Public trial
RBR-8y49vf Leukocyte- and Platelet-Rich Fibrin for preventing Osteoradionecrosis following Tooth Extraction
Date of registration: 07/02/2018 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 07/02/2018 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Leukocyte- and Platelet-Rich Fibrin for Preventing Osteoradionecrosis following Tooth Extraction: an exploratory study
pt-br
Uso de Fibrina Rica em Plaquetas e Leucócitos para Prevenção de Osteorradionecrose após Exodontia: um estudo exploratório
Trial identification
- UTN code: U1111-1216-3231
-
Public title:
en
Leukocyte- and Platelet-Rich Fibrin for preventing Osteoradionecrosis following Tooth Extraction
pt-br
Fibrina Rica em Plaquetas e Leucócitos para Prevenção de Osteorradionecrose após Extração Dentária
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
83264718.5.0000.5597
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
83264718.5.3001.5449
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
2.601.695
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Ibirapuera
-
2.633.491
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Heliópolis
-
83264718.5.0000.5597
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Ibirapuera
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital Heliópolis
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Ibirapuera
- Institution: Hospital Heliópolis
Health conditions
-
Health conditions:
en
Osteoradionecrosis
pt-br
Osteorradionecrose
-
General descriptors for health conditions:
en
C23 Pathological conditions, signs and symptoms
pt-br
C23 Condições patológicas, sinais e sintomas
es
C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas
en
C07 Stomatognathic diseases
pt-br
C07 Doenças estomatognáticas
es
C07 Enfermedades estomatognáticas
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Test group: 16 subjects previously submitted to radiotherapy for head and neck cancer will receive leukocyte- and platelet-rich fibrin to fill and cover postextraction sockets. Control group: 16 subjects previously submitted to radiotherapy for head and neck cancer will receive only conventional clinical care after tooth extractions. The subjects will be randomized (block size 4) by a person not envolved with, being the allocation concealment broken just before surgery. The subjects will be monitored for up to 90 days for osteoradionecrosis diagnosis.
pt-br
Grupo experimental: 16 indivíduos submetidos à radioterapia para câncer de cabeça e pescoço receberão fibrina rica em plaquetas e leucócitos para preenchimento e recobrimento do alvéolo dental após extrações dentárias. Grupo controle: 16 indivíduos submetidos à radioterapia para câncer de cabeça e pescoço receberão apenas os cuidados clínicos convencionais após extrações dentárias. Os sujeitos serão randomizados (blocos de 4) por uma pessoa não envolvida no estudo, sendo o sigilo de alocação quebrado momentos antes das cirurgias. Os pacientes serão monitorados por até 90 dias para o diagnóstico de osteorradionecrose.
-
Descriptors:
en
A12.207.152.693.600.500 Platelet-Rich Fibrin
pt-br
A12.207.152.693.600.500 Fibrina Rica em Plaquetas
es
A12.207.152.693.600.500 Fibrina Rica en Plaquetas
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 07/31/2018 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 12/31/2018 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 32 - 18 Y 0 - -
Inclusion criteria:
en
Previous 3D conformational radiotherapy for head and neck cancer; total radiotherapy dose from 50Gy to 70Gy; at least 18 years of age; able to undergo dental surgery.
pt-br
Radioterapia conformacional 3D para câncer de cabeça e pescoço prévia; dose total de radiação entre 50Gy e 70Gy; idade mínima 18 anos; apto à cirurgia bucal.
-
Exclusion criteria:
en
Disease recurrence (cancer); drugs that impact on tissue repair, healing processes (hard and/or soft tissues), and blood coagulation; diseases that impact on tissue repair, healing processes (hard and/or soft tissues), and blood coagulation; tobacco use; radiotherapy for head and neck cancer more than once.
pt-br
Recorrência da doença (câncer); medicamentos que influenciam no reparo e cicatrização dos tecidos (duros e/ou moles) e na coagulação sanguínea; doenças que influenciam no reparo e cicatrização dos tecidos (duros e/ou moles) e na coagulação sanguínea; uso de tabaco; radioterapia para câncer de cabeça e pescoço mais de uma vez.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Prevention Parallel 2 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
To assess the potential effect of Leukocyte- and platelet-rich fibrin on preventing the development of tooth extraction related-osteoradionecrosis sites in patients previously submitted to head and neck cancer radiotherapy
pt-br
Avaliar o efeito da fibrina rica em plaquetas e leucócitos na prevenção de osteorradionecrose secundária à extração dentária em pacientes previamente submetidos à radioterapia para câncer de cabeça e pescoço
-
Secondary outcomes:
en
To evaluate the potential effect of Leukocyte- and platelet-rich fibrin on reducing pain (assessed via visual analogue scale) and other complications of tooth extraction (clinical features) in patients previously submitted to radiotherapy for head and neck cancer
pt-br
Avaliar o efeito da fibrina rica em plaquetas e leucócitos na redução de dor (medida por meio da escala visual analógica) e outras complicações decorrentes das extrações dentárias (características clínicas) em pacientes previamente submetidos à radioterapia para câncer de cabeça e pescoço
Contacts
-
Public contact
- Full name: Luiz Felipe Palma
-
- Address: Av. Interlagos, 1329 - Chácara Flora
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04661-100
- Phone: +55(11)56947900
- Email: luizfelipep@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Ibirapuera
-
Scientific contact
- Full name: Luiz Felipe Palma
-
- Address: Av. Interlagos, 1329 - Chácara Flora
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04661-100
- Phone: +55(11)56947900
- Email: luizfelipep@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Ibirapuera
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Site contact
- Full name: Luiz Felipe Palma
-
- Address: Av. Interlagos, 1329 - Chácara Flora
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04661-100
- Phone: +55(11)56947900
- Email: luizfelipep@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Ibirapuera
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16812.
Existem 8270 ensaios clínicos registrados.
Existem 4651 ensaios clínicos recrutando.
Existem 320 ensaios clínicos em análise.
Existem 5716 ensaios clínicos em rascunho.