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RBR-8zdzkk Performance evaluation of individuals after stroke and its correlation with the ability to throw weight to the affected…


                                Date of registration:
                                
                                    01/31/2012                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    01/31/2012                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Observational


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Analysis of functional performance and its correlation with the weight transfer in hemiparetic individuals

                                        

                                        
pt-br

                                        
Análise do desempenho funcional e sua correlação com a transferência de peso em indivíduos hemiparéticos

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
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                                        UTN code: 
                                        U1111-1126-9375
                                    
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    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Performance evaluation of individuals after stroke and its correlation with the ability to throw weight to the affected side
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Avaliação do desempenho dos indivíduos após derrame e sua correlação com a capacidade em jogar peso para o lado comprometido
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    3495-2010
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Medicina de Botucatu - UNESP
                                                
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Sponsors

                                
    
                                    
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                                        Primary sponsor:
                                        Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
                                    
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                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
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                                                    Institution:
                                                    Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu
                                                
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                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu
                                                
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    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Stroke
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Acidente Vascular Cerebral
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    C23
                                                    Pathological conditions, signs and symptoms
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    C23
                                                    Condições patológicas, sinais e sintomas
                                                
    
                                                
    
                                                
    es
    
                                                
    
                                                    C23
                                                    Condiciones patológicas, signos y síntomas
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
    • 
                                



                                
Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
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    0 hemiparetic patients will be evaluated within the period of 6 months by evaluating the dynamic range of spasticity, symmetry and protocol transfer weight (minimum and maximum capacity of symmetry and transfers), level of disability and functional performance. The dynamic range of spasticity assess the difference between slow and fast stretch of the biceps and retofemoral measured by goniometer. The assessment by observation of symmetry and weight transfer record for each item found, the score ranging from 1 to 3 points in the sitting position, and 1 to 4 points in the standing position, as to the minimum and maximum capacity of symmetry and shipments. When items are added indicate a minimum score of 8 and maximum of 27 points in a growing share would indicate conditions classified as symmetrically by author: lack of symmetry and weight transfer (8 points), minimal symmetry and weight transfer (10 to 13 points), moderate capacity for symmetry and transfer of weight (14 to 18 points), the capacity of symmetry and partially good transfer of weight (19 to 24 points), the capacity of symmetry and good transfer of weight (25 to 26 points) and of full symmetry and weight transfer (27 points). The level of disability will be assessed through disability modified Rankin Scale (0-Asymptomatic; 1-symptoms without disability, able to perform their usual tasks and activities in advance; 2 - mild disability, unable to perform all their usual activities beforehand, but able to carry your personal needs without assistance; 3-Moderate disability, requiring some help for their activities, but able to walk without help from another person, 4-moderate to severe disability, inability to walk unaided, inability to perform their activities without help, 5-severe disability, limited to bed, incontinence care nurses and requires constant attention; 6-Death. Functional performance is assessed by Barthel Index, composed of 10 items (feeding, bathing, personal care , ability to dress, intestinal rhythm, rhythm, urine, toilet, transport, mobility and climbing stairs), with a minimum score of 0 and a maximum of 100.
    
                                                
    
                                                
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    40 pacientes hemiparéticos serão avaliados dentro do período de 6 meses através da avaliação da escala dinâmica de espasticidade, protocolo de simetria e transferência de peso (mínima e máxima capacidade de simetria e transferências), nível de incapacidade e desempenho funcional. A escala dinâmica de espasticidade avaliará a diferença entre o alongamento lento e rápido do músculo bíceps e retofemoral medida pelo goniometro. A avaliação por observação da simetria e transferência de peso registrará, para cada item observado, a pontuação que varia de 1 a 3 pontos na posição sentado, e de 1 a 4 pontos na posição em pé, quanto à mínima e máxima capacidade de simetria e transferências. Quando os itens são somados indicam uma pontuação mínima de 8 e máxima de 27 pontos em uma progressão crescente que indicaria condições mais simetricamente classificadas pelos autores em: ausência de simetria e transferência de peso (8 pontos), capacidade mínima de simetria e transferência de peso (10 a 13 pontos), capacidade moderada de simetria e transferência de peso (14 a 18 pontos), capacidade parcialmente boa de simetria e transferência de peso (19 a 24 pontos), capacidade boa de simetria e transferência de peso (25 a 26 pontos) e capacidade íntegra de simetria e transferência de peso (27 pontos). O nível de incapacidade será avaliado por meio da Escala Rankin de incapacidade modificada (0-Assintomático; 1-Sintomas sem incapacidade, capaz de realizar suas tarefas e atividades habituais prévias; 2- Incapacidade leve, incapaz de realizar todas suas atividades habituais prévias, mas capaz de realizar suas necessidades pessoais sem ajuda; 3-Incapacidade moderada, requer alguma ajuda para as suas atividades, mas é capaz de andar sem ajuda de outra pessoa; 4-Incapacidade moderada a grave, incapacidade de andar sem ajuda, incapacidade de realizar suas atividades sem ajuda; 5-Incapacidade grave,limitado a cama, incontinência, requer cuidados de enfermeiros e atenção constante; 6-Óbito. O desempenho funcional será avaliado por meio da Escala de Barthel, composta de 10 itens (alimentação, banho, cuidados pessoais, capacidade de vestir-se, ritmo intestinal, ritmo urinário, uso do banheiro, transporte, mobilidade e subir escadas), com pontuação mínima de 0 e máxima de 100.
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        SP1.011.122
                                                        Health Evaluation
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        SP1.011.122
                                                        Avaliação em Saúde
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    es
    
                                                    
    
                                                        SP1.011.122
                                                        Evaluación en Salud
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
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                                        Study status:
                                                                                data analysis completed
                                    
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                                        Countries
                                        
      
                                            
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                                        Date first enrollment:
                                        
                                                                                        05/10/2010                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                40
                                                -
                                                18 Y
                                                65 Y
                                            
    
                                            
    
                                    
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    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    We included individuals who had independent gait;
Ischemic or hemorrhagic stroke in any territory evidenced by computed tomography (CT);
Age above 30 and below 65 years;
Have hemiplegia or hemiparesis resulting from single and unilateral stroke.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Indivíduos que apresentem marcha independente;
Acidente Vascular Encefálico (AVE) isquêmico ou shemorrágico em qualquer território encefálico evidenciado por tomografia computadorizada (TC);
Idade superior a 30 e inferior a 65 anos; 
Pacientes que apresentem hemiplegia ou hemiparesia resultante de AVE único e unilateral.
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Cognitive impairment;
Neurological deficit in addition to hemiparesis from stroke;
Osteoarticular complications (fractures, deformities or ankylosis structured;
Time of injury in excess of twelve months.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Déficit cognitivo;
Déficit neurológico além da hemiparesia por AVE;
Complicações osteoarticulares (fraturas, anquiloses ou deformidades estruturadas); 
Tempo de lesão acima de doze meses.
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                



                                
Study type

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
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                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                other
                                                N/A
                                                0
                                                N/A
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                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
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Outcomes

                                
    
                                    
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    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        Expected to find negative correlation between the index of performance (low functional performance the closer to 0 and high performance functional as closer to 100) and level of disability of individuals (0-no symptoms, 1-symptoms without disability, 2-mild disability, 3-moderate disability, 4-moderate to severe disability, 5-severe disability and 6-death)and a positive correlation between the index of performance (low functional performance the closer to 0 and the more high-performance functional near 100) and the analysis of symmetry and weight transfer procotolo evaluated by analysis of symmetry and weight transfer (8-symmetry and lack of weight transfer, 10 to 13- minimum capacity, 14 and 18- moderate capacity; 19 to 24- capacity partially good, 25 to 26 -well capacity, 27 - capacity full of symmetry and weight transfer).
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        Espera-se encontrar correlação negativa entre o índice de desempenho funcional (baixo de desempenho funcional quanto mais próximo de 0 e alto desempenho funcional quanto mais próximo de 100) e o nível de incapacidade dos indivíduos (0-assintomático, 1-sintomas sem incapacidade, 2-incapacidade leve, 3-incapacidade moderada, 4-incapacidade moderada a grave, 5-incapacidade grave e 6-óbito) e correlação positiva entre o índice de desempenho funcional (baixo de desempenho funcional quanto mais próximo de 0 e alto desempenho funcional quanto mais próximo de 100) e a análise de simetria e transferência de peso avaliada pelo procotolo de análise de simetria e transferência de peso (8-ausência de simetria e transferência de peso; 10 a 13-capacidade mínima; 14 a 18-capacidade moderada; 19 a 24-capacidade parcialmente boa; 25 a 26-capacidade boa; 27- capacidade íntegra de simetria e transferência de peso).
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
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                                                    Expected to find negative correlation between the degree of disability assessed by the Rankin disability scale modified (0-no symptoms, 1-symptoms without disability, 2-mild disability, 3-moderate disability, 4-moderate to severe disability, 5-severe disability and 6-death) and the degree of spasticity measured by the Tardieu scale (measured in degrees by goniometry of the difference between slow and fast stretch of the biceps and retofemoral). Individuals who present lower angle of spasticity should have better functional performance measured by the Barthel scale.
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Espera-se encontrar correlação negativa entre o grau de incapacidade funcional avaliada por meio da escala de Rankin de incapacidade modificada (0-assintomático, 1-sintomas sem incapacidade, 2-incapacidade leve, 3-incapacidade moderada, 4-incapacidade moderada a grave, 5-incapacidade grave e 6-óbito) e o grau de espasticidade avaliado pela escala de Tardieu (Medida em graus pelo goniometra da diferença entre o alongamento lento e rápido do músculo bíceps e retofemoral). Os indivíduos que apresentarem menor ângulo de espasticidade devem apresentar melhor desempenho funcional avaliado pela escala de Barthel.
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Contacts

                                
    

                                    
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                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    Gustavo José Luvizutto
                                                
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                                                            Address:
                                                            Avenida da Saudade - 225
                                                        
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                                                            São Manuel / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
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                                                    Phone:
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                                                    Affiliation:
                                                    Gustavo José Luvizutto
                                                
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                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    Gustavo José Luvizutto
                                                
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                                                            Address:
                                                            Avenida da Saudade - 225
                                                        
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                                                            City:
                                                            São Manuel / Brazil
                                                        
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                                                    Phone:
                                                    14-38411284
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Gustavo José Luvizutto
                                                
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                                        Site contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    Gustavo José Luvizutto
                                                
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                                                            Address:
                                                            Distrito de Rubião Júnior
                                                        
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                                                            Botucatu / Brazil
                                                        
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                                                    Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
                                                
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