RBR-92g625 Aesthetic treatment of stains on anterior teeth caused by hypomineralization

Date of registration: 07/10/2020 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/10/2020 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1240-5384

• Public title:

  en

  Aesthetic treatment of stains on anterior teeth caused by hypomineralization

  pt-br

  Tratamento estético de manchas nos dentes anteriores causadas por hipomineralização

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 18245719.8.0000.5259
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 3.621.870
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universita?rio Pedro Ernesto-UERJ

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade do Estado do Rio de Janeiro -UERJ
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade do Estado do Rio de Janeiro -UERJ
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Dental enamel hypoplasia, mottled teeth, tooth demineralization

  pt-br

  Hipoplasia do esmalte dentário, dentes manchados, desmineralização do dente

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  All patients will receive dental prophylaxis with rubber cup and water. A rubber dam will be placed in selected teeth for treatment. Subsequently the patient will be treated according the randomization list, receiving the TEST or the CONTROL treatment. All treatments will be performed by two calibrated operators. All patients will receive fluoride application at the end of the treatment. TEST intervention: -Rubber dam placement. -First 15% hydrochloric acid gel application on the opacities for 2 min, rubbing with the applicator tip during the first 10 seconds. -Rinsing for 30s with water and air drying for 30s. -Ethanol 99% application for 30s. -Reapplication of the 15% hydrochloric acid gel more two times according to the first application steps, followed by rinsing, air-drying and ethanol application. -Resin infiltrant application for 30 min protecting the teeth from the incidence of light. -Removal of the excess of resin infiltrant with gauze and dental floss before light curing. -Light curing for 40s. -Reapplication of the resin infiltrant for 1min. -Removal of the excess of resin infiltrant with gauze and dental floss before light curing. -Light curing for 40s. -Rubber dam removal and polishing (finishing resin discs). -Neutral fluoride gel application. CONTROL intervention: -Rubber dam placement. -First placebo acid gel (non fluoride dentifrice) application on the opacities for 2 min, rubbing with the applicator tip during the first 10 seconds. -Rinsing for 30s with water and air drying for 30s. -Placebo ethanol (saline solution) application for 30s. -Reapplication of the placebo acid gel (non fluoride gel) more two times according to the first application steps, followed by rinsing, air-drying and placebo ethanol (saline solution) application. -Placebo resin infiltrant (mineral oil) application for 30 min protecting the teeth from the incidence of light. -Removal of the excess of placebo resin infiltrant (mineral oil) with gauze and dental floss before light curing. -Light curing for 40s. -Reapplication of the placebo resin infiltrant (mineral oil) for 1min. -Removal of the excess of placebo resin infiltrant (mineral oil) with gauze and dental floss before light curing. -Light curing for 40s. -Rubber dam removal and polishing (finishing resin discs). -Neutral fluoride gel application.

  pt-br

  Todos os pacientes receberão profilaxia com micromotor, taça de borracha e água. Em seguida, será feito isolamento com dique de borracha nos dentes selecionados para tratamento. Na sequência, o paciente será tratado de acordo com a randomização com a intervenção TESTE ou CONTROLE. Todos os tratamentos serão realizados por dois operadores calibrados. Todos os pacientes receberão aplicação tópica de flúor ao final do procedimento. Intervenção TESTE: Isolamento absoluto; -1ª aplicação do gel de ácido clorídrico a 15% sobre a opacidade por 2 min; realizando fricção com a própria ponta aplicadora nos primeiros 10s; -Lavagem por 30s e secagem com ar comprimido por 30s; -Aplicação de solução de etanol 99% por 30s; -Secagem com ar comprimido por 30s; -Reaplicação do gel de ácido clorídrico a 15% por mais 2 vezes conforme a 1ª aplicação seguindo os passos da 1ª aplicação, seguida de lavagem, secagem e aplicação do etanol 99%; -Aplicação do infiltrante resinoso, aguardando 30 min sem incidência de luz do refletor ou do ambiente sobre o(s) dente(s); -Remoção do excesso do infiltrante resinoso com gaze e fio dental; Fotopolimerização por 40s; -Reaplicação infiltrante resinoso por 1 min; -Remoção do excesso do infiltrante resinoso com gaze e fio dental; -Fotopolimerização por 40 segundos; -Remoção do dique de borracha e polimento com pontas especificas para resina; -Aplicação de flúor gel neutro. Intervenção CONTROLE: -Isolamento absoluto; -1ª aplicação do gel placebo (gel sem flúor) sobre a opacidade por 2 min; realizando fricção com a própria ponta aplicadora nos primeiros 10s; -Lavagem por 30s e secagem com ar comprimido por 30s; -Aplicação de solução de etanol placebo (solução salina)por 30s; -Secagem com ar comprimido por 30s; -Reaplicação do gel placebo por mais 2 vezes conforme a 1ª aplicação seguindo os passos da 1ª aplicação, seguida de lavagem, secagem e aplicação do etanol placebo; -Aplicação do infiltrante resinoso placebo (solução de óleo mineral), aguardando 30 min sem incidência de luz do refletor ou do ambiente sobre o(s) dente(s); -Remoção do excesso do infiltrante resinoso placebo com gaze e fio dental; -Fotopolimerização por 40s; -Reaplicação infiltrante resinoso placebo por 1 min; -Remoção do excesso do infiltrante resinoso placebo com gaze e fio dental; -Fotopolimerização por 40 segundos; -Remoção do dique de borracha e polimento com pontas especificas para resina; -Aplicação de flúor gel neutro.

• Descriptors:

  en

  E06.420.500 Enamel Microabrasion

  pt-br

  E06.420.500 Microabrasão do Esmalte

  es

  E06.420.500 Microabrasión del Esmalte

  en

  E06.420 Esthetics, Dental

  pt-br

  E06.420 Estética Dentária

  es

  E06.420 Estética Dental

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/25/2020 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 10/30/2020 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  40	-	7 Y	18 Y

• Inclusion criteria:

  en

  The sample will be composed of children and adolescents, between 7 and 18 years old, with MIH, presenting white-creamy opacities in the enamel of at least one incisor

  pt-br

  A amostra será composta por crianças e adolescentes, com idade entre 7 e 18 anos, com HMI, apresentando opacidades em esmalte de coloração branco-creme em pelo menos um incisivo

• Exclusion criteria:

  en

  Patients with other dental developmental defects such as amelogenesis, dentinogenesis imperfecta or fluorosis; Patients with fixed orthodontic appliance; Patients with chronic health syndromes or health impairments that requires special care during dental treatment; Incisors with caries lesions or with demarcated opacities of other origins, such as traumatic sequelae in the predecessor primary teeth

  pt-br

  Pacientes com outros defeitos de desenvolvimento dentário como amelogênese, dentinogênese imperfeita ou fluorose; Pacientes com aparelho ortodôntico fixo; Pacientes com síndromes ou comprometimento crônico de saúde que determine a necessidade de cuidados especiais durante o atendimento odontológico; Dentes anteriores com lesões de cárie ou com opacidades demarcadas de outras origens, como sequelas de trauma no decíduo antecessor

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The evaluation of the impact on the aesthetic perception about the appearance of teeth will be performed through the validated questionnaire "Child's and Parent's Questionnaire about Teeth Appearance" and will be applied to patients and their caregivers before treatment and one month after treatment

  pt-br

  A avaliação do impacto na percepção estética sobre a aparência dos dentes será realizada através do questionário validado “Child’s and Parent’s Questionnaire about Teeth Appearance” e será aplicado aos pacientes e aos seus responsáveis antes do tratamento e após um mês, na consulta de follow-up

• Secondary outcomes:

  en

  Analysis of the Masking Effect : The result regarding the masking of the opacities will be analysed through the analysis of photographs. Photographs will be obtained from the patient with a digital camera, with macro lens, circular flash, repeating the same exposure, distance and patient's inclination. Photographs will be performed at the beginning of treatment, after insertion of rubber dam, during resin infiltrant application at 3, 10, 15, 20, 25 and 30 minutes of application, after light curing, after rubber dam removal, after polishing and at the follow-up appointment, one month after treatment. To ensure white balance an 18% gray card will be used in all intraoral photographs.

  pt-br

  Análise do mascaramento das opacidades O resultado quanto ao mascaramento das opacidades será realizado através da análise de fotografias. Fotografias serão obtidas do paciente com câmera digital com lente macroflash circular com a mesma exposição e com a mesma distância e inclinação do paciente. Serão realizadas antes do início do tratamento, após a inserção do isolamento absoluto, ao longo do tempo de aplicação do infiltrante resinoso aos 3, 10, 15, 20, 25 e 30 minutos de aplicação, após a fotopolimerização, logo após a remoção do isolamento absoluto, após o polimento e na consulta de follow-up, um mês após o tratamento. Para assegurar o balanço de branco um cartão cinza 18% será utilizado em toda sequência de fotografias intra-orais.

  en

  Quantitative Analysis of the Masking Effect The images saved in JPEG format will be analysed using an Image editor software . The absolute values of luminosity (L), red-green color (a) and yellow-blue color (b) will be analysed in the opacity area and in a sound area according to the International Commission on Illumination of L* a* b* system. The difference values of luminosity (Delta L), red-green (Delta a) and blue-yellow (Delta b) between the opacity and the sound area will be calculated before and after the treatment. Also the total color change will be evaluated through the equation Delta E = (Delta L * ² + Delta a * ² + Delta b * ²) ½. The analyses will be done by a blind examiner in relation to the treatment.

  pt-br

  Análise quantitativa do mascaramento das opacidades: As imagens, arquivadas no formato JPEG, serão analisadas no programa de edição de imagens. Os valores absolutos de luminosidade (L), cor vermelho-verde (a) e cor amarelo- azul (b) serão analisados de acordo com o sistema da Comission Internationale de l’E’ clairage L* a* b* (CIELAB) na área da opacidade e em uma área sadia. Serão obtidas médias da diferença dos valores de luminosidade (DeltaL), vermelho-verde (Delta a) e amarelo-azul (Delta b) entre a área de opacidade e a área sadia antes e após o tratamento. Também será avaliada a mudança de cor total a ser obtida através da equação Delta E = (DeltaL* 2+ Delta a*2+ Delta b*2)½. As análises serão feita por um examinador cego em relação ao tratamento realizado.

  en

  Qualitative Analysis of Masking Opacitiy Effect: The images of the teeth before and after treatment will be organised in a presentation software and presented on the computer to an experienced clinician side by side, on the left the initial image and on the right the final image. In order to evaluate the masking effect qualitatively the examiner will classify the treatment result into: 1) total masking (the opacity is no longer noticeable); 2) Partial masking (opacity coloring close to the sound tooth color and/or reduced in size, but still noticeable); or 3) non-masking (no change in color or opacity size). In addition, the examiner will suggest whether the treatment can be considered: 1) satisfactory (not recommending another aesthetic treatment); or 2) unsatisfactory (other aesthetic treatment being recommended).

  pt-br

  Análise qualitativa do mascaramento das opacidades As imagens dos dentes serão recortadas e inseridas em software de apresentação e apresentadas no computador a um clínico experiente, lado a lado, na esquerda a imagem inicial e no lado direito a imagem final, a fim de avaliar qualitativamente o mascaramento das opacidades pelos tratamentos teste e controle. O examinador deverá classificar o resultado do tratamento em: 1) mascaramento total (a opacidade deixou de ser perceptível); 2) mascaramento parcial (a coloração da opacidade aproximou-se da cor do dente e/ou reduziu em tamanho, mas ainda é perceptível); ou 3) não mascaramento (não houve mudança da coloração ou do tamanho da opacidade). Adicionalmente, o examinador deverá sugerir se o tratamento pode ser considerado: 1) satisfatório (não sendo recomendado outro tratamento estético); ou 2) insatisfatório (sendo recomendado outro tratamento estético). O examinador será cego em relação ao tratamento realizado.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Glaucia Athayde
  • • Address: Av. Boulevard 28 de Setembro 157 - 2o andar
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 20551-030
  • Phone: 21971521102
  • Email: athayde.glaucia@gmail.com
  • Affiliation: Universidade do Estado do Rio de Janeiro -UERJ
  • Full name: Glaucia dos Santos Athayde Gonçalves
  • • Address: Av. 28 de Setembro 157 - 2o andar
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 20551-030
  • Phone: +55-21-97152-1102
  • Email: athayde.glaucia@gmail.com
  • Affiliation: Universidade do Estado do Rio de Janeiro -UERJ
   
• Scientific contact
  • Full name: Vera Mendes Soviero
  • • Address: Av. 28 de Setembro 157 - 2o andar
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
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  • Phone: +55-21-2868-8272
  • Email: verasoviero@gmail.com
  • Affiliation: Universidade do Estado do Rio de Janeiro -UERJ
  • Full name: Vera Mendes Soviero
  • • Address: Boulevard 28 de Setembro 157 - 2o andar
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
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  • Phone: 28688272
  • Email: verasoviero@gmail.com
  • Affiliation: Universidade do Estado do Rio de Janeiro -UERJ
   
• Site contact
  • Full name: Vera Mendes Soviero
  • • Address: Av. 28 de Setembro 157 - 2o andar
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  • Phone: +55-21-2868-8272
  • Email: verasoviero@gmail.com
  • Affiliation: Universidade do Estado do Rio de Janeiro -UERJ
  • Full name: Vera Mendes Soviero
  • • Address: Av. 28 de Setembro 157 - 2o andar - Clinica de Odontopediatria
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 20551-030
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  • Email: verasoviero@gmail.com
  • Affiliation: Universidade do Estado do Rio de Janeiro -UERJ
  • Full name: Vera Mendes Soviero
  • • Address: Av. 28 de Setembro 157 - 2o andar - Clinica de Odontopediatria
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 20551-03
  • Phone: +55-21-2868-8272
  • Email: verasoviero@gmail.com
  • Affiliation: Universidade do Estado do Rio de Janeiro -UERJ
  • Full name: Vera Mendes Soviero
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    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 20550-030
  • Phone: 2868-8272
  • Email: verasoviero@gmail.com
  • Affiliation: Universidade do Estado do Rio de Janeiro -UERJ
   

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