RBR-8wwk3n Follow-up of Molar and Incisive Teeth With Yellowish or Brown Smears of Hipomineralization After Receiving Preventive…

Date of registration: 01/18/2017 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/11/2020 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1191-4889

• Public title:

  en

  Follow-up of Molar and Incisive Teeth With Yellowish or Brown Smears of Hipomineralization After Receiving Preventive Treatments

  pt-br

  Acompanhamento de Dentes Molares e Incisivos Com Manchas Amareladas ou Marrons de Hipomineralização Depois de Receberem Tratamentos Preventivos

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • Número do CAAE: 49473415.0.0000.5416
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • Número do Parecer do CEP: 1.363.428
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Odontologia de Araraquara

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Odontologia de Araraquara - FOAr/UNESP
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Odontologia de Araraquara - FOAr/UNESP
• Supporting source:
  • Institution: Faculdade de Odontologia de Araraquara - FOAr/UNESP

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Dental Enamel

  pt-br

  Esmalte Dentário

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  In order to longitudinally evaluate the surface integrity of teeth affected by Molar Incisor Hipomineralization (MIH), 45 childs will be randomized trhough three preventive treatments, resulting int three different groups (G1/n = 15; G2/n = 15; G3/n = 15). Randomization: Because of the inclusion process it is based on a continuous form, the randomization will be aided by an eletronic tool ("True Random Number Service" - www.random.org). The tool is based on the draw of 3 numbers (1, 2 and 3), which correspond to the different groups of treatments. In this way, when a patient is included in the sample, the site will randomize the treatment received. Treatment: A single researcher (A) will be responsible for the treatment applications according to the specifications of the materials manufacturers, being the treatments performed at the Pediatric Dentistry Clinic of the Araraquara Dentistry School - FOAr / UNESP. The interventions and administration mode are listed below: Group 1 (Control/N = 15): Application of Fluoride Varnish 5% • Prophylaxis; • Relative insolation; • Delicate drying with air jet for 5 s; • Application of varnish using flexible rods; • Guidance for not eating food for 30 minutes after application; - Frequency: 4 applications with interval of one week between them. Group 2 (N = 15): Pre-treatment with 37% phosphoric acid + Application of Fluoride Varnish 5% • Prophylaxis; • Relative insolation; • Delicate drying with air jet for 5 s; • Conditioning with 37% phosphoric acid for 30 s; • Washing for 30 s and delicate drying for 5 s; • Application of varnish using flexible rods; • Orientation of non-food intake for 30 minutes after application. - Periodicity: The application of 37% phosphoric acid will only be carried out in the first session of the four idealized for the fluoride varnish, with interval of one week between them. Group 3 (N = 15): Application of Resin Infiltrating. • Prophylaxis; • Absolute isolation; • Condition with hypochlorhydric acid 15% for 2 min; • Plentiful washing for 30 s; • Delicate drying with air jet for 5 s; • Application of 95% ethanol for 30 s; • Delicate drying with air jet for 5 s; • Infiltration application for 2 min; • Photopolymerization for 40 s; • New application of the Infiltrator for 1 min; • Photopolymerization for 40 s; • Removal of absolute isolation. - Frequency: This treatment will be performed only once. Returns: In order to evaluate the effectiveness of the treatments, patients should return in 1, 3, 6, 12 and 18 months.

  pt-br

  Com o objetivo de avaliar longitudinalmente a integridade superficial de dentes afetados pela Hipomineralização Molar Incisivo (MIH), 45 crianças serão aleatorizadas entre os três tipos de tratamentos preventivos realizados, resultando em três diferentes grupos (G1/n = 15; G2/n = 15; G3/n = 15). Randomização: Uma vez que a inclusão dos pacientes será realizada de forma contínua, a randomização será realizado com auxílio da ferramenta eletrônica "True Random Number Service" (www.random.org). A ferramenta se baseia no sorteio de 3 números (1, 2 e 3), que correspondem aos diferentes grupos de tratamentos. Dessa maneira, quando um paciente for incluído na amostra, o site randomizará o tratamento por ele recebido. Tratamentos: Um único pesquisador (A) será responsável pela aplicação dos tratamentos de acordo com as especificações dos fabricantes dos materiais, sendo os tratamentos realizados na Clínica de Odontopediatria da Faculdade de Odontologia de Araraquara – FOAr/UNESP. As intervenções e modo de administração estão listadas a seguir: Grupo 1 (Controle/ N= 15): Aplicação de Verniz Fluoretado 5% • Profilaxia; • Isolamento relativo; • Secagem delicada com jato de ar por 5 s; • Aplicação do verniz com utilização de hastes flexíveis; • Orientação para não ingestão de alimentos por 30 minutos após a aplicação; - Periodicidade: 4 aplicações com intervalo de uma semana entre elas. Grupo 2 (N = 15): Pré-Tratamento com Ácido fosfórico 37% + Aplicação de Verniz Fluoretado 5% • Profilaxia; • Isolamento relativo; • Secagem delicada com jato de ar por 5 s; • Condicionamento com Ácido fosfórico 37% por 30 s; • Lavagem por 30 s e secagem delicada por 5 s; • Aplicação do verniz com utilização de hastes flexíveis; • Orientação da não ingestão de alimentos por 30 minutos após a aplicação. - Periodicidade: A aplicação do ácido fosfórico 37% será realizada apenas na primeira sessão das quatro idealizadas para o verniz fluoretado, com intervalo de uma semana entre elas. Grupo 3 (N = 15): Aplicação de Infiltrante Resinoso. • Profilaxia; • Isolamento absoluto; • Condicionameto com Ácido hipoclorídrico 15% por 2 min; • Lavagem abundante por 30 s; • Secagem delicada com jato de ar por 5 s; • Aplicação do etanol 95% por 30 s; • Secagem delicada com jato de ar por 5 s; • Aplicação do Infiltrante por 2 min; • Fotopolimerização por 40 s; • Nova aplicação do Infiltrante por 1 min; • Fotopolimerização por 40 s; • Remoção do isolamento absoluto. - Periodicidade: Este tratamento será realizado uma única vez. Retornos: A fim de avaliar a eficácia dos tratamentos, os pacientes deverão retornar em 1, 3, 6, 12 e 18 meses.

• Descriptors:

  en

  Q65.040 /prevention & control

  pt-br

  Q65.040 /prevenção & controle

  es

  Q65.040 /prevención & control

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 06/20/2016 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 06/20/2017 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  45	-	6 Y	14 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Natural children of Araraquara city / São Paulo / Brazil; Be between 6 and 14 years old; Have good systemic health; Have at least one molar and / or incisor affected with demarcated yellow or brown opacities of Molar Incisor Hipomineralization; Be in regular treatment in the Pediatric Clinic of Araraquara Dental School - FOAr / UNESP; Accept to participate in the study by child signing the assent term and guardian signing the Term of Consent Free and Clarified.

  pt-br

  Crianças naturais da cidade de Araraquara/São Paulo/Brasil; Ter idade entre 6 e 14 anos; Ter boa saúde sistêmica; Ter pelo menos um molar e/ou incisivo acometido com opacidades demarcadas de Hipomineralização Molar Incisivo amarelas ou marrom; Estar em tratamento regular na Clínica de Odontopediatria da Faculdade de Odontologia de Araraquara - FOAr/UNESP; Aceitarem participar do estudo por meio de assinatura do termo de assentimento do menor e assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido pelo maior responsável.

• Exclusion criteria:

  en

  Patients with other developmental defects or enamel changes; Patients who use fixed or mobile orthodontic appliances; Patients with demarcated opacities of Molar Incisor hipomineralization that present enamel fractures and / or caries lesions on affected teeth;

  pt-br

  Pacientes com outros defeitos de desenvolvimento ou alterações de esmalte; Pacientes que fazem uso de aparelhos ortodônticos fixos ou móveis; Pacientes com opacidades demarcadas de Hipomineralização Molar incisivo que apresentem fraturas do esmalte e/ou lesões de cárie nos dentes afetados;

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Prevention	Parallel	3	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Any Enamel fractures measured by Weerhjeim and Mejàre criteria (Weerheijm, Duggal et al., 2003) being considered as an outcome the surface that can be classified in any of the categories (mild, moderate or severe fracture)

  pt-br

  Presença de fratura de esmalte mensurada pelos critérios de Weerhjeim e Mejàre (Weerheijm, Duggal et al. 2003) sendo considerado desfecho a superfície passível de classificação em qualquer uma das categorias (fratura leve, moderada ou severa)

• Secondary outcomes:

  en

  Maintenance or aggravation of the condition severity measured by Weerhjeim and Mejàre criteria (Weerheijm, Duggal et al., 2003) being considered as an outcome the surface classified by a more severe category of which classified in the initial evaluation

  pt-br

  Manutenção ou agravamento da severidade do acometimento mensurada pelos critérios de Weerhjeim e Mejàre (Weerheijm, Duggal et al. 2003)sendo considerado desfecho a superfície classificada por uma categoria mais severa da qual classificada na avaliação inicial

  en

  Children's perception about dental aesthetics - Measured using the Child's Questionnaire About Teeth Appearance instrument (Martinez-Mier, Maupome et al., 2004) being considered any category of negative perception regarding dental aesthetics (score less than 5)

  pt-br

  A percepção das crianças sobre a estética dentária antes e depois do tratamento mensurada com auxílio do instrumento Child´s Questionnaire About Teeth Appearance (Martinez-Mier, Maupome et al. 2004) sendo considerado desfecho qualquer categoria de percepção negativa quanto a estética dental (pontuação menor que 5)

  en

  The level of anxiety reflected by the emotional state of the child when receiving treatments - Measured by a facial image scale called "Facial Image to assess chil dental anxiety" (Buchanan, Niven. 2002) being considered as an outcome the choice for images of discomfort (images 4 or 5)

  pt-br

  O nível de ansiedade refletida pelo estado emocional da criança frente ao recebimento dos tratamentos mensurado por uma escala de imagem facial denominada “Facial Image to assess chil dental anxiety” (Buchanan, Niven. 2002) sendo considerado desfecho a escolha pelas imagens de desconforto (imagens 4 ou 5)

  en

  Development of caries lesions Clinically measured by the International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) being considered as an outcome the surface classification in a high score of 1

  pt-br

  Desenvolvimento de lesões de cárie mensuradas clinicamente segundo o ICDAS (International Caries Detection and Assessment System) sendo considerado desfecho a classificação da superfície em qualquer critério maior que 1

Contacts

• Public contact
  • Full name: Rita de Cássia Loiola Cordeiro
  • • Address: Rua Humaitá, 1680
    • City: Araraquara / Brazil
    • Zip code: 14801-903
  • Phone: +55 (16) 3301-6311
  • Email: ritacord@gmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia de Araraquara - FOAr/UNESP
   
• Scientific contact
  • Full name: Rita de Cássia Loiola Cordeiro
  • • Address: Rua Humaitá, 1680
    • City: Araraquara / Brazil
    • Zip code: 14801-903
  • Phone: +55 (16) 3301-6311
  • Email: ritacord@gmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia de Araraquara - FOAr/UNESP
  • Full name: Vinicius Krieger Costa Nogueira
  • • Address: Avenida Feijó
    • City: Araraquara / Brazil
    • Zip code: 14801-140
  • Phone: +55 (16) 98142-4121
  • Email: viniciuskcnoguei@foar.unesp.br
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia de Araraquara - FOAr/UNESP
   
• Site contact
  • Full name: Rita de Cássia Loiola Cordeiro
  • • Address: Rua Humaitá, 1680
    • City: Araraquara / Brazil
    • Zip code: 14801-903
  • Phone: +55 (16) 3301-6311
  • Email: ritacord@gmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia de Araraquara - FOAr/UNESP
   

Additional links:

• Previous revision

• Download in ICTRP format