RBR-8wpzd78 Use of Propolis in gel for Diabetic Polyneuropathy: clinical and neurophysiological evaluation in a clinical trial

Date of registration: 07/28/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/28/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1340-4188

• Public title:

  en

  Use of Propolis in gel for Diabetic Polyneuropathy: clinical and neurophysiological evaluation in a clinical trial

  pt-br

  Utilização de Própolis em gel na Polineuropatia Diabética: avaliação clínica e neurofisiológica em ensaio clínico

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 96170226.9.0000.5294
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 8.405.090
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade do Estado do Rio Grande do Norte

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade do Estado do Rio Grande do Norte, Faculdade de Ciências da Saúde (FACS)
• Secondary sponsor:
  • Institution: Instituto André Camurça
• Supporting source:
  • Institution: Universidade do Estado do Rio Grande do Norte, Faculdade de Ciências da Saúde (FACS)
  • Institution: Instituto André Camurça

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Diabetic Neuropathies; Neuralgia

  pt-br

  Neuropatias diabéticas; Neuralgia

• General descriptors for health conditions:

  en

  C10.668.829 Peripheral Nervous System Diseases

  pt-br

  C10.668.829 Doenças do Sistema Nervoso Periférico

• Specific descriptors:

  en

  C10.668.829.300 Diabetic Neuropathies

  pt-br

  C10.668.829.300 Neuropatias Diabéticas

  en

  C10.668.829.600 Neuralgia

  pt-br

  C10.668.829.600 Neuralgia

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a two-arm, double-blind, randomized controlled clinical trial. Participants will be randomly allocated in a 1:1 ratio to one of two study groups using computer-generated randomization. The trial will be conducted under a double-blind design, with both participants and investigators unaware of treatment allocation. The intervention group (35 participants) will receive a transdermal gel containing 30% Brazilian green propolis tincture formulated in Pentravan® vehicle, resulting in a final propolis concentration of 9%. The gel will be applied topically once daily, preferably at bedtime, remaining on the skin for approximately 12 hours, for eight consecutive weeks. Applications will be performed on the hands, wrists, feet, and ankles, covering an area corresponding to gloves and short socks, using a total of 5 g per application. The control group (35 participants) will receive a placebo gel prepared with the same vehicle and identical appearance, odor, and consistency but without the active ingredient, following the same dosage regimen, application sites, frequency, quantity, and treatment duration. All participants will continue receiving standard clinical care for diabetes mellitus and diabetic polyneuropathy throughout the study

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico controlado, randomizado, de dois braços e duplo-cego. Os participantes serão distribuídos aleatoriamente, na proporção 1:1, em dois grupos, por randomização computadorizada. O estudo será conduzido em regime duplo-cego, de modo que participantes e pesquisadora desconheçam a alocação dos tratamentos. O grupo de intervenção será composto por 35 participantes que receberão gel transdérmico contendo tintura de própolis verde brasileira a 30%, formulada em veículo Pentravan®, com concentração final de própolis de 9%. O medicamento será aplicado topicamente uma vez ao dia, preferencialmente à noite, permanecendo sobre a pele por aproximadamente 12 horas, durante oito semanas consecutivas. A aplicação será realizada nas mãos, punhos, pés e tornozelos, em área correspondente ao padrão de luvas e meias curtas, utilizando quantidade total de 5 g por aplicação. O grupo controle será composto por 35 participantes e utilizará placebo tópico formulado no mesmo veículo, com características organolépticas semelhantes (cor, odor e consistência), porém sem o princípio ativo, seguindo exatamente o mesmo esquema de administração, frequência, quantidade, local de aplicação e duração da intervenção. Todos os participantes continuarão recebendo o tratamento clínico habitual para diabetes mellitus e polineuropatia diabética, sem alterações determinadas pelo protocolo, exceto quando houver necessidade clínica

• Descriptors:

  en

  D05.750.078.840.762 Propolis

  pt-br

  D05.750.078.840.762 Própole

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/20/2027 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  70	-	18 Y	80 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Patients with type 2 Diabetes Mellitus; aged 18 to 80 years; both sexes; prior diagnosis of mild or moderate diabetic polyneuropathy according to the criteria of the Brazilian Diabetes Society and the Neuropathy Disability Score

  pt-br

  Pacientes com Diabetes Mellitus tipo 2; idade entre 18 e 80 anos; ambos os sexos; diagnóstico prévio de polineuropatia diabética de grau leve ou moderado conforme os critérios da Sociedade Brasileira de Diabetes e do Neuropathy Disability Score

• Exclusion criteria:

  en

  Patients whose sensory potential is abolished during neurophysiological study, patients who have undergone limb amputations, with active ulcers on the lower limbs, those with recent use of other topical treatments on the feet, and patients with a known allergy to propolis or other bee products

  pt-br

  Pacientes cujos potenciais sensitivos estejam abolidos ao estudo neurofisiológico, submetidos a amputações de membros, com úlceras ativas nos membros inferiores, aqueles com uso recente de outros tratamentos tópicos nos pés e pacientes com alergia conhecida a própolis ou a outro produto apícola

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	2

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Improvements in the neurophysiological parameters of diabetic polyneuropathy are expected, assessed by nerve conduction studies using electroneuromyography, through analysis of the amplitude and velocity of sensory action potentials and the amplitude of the cutaneous-sympathetic reflex. Data will be collected before the start of the intervention and after eight weeks of treatment

  pt-br

  Espera-se observar melhora dos parâmetros neurofisiológicos da polineuropatia diabética, avaliada por estudo de condução nervosa da eletroneuromiografia, por meio da análise da amplitude e velocidade dos potenciais de ação sensitivos e da amplitude do reflexo cutâneo-simpático. Os dados serão coletados antes do início da intervenção e após oito semanas de tratamento

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected that a reduction in the intensity of neuropathic pain, assessed by the Visual Analogue Scale and the Brief Pain Inventory, will be observed; improvement in neuropathic symptoms, assessed by the Michigan Neuropathy Screening Instrument, the Douleur Neuropathique 4 Questions, and the Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs; improvement in neurological impairment, assessed by the Neuropathy Disability Score and the Modified Toronto Clinical Neuropathy Score; improvement in tactile sensitivity, assessed by Semmes-Weinstein monofilaments; and improvement in vibratory sensitivity, assessed by a 128 Hz tuning fork. All outcomes will be assessed before the start of the intervention and after eight weeks of treatment

  pt-br

  Espera-se observar redução da intensidade da dor neuropática, avaliada pela Escala Visual Analógica e pelo Brief Pain Inventory; melhora dos sintomas neuropáticos, avaliada pelo Michigan Neuropathy Screening Instrument, pelo Douleur Neuropathique 4 Questions e pela Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs; melhora do comprometimento neurológico, avaliada pelo Neuropathy Disability Score e pelo Modified Toronto Clinical Neuropathy Score; melhora da sensibilidade tátil, avaliada por monofilamentos de Semmes-Weinstein; melhora da sensibilidade vibratória, avaliada por diapasão de 128 Hz. Todos os desfechos serão avaliados antes do início da intervenção e após oito semanas de tratamento

Contacts

• Public contact
  • Full name: Samila Marissa Pinheiro Gomes
  • • Address: Rua Atirador Miguel Antônio da Silva Neto, s/n, Aeroporto
    • City: Mossoró / Brazil
    • Zip code: 59607-360
  • Phone: +55 (84) 3315-2248
  • Email: samilamarissa@gmail.com
  • Affiliation: Universidade do Estado do Rio Grande do Norte, Faculdade de Ciências da Saúde (FACS)
   
• Scientific contact
  • Full name: Samila Marissa Pinheiro Gomes
  • • Address: Rua Atirador Miguel Antônio da Silva Neto, s/n, Aeroporto
    • City: Mossoró / Brazil
    • Zip code: 59607-360
  • Phone: +55 (84) 3315-2248
  • Email: samilamarissa@gmail.com
  • Affiliation: Universidade do Estado do Rio Grande do Norte, Faculdade de Ciências da Saúde (FACS)
   
• Site contact
  • Full name: Samila Marissa Pinheiro Gomes
  • • Address: Rua Atirador Miguel Antônio da Silva Neto, s/n, Aeroporto
    • City: Mossoró / Brazil
    • Zip code: 59607-360
  • Phone: +55 (84) 3315-2248
  • Email: samilamarissa@gmail.com
  • Affiliation: Universidade do Estado do Rio Grande do Norte, Faculdade de Ciências da Saúde (FACS)
   

Additional links:

• Download in ICTRP format