Public trial
RBR-8yrrf9s Effectiveness of the Fiocruz Vaccine ® against different variants of SARS-COV-2 in Botucatu-SP
Date of registration: 06/30/2021 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 06/30/2021 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Observational
Scientific title:
en
Study of the Effectiveness of the COVID-19 Recombinante/Fiocruz Vaccine ® against different variants of SARS-COV-2 in the municipality of Botucatu-SP
pt-br
Estudo de Efetividade da Vacina COVID-19 Recombinante/Fiocruz® contra diferentes variantes do SARS-COV-2 na região de Botucatu-SP
es
Study of the Effectiveness of the COVID-19 Recombinante/Fiocruz Vaccine ® against different variants of SARS-COV-2 in the municipality of Botucatu-SP
Trial identification
- UTN code:
-
Public title:
en
Effectiveness of the Fiocruz Vaccine ® against different variants of SARS-COV-2 in Botucatu-SP
pt-br
Efetividade da Vacina da Fiocruz contra diferentes variantes do SARS-Cov-2 em Botucatu-SP
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
45832521.1.0000.5411
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
4.662.700
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Medicina de Botucatu
-
45832521.1.0000.5411
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Estadual Paulista "Júlio de Mesquita Filho" (UNESP) - Faculdade de Medicina de Botucatu (FMB)
-
Secondary sponsor:
- Institution: Bill And Melinda Gates Foundation
-
Supporting source:
- Institution: Ministério da Saúde
- Institution: Prefeitura de Botucatu
Health conditions
-
Health conditions:
en
COVID-19
pt-br
COVID-19
-
General descriptors for health conditions:
en
31543 Coronavirus Infections
pt-br
31543 Infecções por Coronavirus
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Swab collection (examination for RNA research of SARS-CoV-2, by the RT-PCR method)
pt-br
Coleta de Swab ( exame para pesquisa do RNA do SARS-CoV-2, pelo método de RT-PCR)
-
Descriptors:
en
54727 Genotyping Techniques
pt-br
54727 Técnicas de Genotipagem
en
3965 Diagnosis, Differential
pt-br
3965 Diagnóstico Diferencial
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 05/18/2021 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 80000 - 0 65 Y -
Inclusion criteria:
en
Residents of Botucatu aged between 18 and 65 years. This population is estimated to be 81.472 individuals. Residents of Polo Cuesta aged between 18-65 years. Suspected to have SARS-CoV2 symptomatic infection and eligible as per case ascertainment guideline of the municipality for RT-PCR swab. Informed consent prior to swabbing. Children and adolescents (all non-vaccinated) from both communities will be included for the assessment of herd immunity. Informed consent of parents or guardians will be required.
pt-br
Residentes de Botucatu com idade entre 18 e 65 anos. Esta população é estimada em 81.472 indivíduos. Residentes do Polo Cuesta com idade entre 18-65 anos. Indivíduo com suspeita de infecção sintomática por SARS-CoV2 e elegível de acordo com a diretriz de averiguação de caso do município para swab de RT-PCR. Consentimento informado antes do swab. Crianças e adolescentes (todos não vacinados) de ambas as comunidades serão incluídos para avaliação da imunidade de rebanho. O consentimento informado dos pais ou responsáveis será necessário.
-
Exclusion criteria:
en
not applicable
pt-br
não se aplica
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Effectiveness of 1 dose of recombinant Covid vaccine Fiocruz to protect against any laboratory confirmed Covid 19 disease caused by any strain as of 3 weeks post dose 1.
pt-br
Efetividade de 1 dose da Vacina COVID-19 Recombinante/FioCruz® para proteger contra qualquer doença de Covid 19 confirmada por laboratório, causada por qualquer cepa, a partir de 3 semanas após a dose 1.
en
Effectiveness of recombinant Covid vaccine Fiocruz to protect against any laboratory confirmed Covid 19 disease caused by any strain after full vaccination (2 weeks after dose 2).
pt-br
Efetividade da Vacina COVID-19 Recombinante/FioCruz® para proteger contra qualquer doença de Covid 19 confirmada por laboratório, causada por qualquer cepa após a vacinação completa (2 semanas após a dose 2).
en
Effectiveness of recombinant Covid vaccine Fiocruz to protect against any laboratory confirmed Covid 19 disease caused by the P1 variant after full vaccination (2 weeks after dose 2).
pt-br
Efetividade da Vacina COVID-19 Recombinante/FioCruz® para proteger contra qualquer doença de Covid 19 confirmada por laboratório, causada pela variante P1, após a vacinação completa (2 semanas após a dose 2).
en
Effectiveness of 1 dose of recombinant Covid vaccine Fiocruz to protect against any laboratory confirmed Covid 19 disease caused by the P1 variant as of 3 weeks post dose 1.
pt-br
Efetividade de 1 dose da Vacina COVID-19 Recombinante/FioCruz® para proteger contra qualquer doença de Covid 19 confirmada em laboratório, causada pela variante P1, a partir de 3 semanas após a dose 1.
-
Secondary outcomes:
en
Effectiveness of recombinant Covid vaccine Fiocruz as of 3 weeks after dose 1 and 2 weeks after dose 2 to protect against severe clinical disease caused by any strain/ P1 variant.
pt-br
Efetividade da Vacina COVID-19 Recombinante/FioCruz® a partir de 3 semanas após a 1ª dose, e 2 semanas após a 2ª dose, para proteção contra doença clínica grave causada por qualquer cepa / variante P.1.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Carlos Magno Castelo Branco Fortaleza
-
- Address: Faculdade de Medicina de Botucatu - UNESP. Av. Prof. Montenegro, s/n - Distrito de Rubião Jr
- City: Botucatu / Brazil
- Zip code: 18618-687
- Phone: +55(14)3880-1284
- Email:
- Affiliation:
-
Scientific contact
- Full name: Carlos Magno Castelo Branco Fortaleza
-
- Address: Faculdade de Medicina de Botucatu - UNESP. Av. Prof. Montenegro, s/n - Distrito de Rubião Jr
- City: Botucatu / Brazil
- Zip code: 18618-687
- Phone: +55(14)3880-1284
- Email:
- Affiliation:
-
Site contact
- Full name: Karen Ingrid Tasca
-
- Address: Faculdade de Medicina de Botucatu - UNESP. Av. Prof. Montenegro, s/n - Distrito de Rubião Jr
- City: Botucatu / Brazil
- Zip code: 18618-687
- Phone: 11984549749
- Email: karenitasca@hotmail.com
- Affiliation:
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16961.
Existem 8355 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 241 ensaios clínicos em análise.
Existem 5772 ensaios clínicos em rascunho.