RBR-8ww69ch Evaluation of the Effects of Combining Cannabidiol and Occupational Therapy in Children with Autism Spectrum Disorder (A...

Date of registration: 11/10/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 11/10/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1348-4918.

• Public title:

  en

  Evaluation of the Effects of Combining Cannabidiol and Occupational Therapy in Children with Autism Spectrum Disorder (ASD)

  pt-br

  Avaliação dos efeitos da associação entre canabidiol e terapia ocupacional em crianças com Transtorno do Espectro Autista (TEA)

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 97975026.9.0000.5540
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 8.607.052
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa em Ciências Humanas e Sociais da Universidade de Brasília (UnB)

Sponsors

• Primary sponsor: Instituto Autismos
• Secondary sponsor:
  • Institution: Associação Brasileira do Pito do Pango
• Supporting source:
  • Institution: Instituto Autismos

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Autism Spectrum Disorder

  pt-br

  Transtorno do Espectro Autista

• General descriptors for health conditions:

  en

  F84.0 Chillhood autism

  pt-br

  F84.0 Autismo infantil

• Specific descriptors:

  en

  F03.625.164.113 Autism Spectrum Disorder

  pt-br

  F03.625.164.113 Transtorno do Espectro Autista

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, placebo-controlled, parallel, two-arm, double-blind clinical trial, with masking of the children, their caregivers, the occupational therapists and the outcome assessors. Sixty autistic children aged 4 to 12 years will be recruited and randomly allocated into two groups of 30 children each, using a computer-generated random number sequence in permuted blocks with a 1 to 1 ratio. Allocation concealment will be the responsibility of an assistant researcher, who will keep the randomization sequence confidential and label the bottles with codes. To ensure masking, the extract and the placebo will be packed in identical coded bottles with similar appearance, taste and smell. Intervention group: 20 children will receive cannabidiol-rich Cannabis extract, orally, once a day, for 12 weeks, with gradual dose escalation, starting at 0.5 milligram per kilogram per day, increasing to 0.75 milligram per kilogram per day and reaching 1 milligram per kilogram per day, combined with Occupational Therapy, with one 50-minute session per week. Control group: 20 children will receive placebo, with the same route, dosage and duration, combined with the same Occupational Therapy. Assessments will be performed at baseline, at week 1 and at the end of the 12 weeks. The study will be conduted in the Federal District, Brazil, and recruitment will take place through Instituto Autismos, within the project "TO para Todos", using institutional registries and clinical referrals, from a demand of approximately 100 families on the waiting list.

  pt-br

  TTrata-se de um ensaio clínico randomizado, controlado por placebo, de grupos paralelos, com dois braços e duplo-cego, envolvendo o mascaramento das crianças, de seus cuidadores, dos terapeutas ocupacionais e dos avaliadores dos desfechos. Sessenta crianças autistas, com idades entre 4 e 11 anos, serão recrutadas e alocadas aleatoriamente em dois grupos de 30 crianças cada, utilizando uma sequência de números aleatórios gerada por computador, em blocos permutados e com uma proporção de 1:1. O sigilo da alocação ficará a cargo de um pesquisador assistente, que manterá a sequência de randomização confidencial e identificará os frascos com códigos. Para garantir o mascaramento, o extrato e o placebo serão acondicionados em frascos idênticos, codificados e com aparência, sabor e odor semelhantes. Grupo de intervenção: 30 crianças receberão, por via oral, um extrato de *Cannabis* rico em canabidiol, na concentração de 10%, durante 12 semanas, seguindo um esquema de titulação e doses definidas pelo médico responsável; o tratamento será combinado com Terapia Ocupacional, consistindo em uma a duas sessões semanais de 45 minutos. Grupo controle: 30 crianças receberão placebo — seguindo a mesma via, esquema de administração e duração — combinado com a mesma Terapia Ocupacional; essas crianças terão acesso garantido ao extrato de *Cannabis* ao final das 12 semanas. Os cuidadores serão acompanhados semanalmente para avaliar a adesão ao tratamento e registrar eventuais eventos adversos. Serão realizados exames laboratoriais antes e após as 12 semanas de intervenção, incluindo hemograma completo, glicose, ureia, creatinina, aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT) e cortisol sérico. As avaliações ocorrerão antes do início da intervenção e após o período de 12 semanas. O estudo será conduzido no Distrito Federal, Brasil, e o recrutamento ocorrerá por meio do Instituto Autismos, em parceria com a Associação Brasileira do Pito do Pango, no âmbito do projeto "TO para Todos", utilizando registros institucionais e encaminhamentos clínicos, a partir de uma demanda de aproximadamente 100 famílias que compõem a lista de espera.

• Descriptors:

  en

  D02.455.849.090.100 Cannabidiol

  pt-br

  D02.455.849.090.100 Canabidiol

  en

  D02.455.849.090 Cannabinoids

  pt-br

  D02.455.849.090 Canabinoides

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 07/20/2026 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  60	-	4 Y	12 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Children with a clinical diagnosis of Autism Spectrum Disorder, established by a qualified physician; age range from 4 years to under 12 years; signed Informed Consent Form by the legal guardians; stable general clinical conditions, assessed through medical history and baseline laboratory tests within normal limits or without clinically relevant abnormalities; availability for weekly follow-up during the 12 weeks

  pt-br

  Crianças com diagnóstico clínico de Transtorno do Espectro Autista, estabelecido por profissional médico habilitado; faixa etária entre 4 e 12 anos incompletos; assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido pelos responsáveis legais; condições clínicas gerais estáveis, avaliadas por meio de anamnese médica e exames laboratoriais basais dentro dos padrões de normalidade ou sem alterações clinicamente relevantes; disponibilidade para acompanhamento semanal durante as 12 semanas

• Exclusion criteria:

  en

  Presence of severe, uncompensated medical conditions or clinically relevant baseline laboratory abnormalities, particularly hepatic or renal, that pose a safety risk; history of known hypersensitivity to the components of the Cannabis-derived product; poor adherence to the 12-week monitoring protocol; occurrence of relevant clinical or laboratory adverse events indicating product discontinuation, at the physician's discretion

  pt-br

  Presença de condições médicas graves e não compensadas ou de alterações laboratoriais basais clinicamente relevantes, particularmente hepáticas ou renais, que representem risco à segurança; histórico de hipersensibilidade conhecida aos componentes do produto derivado de Cannabis; baixa adesão ao protocolo de acompanhamento de 12 semanas; ocorrência de eventos adversos clínicos ou laboratoriais relevantes que indiquem a descontinuação do produto, a critério do médico

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	4

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  A reduction in the overall severity of symptoms associated with Autism Spectrum Disorder (ASD) is expected in children receiving the combination of cannabidiol-rich Cannabis extract (CBD 10%) and Occupational Therapy, compared with children receiving placebo combined with Occupational Therapy, after 12 weeks of intervention. This outcome will be assessed using the Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC), administered before and after the intervention period. Total scores and scores across the four ATEC domains (Speech/Language/Communication, Sociability, Sensory/Cognitive Awareness, and Health/Physical/Behavior) will be compared. A reduction in scores between baseline and post-intervention assessments will be considered indicative of symptom improvement. Differences between the study groups will also be analyzed.

  pt-br

  Espera-se observar redução na severidade dos sintomas associados ao Transtorno do Espectro Autista (TEA) em crianças submetidas à associação do extrato de Cannabis rico em canabidiol (CBD 10%) com a Terapia Ocupacional, em comparação às crianças que receberão placebo associado à Terapia Ocupacional, após 12 semanas de intervenção. O desfecho será avaliado por meio da Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC), aplicada antes e após o período de intervenção. Serão comparados os escores totais e os escores dos quatro domínios da escala: fala/linguagem/comunicação, sociabilidade, percepção sensorial/cognição e saúde/comportamento. A redução dos escores entre a avaliação inicial e final será considerada indicativa de melhora dos sintomas, sendo também analisadas as diferenças entre os grupos.

• Secondary outcomes:

  en

  Improvement in children's functional independence in Activities of Daily Living (ADLs), particularly in personal hygiene, feeding, and dressing, is expected after 12 weeks of intervention. This outcome will be assessed through a semi-structured evaluation, considering information provided by caregivers and clinical observations of children's functional performance during the proposed activities. Qualitative and quantitative changes in the level of assistance required to perform these activities will be analyzed by comparing baseline and post-intervention assessments, as well as differences between the study groups.

  pt-br

  Espera-se observar melhora na independência funcional das crianças nas Atividades de Vida Diária (AVDs), especialmente nos domínios de higiene pessoal, alimentação e vestuário, após 12 semanas de intervenção. A avaliação será realizada por meio de avaliação semiestruturada, considerando as informações fornecidas pelos responsáveis e a observação do desempenho funcional das crianças durante as atividades propostas. Serão analisadas as mudanças qualitativas e quantitativas no nível de assistência necessário para a realização das atividades, comparando-se os resultados antes e após a intervenção e entre os grupos.

Data Sharing Plan

• Data Sharing Plan:

  en

  No

  pt-br

  No

  es

  No

Attachments

• Parecer consubstanciado do Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto de Ciências Humanas e Sociais da Universidade de Brasília - UNB
• informações basicas

Contacts

• Public contact
  • Full name: Rodrigo Gabriel Vieira
  • • Address: SRTVS Quadra 701, Bloco O, Sala 837
    • City: Brasília / Brazil
    • Zip code: 70340-000
  • Phone: +55 (61) 992996482
  • Email: rodrigo@institutoautismos.org.br
  • Affiliation: Instituto Autismos
   
• Scientific contact
  • Full name: Rodrigo Gabriel Vieira
  • • Address: SRTVS Quadra 701, Bloco O, Sala 837
    • City: Brasília / Brazil
    • Zip code: 70340-000
  • Phone: +55 (61) 992996482
  • Email: rodrigo@institutoautismos.org.br
  • Affiliation: Instituto Autismos
   
• Site contact
  • Full name: Instituto Autismos
  • • Address: Setor Comercial Sul (SCS), Quadra 4, Bloco A, Edifício Zarife
    • City: Brasília / Brazil
    • Zip code: 70276-050
  • Phone: +55 (61) 99595-2873
  • Email: umasinfoniadiferente@gmail.com
  • Affiliation: Instituto Autismos
   

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