Public trial
RBR-92b9dg Hemolysis and inflammatory response to extracorporeal circulation during on-pump coronary artery bypass graft surgery:…
Date of registration: 03/30/2017 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 03/30/2017 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Comparative analysis of the incidence of hemolysis and systemic inflammatory response induced by extracorporeal circulation in the roller pump and in the centrifugal pump in the perioperative period of myocardial revascularization
pt-br
Análise comparativa da incidência de hemólise e de resposta inflamatória sistêmica induzida pela circulação extracorpórea em bomba de rolete e em bomba centrífuga no perioperatório de revascularização do miocárdio
Trial identification
- UTN code: U1111-1190-8166
-
Public title:
en
Hemolysis and inflammatory response to extracorporeal circulation during on-pump coronary artery bypass graft surgery: comparison between roller and centrifugal pump systems
pt-br
Hemólise e resposta inflamatória à circulação extracorpórea durante a cirurgia de revascularização miocárdica: comparação entre sistemas de bombas roletes e centrífuga
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
CEP- 3202-2009
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Medicina de Botucatu - Unesp (Universidade Estadual Paulista)
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CEP- 3202-2009
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu (FMB) da Universidade Estadual Paulista (Unesp)
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Estadual Paulista-Unesp, Faculdade de Medicina de Botucatu.
-
Supporting source:
- Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo - FAPESP
Health conditions
-
Health conditions:
en
Ischaemic cardiomyopathy.
pt-br
Miocardiopatia isquêmica.
-
General descriptors for health conditions:
en
I00-I99 IX - Diseases of the circulatory system
pt-br
I00-I99 IX - Doenças do aparelho circulatório
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
60 patients with ischemic cardiomyopathy will undergo myocardial revascularization (saphenous vein surgery). Since the 60 patients will undergo extracorporeal circulation (CPB) during surgery. The CEC will be realized in two types of pumps: rollers(G1) and the centrifuge(G2). The 60 patients will be divided into two groups containing 30 patients each randomly. After the CPB procedure, it will verify the incidence of hemolysis and inflammatory response with the types of CPB pumps, establishing correlations between the changes.
pt-br
60 pacientes com miocardiopatia isquêmica, serão submetidos a revascularização do miocárdio (cirurgia de ponte de safena). Sendo que os 60 pacientes serão submetidos ao procedimento de circulação extracorpórea (CEC) durante a cirurgia. A CEC será realizada em dois tipos de bombas: roletes (G1) e a centrífuga (G2). Os 60 pacientes serão divididos em dois grupos contendo 30 pacientes cada grupo de forma aleatorea. Após o procedimento de CEC, verificará a incidência de hemólise e resposta inflamatória com os tipos de bombas de CEC estabelecendo correlações entre as alterações.
-
Descriptors:
en
E04.292 Extracorporeal Circulation
pt-br
E04.292 Circulação Extracorpórea
es
E04.292 Circulación Extracorporea
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 08/14/2013 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 60 - 30 Y 80 Y -
Inclusion criteria:
en
Adult patients with coronary artery disease with surgical indication for myocardial revascularization with extracorporeal circulation, aged between 30 and 80 years of age, with and without associated diseases, with people of both sexes.
pt-br
Pacientes adultos coronariopatas com indicação cirúrgica para revascularização do miocárdio com circulação extracorpórea, com idade entre 30 e 80 naos de idade, com e sem doenças associadas, com pessoas dos dois gêneros.
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Exclusion criteria:
en
Adult patients requiring other cardiovascular surgeries (valve, congenital, aortic), coronary artery bypass grafting with associated carotid artery surgery; Anemia prior to surgery; Inflammatory or infectious diseases.
pt-br
Pacientes adultos que necessitam de outras cirurgias cardiovasculares (valvar, congenito, de aorta), cirurgia de revascularização do miocárdio com cirurgia de carótida associada; anemia prévia à cirurgia; doenças inflamatórias ou infecciosas.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Other Parallel 2 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Increased hemolysis and inflammatory response in the perioperative period (post-CPB and post-operative 24 hours postoperatively) of myocardial revascularization surgery, using two main types of CPB pumps, verified by the Spearman linear association method from the variation of at least 5% between the changes over the same period
pt-br
Aumento de hemólise e da resposta inflamatória no período perioperatório (momento pós-CEC e com 24 horas no pós-operatório) de cirurgia revascularização do miocárdio, utilizando dois tipos principais de bombas de CEC, verificado pelo método de associação linear de Spearman a partir da constatação de uma variação de pelo menos 5% entre as alterações neste mesmo período.
-
Secondary outcomes:
en
Both pumps induced hemolysis and inflammation simultaneously in the post-CPB and 24 hours postoperatively, but without statistical difference (above 5%), and there was a positive association between hemolysis and inflammation for both pumps in the same moments, being the largest these combinations for roller pump.
pt-br
Ambas bombas induziram hemólise e inflamação simultaneamente nos momento pós-CEC e com 24 horas no pós-operatório, porém sem diferença estatística (acima de 5%) e, houve associação positiva entre hemólise e inflamação para ambas as bombas nos mesmos momentos sendo a maior frequência destas associações para bomba de roletes.
Contacts
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Public contact
- Full name: Andréia Cristina Passaroni
-
- Address: Av Professor Mário Rubéns Guimarães Montenegro, s/nº
- City: Botucatu / Brazil
- Zip code: 18618-687
- Phone: +55-14-3880.1550
- Email: andreia@fmb.unesp.br
- Affiliation: Universidade Estadual Paulista-Unesp, Faculdade de Medicina de Botucatu.
-
Scientific contact
- Full name: Marcello Laneza Felicio
-
- Address: Av Professor Mário Rubéns Guimarães Montenegro, s/nº
- City: Botucatu / Brazil
- Zip code: 18618-687
- Phone: +55-14-3880.1537
- Email: felicio@fmb.unesp.br
- Affiliation: Universidade Estadual Paulista-Unesp, Faculdade de Medicina de Botucatu.
-
Site contact
- Full name: Marcello Laneza Felicio
-
- Address: Av Professor Mário Rubéns Guimarães Montenegro, s/nº
- City: Botucatu / Brazil
- Zip code: 18618-687
- Phone: +55-14-3880.1537
- Email: felicio@fmb.unesp.br
- Affiliation: Universidade Estadual Paulista-Unesp, Faculdade de Medicina de Botucatu.
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