RBR-8xgh3dd Impact of a single session of virtual reality-based therapy associated with partial blood flow restriction in the blood ...

Date of registration: 09/02/2021 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/02/2021 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1250-6520

• Public title:

  en

  Impact of a single session of virtual reality-based therapy associated with partial blood flow restriction in the blood circulation, the autonomic nervous system and the perception of elderly women: a randomized crossover trial

  pt-br

  Impacto de uma única sessão de terapia baseada em realidade virtual associada à restrição parcial do fluxo sanguíneo na circulação sanguínea, no sistema nervoso autônomo e na percepção de mulheres idosas: um ensaio cruzado randomizado

  es

  Impacto de una sola sesión de terapia basada en realidad virtual asociada con la restricción parcial del flujo sanguíneo en la circulación sanguínea, el sistema nervioso autónomo y la percepción de las mujeres mayores: un ensayo cruzado aleatorizado

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • CAAE: 43396821.0.0000.5402
    Issuing authority: Órgão emissor: Plataforma Brasil
  • Número do parecer: 04.649.649
    Issuing authority: Órgão emissor: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual Paulista "Júlio de Mesquita Filho" (Unesp)

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Estadual Paulista
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Estadual Paulista
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Estadual Paulista

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Esforço físico; determinação da frequência cardíaca; determinação da pressão arterial; nível de oxigênio; condições patológicas, sinais e sintomas

  pt-br

  Physical exertion; heart rate determination; blood pressure determination; oxygen level; pathological conditions, signs and symptoms

  es

  Esfuerzo físico; determinación de la frecuencia cardíaca; determinación de la presión sanguínea; nivel de oxígeno; condiciones patológicas, signos y síntomas

• General descriptors for health conditions:

• Specific descriptors:

  en

  G11.427.683 Physical Exertion

  pt-br

  G11.427.683 Esforço Físico

  es

  G11.427.683 Esfuerzo Físico

  en

  E01.370.370.380.425 Heart Rate Determination

  pt-br

  E01.370.370.380.425 Determinação da Frequência Cardíaca

  es

  E01.370.370.380.425 Determinación de la Frecuencia Cardíaca

  en

  E01.370.370.140 Blood Pressure Determination

  pt-br

  E01.370.370.140 Determinação da Pressão Arterial

  es

  E01.370.370.140 Determinación de la Presión Sanguínea

  en

  SP4.021.202.133.764.745 Oxygen Level

  pt-br

  SP4.021.202.133.764.745 Nível de Oxigênio

  es

  SP4.021.202.133.764.745 Nivel de Oxígeno

  en

  C23 Pathological Conditions, Signs and Symptoms

  pt-br

  C23 Condições Patológicas, Sinais e Sintomas

  es

  C23 Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas

Interventions

• Interventions:

  en

  (1) intervention with Virtual Reality (VR) based therapy associated with Partial Blood Flow Restriction (RFS): The exercise will be performed on the Nintendo Wii® video game and in a single session. The games were selected: Hulla Hoop (simulates rotating a hula hoop on the hip); Free Run (simulates stationary walking); and Free Step (simulates the activity of going up and down steps). The games will have a total duration of 21 minutes and 30 seconds. For the partial restriction of the flow, a cuff will be used in the proximal region of the thigh of the lower limbs and with the cuff pressure determined at 40% of the pressure necessary for the complete restriction of blood flow in a resting condition. The intensity of the proposed exercise will be based on the heart rate reserve. (2) VR-only intervention: The exercise will be performed on the Nintendo Wii® video game and in a single session. The games were selected: Hulla Hoop (simulates rotating a hula hoop on the hip); Free Run (simulates a stationary walk); and Free Step (simulates the activity of going up and down steps). The games will have a total duration of 21 minutes and 30 seconds. The intensity of the proposed exercise will be based on the heart rate reserve. (3) control intervention: a 20-minute health education and healthy aging class. All individuals (15 elderly women) will receive all interventions at random and with a washout period of seven days between interventions.

  pt-br

  (1) intervenção com terapia baseada em Realidade Virtual (RV) associado à Restrição parcial do Fluxo Sanguíneo (RFS): O exercício será realizado no videogame Nintendo Wii® e em sessão única. Foram selecionados os jogos: Hulla Hoop (simula girar um bambolê no quadril); Free Run (simula caminhada estacionária); e Free Step (simula a atividade de subir e descer degraus). Os jogos terão a duração total de 21 minutos e 30 segundos. Para a restrição parcial do fluxo, será utilizado um manguito na região proximal da coxa dos membros inferiores e com a pressão do manguito determinada em 40% da pressão necessária para a restrição completa do fluxo sanguíneo em uma condição de repouso. A intensidade do exercício proposto será baseada na reserva da frequência cardíaca. (2) intervenção somente com a RV: O exercício será realizado no videogame Nintendo Wii® e em sessão única. Foram selecionados os jogos: Hulla Hoop (simula girar um bambolê no quadril); Free Run (simula uma caminhada estacionária); e Free Step (simula a atividade de subir e descer degraus). Os jogos terão a duração total de 21 minutos e 30 segundos. A intensidade do exercício proposto será baseada na reserva da frequência cardíaca. (3) intervenção controle: uma aula de educação em saúde e envelhecimento saudável de 20 minutos. Todos os indivíduos (15 idosas) receberão todas as intervenções de forma aleatorizada e com período de washout de setes dias entre as intervenções.

  es

  (1) intervención con terapia basada en Realidad Virtual (VR) asociada a Restricción Parcial del Flujo Sanguíneo (RFS): El ejercicio se realizará en el videojuego Nintendo Wii® y en una sola sesión. Los juegos fueron seleccionados: Hulla Hoop (simula girar un hula hoop en la cadera); Free Run (simula caminar estacionario); y Free Step (simula la actividad de subir y bajar escalones). Los juegos tendrán una duración total de 21 minutos y 30 segundos. Para la restricción parcial del flujo, se utilizará un manguito en la región proximal del muslo de las extremidades inferiores y con la presión del manguito determinada al 40% de la presión requerida para la restricción completa del flujo sanguíneo en una condición de reposo. La intensidad del ejercicio propuesto se basará en la reserva de frecuencia cardíaca. (2) intervención solo con VR: El ejercicio se realizará en el videojuego Nintendo Wii® y en una única sesión. Se seleccionaron los juegos: Hulla Hoop (simula girar un hula hoop en la cadera); Free Run (simula una caminata estacionaria); y Free Step (simula la actividad de subir y bajar escalones). Los juegos tendrán una duración total de 21 minutos y 30 segundos. La intensidad del ejercicio propuesto se basará en la reserva de frecuencia cardíaca. (3) intervención de control: una clase de educación para la salud y envejecimiento saludable de 20 minutos. Todos los individuos (15 ancianos) recibirán todas las intervenciones al azar y con un período de lavado de siete días entre intervenciones.

• Descriptors:

  en

  L01.224.160.875 Virtual Reality

  pt-br

  L01.224.160.875 Realidade Virtual

  es

  L01.224.160.875 Realidad Virtual

  en

  G09.330.100.780 Regional Blood Flow

  pt-br

  G09.330.100.780 Fluxo Sanguíneo Regional

  es

  G09.330.100.780 Flujo Sanguíneo Regional

  en

  G11.427.410.698.277 Exercise

  pt-br

  G11.427.410.698.277 Exercício Físico

  es

  G11.427.410.698.277 Ejercicio Físico

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 06/01/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  15	F	60 Y	80 Y

• Inclusion criteria:

  en

  elderly women; age equal to or greater than 60 years and equal to or less than 80 years

  pt-br

  idosas do sexo feminino; idade igual ou superior a 60 anos e igual ou inferior a 80 anos

  es

  mujeres mayores; edad igual o mayor a 60 años e igual o menor a 80 años

• Exclusion criteria:

  en

  History of stroke, progressive neurological disease and dementia; difficulty in communication due to the presence of aphasia or hearing loss; presence of any health condition that contraindicates or prevents physical exercise such as angina not controlled and acute coronary disease; being an alcoholic, using drugs and / or a smoker; history of knee surgery (for example, meniscal repair and ligament reconstruction) or recent musculoskeletal injury to the lower limbs that may impair your performance during testing or training (for example, muscle injury, tendinopathy, patellofemoral pain in the lower limbs and / or back pain in the last six months); (6) use of supplements to improve physical performance and / or muscle mass; continuous use of drugs that influence cardiac autonomic modulation; having one or more risk factors predisposing to thromboembolism; who do not adequately understand the execution of the virtual movements and proposed evaluations; for the analysis of autonomic modulation, those that have errors in capturing the RR intervals greater than 5%; elderly women who are not able to walk independently; have cognitive deficits (defined as a minimum score of 24 points on the Mini Mental Status Examination) and; who have participated in regular physical rehabilitation programs in the past six months.

  pt-br

  História de acidente vascular cerebral, doença neurológica progressiva e demência; dificuldade na comunicação devido à presença de afasia ou perda da audição; presença de qualquer condição de saúde que contraindique ou impeça o exercício físico como angina não controlada e doença coronariana aguda; ser etilista, consumir drogas e/ou tabagista; história de cirurgia no joelho (por exemplo, reparo meniscal e reconstrução ligamentar) ou lesão musculoesquelética de membros inferiores recente que poderá prejudicar seu desempenho durante os testes ou treinamento (por exemplo, lesão muscular, tendinopatia, dor patelofemoral nos membros inferiores e/ou dor na coluna nos últimos seis meses); uso de suplementos para melhorar o desempenho físico e/ou massa muscular; uso contínuo de medicamentos que influenciam a modulação autonômica cardíaca; ter um ou mais fatores de risco predisponentes para tromboembolismo; que não compreenderem adequadamente a execução dos movimentos virtuais e avaliações propostas; para análise da modulação autonômica, aquelas que apresentarem erros de captação dos intervalos RR superior a 5%; idosas que não são capazes de deambular independentemente; tenham déficits cognitivos (definido como uma pontuação mínima de 24 pontos no Mini Mental Status Examination) e; que tenham participado de programas de reabilitação física regulares nos últimos seis meses.

  es

  Antecedentes de accidente cerebrovascular, enfermedad neurológica progresiva y demencia; dificultad en la comunicación debido a la presencia de afasia o pérdida auditiva; presencia de cualquier condición de salud que contraindique o evite el ejercicio físico, como angina enfermedad coronaria aguda y controlada; ser alcohólico, consumir drogas y / o fumar; Hx de cirugía de rodilla (por ejemplo, reparación de meniscos y reconstrucción de ligamentos) o lesión musculoesquelética de miembros inferiores reciente que pueda afectar su rendimiento durante pruebas o entrenamientos (por ejemplo, lesión muscular, tendinopatía, dolor femororrotuliano en las extremidades inferiores y / o dolor en la columna en los últimos seis meses); uso de suplementos para mejorar el rendimiento físico y / o la masa muscular; uso continuo de fármacos que influyen en la modulación autónoma cardíaca; tiene uno o más factores de riesgo que predisponen a tromboembolismo; que no comprenden adecuadamente la ejecución de los movimientos evaluaciones virtuales y propuestas; para el análisis de la modulación autonómica, aquellos con errores en la captura de los intervalos RR superiores al 5%; mujeres mayores que no son capaz de caminar de forma independiente; tienen deficiencias cognitivas (definidas como una puntuación mínima de 24 puntos en el Mini Examen del Estado Mental) y; que han participado en programas regulares de rehabilitación física en los últimos seis meses.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Cross-over	1	Single-blind	Single-arm-study	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To evaluate the autonomic behavior by the heart rate variability in the domain of time, frequency and Poincaré Plot.

  pt-br

  Avaliar o comportamento autonômico pela variabilidade da frequência cardíaca no domínio do tempo, frequência e Plot de Poincaré.

  es

  Evaluar el comportamiento autonómico por la variabilidad de la frecuencia cardíaca en el dominio de tiempo, frecuencia y Poincaré Plot.

• Secondary outcomes:

  en

  To evaluate the perceived exertion measured by The Borg scale of perceived exertion

  pt-br

  Avaliar a percepção de esforço subjetivo medida pela Escala de esforço percebido de Borg

  es

  Evaluar la percepción del esfuerzo subjetivo medida por la escala de Borg del esfuerzo percibido

  en

  To evaluate the perception of recovery measured by the Likert Recovery Perception Scale

  pt-br

  Avaliar a percepção de recuperação medida pela Escala de Percepção de Recuperação de Likert

  es

  Evaluar la percepción de recuperación medida por la Escala de percepción de recuperación Likert

  en

  Identify the physical signs and cardiovascular symptoms measured by the table of signs and symptoms

  pt-br

  Identificar sinais físicos e sintomas cardiovasculares medido pela ficha de sinais e sintomas

  es

  Identificar los signos físicos y los síntomas cardiovasculares medidos mediante la tabla de signos y síntomas

  en

  To evaluate hemodynamic parameters by measuring blood pressure, heart rate, peripheral oxygen saturation and double-product

  pt-br

  Avaliar os parâmetros hemodinâmicos por meio das medidas da pressão arterial, frequência cardíaca, saturação periférica de oxigênio e duplo-produto

  es

  Evalúe los parámetros hemodinámicos midiendo la presión arterial, la frecuencia cardíaca, la saturación de oxígeno periférico y el producto doble

Contacts

• Public contact
  • Full name: Silas de Oliveira Damasceno
  • • Address: Rua Roberto Simonsen, 305
    • City: Presidente Prudente / Brazil
    • Zip code: 19060-900
  • Phone: +55 (18) 99647-7218
  • Email: silas.damasceno10@hotmail.com
  • Affiliation:
   
• Scientific contact
  • Full name: Silas de Oliveira Damasceno
  • • Address: Rua Roberto Simonsen, 305
    • City: Presidente Prudente / Brazil
    • Zip code: 19060-900
  • Phone: +55 (18) 99647-7218
  • Email: silas.damasceno10@hotmail.com
  • Affiliation:
   
• Site contact
  • Full name: Silas de Oliveira Damasceno
  • • Address: Rua Roberto Simonsen, 305
    • City: Presidente Prudente / Brazil
    • Zip code: 19060-900
  • Phone: +55 (18) 99647-7218
  • Email: silas.damasceno10@hotmail.com
  • Affiliation:
   

Additional links:

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