RBR-8xd262t Phototherapy for evaluation of the healing process in chronic wounds of patients with diabetes

Date of registration: 05/10/2022 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/10/2022 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1273-5570

• Public title:

  en

  Phototherapy for evaluation of the healing process in chronic wounds of patients with diabetes

  pt-br

  Fototerapia para avaliação do processo de cicatrização em feridas crônicas de pacientes com diabetes

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 40864620.1.0000.5108
    Issuing authority: Plataforma brasil
  • 4.570.932
    Issuing authority: Comitê de ética em pesquisa da Universidade Federal dos Vales do Jequitinhonha e Mucuri

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal dos Vales do jequitinhonha e Mucuri
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal dos Vales do jequitinhonha e Mucuri
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal dos Vales do jequitinhonha e Mucuri

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Chronic skin ulcer not elsewhere classified; Insulin-dependent diabetes mellitus

  pt-br

  Úlcera crônica da pele não classificada em outra parte; Diabetes mellitus insulino-dependente

• General descriptors for health conditions:

  en

  C26 wounds and injuries

  pt-br

  C26 ferimentos e lesões

• Specific descriptors:

  en

  L98.4 Chronic skin ulcer, not elsewhere classified

  pt-br

  L98.4 Úlcera crônica da pele, não classificada em outra parte

  en

  E10 Diabetes mellitus insulino-dependent Insulin-dependent diabetes mellitus

  pt-br

  E10 Diabetes mellitus insulino-dependent Diabetes mellitus insulino-dependente

Interventions

• Interventions:

  en

  The study will be a randomized, blinded clinical trial. Diabetics with chronic wounds will be recruited for research such as Family Health Strategies of Diamantina (Minas Gerais) during the period from February 2022 to December 2022. Group participants will be randomized to one of two treatments: GI (experimental) or G2II (control). The G1 group will receive application of LED phototherapy and later the conventional treatment will be performed. The conventional procedure consists of the initial cleaning of the lesion with saline solution, followed by the application of an ointment based on hydrogel with alginate. For the experimental group, a dose of 8 to 10 J/cm2 in a time of 30 to 40 seconds was chosen. The G2 will receive the placebo, that is, the phototherapy LED will be simulated during the application, with the device turned off every time. That is, the G2 II group will receive an LED phototherapy that will be applied in the same way, but the device isolated at each treatment session (applied will be applied automatically), followed by the conventional treatment. At the beginning, in the middle and at the end of the treatment, participants will undergo irrigation-aspiration procedures to collect material for swab and biopsy for microbiological, molecular and histological analysis. Each group will have 15 participants. For microbiological analysis of G1 and G2, irrigation-aspiration and culture of the lesion material obtained by swab will be implemented. The irrigation collection technique consists of previously cleaning the wound with warm 0.9% saline solution, on the wound bed, and aspiration with a 3 ml syringe. With 1 ml of this solution a light suction is applied to the granulation tissue. For histological analysis, a biopsy of each participant will be performed at the beginning, in the middle and at the end of the treatment in both G1 and G2. The tissue fragments will be from 0.5 cm to 1 cm and will be removed by a surgeon duly trained and qualified to perform the procedure. Tissues will not be stored. They will be collected, analyzed within one hour after collection and discarded as biological material (CNS Resolution No. 441, of May 12, 2011). The biological material collected will be stored in a sterile flask, kept at room temperature and transported in a thermal box to the histology laboratory at Universidade Federal dos Vales do Jequitinhonha e Mucuri. After analysis and processing, the biological material used will be discarded. There will be no future use. A last biopsy fragment will be collected for molecular analysis by polymerase chain reaction (PCR).

  pt-br

  O estudo será um ensaio clínico randomizado e cego. Pacientes diabéticos com feridas crônicas serão recrutados para as Estratégias de Saúde da Família de Diamantina (Minas Gerais) durante o período de fevereiro de 2022 a dezembro de 2022. Os participantes da pesquisa serão randomizados para um dos dois grupos de tratamento: GI (experimental) ou G2 II (controle ). O grupo G1 receberá aplicação de fototerapia LED e posteriormente será realizado o tratamento convencional. O tratamento convencional consistirá na limpeza inicial da lesão com soro fisiológico 0,9%, seguida da aplicação de pomada à base de hidrogel com alginato. Para o grupo experimental foi escolhida uma dose de 8 a 10 J/cm2 em um tempo de 30 a 40 segundos. O G2 receberá o placebo, ou seja, o LED da fototerapia será simulado durante a aplicação, com o aparelho desligado a cada sessão. Isto é, o grupo G2 II receberá a fototerapia LED que será aplicada da mesma forma, mas o aparelho ficará desligado a cada sessão de tratamento (apenas o aplicador estará ligado), seguido do tratamento convencional. No início, no meio e no final do tratamento, os participantes serão submetidos a procedimentos de irrigação-aspiração para coleta de material para swab e biópsia para análise microbiológica, molecular e histológica. Cada grupo terá 15 participantes. Para análise microbiológica de G1 e G2, serão implementadas irrigação-aspiração e cultura do material da lesão obtido por swab. A técnica de coleta por irrigação consiste na limpeza prévia da ferida com solução salina 0,9% morna, no leito da ferida, e aspiração com seringa de 3 ml. Com 1 ml desta solução aplica-se uma leve sucção no tecido de granulação. Para análise histológica, será realizada biópsia de cada participante no início, no meio e no final do tratamento tanto no G1 quanto no G2. Os fragmentos de tecido terão de 0,5 cm a 1 cm e serão retirados por um cirurgião devidamente treinado e capacitado para realizar o procedimento. Os tecidos não serão armazenados. Serão coletados, analisados em até uma hora após a coleta e descartados como material biológico (Resolução CNS nº 441, de 12 de maio de 2011). O material biológico coletado será armazenado em frasco estéril , mantidos em temperatura ambiente e transportados em caixa térmica para o laboratório de histologia da Universidade Federal dos Vales do Jequitinhonha e Mucuri. Após análise e processamento, o material biológico utilizado será descartado. Não haverá uso futuro. Um último fragmento de biópsia será coletado para analise molecular por meio de reação em cadeia da polimerase (PCR).

• Descriptors:

  en

  E02.774 photobiomodulation

  pt-br

  E02.774 fotobiomodulação

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 04/08/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  30	-	0	0

• Inclusion criteria:

  en

  Age equal to or greater than 18 years; of both sexes; diabetic participants with chronic wounds who accept to participate in the study

  pt-br

  Idade igual ou superior a 18 anos; de ambos os sexos; participantes diabéticos feridas crônicas que aceitarem participar do estudo

• Exclusion criteria:

  en

  Patients with other types of lesions, such as erysipelas, lymphangitis, and chronic lymphedema; Pregnancy; Use of immunosuppressants or chronic corticosteroids; Patients undergoing cancer treatment; Wounds in an infectious process or wound bed with presence of coagulation necrosis covering more than 25% and lesion in the final stage of epithelialization; Photosensitivity or any adverse reactions to sunlight exposure

  pt-br

  Pacientes portadores de outros tipos de lesões, como erisipela, linfangite, linfedema ecrônico; Gravidez; Uso de imunossupressores ou corticoides crônicos;Pacientes em tratamento de câncer; Feridas em processo infeccioso ou leito da ferida com presença de necrose decoagulação recobrindo mais que 25% e lesão em fase final de epitelização; Fotossensibilidade ou quaisquer reações adversas a exposição à luz solar

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Factorial	2	Single-blind	Randomized-controlled	0

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected that the effects of the application of light emitting diode, phototherapy on the healing activity in chronic wounds of patients with diabetes are greater in the speed of wound remodeling, in the contraction of the edges of the lesion and in the number of fibroblasts and collagens in the tissues

  pt-br

  Espera-se que, os efeitos da aplicação do Diodo Emissor de Luz, fototetapia na atividade cicatricial em feridas crônicas de pacientes portadores de diabetes seja maior na velocidade de remodelamento da ferida, na contração das bordas da lesão e no numero de fibroblastos e colagenos nos tecidos

• Secondary outcomes:

  en

  secondary outcomes are not expected

  pt-br

  não são esperados desfechos secundários

Contacts

• Public contact
  • Full name: Thabata Coaglio Lucas
  • • Address: Rua valmira pires 140 apt 204
    • City: Diamantina / Brazil
    • Zip code: 39100000
  • Phone: +55(38)999972336
  • Email: thabataclucas@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal dos Vales do jequitinhonha e Mucuri
   
• Scientific contact
  • Full name: Thabata Coaglio Lucas
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Additional links:

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