the first metatarsal; Forefoot arch angle in the coronal plane; distance from the medial cuneiform to the ground in the coronal and sagittal planes; distance from the Navicular to the ground in the coronal and sagittal planes; Foot and Ankle Offset (FAO), and comparing preoperative results with results after 2 years of follow-up.
pt-br
Avaliar a morbidade no sítio doador dos casos de reconstrução do ligamento cruzado anterior com enxerto do tendão fibular longo através de Tomografias Computadorizadas com carga do pé e tornozelo, avaliando-se os seguintes parâmetros: Ângulo de Meary nos planos sagital e axial; Distância do centro articular proximal do 1º metatarso (calculado por ponto central volumétrico na reconstrução 3D) ao solo, em milímetros; Ângulo de pronação/supinação do primeiro metatarso; Ângulo do arco do antepé no plano coronal; Distância cuneiforme medial – solo nos planos coronal e sagital; Distância navicular – solo nos planos coronal e sagital; Foot and Ankle Offset (FAO), e comparando os resultados do exame pré-operatório com os resultados do exame após 2 anos de seguimento.
Contacts
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Public contact
- Full name: Andre Giardino Moreira da Silva
-
- Address: Rua Dr Ovidio Pires de Campos, 333
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05403-010
- Phone: +55(11)99627-0668
- Email: andre.giardino1@gmail.com
- Affiliation: Instituto de Ortopedia e Traumatologia do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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Scientific contact
- Full name: Andre Giardino Moreira da Silva
-
- Address: Rua Dr Ovidio Pires de Campos, 333
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05403-010
- Phone: +55(11)99627-0668
- Email: andre.giardino1@gmail.com
- Affiliation: Instituto de Ortopedia e Traumatologia do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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Site contact
- Full name: Andre Giardino Moreira da Silva
-
- Address: Rua Dr Ovidio Pires de Campos, 333
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05403-010
- Phone: +55(11)99627-0668
- Email: andre.giardino1@gmail.com
- Affiliation: Instituto de Ortopedia e Traumatologia do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 13172.
Existem 6270 ensaios clínicos registrados.
Existem 3654 ensaios clínicos recrutando.
Existem 277 ensaios clínicos em análise.
Existem 4723 ensaios clínicos em rascunho.