RBR-8xg74vp Effects of resistance training in Systemic Sclerosis

Date of registration: 01/30/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 01/30/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1293-0398

• Public title:

  en

  Effects of resistance training in Systemic Sclerosis

  pt-br

  Efeitos do treinamento resistido em pacientes com Esclerose Sistêmica

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 60311022.7.0000.5327
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.591.422
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital de Clínicas de Porto Alegre da Universidade Federal do Rio Grande do Sul – HCPA UFRGS

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital de Clínicas de Porto Alegre
• Secondary sponsor:
• Supporting source:

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Systemic sclerosis

  pt-br

  Esclerose Sistêmica

• General descriptors for health conditions:

  en

  C17.300 Conective tissue diseases

  pt-br

  C17.300 Doenças do Tecido Conjuntivo

• Specific descriptors:

  en

  C17.300.799 Systemic Sclerosis

  pt-br

  C17.300.799 Esclerose Sistêmica

Interventions

• Interventions:

  en

  Participants will be randomized in 4 blocks of 4 participants into 2 groups (moderate-intensity resistance training (MIT) and home training (HT)). The researchers responsible for patient assessment and statistical analysis will be blind to the interventions proposed to the research participants. They cannot be blinded, nor can the person responsible for the interventions, due to the nature of the type of interventions. Physical training protocol: The research participants in the moderate-intensity resistance training group (RT-IM) will carry out training sessions for three months (twice a week). Each session will last approximately 30 minutes and will be divided into three stages: Stage 1: Warm-up with joint mobility exercises Stage 2: Exercise session, described below. Stage 3: Stretching exercises to cool down. In the first week of resistance training, everyone will perform three sets of 15 repetitions at 20% of 1RM for each exercise, in order to adapt to the movements. From the second to the fourth week, the TR-MI group will perform 3 sets of 10 repetitions at 60% of 1RM. The intervals will be 60 seconds between sets. From the fifth week onwards, there will be progression, where everyone will perform four sets of 8 to 10 repetitions for each exercise at an intensity of 65% of 1RM until the eighth week. from the ninth to the twelfth week, 4 sets of 8 to 10 repetitions at 70% of 1RM. The TR-MI group will perform a sequence of four resistance exercises, described below: 45º leg press, knee extension, knee flexion and plantar flexion. During the training sessions, the intensity of the exercises will be assessed using the subjective perception of exertion scale - Borg scale of 6-20. All sessions will be accompanied by at least one physical education professional with experience in physical training. The home training (HT) group will carry out a home exercise protocol following the participant's workbook which contains a series of exercises proposed for the lower limbs and which will be adapted to each participant according to the limitations assessed by the physical education professional in charge. The volume (characterized by the number of sets multiplied by the number of repetitions) will be the same as the RT-MI group. There will be a total of 16 participants, 8 for each group, according to the sample size.

  pt-br

  Os participantes serão aleatorizados, em 4 blocos de 4 participantes, em 2 grupos (treino de resistência de intensidade moderada (TR-MI) e treino em casa (TD)). Os investigadores responsáveis pela avaliação dos pacientes e pela análise estatística serão cegos quanto às intervenções propostas aos participantes da investigação. Estes não podem ser cegos, assim como a pessoa responsável pelas intervenções, devido à natureza do tipo de intervenções. Protocolo de treino físico: Os participantes da investigação no grupo de treino de resistência de intensidade moderada (RT-IM) irão realizar sessões de treino durante três meses (duas vezes por semana). Cada sessão terá a duração aproximada de 30 minutos e será dividida em três fases: 1ª Fase: Aquecimento com exercícios de mobilidade articular 2ª Etapa: Realização da sessão de exercícios, descrita a seguir. 3ª Etapa: Exercícios de alongamento para arrefecer. Na primeira semana de treino de resistência, todos realizarão três séries de 15 repetições a 20% de 1RM para cada exercício, de modo a adaptarem-se aos movimentos. Da segunda à quarta semana, o grupo TR-MI realizará 3 séries de 10 repetições a 60% de 1RM. Os intervalos serão de 60 segundos entre as séries. A partir da quinta semana haverá progressão, onde todos realizarão quatro séries de 8 a 10 repetições para cada exercício com intensidade de 65% de 1RM até a oitava semana. da nona até a décima segunda semana, 4 séries de 8 a 10 repetições a 70% de 1RM. O grupo TR-MI realizará uma sequência de quatro exercícios resistidos, descritos a seguir: Legpress 45º, extensão de joelho, flexão de joelho e flexão plantar. Durante as sessões de treinamento, a intensidade dos exercícios será avaliada pela escala de perceção subjetiva de esforço - escala de Borg de 6-20. Todas as sessões serão acompanhadas, no mínimo, por um profissional de educação física com experiência em treinamento físico. O grupo de treinamento domiciliar (TD) realizará um protocolo de exercícios domiciliares seguindo a apostila do participante que contém uma série de exercícios propostos para membros inferiores e que serão adaptados a cada participante de acordo com as limitações avaliadas pelo profissional de educação física responsável. O volume (caracterizado pelo número de séries multiplicado pelo número de repetições) será equiparado ao grupo RT-MI. Será um total de 16 participantes, sendo 8 para cada grupo, de acordo com o tamanho da amostra.

• Descriptors:

  en

  E02.760.169.063.500.387.875 Resistance training

  pt-br

  E02.760.169.063.500.387.875 Treinamento de força

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 11/15/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  16	F	45 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Women; minimum age 45 years; diagnosis of Systemic Sclerosis according to the American College of Rheumatology

  pt-br

  Mulheres; idade mínima 45 anos; diagnóstico de Esclerose Sistêmica de acordo com o American College of Rheumatology

• Exclusion criteria:

  en

  Overlapping autoimmune diseases, except sjögren syndrom; use of ergogenic resources; uncontrolled heart or circulatory disease; palpitation; pulmonary artery systolic pressure (PASP) > 35mmHg; forced vital capacity (FVC) < 70% of estimated; inability to adhere to home-based training; inability to understand and sign the informed consent form

  pt-br

  Doenças autoimunes sobrepostas, exceto Síndrome de Sjögren; uso de recursos ergogênicos; doença cardíaca ou circulatória descontrolada; palpitação; pressão sistólica da artéria pulmonar (PSAP) > 35mmHg; capacidade vital forçada (CVF) < 70% do estimado; incapacidade de aderir ao treinamento domiciliar; incapacidade de compreender e assinar o termo de consentimento informado

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to find an increase in muscle strength after 12 weeks of resistance training, evaluated by the method of 1 maximum repetition for the knee extension exercise, with a difference of 3.14(1.9)kg between the resistance training moderate intensity and home based training groups .

  pt-br

  Espera-se encontrar aumento da força muscular após 12 semanas de treinamento resistido, avaliada pelo método de 1 repetição máxima para o exercício de extensão de joelhos com uma diferença de 3,14(1,9)kg entre os grupos treinamento resistido de moderada intensidade e treinamento domiciliar.

• Secondary outcomes:

  en

  We expect to find an increase in muscle quantity and improvement in muscle quality, as assessed by dual-energy x-ray absopciometry (DXA) and ultrasonography, respectively. This improvement should occur in both groups, but will be greater in the RT-MI group.

  pt-br

  Esperamos encontrar aumento da quantidade e melhora da qualidade muscular, avaliada através da absopciometria de raio-x de dupla energia (DXA) e da ultrassonografia, respectivamente. Esta melhora deverá ocorrer em ambos os grupos, mas será maior no grupo TR-MI.

  en

  We expect to find an improvement in physical performance evaluated through the short physical performance battery (SPPB), Timed Up and Go (TUG) tools and the 30-second sit-to-stand test

  pt-br

  Esperamos encontrar melhora da performance física avaliada através das ferramentas bateria curta de performance física (SPPB), Timed Up and Go (TUG) e o teste de sentar e levantar de 30 segundos

  en

  It is believed that there will be superior adherence to treatment in the TR-MI group when compared to the TD group. This will be evaluated through the records of presence in the RT-MI group and the training diary, which appears in the participant's handout, delivered to the participants of the HBT group.

  pt-br

  Acredita-se que haverá uma adesão ao tratamento superior no grupo TR-MI quando comparado ao grupo TD. Esta será avaliada através dos registros de presença no grupo TR-MI e do diário de treino, que consta na apostila do participante, entregue aos participantes do grupo TD.

Contacts

• Public contact
  • Full name: André Luiz Silveira Mallmann
  • • Address: Rua Sarmento Leite, 245
    • City: porto alegre / Brazil
    • Zip code: 90035-903
  • Phone: +55(51)3359-8000
  • Email: almallmann@hcpa.edu.br
  • Affiliation: Hospital de Clínicas de Porto Alegre da Universidade Federal do Rio Grade do Sul
   
• Scientific contact
  • Full name: André Luiz Silveira Mallmann
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  • Email: almallmann@hcpa.edu.br
  • Affiliation: Hospital de Clínicas de Porto Alegre da Universidade Federal do Rio Grade do Sul
   
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Additional links:

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