RBR-923s3w Functional skills and caregiver assistance in children and adolescents with autism using virtual reality

Date of registration: 08/15/2018 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/15/2018 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1216-2942

• Public title:

  en

  Functional skills and caregiver assistance in children and adolescents with autism using virtual reality

  pt-br

  Habilidades funcionais e assistência do cuidador em crianças e adolescentes com autismo que utilizam realidade virtual

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 86042918.0.0000.5390
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 2.593.759
    Issuing authority: Comitê de Ética e Pesquisa da Universidade de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade de São Paulo Leste - Escola de Artes, Ciências e Humanidades
• Secondary sponsor:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior - CAPES
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior - CAPES

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Childhood autism

  pt-br

  Autismo infantil

• General descriptors for health conditions:

  en

  F00-F99 V - Mental, behavioural disorders

  pt-br

  F00-F99 V - Transtornos mentais e comportamentais

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Fifty children and adolescents will be assessed through the PEDI-Pediatric Disability Inventory Inventory and submitted to virtual reality games offered in a computer positioned frontally where they should reach the predetermined targets. Timing Software Coincident: The game proposes a Coincident Timing task, which when executed is displayed on the computer screen 10 balls that access (red light) in sequence until reaching the last ball that is considered the target (green light) , intercepting with the touch of the space bar of the computer. The participant can have immediate feedback of correctness or error of the task through different sounds (Auditory Interaction) and through visual images (Visual Interaction) that change colors, previously demonstrated to him. Simple Reaction Time (TRS): The TRT_S software, proposes a test consisting of the appearance of a yellow square (parameterizable) in the center of the monitor at predefined time intervals (ranging from 1.5 to 6.5 ms) and, when stimulated, the participant should react as quickly as possible by pressing the spacebar on the computer keyboard. Participants will be positioned comfortably in a chair adjusted according to size and needs, along with a footrest, so that they are properly positioned to allow the task to be performed. Before starting the task, the operation of the game will be explained verbally and a demonstration will be offered by the examiner.

  pt-br

  Serão avaliadas 50 crianças e adolescentes por meio da Escala PEDI-Inventário de Avaliação Pediátrica de Incapacidade e submetidos a jogos de realidade virtual ofertados em computador posicionado frontalmente onde deverão alcançar os alvos pré-determinados. Software Timing Coincidente: O jogo propõe uma tarefa de "Timing" Coincidente, a qual quando executada são exibidos na tela do computador 10 bolas que acedem (luz vermelha), em sequência até atingir a última bola que é considerado o alvo (luz verde), interceptando com o toque na barra de espaço do computador. O participante pode ter feedback imediato de acerto ou erro da tarefa por meio de sons diferentes (Interação Auditiva) e por meio de imagens visuais (Interação Visual) que mudam de cores, previamente demonstrados a ele. Tempo de Reação Simples (TRS): O Software TRT_S, propõe um teste que consiste do aparecimento de um quadrado amarelo (parametrizável) no centro do monitor em intervalos de tempo previamente definidos (variando de 1,5 a 6,5 ms) e, quando do estímulo, o participante devera reagir o mais rapidamente possível, pressionando a barra de espaço do teclado do computador. Os participantes serão posicionados confortavelmente em uma cadeira ajustada de acordo com o tamanho e necessidades, juntamente com um apoio para os pés, para que eles sejam posicionados adequadamente para permitir a execução da tarefa. Antes de iniciar a tarefa, a operação do jogo será explicada verbalmente e uma demonstração será oferecida pelo examinador.

• Descriptors:

  en

  L01.224.160.875 Virtual Reality

  pt-br

  L01.224.160.875 Realidade Virtual

  es

  L01.224.160.875 Realidad Virtual

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 02/01/2018 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 12/20/2018 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  50	-	7 Y	16 Y

• Inclusion criteria:

  en

  The signing of a free and informed consent by the parents or guardians of the minors; signature of the term of assent by the minor; mild and moderate degree diagnosed by a child neurologist and multidisciplinary team of the institution, will include people with autism who attend between 1st and 5th grade elementary school

  pt-br

  A assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido pelos pais ou responsáveis pelos menores; assinatura do termo de assentimento pelo menor; grau leve e moderado diagnosticadas por neurologista infantil e equipe multidisciplinar da instituição;serão incluídas as pessoas com autismo que cursam entre a 1ª e a 5ª série do ensino fundamental

• Exclusion criteria:

  en

  Severe autism; comorbidities such as Attention Deficit Disorder with Hyperactivity and Down Syndrome; withdrawal during the protocol; functional deficiencies that impede the accomplishment of the task

  pt-br

  Autismo grave; comorbidades como Transtorno de Déficit de Atenção com Hiperatividade e Síndrome de Down; desistência durante o protocolo; deficiências funcionais que impeçam a realização da tarefa

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Diagnostic	Single-group	1	Open	N/A	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  There will be association of degree of motor and cognitive impairment together with functional performance in virtual tasks, measured by motor response and speed in milliseconds

  pt-br

  Ocorrerá associação de grau de comprometimento motor e cognitivo junto ao desempenho funcional nas tarefas virtuais, medido através de resposta motora e velocidade em milissegundos

• Secondary outcomes:

  en

  Expected outcome 1 : specific characterization of the functional profile according to age, autism level and PEDI score;

  pt-br

  Desfecho esperado 1: caracterização específica do perfil funcional de acordo com a idade, o nível de autismo e a pontuação na escala PEDI;

  en

  Expected outcome 2: perception of the functional evolution in different age groups through the correlation of age and performance in milliseconds in virtual reality games

  pt-br

  Desfecho esperado 2: percepção da evolução funcional em diferentes faixas etárias através da correlação de idade e desempenho em milissegundos nos jogos de realidade virtual

  en

  Expected outcome 3: identification of specific tasks that present greater difficulty of execution in virtual reality for the group with autism through the analysis of the response time in milliseconds for the execution of each task

  pt-br

  Desfecho esperado 3: identificação de tarefas específicas que apresentam maior dificuldade de execução em realidade virtual para o grupo com autismo através da análise do tempo de resposta em milissegundos para a execução de cada tarefa

  en

  Expected outcome 4: evaluation of the motor performance of individuals submitted to the virtual reality protocol by analyzing the response time in milliseconds for the execution of each task

  pt-br

  Desfecho esperado 4: avaliação do desempenho motor dos indivíduos submetidos ao protocolo de realidade virtual através da análise do tempo de resposta em milissegundos para a execução de cada tarefa

Contacts

• Public contact
  • Full name: Joyce Alves de Lima
  • • Address: Viela Saga do Colorado nº7A Ermelino Matarazzo
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 03814-075
  • Phone: +55 011 967367166
  • Email: joycealves.fisio@usp.br
  • Affiliation: Universidade de São Paulo Leste - Escola de Artes, Ciências e Humanidades
   
• Scientific contact
  • Full name: Fernando Henrique Magalhães
  • • Address: Rua Arlindo Bettio, 1000
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 03828-000
  • Phone: +5511983221272
  • Email: fhmagalhaes@usp.br
  • Affiliation: Universidade de São Paulo Leste - Escola de Artes, Ciências e Humanidades
  • Full name: Joyce Alves de Lima
  • • Address: Viela Saga do Colorado nº7A Ermelino Matarazzo
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 03814-075
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  • Email: joycealves.fisio@usp.br
  • Affiliation: Universidade de São Paulo Leste - Escola de Artes, Ciências e Humanidades
   
• Site contact
  • Full name: Fernando Henrique Magalhães
  • • Address: Rua Arlindo Bettio, 1000
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 03828-000
  • Phone: +5511983221272
  • Email: fhmagalhaes@usp.br
  • Affiliation: Universidade de São Paulo Leste - Escola de Artes, Ciências e Humanidades
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    • Zip code: 03814-075
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  • Email: joycealves.fisio@usp.br
  • Affiliation: Universidade de São Paulo Leste - Escola de Artes, Ciências e Humanidades
   

Additional links:

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