Public trial
RBR-92784wr Use of tansagem, as a mouthwash, in cancer-related lesions
Date of registration: 01/30/2024 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 01/30/2024 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Use of Plantago major L. extract rinse in oral mucositis related to Cancer
pt-br
Uso do enxaguante de extrato de Plantago major L. nas mucosites orais relacionadas ao Câncer
es
Use of Plantago major L. extract rinse in oral mucositis related to Cancer
Trial identification
- UTN code: U1111-1297-1327
-
Public title:
en
Use of tansagem, as a mouthwash, in cancer-related lesions
pt-br
Uso da tansagem, como enxaguante bucal, nas lesões relacionadas ao câncer
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
5.916.201
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade da Universidade Federal da Fronteira Sul
-
65628022.5.0000.5564
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
5.916.201
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal da Fronteira Sul - UFFS
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal da Fronteira Sul - UFFS
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Federal da Fronteira Sul - UFFS
Health conditions
-
Health conditions:
en
Oral Mucositis; Drug-Related Side Effects and Adverse Reactions
pt-br
Mucosite Oral; Efeitos Colaterais e Reações Adversas Relacionados a Medicamentos
-
General descriptors for health conditions:
en
C04 Neoplasm
pt-br
C04 Neoplasia
-
Specific descriptors:
en
C07.465.864 Oral mucositis
pt-br
C07.465.864 Mucosite oral
en
C25.100 Drug-Related Side Effects and Adverse Reactions
pt-br
C25.100 Efeitos Colaterais e Reações Adversas Relacionados a Medicamentos
Interventions
-
Interventions:
en
To formulate and evaluate the effects of a mouthwash with Plantago major L. extract (tansage) applied as a mouthwash in patients with chemotherapy-induced mucositis. The intervention took place through a randomized, double-blind clinical study in an Oncology clinic in the Southwest of PR, where patients who were undergoing chemotherapy presented oral lesions due to the use of chemotherapy. All patients were evaluated at the specific time of the study and analyzed. together with the dentist what degree of mucositis they had. Patients who had some degree of mucositis were selected. In the end, 11 patients were recruited, divided into two groups (control) using chlorhexidine-based mouthwash and (intervention) using tansy-based mouthwash, statistical analyzes (Student T test and p value) were evaluated regarding the pain level and degree of oral mucositis. The patient's initial assessment took place on days 0, 7 and 14.
pt-br
Formular e avaliar os efeitos de um enxaguante bucal com extrato de Plantago major L. (tansagem) aplicado como enxaguante bucal em pacientes com mucosites induzidas pela quimioterapia. A intervenção aconteceu através de um estudo clinico randomizado, duplo cego em uma clinica de Oncologia do Sudoeste do Pr, onde os pacientes que estavam realizando a quimioterapia apresentaram lesões orais pelo uso do quimioterapico, foram avaliados todos os pacientes no tempo especifico do estudo e analisadas juntamente com o cirurgião dentista qual o grau da mucosite apresentavam. Foram selecionados pacientes que apresentavam algum grau de mucosite. Ao final foram recrutados 11 pacientes, divididos em dois grupos (controle) utilizado enxaguante a base de clorexidina e de (intervenção) que foi utilizado o enxaguante bucal a base de tansagem, as analises estatísticas (Teste T Student e p valor) foram avaliadas quanto ao nível de dor e grau da mucosite oral. A avaliação inicial do paciente se deu no dia 0, 7 e 14.
-
Descriptors:
en
D25.583 Oral Antiseptics
pt-br
D25.583 Antissépticos Bucais
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 03/20/2023 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 11 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Male and/or female patients diagnosed with cancer undergoing chemotherapy; over 18 years old; who have some degree of mucositis according to the World Health Organization
pt-br
Pacientes do sexo masculino e ou feminino; com diagnóstico de câncer em tratamento quimioterápico; maiores de 18 anos; que apresentam algum grau de mucosite de acordo com a Organização Mundial da Saúde
-
Exclusion criteria:
en
Pacients who had hematological disorders; were undergoing treatment with antibiotics, antivirals, antifungals or monoclonal drugs; who had some type of allergy to the components of rinse formulations ; who had previously undergone laser therapy for mucositis lesions
pt-br
Pacientes que apresentem distúrbios hematológicos; realizem tratamento com antibióticos, antivirais, antifúngicos ou drogas monoclonais; que apresentem algum tipo de alergia aos componentes das formulações dos enxaguantes; realizem laser terapia prévia nas lesões das mucosites
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled 1
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Expected outcome 1: It is expected to improve the quality of life of patients with oral mucositis induced by chemotherapy and radiotherapy during cancer treatment, using a mouthwash based on Plantago major L extract
pt-br
Desfecho esperado 1: Espera-se melhorar a qualidade de vida dos pacientes com mucosites orais induzidas pela quimio e radio durante o tratamento do câncer, tendo como uso o enxaguante bucal a base do extrato de Plantago major L
-
Secondary outcomes:
en
No secondary outcomes are expected
pt-br
Não são esperados desfechos secundários
Contacts
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Public contact
- Full name: Leocádia Orsato Brufati Fagundes
-
- Address: Rua Altamira, 1235
- City: Pato Branco / Brazil
- Zip code: 85506-420
- Phone: +55(46)991119783
- Email: leocadiabrufati@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Federal da Fronteira Sul - UFFS
-
Scientific contact
- Full name: Leocádia Orsato Brufati Fagundes
-
- Address: Rua Altamira, 1235
- City: Pato Branco / Brazil
- Zip code: 85506-420
- Phone: +55(46)991119783
- Email: leocadiabrufati@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Federal da Fronteira Sul - UFFS
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Site contact
- Full name: Leocádia Orsato Brufati Fagundes
-
- Address: Rua Altamira, 1235
- City: Pato Branco / Brazil
- Zip code: 85506-420
- Phone: +55(46)991119783
- Email: leocadiabrufati@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Federal da Fronteira Sul - UFFS
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16961.
Existem 8355 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 241 ensaios clínicos em análise.
Existem 5772 ensaios clínicos em rascunho.