Public trial
RBR-8ygjpqm Evolution of patients who underwent surgery for cancer treatment in Brazil during the COVID-19 pandemic
Date of registration: 07/11/2023 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 07/11/2023 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Observational
Scientific title:
en
Prognosis of surgical oncology patients during the COVID-19 pandemic in Brazil
pt-br
Prognóstico de pacientes cirúrgicos oncológicos durante a pandemia de COVID-19 no Brasil
es
Prognosis of surgical oncology patients during the COVID-19 pandemic in Brazil
Trial identification
- UTN code: U1111-1293-5414
-
Public title:
en
Evolution of patients who underwent surgery for cancer treatment in Brazil during the COVID-19 pandemic
pt-br
Evolução dos pacientes que se submeteram a cirurgia para tratamento de câncer no Brasil durante a pandemia de COVID-19
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
48838621.3.2001.0068
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
5.803.200
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
48838621.3.1001.5437
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
4.856.101
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital do Câncer de Barretos- Fundação Pio XII
-
48838621.3.2002.5432
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
5.099.716
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Fundação Antônio Prudente- A. C. Camargo Cancer Center
-
48838621.3.2001.0068
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital do Câncer de Barretos - Fundação Pio XII
- Institution: Fundação Antônio Prudente - A. C. Camargo Cancer Center
-
Supporting source:
- Institution: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
Health conditions
-
Health conditions:
en
Postoperative Period; COVID-19; Surgical Oncology; Intraoperative Complications
pt-br
Período Pós-Operatório; COVID-19; Cirurgia Oncológica; Complicações Intraoperatórias
-
General descriptors for health conditions:
en
C04 Neoplasms
pt-br
C04 Neoplasias
-
Specific descriptors:
en
C01.748.610.763.500 COVID-19
pt-br
C01.748.610.763.500 COVID-19
en
E04.614.750 Postoperative Period
pt-br
E04.614.750 Período Pós-Operatório
en
H02.403.429.515.750 Surgical Oncology
pt-br
H02.403.429.515.750 Cirurgia Oncológica
en
C23.550.505 Intraoperative Complications
pt-br
C23.550.505 Complicações Intraoperatórias
Interventions
-
Interventions:
en
The medical records of 300 patients who underwent surgery for cancer treatment and received postoperative care in an intensive care unit (ICU) were evaluated. During the first week of treatment, data were collected on the occurrence of complications such as: hypotension, cardiac arrest, respiratory failure, infections, need for hemodialysis, bleeding, thrombosis, need for blood transfusion and mental confusion. After 28 days, it was evaluated whether the patient had died. The occurrence of these complications in two groups was compared: the group of 163 patients operated before the COVID-19 pandemic and the group of 137 patients operated during the COVID-19 pandemic.
pt-br
Foram avaliados prontuários de 300 pacientes que se submeteram a cirurgia para tratamento de câncer que realizaram cuidados pós-operatórios em unidade de terapia intensiva (UTI). Durante a primeira semana de tratamento foram coletados dados sobre a ocorrência de complicações como: hipotensão, parada cardíaca, insuficiência respiratória, infecções, necessidade de hemodiálise, sangramento, trombose, necessidade de transfusão sanguínea e confusão mental. Após 28 dias foi avaliado se o paciente havia falecido. Foi comparada a ocorrência dessa complicações em dois grupos: o grupo de 163 pacientes operados antes da pandemia de COVID-19 e o grupo de 137 pacientes operados durante a pandemia de COVID-19.
-
Descriptors:
en
V03.175.500 Observational Study
pt-br
V03.175.500 Estudo Observacional
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 03/01/2019 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 300 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
All patients undergoing surgeries for cancer treatment performed between March and June 2019 and between March and June 2020, who underwent postoperative care in the intensive care unit; with a minimum age of 18 years; both genders
pt-br
Todos os pacientes submetidos a cirurgias para tratamento de câncer realizadas nos períodos de março a junho de 2019 e de março a junho de 2020, que realizaram cuidados pós-operatórios na unidade de terapia intensiva; com idade mínima 18 anos; ambos os gêneros
-
Exclusion criteria:
en
Advanced cancer with no prospective of treatment, severe hepatic failure (Child C); hospital stay less than 12 hours; patients who undergo reoperation before inclusion in the study; readmission to intensive care unit during the same hospital stay of study inclusion; previously included patients; pregnant patients
pt-br
Câncer avançado sem perspectiva de tratamento; insuficiência hepática grave (Child C); tempo de internação hospitalar menor que 12 horas; pacientes que apresentarem reoperação antes da inclusão no estudo; readmissões na unidade de terapia intensiva na mesma internação da inclusão do estudo; pacientes incluídos previamente; pacientes gestantes
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Expected outcome 1. It is expected to find an absolute increase from 9% to 25% in the cumulative incidence of death in 28 days in the group of patients operated during the pandemic compared to patients operated in the period before the pandemic. The outcome will be evaluated by analyzing data taken from the participants' electronic medical records. Due to the possibility of imbalances between the groups, adjusted analyzes were performed for the primary outcome using the Cox regression model
pt-br
Desfecho esperado 1. Espera-se encontrar um aumento absoluto de 9% para 25% na incidência acumulada de morte em 28 dias no grupo dos pacientes operados durante a pandemia em comparação aos pacientes operados no período anterior à pandemia. O desfecho será avaliado pela análise de dados retirados do prontuário eletrônico dos participantes. Devido à possibilidade de desbalanços entre os grupos foram realizadas análises ajustadas para o desfecho primário através do modelo de regressão de Cox
en
Outcome found 1. The proportional hazard ratio for 28-day cumulative mortality in the Cox regression model adjusted for urgent surgery, surgery time, Simplified Acute Physiology Score III, body mass index, sex, age, and institutions, between the 2019 and 2020 periods was 4 .35 (95% CI: 2.15-8.82) for patients from the 2020 period
pt-br
Desfecho encontrado 1. A razão de risco proporcional para mortalidade acumulada em 28 dias no modelo de regressão de Cox ajustado para cirurgia de urgência, tempo de cirurgia, Escore Agudo Simplificado III, índice de massa corporal, sexo, idade e instituições, entre os períodos de 2019 e 2020 foi 4,35 (IC 95%: 2,15- 8,82) para os pacientes do período de 2020
-
Secondary outcomes:
en
Expected outcome 2. Evaluate, through the analysis of data from the medical records, hospital mortality
pt-br
Desfecho esperado 2. Avaliar, através da análise de dados do prontuário, a mortalidade hospitalar
en
Outcome found 2. Hospital mortality was 6.9% in 2019 and 14.7% in 2020 (p = 0.03)
pt-br
Desfecho encontrado 2. A mortalidade hospitalar foi 6,9% em 2019 e 14,7% em 2020 (p = 0,03)
en
Expected outcome 3. Evaluate, through the analysis of data from the medical records, mortality in the intensive care unit
pt-br
Desfecho esperado 3. Avaliar, através da análise de dados do prontuário, a mortalidade na unidade de terapia intensiva
en
Outcome found 3. Mortality in the intensive care unit was 1.3% in 2019 and 5.3% in 2020 (p = 0.04)
pt-br
Desfecho encontrado 3. A mortalidade na unidade de terapia intensiva foi 1,3% em 2019 e 5,3% em 2020 (p = 0,04)
en
Expected outcome 4. Evaluate, through the analysis of data from the medical record, the length of hospital stay
pt-br
Desfecho esperado 4. Avaliar, através da análise de dados do prontuário, o tempo de internação hospitalar
en
Outcome found 4. The median length of hospital stay was 8.0 days (interquartile range 6.0-19.0) in 2019 and 13.5 days (interquartile range 8.0-51.5) in 2020 (p < 0.01)
pt-br
Desfecho encontrado 4. O tempo mediano de internação hospitalar foi 8,0 dias (amplitude interquartil 6,0-19,0) em 2019 e 13,5 dias (amplitude interquartil 8,0-51,5) em 2020 (p < 0,01)
en
Expected outcome 5. Evaluate, through the analysis of data from the medical record, the length of stay in the intensive care unit
pt-br
Desfecho esperado 5. Avaliar, através da análise de dados do prontuário, o tempo de internação na unidade de terapia intensiva
en
Outcome found 5. The median length of stay in the intensive care unit was 2.0 days (interquartile range 1.0-3.0) in 2019 and 2.0 days (interquartile range 1.0-3.0) in 2020 (p= 0.44 )
pt-br
Desfecho encontrado 5. O tempo mediano de internação na unidade de terapia intensiva foi 2,0 dias (amplitude interquartil 1,0-3,0) em 2019 e 2,0 dias (amplitude interquartil 1,0-3,0) em 2020 (p= 0,44)
en
Expected outcome 6. Evaluate, through the analysis of data from the medical records, the incidence of cardiovascular complications defined as: vasopressor administration for more than one hour, acute myocardial infarction, cardiac arrhythmias or cardiorespiratory arrest. Due to the possibility of imbalances between the groups, adjusted analysis was performed for the outcome using multiple logistic regression
pt-br
Desfecho esperado 6. Avaliar, através da análise de dados do prontuário, a incidência de complicações cardiovasculares definidas como: administração de vasopressor por mais de uma hora, infarto agudo do miocárdio, arritmias cardíacas ou parada cardiorrespiratória. Devido à possibilidade de desbalanços entre os grupos foi realizada análise ajustada para o desfecho através de regressão logística multivariada
en
Outcome found 6. Multivariate logistic regression model adjusted for Simplified Acute Physiology Score III and participating centers revealed an odds ratio of 0.99 (95% CI 0.83-1.17) for incidence of cardiovascular complications in the 2020 group in comparison to the 2019 group
pt-br
Desfecho encontrado 6. O modelo de regressão logística multivariada ajustado para o Escore Fisiológico Agudo Simplificado III e centros participantes revelou uma razão das chances de 0,99 (IC de 95% 0,83-1,17) para incidência de complicações cardiovasculares no grupo de 2020 em comparação ao grupo de 2019
en
Expected outcome 7. Evaluate, through the analysis of data from the medical record, the incidence of respiratory complications defined as: pneumonia, pulmonary embolism, positive test for COVID-19 or computed tomography image compatible with diagnosis of COVID-19, acute respiratory distress syndrome (ARDS) or unexpected postoperative ventilation (defined as: any episode of non-invasive ventilation, invasive ventilation or extracorporeal membrane oxygenation after initial extubation after surgery or no extubation at the end of surgery as planned). Due to the possibility of imbalances between the groups, adjusted analysis was performed for the outcome using multiple logistic regression
pt-br
Desfecho esperado 7. Avaliar, através da análise de dados do prontuário, a incidência de complicações respiratórias definidas como: pneumonia, embolia pulmonar, teste positivo para COVID-19 ou imagem de tomografia computadorizada compatível com diagnóstico de COVID-19, síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) ou ventilação pós-operatória inesperada (definida como: qualquer episódio de ventilação não invasiva, ventilação invasiva ou oxigenação por membrana extracorpórea após a extubação inicial após a cirurgia ou ausência de extubação ao fim da cirurgia conforme planejado). Devido à possibilidade de desbalanços entre os grupos foi realizada análise ajustada para o desfecho através de regressão logística multivariada
en
Outcome found 7. Multivariate logistic regression model adjusted for Simplified Acute Physiology Score III and participating centers revealed an odds ratio of 5.35 (95% CI 1.42-20.21) for incidence of respiratory complications in the 2020 group compared to the 2019 group
pt-br
Desfecho encontrado 7. O modelo de regressão logística multivariada ajustado para o Escore Fisiológico Agudo Simplificado III e centros participantes revelou uma razão das chances de 5,35 (IC de 95% 1,42-20,21) para incidência de complicações respiratórias no grupo de 2020 em comparação ao grupo de 2019
en
Expected outcome 8. To evaluate, through the analysis of medical records, the incidence of renal complications defined as: need for dialysis during intensive care unit stay in patients with no history of dialysis due to chronic renal failure. Due to the possibility of imbalances between the groups, adjusted analysis was performed for the outcome using multiple logistic regression
pt-br
Desfecho esperado 8. Avaliar, através da análise de dados do prontuário, a incidência de complicação renal definida como: necessidade de diálise durante internação na unidade de terapia intensiva em paciente sem histórico de terapia dialítica devido insuficiência renal crônica. Devido à possibilidade de desbalanços entre os grupos foi realizada análise ajustada para o desfecho através de regressão logística multivariada
en
Outcome found 8. Multivariate logistic regression model adjusted for Simplified Acute Physiology Score III and participating centers revealed an odds ratio of 0.77 (95% CI 0.40-1.46) for incidence of renal complications in the 2020 group compared to the 2019 group
pt-br
Desfecho encontrado 8. O modelo de regressão logística multivariada ajustado para o Escore Fisiológico Agudo Simplificado III e centros participantes revelou uma razão das chances de 0,77 (IC de 95% 0,40-1,46) para incidência de complicações renais no grupo de 2020 em comparação ao grupo de 2019
en
Expected outcome 9. Evaluate, through the analysis of data from the medical records, the incidence of neurological complications defined as: change in behavior and agitation determined with a score greater than or equal to +2 on the "Richmond Agitation-Sedation Scale", stroke or seizure. Due to the possibility of imbalances between the groups, adjusted analysis was performed for the outcome using multiple logistic regression
pt-br
Desfecho esperado 9. Avaliar, através da análise de dados do prontuário, a incidência de complicação neurológica definida como: alteração de comportamento e agitação determinada com um escore maior ou igual a +2 na Escala de Agitação e Sedação de Richmond, acidente vascular cerebral ou crise convulsiva. Devido à possibilidade de desbalanços entre os grupos foi realizada análise ajustada para o desfecho através de regressão logística multivariada
en
Outcome found 9. Multivariate logistic regression model adjusted for Simplified Acute Physiology Score III and participating centers revealed an odds ratio of 1.07 (95% CI 0.80-1.42) for incidence of neurological complications in the 2020 group compared to the 2019 group
pt-br
Desfecho encontrado 9. O modelo de regressão logística multivariada ajustado para o Escore Fisiológico Agudo Simplificado III e centros participantes revelou uma razão das chances de 1,07 (IC de 95% 0,80-1,42) para incidência de complicações neurológicas no grupo de 2020 em comparação ao grupo de 2019
en
Expected outcome 10. Evaluate, through the analysis of data from the medical record, the incidence of coagulation disorders, defined as: acute bleeding or documented thrombosis. Due to the possibility of imbalances between the groups, adjusted analysis was performed for the outcome using multiple logistic regression
pt-br
Desfecho esperado 10. Avaliar, através da análise de dados do prontuário, a incidência alterações da coagulação, definidos como: hemorragia aguda ou tromboses documentadas. Devido à possibilidade de desbalanços entre os grupos foi realizada análise ajustada para o desfecho através de regressão logística multivariada
en
Outcome found 10. Multivariate logistic regression model adjusted for Simplified Acute Physiology Score III and participating centers revealed an odds ratio of 0.76 (95% CI 0.52-1.11) for incidence of coagulation-related complications in the 2020 group compared to the 2019 group
pt-br
Desfecho encontrado 10. O modelo de regressão logística multivariada ajustado para o Escore Fisiológico Agudo Simplificado III e centros participantes revelou uma razão das chances de 0,76 (IC de 95% 0,52-1,11) para incidência de complicações relacionadas à coagulação no grupo de 2020 em comparação ao grupo de 2019
en
Expected outcome 11. Evaluate, through the analysis of data from the medical records, the incidence of gastrointestinal complications, defined as: acute abdominal distention or the presence of fistulas of moderate to high output. Due to the possibility of imbalances between the groups, adjusted analysis was performed for the outcome using multiple logistic regression
pt-br
Desfecho esperado 11. Avaliar, através da análise de dados do prontuário, a incidência complicações gastrointestinais, definidas como: distensão abdominal aguda ou presença de fístulas de moderado a alto débito. Devido à possibilidade de desbalanços entre os grupos foi realizada análise ajustada para o desfecho através de regressão logística multivariada
en
Outcome found 11. Multivariate logistic regression model adjusted for Simplified Acute Physiology Score III and participating centers revealed an odds ratio of 1.34 (95% CI 0.99-1.80) for incidence of gastrointestinal complications in the 2020 group compared to the 2019 group
pt-br
Desfecho encontrado 11. O modelo de regressão logística multivariada ajustado para o Escore Fisiológico Agudo Simplificado III e centros participantes revelou uma razão das chances de 1,34 (IC de 95% 0,99-1,80) para incidência de complicações gastrointestinais no grupo de 2020 em comparação ao grupo de 2019
en
Expected outcome 12. Evaluate, through the analysis of data from the medical records, the incidence of infections defined as: therapeutic use of antibiotics. Due to the possibility of imbalances between the groups, adjusted analysis was performed for the outcome using multiple logistic regression
pt-br
Desfecho esperado 12. Avaliar, através da análise de dados do prontuário, a incidência de infecções definidas por: uso terapêutico de antibiótico. Devido à possibilidade de desbalanços entre os grupos foi realizada análise ajustada para o desfecho através de regressão logística multivariada
en
Outcome found 12. Multivariate logistic regression model adjusted for Simplified Acute Physiology Score III and participating centers revealed an odds ratio of 0.78 (95% CI 0.67-0.91) for incidence of infections in the 2020 group compared to the 2019 group
pt-br
Desfecho encontrado 12. O modelo de regressão logística multivariada ajustado para o Escore Fisiológico Agudo Simplificado III e centros participantes revelou uma razão das chances de 0,78 (IC de 95% 0,67-0,91) para incidência de infecções no grupo de 2020 em comparação ao grupo de 2019
en
Expected outcome 13. To evaluate, through the analysis of data from the medical records, the incidence of pulmonary infections defined as: occurrence of pneumonia. Due to the possibility of imbalances between the groups, adjusted analysis was performed for the outcome using multiple logistic regression
pt-br
Desfecho esperado 13. Avaliar, através da análise de dados do prontuário, a incidência de infecções pulmonares definidas por: ocorrência de pneumonia. Devido à possibilidade de desbalanços entre os grupos foi realizada análise ajustada para o desfecho através de regressão logística multivariada
en
Outcome found 13. Multivariate logistic regression model adjusted for Simplified Acute Physiology Score III and participating centers revealed an odds ratio of 1.53 (95% CI 1.08-2.17) for incidence of pulmonary infections in the 2020 group compared to the 2019 group
pt-br
Desfecho encontrado 13. O modelo de regressão logística multivariada ajustado para o Escore Fisiológico Agudo Simplificado III e centros participantes revelou uma razão das chances de 1,53 (IC de 95% 1,08-2,17) para incidência de infecções pulmonares no grupo de 2020 em comparação ao grupo de 2019
en
Expected outcome 14. To evaluate, through the analysis of data from the medical records, the incidence of overall complications. Due to the possibility of imbalances between the groups, adjusted analysis was performed for the outcome using multiple logistic regression
pt-br
Desfecho esperado 14. Avaliar, através da análise de dados do prontuário, a incidência de complicações em geral. Devido à possibilidade de desbalanços entre os grupos foi realizada análise ajustada para o desfecho através de regressão logística multivariada
en
Outcome found 14. Multivariate logistic regression model adjusted for Simplified Acute Physiology Score III and participating centers revealed an odds ratio of 1.10 (95% CI 0.89-1.30) for incidence of overall complications in the 2020 group compared to the 2019 group
pt-br
Desfecho encontrado 14. O modelo de regressão logística multivariada ajustado para o Escore Fisiológico Agudo Simplificado III e centros participantes revelou uma razão das chances de 1,10 (IC de 95% 0,89-1,30) para incidência de complicações gerais no grupo de 2020 em comparação ao grupo de 2019
Contacts
-
Public contact
- Full name: Felipe Souza Lima Vianna
-
- Address: Avenida Doutor Arnaldo, 455, sala 4107
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 01246-000
- Phone: + 55(11)30618709
- Email: felipeslvianna@gmail.com
- Affiliation: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
Scientific contact
- Full name: João Manoel Silva Junior
-
- Address: Avenida Doutor Arnaldo, 455, sala 4107
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 01246-000
- Phone: +55(11)3061-8709
- Email: joao.s@usp.br
- Affiliation: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
Site contact
- Full name: João Manoel Silva Junior
-
- Address: Avenida Doutor Arnaldo, 455, sala 4107
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 01246-000
- Phone: +55(11)3061-8709
- Email: joao.s@usp.br
- Affiliation: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17420.
Existem 8754 ensaios clínicos registrados.
Existem 4823 ensaios clínicos recrutando.
Existem 93 ensaios clínicos em análise.
Existem 5874 ensaios clínicos em rascunho.