RBR-8zwgpyg clinical Response of Joint Infiltration in Hip Osteoarthritis with Orthobiologics

Date of registration: 03/21/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 03/21/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1304-2623

• Public title:

  en

  clinical Response of Joint Infiltration in Hip Osteoarthritis with Orthobiologics

  pt-br

  resposta clínica da Infiltração Articular na Osteoartrite do Quadril com Ortobiológicos

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 70405023.70000.5546
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.419.502
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Sergipe – UFS

Sponsors

• Primary sponsor: Fundação Universidade Federal de Sergipe
• Secondary sponsor:
  • Institution: Fundação Universidade Federal de Sergipe
• Supporting source:
  • Institution: Fundação Universidade Federal de Sergipe

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Osteoarthritis, hip

  pt-br

  Osteoartrite do quadril

• General descriptors for health conditions:

  en

  A02.835.583 joints

  pt-br

  A02.835.583 articulações

• Specific descriptors:

  en

  C05.550.114.606.400 hip, osteoarthritis

  pt-br

  C05.550.114.606.400 Osteoartrite do Quadril

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, controlled, single-blind clinical trial in which 54 individuals (with unilateral or bilateral involvement) with hip osteoarthritis in grades I to III according to the Kellgren-Lawrence classification will undergo joint infiltration with orthobiologicals( aspirate from bone marrow, hyaluronic acid and their association) Experimental group 1: 25 hips that will undergo joint infiltration with bone marrow aspirate Experimental group 2: 25 hips that will undergo joint infiltration with the combination of bone marrow aspirate and bone marrow aspirate Control Group: 25 hips that will undergo joint infiltration with hyaluronic acid The orthobiologicals (bone marrow aspirate, hyaluronic acid and their combination) were distributed randomly, with randomization per block of 4 hips (whether individuals with unilateral or bilateral joint disease) created by random org Patients will not know which group they will be part of, unlike the doctor (main researcher) who will perform the procedure

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico randomizado, controlado mono-cego em que 54 indivíduos (com acometimento unilateral ou bilateral) com osteoartrite do quadril em graus de I a III pela classificação de Kellgren-Lawrence serão submetidos à infiltração articular com ortobiológicos( aspirado de medula óssea, ácido hialurônico e a sua associação ) Grupo experimental 1: 25 quadris que serão submetidos à infiltração articular com aspirado de medula óssea Grupo experimental 2 : 25 quadris que serão submetidos à infiltração articular com a associação de aspirado de medula óssea com aspirado de medula óssea Grupo Controle : 25 quadris que serão submetidos à infiltração articular com ácido hialurônico Os ortobiológicos( aspirado de medula óssea, ácido hialurônico e a sua associação ) foram distribuídos de foram aleatorizada, com randomização por bloco de 4 quadris ( sejam indivíduos com doença articular unilateral ou bilateral ) criado pelo random org Os pacientes não saberão em qual grupo eles farão parte, diferente do médico (pesquisador principal) que fará o procedimento

• Descriptors:

  en

  E02.319.267.530.380 injections, intra-articular

  pt-br

  E02.319.267.530.380 injeções intra-articulares

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 02/05/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  54	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Individuals who have had pain or swelling in the hip (symptoms relevant to hip joint pain) for at least 4 months; Kellgren-Lawrence grade between 1 and 3 on radiographic evaluation; over 18 years old; both genders

  pt-br

  Indivíduos que apresentarem dor ou edema no quadril (sintomatologia pertinente à dor articular coxo-femoral) há pelo menos 4 meses; grau de Kellgren-Lawrence entre 1 e 3 na avaliação radiográfica; maiores que 18 anos; ambos os gêneros

• Exclusion criteria:

  en

  Patients who have undergone a corticosteroid hip joint infiltration within 3 months; or a Hialuronic Acid -HA joint infiltration within 6 months or history of any of the following medical conditions:diabetes, autoimmune disorders, disorders that require immunosuppression, rheumatoid arthritis, infectious arthritis, history of cancer, neurological condition that compromises gait or any other that compromises the level of consciousness, ongoing infectious diseases, kidney and liver diseases and osteonecrosis of the femoral head with collapse secondary to sickle cell anemia

  pt-br

  Pacientes que foram submetidos à infiltração articular em quadril de corticosteroide em menos de 3 meses ou uma infiltração articular com Ácido Hialurônico - AH em 6 meses; ou história de qualquer uma das seguintes condições médicas: diabetes, distúrbios autoimunes, distúrbios que requerem imunossupressão, artrite reumatóide, artrite infecciosa, história de câncer, condição neurológica que comprometa a marcha ou qualquer outra que comprometa o nível de consciência, doenças infecciosas em curso, renais, doenças hepáticas e osteonecrose da cabeça femoral com colapso secundária à anemia falciforme

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	3	Single-blind	Randomized-controlled	1

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Assess pain intensity and improvement in function with the application of specific questionnaires for osteoarthritis: Western Ontario and McMaster Universities and the Harris Hip Score

  pt-br

  Avaliar a intensidade da dor, melhora da função com a aplicação de questionários específicos para osteoartrite : Western Ontario and McMaster Universities e o Harris Hip Score

  en

  Assess pain using the visual analogue scale and algometer

  pt-br

  Avaliar a dor pelo Escala analógica visual e por algômetro

• Secondary outcomes:

  en

  Relate the improvement in pain level and functional improvement with the individual's general satisfaction at 1,3,6 and 12 months post intervention Parameter used: likert scale, in which we will establish post-infiltration satisfaction levels

  pt-br

  Relacionar a melhora do nível da dor e a melhora funcional com a satisfação geral do indivíduo aos 1,3,6 e 12 meses pós intervenção Parâmetro utilizado : Escala de likert, em que estabeleceremos níveis de satisfação pós infiltração

  en

  Identify clinical complications in infiltrations with hyaluronic acid alone and its association with bone marrow aspirate Parameter used: a post-infiltration questionnaire will be applied to identify the onset of any new symptoms, or clinical worsening at 4 moments (1 month, 3 months, 6 months and 01 year post-infiltration)

  pt-br

  Identificar complicações clínicas nas infiltrações com ácido hialurônico isolado e com a sua associação ao aspirado de medula óssea Parâmetro utilizado : será aplicado um questionário pós infiltração para identificar o início de algum sintoma novo, ou a piora clínica nos 4 momentos ( 1 mês, 3 meses, 6 meses e 01 ano pós infiltração)

  en

  Evaluate joint and systemic inflammatory behavior after joint infiltration Parameter used: measurement of laboratory inflammatory markers (pro-inflammatory and anti-inflammatory cytokines, erythrocyte sedimentation rate, C-reactive protein, Ferritin) at 3 moments: 30 days pre-intervention, 30 and 90 days post-intervention

  pt-br

  Avaliar o comportamento inflamatório articular e sistêmico pós infiltração articular Parâmetro utilizado : dosagem de marcadores inflamatórios laboratoriais (citocinas pró-inflamatórias e anti-inflamatórias, velocidade de hemossedimentação, proteína C reativa, Ferritina) em 3 momentos: 30 dias pré-intervenção, 30 e 90 dias pós intervenção

  en

  Assess joint inflammatory activity with increased temperature in the anterior region of the hip Parameter used: thermal camera (Seek Thermal Compact Pro, Moscow, Russia) with a resolution of 320 x 240 pixels and a temperature range of -4 to 330 Celsius degrees at a distance of 0.91 meter to 5.48 meters The body region of interest is the frontal hip region We expect to find lower temperature recording with thermographic captures in the evaluations of patients undergoing infiltration with the association of orthobiologicals (bone marrow aspirate with hyaluronic acid)

  pt-br

  Avaliar a atividade inflamatória articular com o aumento da temperatura em região anterior do quadril Parâmetro utilizado : câmera termográfica ( Seek Termal Compact Pro, Moscou, Rússia) com uma resolução de 320 x 240 pixels e faixa de temperatura de -4 a 330 graus Celsius a uma distância de 0,91 metro a 5,48 metros A região corporal de interesse é a região frontal do quadril Esperamos encontrar menor registro de temperatura com as capturas termográficas nas avaliações dos pacientes submetidos a infiltração com a associação de ortobiológicos ( aspirado de medula óssea com o ácido hialurônico )

  en

  Assess muscle strength in flexion and abduction movements at 1,3,6 and 12 months post intervention Parameter used: The maximum isometric force, the rate of force development will be determined by a Chronojump load cell (Chronojump, BoscoSystem, Barcelona, ​​Spain), with a capacity of 500 kg To attach the equipment to the evaluation table, Spider Simond carabiners (Simond, Charmonix, France) will be used

  pt-br

  Avaliar a força muscular nos movimentos de flexão e abdução aos 1,3,6 e 12 meses pós intervenção Parâmetro utilizado : A força isométrica máxima, a taxa de desenvolvimento da força serão determinados por uma célula de carga Chronojump (Chronojump, BoscoSystem, Barcelona, Espanha), com capacidade de 500 kg Para fixação do equipamento à mesa de avaliação, serão utilizados mosquetões Spider Simond (Simond, Charmonix, França) Esperamos encontrar um desenvolvimento de força maior nos quadris submetidos a infiltração com a associação de ortobiológicos ( aspirado de medula óssea com o ácido hialurônico ), em função da melhora da dor

Contacts

• Public contact
  • Full name: Michael Silveira Santiago
  • • Address: Rua Cláudio Batista, s/n - Bairro Santo antônio
    • City: Aracaju / Brazil
    • Zip code: 49060-110
  • Phone: +55(79)31947208
  • Email: michael.santiago@ebserh.gov.br
  • Affiliation: Fundação Universidade Federal de Sergipe
   
• Scientific contact
  • Full name: Michael Silveira Santiago
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  • Email: michael.santiago@ebserh.gov.br
  • Affiliation: Fundação Universidade Federal de Sergipe
   
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Additional links:

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