Public trial
RBR-8z4mhq Use of açaí and counseling in the treatment of tinnitus
Date of registration: 07/27/2020 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 07/27/2020 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Chronic tinnitus: analysis of oxidative metabolism, single counseling session and açaí extract as treatment
pt-br
Zumbido crônico: análise do metabolismo oxidativo, sessão única de aconselhamento e extrato de açaí como tratamento
Trial identification
- UTN code: U1111-1252-6084
-
Public title:
en
Use of açaí and counseling in the treatment of tinnitus
pt-br
Uso de açaí e aconselhamento no tratamento do zumbido
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
967740718.4.0000.5346 - CAAE
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
2.890.628
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa
-
967740718.4.0000.5346 - CAAE
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de Santa Maria
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal de Santa Maria
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Federal de Santa Maria
Health conditions
-
Health conditions:
en
Tinnitus
pt-br
Zumbido
-
General descriptors for health conditions:
en
C23 Pathological conditions, signs and symptoms
pt-br
C23 Condições patológicas, sinais e sintomas
es
C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Placebo group: Placebo was the control product, without active ingredients, made available through starch capsules, used by 15 participants, in their homes, according to the following method of use: take one capsule a day for three months. Açaí Group: The treatment was the administration of dry açaí extract (100mg / capsule) used by 15 participants, in their homes, according to the following method of use: take one capsule a day for three months. Açaí Group and Counseling: The treatment proposed to this group was the administration of açaí extract (100mg / capsule) used by 15 participants, in their homes, according to the following mode of use: take one capsule daily for three months. In addition, they had the Single Session Speech Therapy Counseling, with a session of approximately 50 minutes.
pt-br
Grupo placebo: O placebo foi o produto controle, sem ativo, disponibilizado por meio de cápsulas de amido, utilizadas por 15 participantes, em suas residências, de acordo com o seguinte modo de uso: tomar uma cápsula ao dia por três meses. Grupo açaí: O tratamento foi a administração de extrato de açaí seco (100mg/cápsula) utilizadas por 15 participantes, em suas residências, de acordo com o seguinte modo de uso: tomar uma cápsula ao dia por três meses. Grupo Açaí e Aconselhamento: O tratamento proposto a este grupo foi a administração de extrato de açaí (100mg/cápsula) utilizadas por 15 participantes, em suas residências, de acordo com o seguinte modo de uso: tomar uma cápsula ao dia por três meses. Além disso, tiveram o Aconselhamento Fonoaudiológico Sessão Única, com uma sessão de aproximadamente 50 minutos.
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Descriptors:
en
B01.650.940.800.575.912.250.093.480 Euterpe
pt-br
B01.650.940.800.575.912.250.093.480 Euterpe
es
B01.650.940.800.575.912.250.093.480 Euterpe
en
F02.784.176 Counseling
pt-br
F02.784.176 Aconselhamento
es
F02.784.176 Consejo
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 10/01/2018 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 45 - 18 Y 0 - -
Inclusion criteria:
en
Age from 18 years; complaint of chronic tinnitus of at least six months; normal hearing or sensorineural hearing loss from degree to moderate
pt-br
Idade a partir de 18 anos; queixa de zumbido crônico de no mínimo seis meses; audição normal ou perda auditiva neurossensorial de grau até moderado
-
Exclusion criteria:
en
Neurological diseases; middle ear changes; hearing aid users; illiterate; coagulopaths
pt-br
Doenças neurológicas; alterações de orelha média; usuários de próteses auditivas; analfabetos; coagulopatas
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Factorial 3 Double-blind Randomized-controlled 4
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Evaluate the effectiveness of the experimental treatment, açaí extract with daily supplementation. It is expected to find attenuation of the discomfort with chronic tinnitus. Verified by the Visual Analogue Scale method, Minimum Masking Level, Tinnitus Handicap Inventory, Beck's Anxiety Inventory, The World Health Organization Quality of Life and oxidative stress biomarkers (Dichlorofluoresceinadiacetate, Lipid Peroxidation, Protein carbonylation).
pt-br
Avaliar a eficácia do tratamento experimental, o extrato de açaí com suplementação diária. Espera-se encontrar atenuação do incômodo com o zumbido crônico. Verificado pelo método Escala Visual Analógica, Nível Mínimo de Mascaramento, Tinnitus Handicap Inventory, Inventário de Ansiedade de Beck, The World Health Organization Quality of Life e biomarcadores de estresse oxidativo (Diclorofluoresceínadiacetato, Peroxidação Lipídica, Carbonilação de proteínas).
-
Secondary outcomes:
en
Decreased discomfort with tinnitus was observed after treatment, for groups that contained supplementation with açaí, isolated açaí (Visual Analogue Scale p = 0.006; Tinnitus Handicap Inventory p = 0.006), açaí and counseling (Visual Analogue Scale p = 0.002; Tinnitus Handicap Inventory p = 0.014). Placebo Group decreased anxiety scores (p = 0.017) and Minimum Masking Level (p = 0.013). There were no statistically significant differences for quality of life and oxidative stress biomarkers.
pt-br
Foi observado diminuição no incômodo com o zumbido no momento pós tratamento, para os grupos que continham a suplementação com açaí, açaí isolado (Escala Visual Analógica p= 0,006; Tinnitus Handicap Inventory p=0,006), açaí e aconselhamento (Escala Visual Analógica p=0,002; Tinnitus Handicap Inventory p=0,014). Grupo Placebo diminuiu escores de ansiedade (p=0,017) e Nível Mínimo de Mascaramento (p=0,013). Não houveram diferenças estatisticamente significantes para a qualidade de vida e biomarcadores de estresse oxidativo.
Contacts
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Public contact
- Full name: Pós graduação em Distúrbios da Comunicação Humana
-
- Address: Avenida Roraima, 1000
- City: Santa Maria / Brazil
- Zip code: 97105-900
- Phone: +55-055-32208000
- Email: ppgdch@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Santa Maria
-
Scientific contact
- Full name: Pós graduação em Distúrbios da Comunicação Humana
-
- Address: Avenida Roraima, 1000
- City: Santa Maria / Brazil
- Zip code: 97105-900
- Phone: +55-055-32208000
- Email: ppgdch@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Santa Maria
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Site contact
- Full name: Pós graduação em Distúrbios da Comunicação Humana
-
- Address: Avenida Roraima, 1000
- City: Santa Maria / Brazil
- Zip code: 97105-900
- Phone: +55-055-32208000
- Email: ppgdch@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Santa Maria
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16809.
Existem 8270 ensaios clínicos registrados.
Existem 4650 ensaios clínicos recrutando.
Existem 311 ensaios clínicos em análise.
Existem 5715 ensaios clínicos em rascunho.