RBR-8zvwkv8 Genial Care model: treatment for children with autism spectrum disorder

Date of registration: 09/04/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/04/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Observational

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1292-9609

• Public title:

  en

  Genial Care model: treatment for children with autism spectrum disorder

  pt-br

  Modelo Genial Care: tratamento para crianças com transtorno do espectro autista

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 70448723.1.0000.5373
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.131.442
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Ciências Médicas e da Saúde da Pontifícia Universidade Católica de São Paulo - PUCSP - campus Sorocaba

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Ciências Médicas e da Saúde da Pontifícia Universidade Católica de São Paulo PUCSP campus Sorocaba
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Ciências Médicas e da Saúde da Pontifícia Universidade Católica de São Paulo PUCSP campus Sorocaba
• Supporting source:
  • Institution: Genial Care Serviços Ltda

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Childhood Autism

  pt-br

  Autismo Infantil

• General descriptors for health conditions:

  en

  F03.625.164.113 Autistic Spectrum Disorder

  pt-br

  F03.625.164.113 Transtorno do Espectro Autista

• Specific descriptors:

  en

  F03.625.164.113.500 Childhood Autism

  pt-br

  F03.625.164.113.500 Autismo Infantil

Interventions

• Interventions:

  en

  The startup Genial Care will engage 100 dyads of parent or guardian of child with autism spectrum disorder (ASD)/child with ASD. Participants will include children aged between zero and five years regardless of gender, social group, skin color/race and ethnic origin; diagnosed with ASD; not being submitted to a similar intervention protocol; whose parent or guardian is available for conducting the child to a Genial Care clinic or partner clinic, is available for participating in parental guidance, and has access to the Internet. The parent or guardian of the child with ASD (or simply parent hereafter) will fill in an online anamnesis questionnaire and the Vineland-3 Scale, the gold standard for indirectly measuring adaptive behavior development. This Scale will be applied by an experienced professional trained by Genial Care who will late fill in the online Scale, to generate a report describing qualitative data and indicating targets for the treatment of the child with ASD (or simply child hereafter). Next, two professionals will observe the child on site and will collect data to verify the information about the child’s development collected during anamnesis and to carry out standard tests. An indirect measure protocol will also be applied to verify data correspondence and to increase information validity. Such protocol will use the parent’s report about the child’s routine, will allow that the collected data be broadened given that several daily aspects of the child will be investigated, and will allow the parent’s perception of the child to be assessed. After such data are collected, the professionals who observed the child will discuss the case and structure the child’s assessment report. This report will contain the collected data and the clinical hypotheses; will indicate the time that will be necessary, in intervention hours, to follow up the child; and will propose the Individual Education Plan (IEP) on the basis of behavior analysis principles and the direct items of the Vineland-3 scale. The IEP will essentially consist of the therapeutic aim, that is, the ability to be developed by the Genial Care team during the child’s follow up. All the data and conducts will be compiled in the child’s individual chart. Then, the multidisciplinary intervention will be initiated according to the designed IEP and will develop the abilities identified during assessment or reported as relevant by the parent. On the basis of the initial assessment, each professional (psychologist, occupational therapist, and speech therapist) will determine the number of hours that will be needed for intervention in their specific area. During each session, the professionals will collect data concerning that appointment and will enter them in the child’s individual chart by using a tool developed by Genial Care. The professionals of each area will meet online on a monthly basis to align the intervention aims and to suggest possible redefinition of the educational strategies. The parent will receive parental guidance in a hybrid fashion, by means of online sessions, contents available on the Genial Care application, models offered by the professionals, and online platform for questions. The psychologist and the parent will have an online meeting for the parent to list the main challenges they face routinely with respect to the child, indicating what they would like to intervene in. The psychologist will design a specific guidance document for the issues presented by the parent. The document will indicate contents about communication, organization strategies, understanding about behavior, and daily activities, which will be delivered through the Genial Care application. The contents will always be prepared on the basis of the parent’s demand, and there will be a video explaining the issue raised by the parent and a model video showing how to use a certain strategy. Every fifteen days and online, the parent will meet with a psychologist that has a minimum of three-year experience assisting children with ASD. The parent can also send questions through the ZenDesk application. The questions will be forwarded to the professionals responsible for the child’s treatment, and these professionals will reply to the parent online. When necessary, the professionals responsible for the child’s treatment will provide a model for the parent showing how to carry out some procedures designed during the intervention with the child. Parent satisfaction will be evaluated every three months via questions sent via WhatsApp. The descriptive results will be expressed as mean and standard deviation of the mean; the frequency of events will be expressed as percentage

  pt-br

  A startup Genial Care engajará 100 pares de pai, mãe ou responsável pela criança com transtorno de espectro autista (TEA)/criança com TEA. Participarão da pesquisa crianças com idade entre zero e cinco anos, de ambos os sexos, independente de grupo social, cor/raça e etnia, com diagnóstico de TEA, que não estejam sendo submetidas a protocolo semelhante de intervenção e cujos pais ou responsáveis tenham disponibilidade para conduzir a criança a uma das clínicas Genial Care ou clínicas parceiras, disponibilidade para participar da orientação parental e acesso à Internet. Não serão realizadas intervenções e sim acompanhamento individual da criança. Pais ou responsáveis pela criança com TEA (ou simplesmente pais) preencherão formulário de anamnese online e, em seguida, a Escala Vineland-3, padrão-ouro para medida indireta do desenvolvimento de comportamento adaptativo. Esta Escala será aplicada por profissional experiente e treinado pela Genial Care, que depois preencherá a versão online da Escala, o que gerará um relatório descrevendo dados qualitativos e indicando os alvos para o tratamento da criança com TEA (ou simplesmente criança). Depois disso, dois profissionais observarão a criança presencialmente e coletarão dados para verificar as informações sobre o desenvolvimento da criança fornecidas durante a anamnese e realizar testagens padronizadas. Um protocolo de medida indireta também será aplicado para se checar a correspondência de dados e aumentar a validade das informações. Tal protocolo utilizará os relatos dos pais sobre a rotina da criança, permitirá que os dados coletados sejam ampliados já que diversos aspectos do dia a dia da criança poderão ser investigados e fornecerá a percepção dos pais em relação à criança. Após a coleta dos dados supracitados, os profissionais responsáveis pelo atendimento discutirão o caso e estruturarão o relatório de avaliação da criança, que conterá os dados coletados e hipóteses clínicas e indicará o tempo necessário em horas de intervenção para o acompanhamento da criança, bem como o plano de ensino individual (PEI), que será proposto a partir dos princípios da análise do comportamento, será baseado nos itens diretos da Escala Vineland-3 e será composto essencialmente pelo objetivo terapêutico, ou seja, a habilidade a ser desenvolvida pelo time Genial Care no acompanhamento da criança. Todos os dados e condutas serão compilados no prontuário da criança. Em seguida, a intervenção multidisciplinar será realizada de acordo com o PEI desenhado para a criança e desenvolverá as habilidades identificadas na avaliação ou relatadas como relevantes pelos pais. A partir da avaliação inicial, cada profissional (psicólogo, terapeuta ocupacional e fonoaudiólogo) determinará a quantidade de horas necessárias para a intervenção específica em sua área de atuação. Em cada sessão, os profissionais coletarão dados referentes àquele atendimento e os registrarão através de uma ferramenta desenvolvida pela Genial Care. Os profissionais das diferentes áreas de atuação realizarão reuniões mensais online para alinhar os objetivos das intervenções e sugerir possível redefinição das estratégias de ensino. Os pais receberão orientação parental de forma híbrida, com sessões online, conteúdos disponibilizados no aplicativo Genial Care, modelo ofertado pelos profissionais e plataforma de dúvidas online. O psicólogo e os pais terão uma reunião online para os pais elencarem seus principais desafios no dia a dia com a criança, indicando no que desejariam começar a intervir. O psicólogo desenhará um documento de orientação específico para as questões trazidas pelos pais, indicando conteúdos sobre comunicação, estratégias de organização, entendimento sobre o comportamento e atividades de vida diária a serem consumidos pelos pais no aplicativo Genial Care. Os conteúdos sempre serão construídos a partir da demanda que os pais tiverem e trarão um vídeo explicando a temática levantada pelos pais e um vídeo modelo de como utilizar determinada estratégia. Os pais serão acompanhados quinzenalmente e online por um psicólogo com no mínimo três anos de experiência em intervenção com crianças com TEA e poderão enviar suas dúvidas pelo aplicativo ZenDesk. As dúvidas serão encaminhadas aos profissionais que orientam o tratamento da criança, os quais escreverão uma resposta online. Quando for pertinente, o profissional que acompanha a criança presencialmente fornecerá um modelo para os pais de como realizar determinados procedimentos traçados durante a intervenção com a criança. A satisfação dos pais será avaliada a cada três meses através de pergunta enviada pelo WhatsApp. Os resultados descritivos serão expressos em média e desvio padrão da média; a frequência dos eventos será expressa em percentual

• Descriptors:

  en

  V03.175.500 Observational study

  pt-br

  V03.175.500 Estudo observacional

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 11/01/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  100	-	0	5 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Children aged between zero and five years; children of both genders; children belonging to any social group, skin color, race, or ethnics; children diagnosed with autism spectrum disorder; children that are not being submitted to a similar intervention protocol; children whose guardian is available for conducting the child to the Genial Care clinic or partner clinic; children whose guardian is available for participating in parental guidance; children whose guardian has access to the Internet

  pt-br

  Crianças com idade entre zero e cinco anos; crianças de ambos os sexos; crianças de qualquer grupo social, cor, raça e etnia; crianças com diagnóstico de Transtorno do Espectro Autista; crianças que não estejam sendo submetidas a protocolo semelhante de intervenção; crianças cujos pais ou responsáveis tenham disponibilidade para conduzir a criança a uma das clínicas Genial Care ou clínicas parceiras; crianças cujos pais ou responsáveis tenham disponibilidade para participar da orientação parental; crianças cujos pais ou responsáveis tenham acesso à Internet

• Exclusion criteria:

  en

  Children that are being submitted to a similar intervention protocol; children aged over five years; children whose guardian is not available for conducting the child to the Genial Care clinic or partner clinic; children whose guardian is not available for participating in parental guidance; children whose guardian does not have access to the Internet

  pt-br

  Crianças que estejam sendo submetidas a protocolo semelhante de intervenção; crianças maiores de cinco anos; crianças cujos pais ou responsáveis não tenham disponibilidade para conduzir a criança a uma das clínicas Genial Care ou clínicas parceiras; crianças cujos pais ou responsáveis não tenham disponibilidade para participar da orientação parental; crianças cujos pais ou responsáveis não tenham acesso à Internet

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Improved child development is expected and will be measured by repeated application of the selected scales described in the project file (Vineland Scale 3, Q-global Scale, Denver II Development Scale, Language Development Evaluation, ABFW Language Test, PROC Behavioral Observation Protocol, SOAS Orofacial Praxis Test, Speaking Motor Hierarchy and MMGBR Orofacial Myofunctional Evaluation, Functional Communication Profile, Blanche’s Motor and Sensory Responses, Sensory Profile 2, Sensory Processing Measure, Berry Visual Motor Integration, DeGangi-Berk Test of Sensory Integration, Test of Sensory Functions in Infants) at the times recommended by each applied methodology, to avoid overwhelming the child with general questions or tests.

  pt-br

  Espera-se encontrar melhora do desenvolvimento geral da criança, verificada através da repetição da aplicação das escalas em periodicidade determinada por cada metodologia utilizada e descrita no arquivo do projeto (Escala Vineland 3, Escala Q-Global, Escala de Desenvolvimento Denver II, Avaliação do Desenvolvimento de Linguagem, Teste de Linguagem ABFW, Protocolo de Observação Comportamental PROC, Teste de Práxis Orofacial SOAS, Hierarquia Motora da Fala e Avaliação Miofuncional Orofacial MMGBRl, Perfil Funcional de Comunicação, Respostas Sensoriais e Motoras de Blanche, Perfil Sensorial 2, Medida de Processamento Sensorial - Integração Visual Motora de Berry, Teste DeGangi-Berk de Integração Sensorial, Teste de Funções Sensoriais em Crianças), evitando que a criança seja sobrecarregada com perguntas ou exames em intervalos generalizados.

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcomes are not expected.

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Alice Passos Tufolo
  • • Address: Rua Joubert Wey, 290 - sala 506 - 5º andar do prédio da Faculdade - Bairro Vergueiro
    • City: Sorocaba / Brazil
    • Zip code: 18030-070
  • Phone: +55(11)4993-5453
  • Email: alicetufolo@gmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Ciências Médicas e da Saúde da Pontifícia Universidade Católica de São Paulo
   
• Scientific contact
  • Full name: Alice Passos Tufolo
  • • Address: Rua Joubert Wey, 290 - sala 506 - 5º andar do prédio da Faculdade - Bairro Vergueiro
    • City: Sorocaba / Brazil
    • Zip code: 18030-070
  • Phone: +55(11)4993-5453
  • Email: alicetufolo@gmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Ciências Médicas e da Saúde da Pontifícia Universidade Católica de São Paulo
   
• Site contact
  • Full name: Kenneth Harling Laplante
  • • Address: Rua Vergueiro, 1645 - Paraíso
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04101-000
  • Phone: +55(11)99258 6900
  • Email: kenny@genialcare.com.br
  • Affiliation: Genial Care Serviços Ltda
   

Additional links:

• Download in ICTRP format