RBR-8xh2j23 Association between delta anion gap/delta bicarbonate and patient outcome in surgical patients admitted to intensive car...

Date of registration: 08/28/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/28/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Observational

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1296-3626

• Public title:

  en

  Association between delta anion gap/delta bicarbonate and patient outcome in surgical patients admitted to intensive care

  pt-br

  Associação entre variação do ânion gap/variação do bicarbonato e o resultado final de pacientes cirúrgicos admitidos em terapia intensiva

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 28520820.1.0000.0068
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 3.849.544
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo - HC- FMUSP
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital do servidor Público Estadual de São Paulo - HSPE/IAMSPE
  • Institution: Hospital do Câncer de Barretos
• Supporting source:
  • Institution: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo - HC- FMUSP

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Metabolic acidosis

  pt-br

  Acidose metabólica

• General descriptors for health conditions:

  en

  C18.452.076 Acid-base imbalance

  pt-br

  C18.452.076 Desequilíbrio Ácido-Base

• Specific descriptors:

  en

  C18.452.076.176 Metabolic acidosis

  pt-br

  C18.452.076.176 Acidose metabólica

Interventions

• Interventions:

  en

  Upon admission to the ICU, demographic data, intraoperatively relevant data, SAPS 3 and data from laboratory tests were evaluated: arterial blood gases, lactate, serum sodium, chloride and albumin. After 24 hours, data from arterial blood gases, lactate, AG, serum sodium, chloride and albumin were again collected from the patients under study. During the ICU stay, were evaluated the complications of these patients, mortality in the ICU and length of stay in ICU. In the end, patients after discharge from the ICU were followed up until hospital discharge and, after hospital discharge, they were evaluated up to 30 days after admission to the ICU. The objective is to characterize metabolic acidosis according to the classification of the delta anion gap/delta bicarbonate and evolution in the 24 hours of the postoperative period, analyzing the association of this problem with the 30-day survival of surgical patients. In addition, to characterize the different metabolic acidosis disorders in surgical patients according to the delta anion gap/delta bicarbonate classification and possible associations with the risk of complications during intensive care unit (ICU) stay, considering the results of the definition of acidosis at the end of the first 24 hours postoperatively. To evaluate the association between delta anion gap/delta bicarbonate and mortality, length of hospital stay and ICU in surgical patients. In the end, it was desired to evaluate 234 patients admitted to the ICU after surgery

  pt-br

  Na admissão na UTI foram coletados os dados demográficos, dados relevantes do intraoperatório, calculado o SAPS 3 e avaliados dados de exames laboratoriais: gasometria arterial, lactato, sódio sérico, cloro e albumina. Após 24 horas, dados de gasometria arterial, lactato, AG, sódio sérico, cloro e albumina foram novamente coletados nos pacientes em estudo. No período de internação na UTI foram avaliadas as complicações desses pacientes, a mortalidade na UTI e o tempo de internação em UTI. Ao final, os pacientes após a alta da UTI eram acompanhados até a alta hospitalar e, após a alta hospitalar, eram avaliados até 30 dias após a entrada na UTI. O objetivo é caracterizar a acidose metabólica conforme a classificação do delta ânion gap/delta bicarbonato e evolução em 24 horas de pós-operatório analisando a associação deste problema com a sobrevida em 30 dias de pacientes cirúrgicos. Além disso, caracterizar em pacientes cirúrgicos os diferentes distúrbios de acidose metabólica conforme a classificação do delta ânion gap/delta bicarbonato e associações possíveis com riscos de complicações durante a internação na unidade de terapia intensiva (UTI) considerando os resultados da definição de acidose ao fim das primeiras 24 horas de pós-operatório. Avaliar a associação entre delta ânion gap/delta bicarbonato e mortalidade, tempo de internação hospitalar e UTI em pacientes cirúrgicos. Ao final era desejado avaliar 234 pacientes admitidos em UTI após as cirurgias

• Descriptors:

  en

  V03.175.500 Observational study

  pt-br

  V03.175.500 Estudo Observacional

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/03/2012 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  234	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Surgical patients (age ≥ 18 years) admitted to the ICU consecutively during the study period and at least one of the following criteria: severe cardiorespiratory disease (presence of coronary artery disease, aortic surgery, chronic obstructive pulmonary disease, or stroke); cancer surgery with extensive resection (esophagectomy, total gastrectomy, liver resection, pancreatectomy, cystectomy or total colectomy); surgical time greater than 6 hours; severe polytrauma; Massive intraoperative blood loss (hematocrit < 20%); intraoperative circulatory shock (mean arterial pressure < 60 mmHg) requiring vasopressors; previous nutritional disorder; body mass index < 20; patients over 65 years of age with evidence of physiological limitation in at least one vital organ

  pt-br

  Pacientes cirúrgicos (idade ≥ 18 anos) admitidos na UTI consecutivamente durante o período do estudo e pelo menos um dos seguintes critérios: grave doença cardiorrespiratória (presença de doença coronariana, cirurgia na aorta, doença pulmonar obstrutiva crônica ou acidente vascular cerebral); cirurgia de câncer com extensa ressecção (esofagectomia, gastrectomia total, ressecção hepática, pancreatectomia, cistectomia ou colectomia total); tempo cirúrgico maior que 6 horas; grave politrauma; perda maciça sanguínea intraoperatória (hematócrito < 20%); choque circulatório no intraoperatório (pressão arterial média < 60 mmHg) com necessidade de vasopressores; prévia desordem nutricional; índice de massa corporal < 20; pacientes com mais de 65 anos com evidência de limitação fisiológica de pelo menos em um órgão vital

• Exclusion criteria:

  en

  Patients who stayed less than 24 hours in the intensive therapy ; patients with low life expectancy (cancer with no prospect of treatment); patients with liver failure - (child B or C); patients with renal insufficiency (creatinine clearance < 50mL/min or prior hemodialysis); diagnosis of previous diabetes or two blood glucose levels > 126 mg/dL after perioperative 8-hour fasting

  pt-br

  Pacientes que permaneceram tempo inferior a 24 horas na unidade de terapia intensiva; pacientes com baixa expectativa de vida (câncer sem perspectiva de tratamento); pacientes com insuficiência hepática - (child B ou C); pacientes com insuficiência renal (clearance de creatinina < 50mL/min ou hemodiálise prévia); diagnóstico de diabetes prévio ou duas glicemias > 126 mg/dL depois de jejum de 8 horas no perioperatório

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: Patients with delta anion gap/delta bicarbonate values ​​below 1.0 would have a worse outcome in the ICU with higher associated mortality and greater association with complications

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Pacientes apresentando valores delta anion gap/delta bicarbonato abaixo de 1,0 apresentariam pior desfecho em UTI com maior mortalidade associada e maior associação com complicações

  en

  Outcome found 1: Comparing the metabolic acidosis groups regarding complications that occurred in the ICU, the metabolic acidosis group without other disorders showed a greater association with cardiovascular complications (p = 0.001), mortality in the ICU (p = 0.03) and the sum of all complications during the period in the ICU (p = 0.021)

  pt-br

  Desfecho encontrado 1: Comparando os grupos de acidose metabólica quanto às complicações ocorridas na UTI, o grupo acidose metabólica sem outros distúrbios demonstrou maior associação com complicações cardiovasculares (p = 0,001), mortalidade na UTI (p = 0,03) e na somatória de todas as complicações durante o período na UTI (p = 0,021)

• Secondary outcomes:

  en

  Expected outcome 2: Patients related to Delta AG/Delta Bicarbonate less than 1.0 are expected to show a greater association with negative excess base, higher intraoperative consumption of saline solution and higher chlorine values

  pt-br

  Desfecho esperado 2: Espera-se que pacientes relacionados com Delta AG/Delta Bicarbonato menor que 1,0 apresentem maior associação com base excess negativo, maiores consumos intraoperatórios de solução salina e maiores valores de cloro

  en

  Outcome found 2: The total amount of 0.9% saline solution received intraoperatively was evaluated according to the deltaAG/deltaBic classification, with a median of 1250 mL (750-2250) in patients with metabolic acidosis only with high AG, 3000 mL (1500- 4500) for patients with associated hyperchloremic acidosis and 2250 mL (2000-3000) for patients with associated metabolic alkalosis. The base difference showed a negative variation in admission to the ICU greater in patients with associated hyperchloremic acidosis in the amount of -7.8 versus -6.3 in patients with metabolic acidosis with high AG without associated disorders and -4.4 in patients with associated metabolic alkalosis. Chlorine had a value of 113.1±4.6 in patients with associated hyperchloremic metabolic acidosis, a value of 106.3±8.1 in patients with associated metabolic alkalosis, and a value of 111.1±7.1 in patients with metabolic acidosis with increased AG without associated disorder

  pt-br

  Desfecho encontrado 2: A quantidade total de solução fisiológica a 0,9% recebida no intraoperatório foi avaliada de acordo com a classificação deltaAG/deltaBic, sendo mediana de 1250 mL (750-2250) nos pacientes somente com acidose metabólica com AG elevado, 3000 mL (1500-4500) para os pacientes com acidose hiperclorêmica associada e 2250 mL (2000-3000) nos pacientes com alcalose metabólica associada. A diferença de bases apresentou uma variação negativa na admissão da uti maior nos pacientes com acidose hiperclorêmica associada no valor de -7,8 versus -6,3 nos pacientes com acidose metabólica com AG elevado sem distúrbios associados e -4,4 nos pacientes com alcalose metabólica associada. O cloro apresentou valor de 113,1±4,6 nos pacientes com acidose metabólica hiperclorêmica associada, valor de 106,3±8,1 nos pacientes com alcalose metabólica associada e valor de 111,1±7,1 nos pacientes com acidose metabólica com AG aumentado sem distúrbio associado

Contacts

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  • Full name: Pedro Ferro Lima Menezes
  • • Address: Rua Ovídio Pires de Campos, 225 5º andar
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05.403-010
  • Phone: +55(11)2661-7585
  • Email: pedroferro89@gmail.com
  • Affiliation: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo - HC- FMUSP
   
• Scientific contact
  • Full name: Joao Manoel Silva Junior
  • • Address: Rua Ovídio Pires de Campos, 225 5º andar
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05.403-010
  • Phone: +55(11)2661-7585
  • Email: joao.s@usp.br
  • Affiliation: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo - HC- FMUSP
   
• Site contact
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