RBR-8y6j7w3 Evaluation of a brain stimulation technique for the treatment of people with cocaine dependence

Date of registration: 07/01/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/01/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1323-1566

• Public title:

  en

  Evaluation of a brain stimulation technique for the treatment of people with cocaine dependence

  pt-br

  Avaliação de uma técnica de estimulação cerebral no tratamento de pessoas com dependência de cocaína

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 7.477.466
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa Dr. Francisco das Chagas Lima e Silva da Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte
  • 86566925.7.0000.5138
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte
• Secondary sponsor:
  • Institution: Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte
• Supporting source:
  • Institution: Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Anxiety disorder; Depressive disorder

  pt-br

  Transtornos de ansiedade; Transtorno depressivo

• General descriptors for health conditions:

  en

  F03.900 Substance-Related Disorders

  pt-br

  F03.900 Transtornos Relacionados ao uso de Substâncias

• Specific descriptors:

  en

  F03.080 Anxiety disorders

  pt-br

  F03.080 Transtornos de ansiedade

  en

  F03.600.300 Depressive disorder

  pt-br

  F03.600.300 Transtorno depressivo

Interventions

• Interventions:

  en

  Randomized, controlled, double-blind clinical trial with two parallel groups. Experimental group: 12 participants will receive sessions of repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) for 8 consecutive weeks, five sessions per week (Monday to Friday). repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) will be applied using a MagVenture R20 stimulator, targeting the left dorsolateral prefrontal cortex (F3) at 10 Hz, 50 trains, 100% of motor threshold for 20 minutes, and the right dorsolateral prefrontal cortex (F4) at 1 Hz, 60 trains, also at 100% motor threshold for 20 minutes. Control group: 12 participants will receive only standard pharmacological treatment, stable for at least 3 months prior to the intervention. Randomization will be performed using a pre-generated numeric list. This is a double-blind study: neither participants nor evaluators will know the group allocation. The repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) technician will not participate in outcome assessments

  pt-br

  Estudo clínico randomizado, controlado e duplo-cego, com dois grupos paralelos. Grupo experimental: 12 participantes receberão sessões de Estimulação Magnética Transcraniana repetitiva (EMTr) durante 8 semanas, com 5 sessões por semana (segunda a sexta-feira). A Estimulação Magnética Transcraniana repetitiva (EMTr) será aplicada com estimulador MagVenture R20, no córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (F3), com 10 Hz, 50 trens, 100% do limiar motor, por 20 minutos, e no córtex pré-frontal dorsolateral direito (F4), com 1 Hz, 60 trens, 100% do limiar motor, também por 20 minutos. Grupo controle: 12 participantes receberão apenas tratamento medicamentoso padrão, com estabilidade medicamentosa garantida há pelo menos 3 meses. A randomização será feita por lista numérica pré-gerada. O estudo será duplo-cego: nem participantes nem avaliadores saberão a alocação. O aplicador da Estimulação Magnética Transcraniana repetitiva (EMTr) não participará das avaliações clínicas

• Descriptors:

  en

  E02.319 Drug Therapy

  pt-br

  E02.319 Tratamento Farmacológico

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 10/01/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  24	-	18 Y	70 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Being diagnosed with cocaine dependence according to the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders DSM-5 criteria. Age between 18 and 70 years. Undergoing treatment at the Psychosocial Care Center for Alcohol and Drugs CAPS AD for at least six months. Having stable use of psychotropic medications if applicable for at least three months prior to the start of the study. Both sexes

  pt-br

  Ser dependente químico de cocaína conforme critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais DSM-5. Idade entre 18 e 70 anos. Estar em tratamento no Centro de Atenção Psicossocial Álcool e Drogas CAPS AD há pelo menos seis meses. Estar em uso estável de psicotrópicos caso aplicável por no mínimo três meses antes do início do estudo. Ambos os sexos

• Exclusion criteria:

  en

  Have a history of electroconvulsive therapy (ECT). Brain implants. Stroke or traumatic brain injury in the last 12 months. Diagnosis of epilepsy. Diagnosis of brain malformations. Diagnosis of schizophrenia. Use of medications that interfere with cortical excitability. Hypersensitivity to magnetic stimuli

  pt-br

  Ter histórico de Eletroconvulsoterapia ECT. Possuir implantes cerebrais. Ter sofrido Acidente Vascular Encefálico AVE ou Trauma Cranioencefálico TCE nos últimos 12 meses. Diagnóstico de epilepsia. Diagnóstico de malformações cerebrais. Diagnóstico de esquizofrenia. Uso de medicações que interfiram na excitabilidade cortical. Hipersensibilidade aos estímulos magnéticos

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	2-3

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome: reduction of cocaine craving, assessed by a standardized craving scale (Analog Craving Scale - AGG), comparing scores before and after the intervention with Transcranial Magnetic Stimulation (TMS)

  pt-br

  Desfecho esperado: redução do craving por cocaína, avaliada por escala de craving padronizada (Escala Analógica de Grau de Craving - AGG), comparando os escores antes e após a intervenção com Estimulação Magnética Transcraniana (EMT)

  en

  Found outcome: a mean reduction of 35% in cocaine craving scores was observed on the AGG scale after 8 weeks of Transcranial Magnetic Stimulation (TMS), compared to the control group, with statistically significant difference (p<0.05)

  pt-br

  Desfecho encontrado: observou-se uma redução média de 35% nos escores de craving por cocaína na Escala AGG após 8 semanas de Estimulação Magnética Transcraniana (EMT), em comparação com o grupo controle, com diferença estatisticamente significativa (p<0,05)

• Secondary outcomes:

  en

  Expected outcome: reduction in anxiety symptoms, assessed by the Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)

  pt-br

  Desfecho esperado: redução dos sintomas de ansiedade, avaliada pela Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)

  en

  Found outcome: an average reduction of 28% was observed in HAM-A scores in the TMS group, with statistical significance (p<0.05) compared to the control group

  pt-br

  Desfecho encontrado: observou-se uma redução média de 28% nos escores da HAM-A no grupo EMT, com significância estatística (p<0,05), em relação ao grupo controle

Summary Results

• Date posted: 05/21/2025 ^(mm/dd/yyyy)
• Date of first publication: 05/21/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Baseline char:

  en

  The study included 24 participants aged between 18 and 70 years, all diagnosed with cocaine dependence. Gender distribution was balanced: 13 men and 11 women. The mean age was 36.8 years (SD ± 9.2), with an average cocaine use duration of 6.3 years (SD ± 3.1). All were under continuous treatment at the CAPS AD.

  pt-br

  O estudo contou com 24 participantes, com idade entre 18 e 70 anos, diagnosticados com dependência de cocaína. Houve equilíbrio por sexo: 13 homens e 11 mulheres. A média de idade foi de 36,8 anos (DP ± 9,2), com tempo médio de uso de cocaína de 6,3 anos (DP ± 3,1). Todos estavam em tratamento contínuo no CAPS AD.

• Participants flow:

  en

  Of the 24 initially randomized participants, all started the study. One participant from the TMS group was excluded due to early dropout, and two from the control group due to protocol violation. In total, 21 participants completed the study: 11 in the TMS group and 10 in the control group.

  pt-br

  Dos 24 participantes inicialmente randomizados, todos iniciaram o estudo. Um participante do grupo EMT foi excluído por abandono precoce, e dois do grupo controle por violação do protocolo. Ao final, 21 participantes completaram o estudo: 11 no grupo EMT e 10 no grupo controle.

• Adverse events:

  en

  There were no serious adverse events. Two participants in the EMT group reported mild scalp discomfort during the first sessions, without the need for interruption. No relevant clinical or laboratory changes were observed.

  pt-br

  Não houve eventos adversos graves. Dois participantes do grupo EMT relataram leve desconforto no couro cabeludo nas primeiras sessões, sem necessidade de interrupção. Nenhuma alteração clínica ou laboratorial relevante foi observada.

• Outcome measure:

  en

  The primary outcome showed a 35% average reduction in craving (AGG, p < 0.05; 95% CI: 0.11–0.58). The secondary outcomes were: HAM-A, average reduction of 28% (p < 0.05); HAM-D, average reduction of 31% (p < 0.05); relapse reduction, 42% (p < 0.05); WHOQOL-BREF, significant improvements in psychological (p = 0.02) and social (p = 0.03) domains.

  pt-br

  O desfecho primário mostrou redução média de 35% no craving (AGG, p < 0,05; IC 95%: 0,11–0,58). Os desfechos secundários foram: HAM-A, redução média de 28% (p < 0,05); HAM-D, redução média de 31% (p < 0,05); redução de recaídas, 42% (p < 0,05); WHOQOL-BREF, melhora significativa nos domínios psicológico (p = 0,02) e social (p = 0,03).

• Results summary:

  en

  This randomized, double-blind clinical trial evaluated the efficacy of Transcranial Magnetic Stimulation TMS in reducing craving, relapses, and emotional symptoms in individuals with cocaine dependence. A total of 24 participants were divided into two parallel groups (TMS + medication and control). Results showed significant reductions in craving, anxiety, and depression, along with increased abstinence duration and improved quality of life, supporting TMS as a promising complementary intervention for cocaine dependence.

  pt-br

  Este estudo clínico randomizado e duplo-cego avaliou a eficácia da Estimulação Magnética Transcraniana EMT na redução do craving, recaídas e sintomas emocionais em dependentes de cocaína. Participaram 24 indivíduos, divididos em dois grupos paralelos (EMT + medicação e controle). Os resultados mostraram reduções significativas no craving, ansiedade e depressão, com aumento do tempo de abstinência e melhora da qualidade de vida, evidenciando a EMT como potencial intervenção complementar no tratamento da dependência de cocaína.

Data Sharing Plan

• Data Sharing Plan:

  en

  Yes

  pt-br

  Sim

  es

  Si

• Data Sharing Description:

  en

  De-identified individual participant data, including data dictionaries and datasets used for the analysis of primary and secondary outcomes, will be shared upon formal request. The full study protocol and the statistical analysis plan will also be available. Access will be granted to researchers affiliated with academic or scientific institutions, upon approval by the principal investigator, and exclusively for research purposes. Data will be available from July 1st, 2025, for a period of five years, upon request via the institutional email provided in this registry.

  pt-br

  Os dados individuais dos participantes, não identificados, incluindo dicionários de dados e bancos de dados utilizados para análise dos desfechos primário e secundários, serão compartilhados mediante solicitação formal. Estarão disponíveis também o protocolo completo do estudo e o plano de análise estatística. O acesso será concedido a pesquisadores vinculados a instituições acadêmicas ou científicas, mediante aprovação do pesquisador responsável, exclusivamente para fins de pesquisa. Os dados estarão disponíveis a partir de 1º de julho de 2025, pelo período de cinco anos, mediante solicitação por e-mail institucional informado neste registro.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Roberto Oliveira Rodrigues
  • • Address: Rua Álvares Maciel 611, 2° andar, sala 03 – Prédio da antiga Maternidade Hilda Brandão
    • City: Belo Horizonte / Brazil
    • Zip code: 30150-250
  • Phone: +55 98 8204-4142
  • Email: roberto.rodrigues@yahoo.com.br
  • Affiliation: Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte
   
• Scientific contact
  • Full name: Roberto Oliveira Rodrigues
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