Public trial
RBR-8ybbm9 Evaluation of the use of isotonic serum in patients admitted to Pediatric Intensive Care
Date of registration: 01/07/2019 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 01/07/2019 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Evaluation of the use of isotonic serum in patients admitted to Pediatric Intensive Care
pt-br
Avaliação da utilização de soro isotônico nos pacientes admitidos na Terapia Intensiva Pediátrica
Trial identification
- UTN code: U1111-1204-8830
-
Public title:
en
Evaluation of the use of isotonic serum in patients admitted to Pediatric Intensive Care
pt-br
Avaliação da utilização do soro usado para hidratar as crianças internadas na Terapia Intensiva Pediátrica
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
57523216.5.0000.0096
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
1667188
Issuing authority: Comitê de Ética e Pesquisa da UFPR - Complexo Hospital de Clínicas Universidade Federal do Paraná
-
57523216.5.0000.0096
Sponsors
- Primary sponsor: Complexo Hospital de Clínicas Universidade Federal do Paraná
-
Secondary sponsor:
- Institution: Complexo Hospital de Clínicas Universidade Federal do Paraná
-
Supporting source:
- Institution: Complexo Hospital de Clínicas Universidade Federal do Paraná
Health conditions
-
Health conditions:
en
Water overload in critically ill patients
pt-br
Sobrecarga hídrica em pacientes criticamente enfermos
-
General descriptors for health conditions:
en
C18 Nutritional and metabolic diseases
pt-br
C18 Doenças nutricionais e metabólicas
es
C18 Enfermedades nutricionales y metabólicas
en
E00-E90 IV - Endocrine, nutritional and metabolic diseases
pt-br
E00-E90 IV - Doenças endócrinas, nutricionais e metabólicas
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
The daily recommended water supply for children who require maintenance hydration is 100 ml / kcal / day of isotonic solution. The intervention was performed in the study group that received the restricted physiological solution with a water supply of intravenous maintenance of 60ml / kcal / day. The control group receives as a maintenance solution the supply of 100ml / kcal / day. The isotonic maintenance solution used was saline solution 0.9% in both groups, only changing the supply. Children admitted to the pediatric ICU, we evaluated inclusion and exclusion criteria. As you will be fasting, start basic maintenance hydration plan according to the randomized group, whether study or control. Laboratory tests are taken at admission, with 12 hours, with 24 hours, with 48 hours and 72 hours. The analysis was performed for up to 72 hours of hospitalization. A total of 106 patients were included in the study, being randomized 56 for study group and 50 for the control group.
pt-br
A oferta hídrica diária recomendada atualmente para crianças que necessitam de hidratação de manutenção é de 100ml/kcal/dia de solução isotônica. A intervenção foi realizada no grupo de estudo que recebeu a solução fisiológica restrita com uma oferta hídrica de manutenção endovenosa de 60ml/kcal/dia. O grupo controle recebe como solução de manutenção a oferta de 100ml/kcal/dia. A solução isotônica de manutenção utilizada foi o soro fisiológico a 0,9% em ambos o grupo, só mudando mesmo a oferta. As crianças internam na UTI pediátrica, avaliamos critérios de inclusão e exclusão. Como estará em jejum, inicio plano básico de hidratação de manutenção conforme o grupo randomizado, se o estudo ou o controle. São colhidos exames laboratoriais na admissão, com 12 horas, com 24 horas, com 48 horas e 72 horas. A análise foi realizada por até 72 horas do internamento. Foram ao todo 106 pacientes incluídos no estudo, sendo randomizados 56 para grupo de estudo e 50 para o grupo controle.
-
Descriptors:
en
G07.670 Organism Hydration Status
pt-br
G07.670 Estado de Hidratação do Organismo
es
G07.670 Estado de Hidratación del Organismo
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 04/04/2017 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 106 - 28 D 15 Y -
Inclusion criteria:
en
Patients of both sexes admitted to the Pediatric Intensive Care Unit of the Hospital de Clínicas Complex of the Federal University of Paraná, Brazil who signed a free and informed consent form, were included.
pt-br
Foram incluídos os pacientes de ambos os sexos; admitidos na Terapia Intensiva Pediátrica do Complexo Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná cujos responsáveis assinaram termo de consentimento livre e esclarecido.
-
Exclusion criteria:
en
Patients with dialysis renal insufficiency; diabetic ketoacidosis; sickle cell anemia; hypernatremia with sodium above 170mEq / L; patients who did not require a basic maintenance plan or who remained less than 24 hours in the Pediatric Intensive Care unit were excluded from the study.
pt-br
Foram excluídos do estudo os pacientes com insuficiência renal dialítica; cetoacidose diabética; anemia falciforme; hipernatremia com sódio acima 170mEq/L; pacientes que não necessitaram de plano básico de manutenção ou que permaneceram menos de 24 horas na unidade de Terapia Intensiva Pediátrica.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
The isotonic solution with the infusion rate of 100ml / kcal / day as daily fluid maintenance of critically ill patients admitted to the Pediatric Intensive Care Unit of the Hospital de Clínicas Complex of the Federal University of Paraná, during the first 72h of hospitalization, increases the overload when compared to infusion rate of isotonic solution of 60ml / kcal / day. The overload will be evaluated by the formula: (Input Fluid - Output Output) / Input Weight x 100 =% Water Overload. Results above 5% will be considered water overload.
pt-br
A solução isotônica com a taxa de infusão de 100ml/kcal/dia como manutenção hídrica diária dos pacientes criticamente enfermos admitidos na Unidade de Terapia Intensiva Pediátrica do Complexo Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná, durante as primeiras 72h de internamento, aumenta a sobrecarga hídrica, quando comparado a taxa de infusão de solução isotônica de 60ml/kcal/dia. A sobrecarga será avaliada pela formula: (Fluido de entrada – Fuido de saída)/peso de entrada x 100 = % sobrecarga hídrica. Resultados acima de 5% serão considerados sobrecarga hídrica.
-
Secondary outcomes:
en
Presence of hyperchloremic metabolic acidosis with 0.9% saline solution as maintenance isotonic fluid in the control group.
pt-br
Presença de acidose metabólica hiperclorêmica com a utilização da solução salina 0,9% como fluido isotônico de manutenção no grupo controle.
Contacts
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Public contact
- Full name: Mariana Digiovanni Pechebea
-
- Address: Rua General Carneiro, 181- Alto da Glória
- City: Curitiba / Brazil
- Zip code: 80060-900
- Phone: +55-041-999217789
- Email: madigiovanni@gmail.com
- Affiliation: Complexo Hospital de Clínicas Universidade Federal do Paraná
-
Scientific contact
- Full name: Mariana Digiovanni Pechebea
-
- Address: Rua General Carneiro, 181- Alto da Glória
- City: Curitiba / Brazil
- Zip code: 80060-900
- Phone: +55-041-999217789
- Email: madigiovanni@gmail.com
- Affiliation: Complexo Hospital de Clínicas Universidade Federal do Paraná
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Site contact
- Full name: Mariana Digiovanni Pechebea
-
- Address: Rua General Carneiro, 181- Alto da Glória
- City: Curitiba / Brazil
- Zip code: 80060-900
- Phone: +55-041-999217789
- Email: madigiovanni@gmail.com
- Affiliation: Complexo Hospital de Clínicas Universidade Federal do Paraná
Additional links:
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Existem 78 ensaios clínicos em análise.
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