Public trial
RBR-8x65z8y Evaluation of dental restorations with antibacterial material
Date of registration: 11/12/2026 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 11/12/2026 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Restorations with an antibacterial resin-based restorative system: a randomized split-mouth clinical trial
pt-br
Restaurações com sistema resinoso restaurador antibacteriano: ensaio clínico randomizado de boca-dividida
es
Restorations with an antibacterial resin-based restorative system: a randomized split-mouth clinical trial
Trial identification
- UTN code: U1111-1347-6382
-
Public title:
en
Evaluation of dental restorations with antibacterial material
pt-br
Avaliação de restaurações dentárias com material antibacteriano
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
97151726.3.0000.5087
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
8.423.582
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Maranhão
-
97151726.3.0000.5087
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal do Maranhão
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal do Maranhão
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Federal do Maranhão
Health conditions
-
Health conditions:
en
Dental Caries
pt-br
Cárie Dentária
-
General descriptors for health conditions:
en
C07 Stomatognathic Diseases
pt-br
C07 Doenças Estomatognáticas
-
Specific descriptors:
en
C07.793.720.210 Dental Caries
pt-br
C07.793.720.210 Cárie Dentária
Interventions
-
Interventions:
en
This is a randomized, double-blind, split-mouth clinical trial involving 39 children aged 5 to 9 years, totaling 78 primary molars, with one eligible tooth pair per participant, each child serving as their own control. In each participant, one molar with a proximal carious lesion will be restored with the antibacterial resin composite Infinix Bulk Fill Flow and the antibacterial adhesive system Prime & Bond Universal Infinix (experimental group, 39 teeth), and the other molar will be restored with the resin composite Filtek Bulk Fill and the adhesive system Single Bond Universal (control group, 39 teeth). Randomization will be computer-generated, with the tooth as the unit, and will define which tooth receives each material and the order of the restorations, with allocation concealment by means of opaque, sealed and sequentially numbered envelopes prepared by an independent researcher and opened only after cavity preparation and isolation of the operative field. The participant and the evaluator will not know which material was used in each tooth, and masking of the operator will not be possible due to the characteristics of the materials. Class II restorations will be performed by trained and calibrated dentists, using a sectional matrix, application of the adhesive system, insertion of the resin, light curing, finishing and polishing. Participants will be followed for 12 months, with clinical evaluations and interproximal radiographs at 3, 6 and 12 months, performed by trained, calibrated and blinded examiners, according to the functional, biological and aesthetic criteria of the World Dental Federation (FDI)
pt-br
Trata-se de um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, de boca dividida, envolvendo 39 crianças de 5 a 9 anos, totalizando 78 molares decíduos, com um par de dentes elegíveis por participante, sendo cada criança o seu próprio controle. Em cada participante, um molar com lesão de cárie proximal será restaurado com a resina composta antibacteriana Infinix Bulk Fill Flow e o sistema adesivo antibacteriano Prime & Bond Universal Infinix (grupo experimental, 39 dentes) e o outro molar será restaurado com a resina composta Filtek Bulk Fill e o sistema adesivo Single Bond Universal (grupo controle, 39 dentes). A randomização será computadorizada, tendo o dente como unidade, e definirá qual dente receberá cada material e a ordem das restaurações, com ocultação da alocação por meio de envelopes opacos, selados e numerados sequencialmente, preparados por pesquisador independente e abertos somente após o preparo cavitário e o isolamento do campo operatório. O participante e o avaliador não saberão qual material foi utilizado em cada dente, não sendo possível o mascaramento do operador devido às características dos materiais. As restaurações classe II serão realizadas por cirurgiões-dentistas treinados e calibrados, com uso de matriz seccional, aplicação do sistema adesivo, inserção da resina, fotopolimerização, acabamento e polimento. Os participantes serão acompanhados por 12 meses, com avaliações clínicas e radiografias interproximais aos 3, 6 e 12 meses, realizadas por examinadores treinados, calibrados e cegos, segundo os critérios funcionais, biológicos e estéticos da Federação Dentária Internacional (FDI)
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Descriptors:
en
D05.750.716.822.308 Composite Resins
pt-br
D05.750.716.822.308 Resina Composta
en
D25.223 Cariostatic Agents
pt-br
D25.223 Cariostáticos
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 11/29/2026 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 39 - 5 Y 9 Y -
Inclusion criteria:
en
Healthy children; both sexes; ages 5 to 9; requiring Class II restorative treatment on two or more posterior teeth, with at least one on each side of the mouth; favorable prognosis for clinical follow-up
pt-br
Crianças saudáveis; ambos os sexos; idade entre 5 e 9 anos; necessidade de tratamento restaurador Classe II em dois ou mais dentes posteriores, sendo pelo menos um em cada hemiarco; prognóstico favorável para acompanhamento clínico
-
Exclusion criteria:
en
Teeth with previous restorations; fluorosis; molar-incisor hypomineralization (MIH); enamel malformations associated with specific syndromes; nonvital teeth; pathological tooth mobility; pulp symptoms; pulp exposure during treatment
pt-br
Dentes com restaurações prévias; fluorose; hipomineralização molar-incisivo (HMI); malformações de esmalte por síndromes específicas; dentes não vitais; mobilidade dentária patológica; sintomas pulpares; exposição pulpar durante o tratamento
Study type
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Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Other 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
It is expected to find a higher clinical retention rate in restorations performed with the antibacterial resin composite Infinix compared to restorations performed with the conventional resin composite Filtek Bulk Fill, verified through clinical examination performed by calibrated and blinded examiners at 3, 6 and 12 months after the restorations, using the material fracture and retention criterion of the World Dental Federation (FDI), in which each restoration will receive a score from 1 to 5, with partial or total loss of the restoration (scores 4 and 5) considered a failure, and the retention rate expressed as the percentage of restorations retained at 12 months and compared between groups
pt-br
Espera-se encontrar maior taxa de retenção clínica nas restaurações realizadas com a resina composta antibacteriana Infinix em comparação às restaurações realizadas com a resina composta convencional Filtek Bulk Fill, verificada por meio de exame clínico realizado por examinadores calibrados e cegos aos 3, 6 e 12 meses após as restaurações, utilizando o critério de fratura do material e retenção da Federação Dentária Internacional (FDI), no qual cada restauração receberá escore de 1 a 5, sendo considerada falha a perda parcial ou total da restauração (escores 4 e 5), com a taxa de retenção expressa em porcentagem de restaurações retidas aos 12 meses e comparada entre os grupos
-
Secondary outcomes:
en
It is expected to find similar clinical performance between restorations performed with the antibacterial resin composite Infinix and with the conventional resin composite Filtek Bulk Fill, verified through clinical examination performed by calibrated and blinded examiners at 3, 6 and 12 months, using the aesthetic, functional and biological criteria of the World Dental Federation (FDI), in which each subitem will receive a score from 1 to 5, with scores compared between groups using the Wilcoxon signed-rank test for paired data
pt-br
Espera-se encontrar desempenho clínico semelhante entre as restaurações realizadas com a resina composta antibacteriana Infinix e com a resina composta convencional Filtek Bulk Fill, verificado por meio de exame clínico realizado por examinadores calibrados e cegos aos 3, 6 e 12 meses, utilizando os critérios estéticos, funcionais e biológicos da Federação Dentária Internacional (FDI), nos quais cada subitem receberá escore de 1 a 5, sendo os escores comparados entre os grupos pelo teste de Wilcoxon para dados pareados
Data Sharing Plan
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Data Sharing Plan:
en
No
pt-br
No
es
No
Contacts
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Public contact
- Full name: Jessilene Ribeiro Rocha
-
- Address: Avenida dos Portugueses, 1966, Bacanga
- City: São Luís / Brazil
- Zip code: 65080-805
- Phone: +55(98)3272-8579
- Email: jessilene.rr@discente.ufma.br
- Affiliation: Universidade Federal do Maranhão
-
Scientific contact
- Full name: Leily Macedo Firoozmand
-
- Address: Avenida dos Portugueses, 1966, Bacanga
- City: São Luís / Brazil
- Zip code: 65080-805
- Phone: +55(98)3272-8579
- Email: leily.firoozmand@ufma.br
- Affiliation: Universidade Federal do Maranhão
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Site contact
- Full name: Leily Macedo Firoozmand
-
- Address: Avenida dos Portugueses, 1966, Bacanga
- City: São Luís / Brazil
- Zip code: 65080-805
- Phone: +55(98)3272-8579
- Email: leily.firoozmand@ufma.br
- Affiliation: Universidade Federal do Maranhão
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 19295.
Existem 9859 ensaios clínicos registrados.
Existem 5299 ensaios clínicos recrutando.
Existem 140 ensaios clínicos em análise.
Existem 6358 ensaios clínicos em rascunho.