Public trial
RBR-8xkp7wr Use of lasers for the treatment of hypersensitivity in children with Molar Incisor Hypomineralization (MIH) and the impa...
Date of registration: 05/03/2024 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 08/13/2026 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Use of high and low power lasers for the treatment of dentin hypersensitivity in children with Molar Incisor Hypomineralization (MIH) and the impact on quality of life in relation to oral health
pt-br
Uso dos lasers de alta e baixa potência para o tratamento de hipersensibilidade dentinária em crianças com Hipomineralização Molar-Incisivo (HMI) e o impacto na qualidade de vida relacionada a saúde bucal
es
Use of high and low power lasers for the treatment of dentin hypersensitivity in children with Molar Incisor Hypomineralization (MIH) and the impact on quality of life in relation to oral health
Trial identification
- UTN code: U1111-1306-9591
-
Public title:
en
Use of lasers for the treatment of hypersensitivity in children with Molar Incisor Hypomineralization (MIH) and the impact on quality of life in relation to oral health
pt-br
Uso dos lasers para o tratamento de hipersensibilidade em crianças com Hipomineralização Molar-Incisivo (HMI) e o impacto na qualidade de vida relacionada a saúde bucal
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Scientific acronym:
en
MIH
pt-br
HMI
-
Public acronym:
en
MIH
pt-br
HMI
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Secondaries identifiers:
-
68445223.2.0000.0075
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
5.994.828
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo
-
68445223.2.0000.0075
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo
-
Secondary sponsor:
- Institution: Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo
-
Supporting source:
- Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior (CAPES)
- Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo (FAPESP)
Health conditions
-
Health conditions:
en
Molar Hypomineralization
pt-br
Hipomineralização Molar
-
General descriptors for health conditions:
en
K003 Stained teeth
pt-br
K003 Dentes manchados
-
Specific descriptors:
en
C07.650.800.295.500.750 Molar Hypomineralization
pt-br
C07.650.800.295.500.750 Hipomineralização Molar
Interventions
-
Interventions:
en
This is a two-arm randomized clinical trial with a planned sample of 64 teeth, allocated to two intervention groups comprising 32 teeth each. Randomization will be performed at the participant level using a computer-generated randomization sequence with concealed allocation through sequentially numbered, opaque, sealed envelopes, ensuring that all eligible teeth from the same child are assigned to the same intervention group. The study will be conducted with blinded outcome assessment, while the operator performing the interventions cannot be blinded due to the nature of the treatments. Seven days before the start of treatment, all participants will receive a standardized oral hygiene kit and will be instructed to use only the products provided throughout the experimental period and to avoid the use of any other desensitizing agents. Dental prophylaxis will be performed before each treatment session, and all procedures will be carried out by a single trained operator. Dentin hypersensitivity will be assessed by an independent examiner at the predefined evaluation time points. Group 1 will comprise 32 teeth from participants allocated to receive low-level infrared diode laser therapy in four weekly treatment sessions, with seven-day intervals between sessions. During the first and second sessions, only low-level infrared diode laser irradiation will be performed. During the third and fourth sessions, the same laser irradiation protocol will be followed by the application of fluoride varnish containing 22,600 parts per million fluoride. Group 2 will comprise 32 teeth from participants allocated to receive erbium:yttrium-aluminum-garnet laser therapy in four weekly treatment sessions, with seven-day intervals between sessions. The irradiation protocol will use an energy of 20 millijoules per pulse, a frequency of 10 hertz, and a power output of 0.20 watts, in focused mode without water or air cooling. During the first and second sessions, only erbium:yttrium-aluminum-garnet laser irradiation will be performed. During the third and fourth sessions, the same laser irradiation protocol will be followed by the application of fluoride varnish containing 22,600 parts per million fluoride
pt-br
Trata-se de um ensaio clínico randomizado de dois braços com amostra planejada de 64 dentes, distribuídos em dois grupos de intervenção com 32 dentes em cada grupo. A randomização será realizada por participante, por meio de uma sequência de randomização gerada por computador e alocação sigilosa em envelopes opacos, sequencialmente numerados e lacrados, de forma que todos os dentes elegíveis de uma mesma criança sejam alocados ao mesmo grupo de intervenção. O estudo será conduzido com mascaramento do examinador responsável pelas avaliações dos desfechos, sendo que o operador responsável pelas intervenções não poderá ser mascarado devido às características dos tratamentos. Todos os participantes receberão, sete dias antes do início do tratamento, um kit padronizado de higiene bucal e serão orientados a utilizar exclusivamente os produtos fornecidos durante todo o período experimental, sem utilizar outros agentes dessensibilizantes. Antes de cada sessão será realizada profilaxia dentária e todos os procedimentos serão executados por um único operador treinado. A hipersensibilidade dentinária será avaliada por um examinador independente nos momentos previamente estabelecidos. O Grupo 1 compreenderá 32 dentes pertencentes aos participantes alocados para receber terapia com laser de diodo de baixa potência infravermelho em quatro sessões semanais, com intervalo de sete dias entre as sessões. Nas duas primeiras sessões será realizada apenas a irradiação com laser de diodo de baixa potência infravermelho. Na terceira e quarta sessões, a mesma irradiação será seguida da aplicação de verniz fluoretado contendo 22.600 partes por milhão de flúor. O Grupo 2 compreenderá 32 dentes pertencentes aos participantes alocados para receber terapia com laser de érbio: ítrio-alumínio-granada em quatro sessões semanais, com intervalo de sete dias entre as sessões. O protocolo utilizará energia de 20 milijoules por pulso, frequência de 10 hertz e potência de 0,20 watt, em modo focado e sem refrigeração por água ou ar. Nas duas primeiras sessões será realizada apenas a irradiação com laser de érbio: ítrio-alumínio-granada. Na terceira e quarta sessões, a mesma irradiação será seguida da aplicação de verniz fluoretado contendo 22.600 partes por milhão de flúor
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Descriptors:
en
E02.594 Laser Therapy
pt-br
E02.594 Terapia a Laser
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 03/01/2024 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 64 - 7 Y 17 Y -
Inclusion criteria:
en
Minimum age of 7 years and maximum age of 17 years; presence of molar-Incisor hypomineralization and mild, moderate or severe dentin hypersensitivity in at least 1 tooth with hypomineralization; the guardian must sign the informed consent form (TCLE) and the child, the informed consent form (TALE)
pt-br
Idade mínima de 7 anos e idade máxima de 17 anos; presença de hipomineralização molar-Incisivo e hipersensibilidade dentinária leve, moderada ou severa em pelo menos 1 dente com hipomineralização; o responsável deverá assinar o termo de consentimento livre esclarecido (TCLE) e a criança, o termo de assentimento livre esclarecido (TALE)
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Exclusion criteria:
en
Presence of any type of systemic pathology; presence of pre-malignant lesion; children who do not allow the procedure; partially erupted hypomineralized teeth; hypomineralized teeth with lesions with pulp involvement; hypomineralized teeth with restorations or carious lesions; hypomineralized teeth with orthodontic bands; patients who used desensitizers in the last 3 months
pt-br
Presença de qualquer tipo de patologia sistêmica; presença de lesão pré-maligna; crianças que não permitam o procedimento; dentes hipomineralizados parcialmente irrompidos; dentes hipomineralizados com lesões com envolvimento pulpar; dentes hipomineralizados com restaurações ou lesão de cárie; dentes hipomineralizados com bandas ortodônticas; pacientes que fizeram uso de dessensibilizante nos últimos 3 meses
Study type
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Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Reduction in tooth-level dentine hypersensitivity-related pain intensity. The outcome will be assessed as the difference in pain intensity between baseline and one week after completion of treatment, using the Adapted Pimenta Facial Scale. The difference between the scores obtained at baseline and one week after treatment will be used to determine the reduction in pain intensity
pt-br
Redução da intensidade da dor relacionada à hipersensibilidade dentinária em nível de dente. O desfecho será avaliado pela diferença na intensidade da dor entre o baseline e uma semana após a conclusão do tratamento, utilizando a Escala Facial Pimenta Adaptada. A diferença entre os escores obtidos no baseline e uma semana após o tratamento será utilizada para determinar a redução da intensidade da dor
en
Reduction in tooth-level dentine hypersensitivity-related pain response. The outcome will be assessed as the difference in pain response between baseline and one week after completion of treatment, using the Schiff Cold Air Sensitivity Scale (SCASS), as assessed by the examiner. The difference between the SCASS scores obtained at baseline and one week after treatment will be used to determine the reduction in pain response
pt-br
Redução da resposta à dor relacionada à hipersensibilidade dentinária em nível de dente. O desfecho será avaliado pela diferença na resposta à dor entre o baseline e uma semana após a conclusão do tratamento, utilizando a Escala de Sensibilidade ao Ar Frio de Schiff (Schiff Cold Air Sensitivity Scale – SCASS), avaliada pelo examinador. A diferença entre os escores da SCASS obtidos no baseline e uma semana após o tratamento será utilizada para determinar a redução da resposta à dor
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Secondary outcomes:
en
Durability of the treatment effect on tooth-level dentine hypersensitivity. The outcome will be assessed at 1 month, 6 months, 1 year, and 2 years after completion of treatment using the Adapted Pimenta Facial Scale and the Schiff Cold Air Sensitivity Scale (SCASS). The maintenance of the reduction in pain intensity and pain response will be evaluated by comparing the scores obtained at each follow-up assessment with the baseline scores
pt-br
Durabilidade do efeito do tratamento sobre a hipersensibilidade dentinária em nível de dente. O desfecho será avaliado aos 1 mês, 6 meses, 1 ano e 2 anos após a conclusão do tratamento, utilizando a Escala Facial Pimenta Adaptada e a Escala de Sensibilidade ao Ar Frio de Schiff (SCASS). A manutenção da redução da intensidade da dor e da resposta à dor será avaliada por meio da comparação dos escores obtidos em cada avaliação de acompanhamento com os escores do baseline
en
Treatment acceptability. The outcome will be assessed using the Modified Wong-Baker Scale before and immediately after completion of treatment. The change in acceptability scores between the two assessment time points will be used to evaluate treatment acceptability
pt-br
Aceitabilidade do tratamento. O desfecho será avaliado utilizando a Escala Modificada de Wong-Baker antes e imediatamente após a conclusão do tratamento. A variação dos escores de aceitabilidade entre os dois momentos de avaliação será utilizada para avaliar a aceitabilidade do tratamento
en
Impact of treatment on oral health-related quality of life. The outcome will be assessed using the Molar-Incisor Hypomineralization Impact Scale (MIHIS) before treatment and after completion of treatment. The change in MIHIS scores between the two assessment time points will be used to evaluate the impact of treatment on oral health-related quality of life
pt-br
Impacto do tratamento na qualidade de vida relacionada à saúde bucal. O desfecho será avaliado utilizando a Molar-Incisor Hypomineralization Impact Scale (MIHIS) antes do tratamento e após a conclusão do tratamento. A variação dos escores da MIHIS entre os dois momentos de avaliação será utilizada para avaliar o impacto do tratamento na qualidade de vida relacionada à saúde bucal
Data Sharing Plan
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Data Sharing Plan:
en
No
pt-br
No
es
No
Attachments
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
- Termo de Assentimento 7 a 11 anos
- Termo de Assentimento 12 a 17 anos
- Parecer Consubstanciado do Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo
Contacts
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Public contact
- Full name: Giovanna Bueno Marinho
-
- Address: Avenida Professor Lineu Prestes, 2227
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05508-000
- Phone: +55 11 982077089
- Email: giovannamarinho@usp.br
- Affiliation: Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo
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Scientific contact
- Full name: Giovanna Bueno Marinho
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- Address: Avenida Professor Lineu Prestes, 2227
- City: São Paulo / Brazil
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- Email: giovannamarinho@usp.br
- Affiliation: Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo
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- Affiliation: Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 18759.
Existem 9595 ensaios clínicos registrados.
Existem 5176 ensaios clínicos recrutando.
Existem 71 ensaios clínicos em análise.
Existem 6219 ensaios clínicos em rascunho.