Public trial
RBR-8xk78pd The approach in understanding the person aiming at a change in knowledge and behavior about the importance of lifestyle ...
Date of registration: 05/18/2023 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 05/18/2023 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
The impact of a PsychoBehavioral Intervention Program encompassing Life Habits in Resistant Hypertensive Patients: Randomized Clinical Trial
pt-br
O impacto de de um Programa de Intervenção PsicoComportamental englobando Hábitos de Vida em Hipertensos Resistentes: Ensaio Clínico Randomizado
es
The impact of a PsychoBehavioral Intervention Program encompassing Life Habits in Resistant Hypertensive Patients: Randomized Clinical Trial
Trial identification
- UTN code: U1111-1292-4298
-
Public title:
en
The approach in understanding the person aiming at a change in knowledge and behavior about the importance of lifestyle in patients with high blood pressure that is difficult to control: Randomized Clinical Trial
pt-br
A abordagem no entendimento da pessoa visando uma mudança no conhecimento e comportamento sobre a importância do estilo de vida em pacientes com a pressão alta de difícil controle: Ensaio Clínico Randomizado
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Scientific acronym:
en
PBIP
pt-br
PBIP
-
Public acronym:
en
Psycho-Behavioral Intervention Program (PBIP)
pt-br
Programa de Intervenção PsicoComportamental (PBIP)
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Secondaries identifiers:
-
63464222.0.0000.0049
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
5.909.071
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário Professor Edgard Santos- Universidade Federal Da Bahia
-
63464222.0.0000.0049
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital Universitário Professor Edgard Santos
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital Universitário Professor Edgard Santos
-
Supporting source:
- Institution: Hospital Universitário Professor Edgard Santos
Health conditions
-
Health conditions:
en
Arterial hypertension
pt-br
Hipertensão arterial
-
General descriptors for health conditions:
en
I51.6 Cardiovascular disease, unspecified
pt-br
I51.6 Doenças Cardiovasculares não especificada
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Specific descriptors:
en
I10 arterial hypertension
pt-br
I10 Hipertensão arterial
Interventions
-
Interventions:
en
This is a randomized, double-blind, pilot clinical trial, with a sample of 50 patients monitored at the resistant arterial hypertension outpatient clinic of a large public hospital in the city of Salvador-BA. Hypertensive patients will be allocated in a control group (CG) with the usual guidelines, reduction of conventional salt, and deliver the booklets and folders only on the first day and intervention group (IG), which will receive light salt in the composition of 50% sodium and potassium 50%, provided by the researcher until the end of follow-up, with guidance, individualized motivational interview for 30 minutes by a psychologist. Delivery of booklets, folders that encourage changes in life habits, plus the sending of individualized daily messages via smartphone by the researcher. Both groups will be monitored monthly for 6 months in individual consultations. Blood pressure will be measured at the monthly consultation in all participants, and in the GI, 24-hour urine sodium and potassium will be collected at two times during the follow-up period at the beginning and end of follow-up, in addition to laboratory tests. For the IG, ABPM (ambulatory blood pressure measurement) will also be performed.
pt-br
Trata-se de um ensaio clínico randomizado, duplo cego, piloto, com a amostra composta por 50 pacientes acompanhados no ambulatório de hipertensão arterial resistente de hospital público de grande porte, na cidade de Salvador-BA. Serão incluídos pacientes hipertensos alocados em grupo controle (GC) com as orientações usuais, redução do sal convencional, e entregar as cartilhas e folders somente no primeiro dia e grupo intervenção (GI), que receberá sal light na composição de sódio 50% e potássio 50%, fornecido pelo pesquisador até o final do acompanhamento, com orientações, entrevista motivacional individualizada por 30 minutos por uma psicóloga. Entrega de cartilhas, folders que estimulem a mudanças de hábitos de vida, mais o envio de mensagens diárias individualizadas via smartphone pelo pesquisador. Ambos os grupos serão acompanhados mensalmente por 6 meses em consultas individualizadas. Será aferido a Pressão Arterial na consulta mensal em todos os participantes, e no GI será colhido o sódio e potássio urinário da urina das 24 horas em dois momentos durante o período de acompanhamento no início e final do acompanhamento, além de exames laboratoriais. Para o GI, também será realizado o MAPA (medição ambulatorial da pressão arterial).
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Descriptors:
en
Z72 Life habits
pt-br
Z72 Hábitos de vida
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 12/07/2022 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 50 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
50 healthy patients will be prospectively selected; men or women; aged 18 years or older; diagnosed with resistant systemic arterial hypertension; using three or more antihypertensive agents from the angiotensin-converting enzyme inhibitors, angiotensin receptor blockers, calcium channel blockers, loop diuretics, thiazides or potassium-sparing diuretics; for at least 4 weeks prior to screening; with a blood pressure that remains above the desired level (140/90 mmHg); who have a smartphone with the WhatsApp application installed.
pt-br
Serão selecionados prospectivamente 50 pacientes sadios; homens ou mulheres; com idade igual ou maior de 18 anos; com diagnóstico de hipertensão arterial sistêmica resistente; em uso de três ou mais agentes anti-hipertensivos das classes Inibidores da enzima conversora da angiotensina , bloqueadores dos receptores da angiotensina, bloqueadores dos canais de cálcio, diuréticos de alça, tiazídicos ou poupadores de potássio; por no mínimo 4 semanas antes da triagem; com uma pressão arterial que permanece acima do nível desejado (140/90 mmHg); que tenham um smartphone com o aplicativo WhatsApp instalado.
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Exclusion criteria:
en
Exclusion criteria will be patients with creatinine clearance < 30mmol; hyperkalemia > 5.5 meq/l; patients who will not undergo the recommended laboratory evaluation for the biochemical, urinary determination of sodium, potassium and creatinine; people who don't want to receive daily motivational messages on WhatsApp; who have any kind of reading restriction; patients who are pregnant; who were receiving hospice; who had a documented life expectancy of less than 6 months; dementia sufferers diagnosed due to concerns of inability to complete all study activities.
pt-br
Os critérios de exclusão serão os pacientes que com clearance de creatinina < 30mmol; hipercalemia maior que > 5,5 meq/l; Pacientes que não realizarão a avaliação laboratorial preconizada para a determinação bioquímica, urinária de sódio, potássio e creatinina; pessoas que não queiram receber mensagens motivacionais diárias no WhatsApp; que tenham qualquer tipo de restrição a leitura; pacientes que estejam gestantes; que estavam recebendo hospício domiciliar; que tinham uma expectativa de vida documentada inferior a 6 meses. portadores de demência diagnosticada devido a preocupações de incapacidade de cumprir todas as atividades de estudo.
Study type
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Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
To evaluate the impact of a psychobehavioral intervention program (PBIP) encompassing lifestyle habits in patients with resistant arterial hypertension. To assess the effectiveness of lifestyle intervention on a cardiovascular disease risk and lifestyle score.
pt-br
Avaliar o impacto de um programa de intervenção psicocomportamental (PBIP) englobando hábitos de vida em portadores de hipertensão arterial resistente. Avaliar a eficácia da intervenção nos hábitos de vida em um risco de doença cardiovascular e escore de estilo de vida.
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Secondary outcomes:
en
1.Evaluate adherence to the regular use of antihypertensive medications, to the diethyposodium, weight reduction, changes in sleep and wakefulness, self-care, practice ofphysical activity and reduction or cessation of smoking.
pt-br
1.Avaliar a adesão ao uso regular das medicações anti-hipertensivas, à dieta hipossódica, redução do peso, alterações no sono e vigília, autocuidado, prática de atividade física e redução ou suspensão do tabagismo.
en
2.Check the percentage of change in blood pressure levels between groups comparing blood pressure deltas between the intervention group and the group control.
pt-br
2.Verificar o percentual de alteração nos níveis de pressão arterial entre os grupos comparando os deltas de pressão arterial entre o grupo da intervenção e o grupo controle.
en
3. Evaluate changes in the intervention group in urinary sodium measurements andurinary potassium.
pt-br
3. Avaliar as alterações no grupo intervenção nas medidas do sódio urinário e potássio urinário.
Contacts
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Public contact
- Full name: Enilson Carmo Barbosa dos Santos
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- Address: Rua Augusto Vianna, S/N 1º andar
- City: Salvador / Brazil
- Zip code: 40110-060
- Phone: +55(71)99789004
- Email: enilsonbarbosa@yahoo.com.br
- Affiliation: Hospital Universitário Professor Edgard Santos
-
Scientific contact
- Full name: Enilson Carmo Barbosa dos Santos
-
- Address: Rua Augusto Vianna, S/N 1º andar
- City: Salvador / Brazil
- Zip code: 40110-060
- Phone: +55(71)99789004
- Email: enilsonbarbosa@yahoo.com.br
- Affiliation: Hospital Universitário Professor Edgard Santos
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Site contact
- Full name: Comitê de ética e Pesquisa
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- Address: Rua Augusto Viana SN, 1º andar.
- City: Salvador / Brazil
- Zip code: 40110060
- Phone: +55 (71) 3646-3450
- Email: cep.ufba@ebserh.gov.br
- Affiliation: Hospitla Universitário Professor Edgard Santos
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16958.
Existem 8353 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 240 ensaios clínicos em análise.
Existem 5774 ensaios clínicos em rascunho.