RBR-8ytcr4 Treatment of Anal and Perianal Condyloma Using Argon Plasma and Electrofulguration in HIV Positive and Negative…

Date of registration: 05/28/2016 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/28/2016 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1175-1767

• Public title:

  en

  Treatment of Anal and Perianal Condyloma Using Argon Plasma and Electrofulguration in HIV Positive and Negative Patients.

  pt-br

  Tratamento do Condiloma Acuminado Anal e Perianal com Plasma de Argônio e Eletrofulguração em Pacientes HIV Positivos e Negativos

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • CAAE: Nº 46010115.3.0000.5505.
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • Número do Parecer: 1.156.495
    Issuing authority: Comite de Etica em Pesquisa da UNIFESP-Escola paulista de Medicina

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de São Paulo-Escola Paulista de Medicina
• Secondary sponsor:
  • Institution: Eduardo Angelo Braga
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal de São Paulo-Escola Paulista de Medicina

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Anal and Perianal Condylomata Acuminata

  pt-br

  Condiloma Acuminado Anal e Perianal.

• General descriptors for health conditions:

  en

  A00-B99 I - Certain infectious and parasitic diseases

  pt-br

  A00-B99 I - Algumas doenças infecciosas e parasitárias

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Intervention group: 37 patients who underwent the application of argon plasma, until the signs of condylomatous injury were eliminated in an area bounded by a semicircle in anal and perianal region, ie each patient receives both treatments and is control of himself ; reexamined monthly for six months and made adjuvant operation as required oriented by Proctologic exame. Control Group: 37 patients treated with electrofulguration until signs of condylomatous lesions were eliminated in an area bounded by a semicircle in anal and perianal region, in the semicircle distinct from the one where the argon plasma was applied; reexamined monthly for six months and made adjuvant operation as required oriented Proctologic exame.

  pt-br

  Grupo intervenção: 37 pacientes submetidos a aplicação de plasma de argônio, até que os sinais de lesão condilomatosa fossem eliminados, em uma área delimitada por um semicírculo em região anal e perianal, ou seja cada paciente recebe os dois tratamentos e é controle de si mesmo; reexaminados mensalmente por seis meses e efetuado operação adjuvante conforme necessidade orientada por exame proctológico. Grupo Controle: 37 pacientes submetidos a aplicação de eletrofulguração, até que os sinais de lesão condilomatosa fossem eliminados, em uma área delimitada por um semicírculo em região anal e perianal, distinta da área onde foi aplicado o plasma de argônio; reexaminados mensalmente por seis meses e efetuado operação adjuvante conforme necessidade orientada por exame proctológico.

• Descriptors:

  en

  E04.262 Electrosurgery

  pt-br

  E04.262 Eletrocirurgia

  es

  E04.262 Electrocirugia

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/01/2012 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  37	-	18 Y	65 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Patients older than 18 years were included ; presence of anal HPV , perianal or both , regardless of whether or not they would have been subjected to prior treatment .

  pt-br

  Foram incluídos os pacientes com idade superior a 18 anos; presença de lesão por HPV anal, perianal ou ambas, independentemente se teriam sido ou não submetidos a Tratamento prévio.

• Exclusion criteria:

  en

  We did not include patients with unilateral condylomatous injury or too large for treatment on an outpatient basis and those who did not agree to participate.

  pt-br

  Não foram incluídos os pacientes com lesão condilomatosa unilateral ou excessivamente grande para tratamento em ambulatório e os que não concordaram em participar da pesquisa.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The application of argon plasma for the treatment of anal and perianal condyloma would be as effective as electrofulguration. The results were statistically analyzed as fallowing the qualitative variables were described by absolute frequency and percentage and quantitative variables were characterized by mean and standard deviation (SD). To verify association Chi-squared tests asymptotic and exact tests were used. In the analysis of the effectiveness of methods we compare proportions through the Z test and then the Kappa to verify the agreement between the methods. The level of significance was 0.05. The software used was SPSS version 20.0 and Stata 9.1.

  pt-br

  A aplicação de plasma de argônio para tratamento do condiloma acuminado anal e perianal seria tão efetiva quanto a eletrofulguração. Os resultados encontrados foram submetidos à análise estatística sendo as variáveis qualitativas descritas por meio de frequência absoluta e porcentagem e para as variáveis quantitativas usamos média e desvio-padrão (DP). Nas análises de associação foram utilizados os testes Qui-quadrado de Pearson assintótico e exato. Na análise da efetividade dos métodos foi utilizada, inicialmente, a comparação entre proporções através do teste Z e posteriormente o Kappa para verificar a concordância entre os métodos. O nível de significância utilizado foi 0,05. Os softwares utilizados foram SPSS versão 20.0 e Stata 9.1.

  en

  The analysis of the number of relapses in relation to application of argon and electrofulguration showed no significant difference with a p-value greater than 0.05.

  pt-br

  A analise do número de recidivas em relação a aplicação de argônio e eletrofulguração não mostrou diferença significativa com um valor de p maior que 0,05.

• Secondary outcomes:

  en

  The areas treated with electrofulguration in HIV-positive patients had more relapses than those treated with argon plasma in these same patients.

  pt-br

  As áreas tratadas com eletrofulguração, em pacientes HIV positivos, apresentaram maior número de recidivas que aquelas tratadas com plasma de argônio nestes mesmos pacientes.

  en

  After applying the Chi-squared tests asymptotic and exact a 0.05 significance level we find that the number of recurrences in the areas treated with electrofulguration in HIV positive patients was significantly higher with a p value of 0.01.

  pt-br

  Após aplicação dos testes Qui-quadrado de Pearson assintótico e exato a um nível de significância de 0,05 verificamos que o número de recidivas nas áreas tratadas com eletrofulguração em pacientes HIV positivos era significativamente maior com um valor de p igual a 0,01.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Eduardo Angelo Braga
  • • Address: Rua Bernardo Guimarães n 1020 ap 1301
    • City: Belo Horizonte / Brazil
    • Zip code: 30140-084
  • Phone: +(55)31 98896-0000
  • Email: edubragamd@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de São Paulo-Escola Paulista de Medicina
   
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Additional links:

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