Public trial
RBR-8wn8dr5 Translation and validation of a tool to assess the complexity of medication treatments in children admitted to pediatric...
Date of registration: 11/11/2026 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 11/11/2026 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Observational
Scientific title:
en
Translation, cross-cultural adaptation, and technological validation of the medication regimen complexity - pediatric intensive care unit (MRC-ICU-BR Pediatric) score: analysis by an expert panel and integration with explainable artificial intelligence (XAI)
pt-br
Tradução, adaptação transcultural e validação tecnológica do escore Medication Regimen Complexity - Pediatric Intensive Care Unit (MRC-ICU-BR Pediátrico): análise por painel de especialistas e integração com Inteligência Artificial Explicável (XAI)
es
Translation, cross-cultural adaptation, and technological validation of the medication regimen complexity - pediatric intensive care unit (MRC-ICU-BR Pediatric) score: analysis by an expert panel and integration with explainable artificial intelligence (XAI)
Trial identification
- UTN code: U1111-1341-8862
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Public title:
en
Translation and validation of a tool to assess the complexity of medication treatments in children admitted to pediatric intensive care units, with development of an explainable artificial intelligence prototype
pt-br
Tradução e validação de uma ferramenta para avaliar a complexidade dos tratamentos medicamentosos de crianças internadas em unidades de terapia intensiva pediátrica, com desenvolvimento de um protótipo de inteligência artificial explicável
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Scientific acronym:
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Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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02202326.0.0000.0068
Issuing authority: Plataforma Brasil
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8.789.636
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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02202326.0.3001.0086
Issuing authority: Plataforma Brasil - Coparticipante
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8.865.593
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da SECRETARIA MUNICIPAL DA SAUDE
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02202326.0.0000.0068
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (FMUSP)
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Secondary sponsor:
- Institution: Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (FMUSP)
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Supporting source:
- Institution: Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (FMUSP)
Health conditions
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Health conditions:
en
Artificial Intelligence; Validation Studies
pt-br
Inteligência Artificial; Estudos de Validação
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General descriptors for health conditions:
en
N02.278.388.493 Intensive Care Units
pt-br
N02.278.388.493 Unidades de Terapia Intensiva
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Specific descriptors:
en
L01.224.050.375.308 Artificial Intelligence
pt-br
L01.224.050.375.308 Inteligência Artificial
en
V03.950 Validation Studies
pt-br
V03.950 Estudos de Validação
Interventions
-
Interventions:
en
This is a single-center, methodological, technological, observational study involving the translation, cross-cultural adaptation, and validation of the Medication Regimen Complexity – Pediatric Intensive Care Unit (MRC-ICU) score for the Brazilian context (MRC-ICU-BR Pediatric), as well as the retrospective review of medical records from 50 pediatric patients admitted to the Pediatric Intensive Care Unit (PICU) of Hospital Municipal Infantil Menino Jesus (HMJ), in São Paulo, Brazil. The translation and cross-cultural adaptation process will follow internationally recognized methodological recommendations and will comprise two independent forward translations from English into Brazilian Portuguese, followed by a consensual synthesis of the translated versions. Subsequently, two independent back-translations into English will be performed by native English speakers who are fluent in Portuguese and blinded to the original version of the instrument. The translated and back-translated versions will then be evaluated by an expert committee composed of 5 to 7 members with relevant clinical, methodological, and linguistic expertise. The committee will assess semantic, idiomatic, cultural, and conceptual equivalence, as well as the clarity, relevance, and comprehensiveness of the items, in order to establish content validity and produce the pre-final Brazilian version of the instrument. A pre-test will subsequently be conducted through cognitive interviews with 5 to 10 clinical pharmacists to assess face validity, comprehensibility, clarity, and applicability of the adapted instrument in the intended clinical context. Feedback from participants will be used to identify potential difficulties in interpretation and to guide any necessary adjustments before the final version is established. Following this process, 50 medical records of pediatric patients admitted to the PICU will be retrospectively reviewed. Eligible patients will be aged 29 days to less than 19 years, have a PICU length of stay exceeding 24 hours, and have at least one systemic medication prescribed, according to the inclusion and exclusion criteria defined in the study protocol. Medical records will be selected retrospectively, without direct contact with patients or their families and without any intervention in patient care, prescribing, or therapeutic management. Pharmacotherapy complexity will be assessed using a standardized time point on the second day of PICU admission (D2), defined as the period between 24 and 48 hours after admission. Clinical and pharmacotherapeutic information recorded during this 24-hour window will be extracted from the medical records and organized into structured, anonymized clinical vignettes. These vignettes will be used to evaluate the Brazilian-adapted MRC-ICU-BR Pediatric score and to develop and assess an artificial intelligence-assisted automation prototype. The clinical vignettes will be independently and blindly assessed by a panel of 5 to 10 clinical pharmacists with relevant expertise, who will apply the scoring instrument. Their assessments will be compared with the automated data extraction and score calculation performed by the technological prototype. Inter-rater reliability will be evaluated by comparing the scores assigned by the participating clinical pharmacists. Interface usability will be assessed by participating professionals using the System Usability Scale (SUS). Retrospective clinical outcomes, including in-hospital mortality and PICU length of stay, will be obtained from the available records until hospital discharge, transfer, or death, as applicable. Patient observation will be exclusively retrospective, with no prospective follow-up or modification of clinical care. For each patient, the standardized pharmacotherapy complexity assessment will cover a 24-hour window on D2, while hospital outcomes will be retrospectively ascertained over the course of the hospitalization. The study aims to translate, cross-culturally adapt, and validate the content and face validity of the MRC-ICU-BR Pediatric score, assess its inter-rater reliability, and develop and evaluate the technical feasibility and usability of a technological prototype for automated data extraction and score calculation.
pt-br
Trata-se de um estudo metodológico, tecnológico e observacional, de centro único, que envolve a tradução, adaptação transcultural e validação do escore Medication Regimen Complexity – Pediatric Intensive Care Unit (MRC-ICU) para o contexto brasileiro (MRC-ICU-BR Pediátrico), bem como a revisão retrospectiva de prontuários de 50 pacientes pediátricos admitidos na Unidade de Terapia Intensiva Pediátrica (UTIP) do Hospital Municipal Infantil Menino Jesus (HMJ), em São Paulo, Brasil. O processo de tradução e adaptação transcultural seguirá recomendações metodológicas internacionalmente reconhecidas e compreenderá duas traduções independentes do inglês para o português brasileiro, seguidas de uma síntese consensual das versões traduzidas. Posteriormente, serão realizadas duas retrotraduções independentes para o inglês por tradutores nativos desse idioma, fluentes em português e sem acesso à versão original do instrumento. As versões traduzidas e retrotraduzidas serão, então, avaliadas por um comitê de especialistas composto por 5 a 7 membros com experiência clínica, metodológica e linguística relevante. O comitê avaliará as equivalências semântica, idiomática, cultural e conceitual, bem como a clareza, relevância e abrangência dos itens, com o objetivo de estabelecer a validade de conteúdo e produzir a versão pré-final brasileira do instrumento. Na sequência, será realizado um pré-teste por meio de entrevistas cognitivas com 5 a 10 farmacêuticos clínicos, a fim de avaliar a validade de face, a compreensão, a clareza e a aplicabilidade do instrumento adaptado no contexto clínico pretendido. As contribuições dos participantes serão utilizadas para identificar possíveis dificuldades de interpretação e orientar os ajustes necessários antes da definição da versão final. Após esse processo, serão revisados retrospectivamente 50 prontuários de pacientes pediátricos admitidos na UTIP. Serão elegíveis pacientes com idade entre 29 dias e menos de 19 anos, tempo de permanência na UTIP superior a 24 horas e pelo menos um medicamento de uso sistêmico prescrito, conforme os critérios de inclusão e exclusão estabelecidos no protocolo do estudo. Os prontuários serão selecionados retrospectivamente, sem contato direto com os pacientes ou seus familiares e sem qualquer intervenção na assistência, na prescrição ou no manejo terapêutico. A complexidade farmacoterapêutica será avaliada em um ponto temporal padronizado, correspondente ao segundo dia de internação na UTIP (D2), definido como o período entre 24 e 48 horas após a admissão. As informações clínicas e farmacoterapêuticas registradas durante essa janela de 24 horas serão extraídas dos prontuários e organizadas em vinhetas clínicas estruturadas e anonimizadas. Essas vinhetas serão utilizadas para avaliar o escore MRC-ICU-BR Pediátrico adaptado para o contexto brasileiro e desenvolver e avaliar um protótipo de automação assistida por inteligência artificial. As vinhetas clínicas serão avaliadas de forma independente e cega por um painel de 5 a 10 farmacêuticos clínicos com experiência relevante, que aplicarão o instrumento de pontuação. As avaliações serão comparadas entre si para análise da confiabilidade interavaliadores e com os resultados da extração automatizada de dados e do cálculo do escore realizados pelo protótipo tecnológico. A usabilidade da interface será avaliada pelos profissionais participantes por meio da System Usability Scale (SUS). Os desfechos clínicos retrospectivos, incluindo mortalidade hospitalar e tempo de permanência na UTIP, serão obtidos a partir dos registros disponíveis até a alta hospitalar, transferência ou óbito, conforme aplicável. A observação dos pacientes será exclusivamente retrospectiva, sem acompanhamento prospectivo ou modificação da assistência clínica. Para cada paciente, a avaliação padronizada da complexidade farmacoterapêutica abrangerá uma janela de 24 horas no D2, enquanto os desfechos hospitalares serão obtidos retrospectivamente ao longo da internação. O estudo tem como objetivos traduzir, adaptar transculturalmente e validar o conteúdo e a face do escore MRC-ICU-BR Pediátrico, avaliar sua confiabilidade interavaliadores e desenvolver e avaliar a viabilidade técnica e a usabilidade de um protótipo tecnológico para extração automatizada de dados e cálculo do escore.
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Descriptors:
en
V03.175.500 Observational study
pt-br
V03.175.500 Estudo Observacional
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 01/01/2028 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 50 - 29 D 18 Y -
Inclusion criteria:
en
Patients aged between 29 days and under 19 years (18 years, 11 months, and 29 days) at the time of admission; length of stay in the pediatric intensive care unit (PICU) exceeding 24 hours; prescription of at least one medication for systemic use (enteral or parenteral)
pt-br
Pacientes com idade entre 29 dias e 19 anos incompletos (18 anos, 11 meses e 29 dias) no momento da admissão; Tempo de internação na UTIp superior a 24 horas; Prescrição de pelo menos um medicamento de uso sistêmico (enteral ou parenteral)
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Exclusion criteria:
en
Newborns (neonates): Patients with a chronological age of less than 29 days; Exclusive palliative care: Patients with a care plan established for end-of-life, involving the limitation of full therapeutic support; Re-inclusion: Patients who have already been included in the study during previous hospitalizations (only the first admission to the pediatric ICU during the data collection period should be considered, to avoid bias resulting from data dependency); Data inconsistency: Medical records lacking information essential for calculating the primary outcome or mandatory variables for the score (e.g., absence of the physician's prescription sheet)
pt-br
Recém-nascidos (neonatos): Pacientes com idade cronológica inferior a 29 dias; Cuidados paliativos exclusivos: Pacientes com plano de cuidados estabelecido para terminalidade e limitação de suporte terapêutico pleno; Reinclusão: Pacientes que já tenham sido incluídos no estudo em internações prévias (considerar apenas a primeira internação na UTIp durante o período de coleta para evitar viés de dependência de dados); Inconsistência de dados: Prontuários com ausência de informações essenciais para o cálculo do desfecho primário ou variáveis mandatórias do escore (ex: ausência de folha de prescrição médica)
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase
Outcomes
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Primary outcomes:
en
The Brazilian Portuguese version of the Medication Regimen Complexity – Pediatric Intensive Care Unit (MRC-ICU-BR Pediatric), following translation and cross-cultural adaptation, is expected to demonstrate adequate content validity. This outcome will be assessed by an expert panel evaluating the relevance, clarity, and comprehensibility of the instrument items. Assessment will be based on the experts’ ratings for each of these dimensions, considering the results obtained for the items evaluated
pt-br
Espera-se que a versão brasileira em português do Medication Regimen Complexity – Pediatric Intensive Care Unit (MRC-ICU-BR Pediátrico), após tradução e adaptação transcultural, apresente validade de conteúdo adequada. Esse desfecho será avaliado por um painel de especialistas, que analisará a relevância, a clareza e a compreensibilidade dos itens do instrumento. A verificação será baseada nas avaliações dos especialistas para cada uma dessas dimensões, considerando os resultados obtidos para os itens avaliados
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Secondary outcomes:
en
Cross-cultural Adaptation: To translate and culturally adapt the MRC-ICU Pediatric score into Brazilian Portuguese (MRC-ICU-BR Pediatric), ensuring semantic, idiomatic, conceptual, and cultural equivalence, in strict accordance with the international guidelines proposed by Beaton et al
pt-br
Adaptação transcultural: Traduzir e adaptar culturalmente o escore MRC-ICU Pediatric para o português brasileiro (MRC-ICU-BR Pediátrico), assegurando as equivalências semântica, idiomática, conceitual e cultural, em estrita observância ao protocolo internacional de Beaton et al
en
Content and Face Validity: To establish the content and face validity of the instrument through evaluation by a multidisciplinary expert committee, ensuring the clarity, relevance, and clinical applicability of its items by calculating the Content Validity Index (CVI) and conducting cognitive interviews with the target population
pt-br
Validação de conteúdo e face: Validar o conteúdo e a aparência do instrumento junto a um comitê multidisciplinar de especialistas, garantindo a clareza, relevância e aplicabilidade clínica por meio do cálculo do Índice de Validade de Conteúdo (CVI) e da condução de testes cognitivos com o público-alvo
en
Reliability Validation (Inter-rater Agreement): To assess the internal agreement and inter-rater reproducibility of the adapted Brazilian version of the score (MRC-ICU-BR Pediatric), in accordance with COSMIN guidelines, using a standardized dataset independently assessed by a selected panel of 5 to 10 clinical pharmacists specialized in pediatric intensive care
pt-br
Validação de fidedignidade (concordância interobservador): Avaliar a concordância interna e a reprodutibilidade interobservador da versão brasileira adaptada do escore (MRC-ICU-BR Pediátrico) conforme as diretrizes do manual COSMIN, utilizando uma base de dados padronizada analisada de forma independente por um painel selecionado de 5 a 10 farmacêuticos clínicos especialistas atuantes em terapia intensiva pediátrica
en
Development of Artificial Intelligence-Based Automation: To develop an artificial intelligence-assisted computational engine based on Natural Language Processing (NLP) and deterministic rules, capable of automating score calculation through the reading and extraction of structured and unstructured data from electronic medical records
pt-br
Desenvolvimento de automação por inteligência artificial: Desenvolver um motor computacional assistido por Inteligência Artificial, focado em Processamento de Linguagem Natural (NLP) e regras determinísticas, capaz de automatizar o cálculo do escore a partir da leitura e extração de dados estruturados e desestruturados de prontuários eletrônicos
en
Technical Validation and Algorithm Performance: To validate the accuracy of automated data extraction and score calculation by comparing the technological system's outputs with manual assessments performed by clinical pharmacists (reference standard), measuring the system's accuracy in correctly identifying the critical variables required for score calculation
pt-br
Validação técnica e desempenho do algoritmo: Validar a acurácia da extração tecnológica e do cálculo automatizado em comparação à aplicação manual realizada pelos farmacêuticos clínicos (padrão-ouro), mensurando a precisão do sistema na identificação correta das variáveis críticas do escore
en
Usability and Interpretability Assessment (Explainable Artificial Intelligence – XAI): To assess the usability and acceptability of the digital prototype (dashboard) within the clinical workflow using the System Usability Scale (SUS), while ensuring the traceability of algorithmic data extraction, enabling pharmacists to audit the original source of information in the medical record and supporting safe clinical decision-making
pt-br
Avaliação de usabilidade e interpretabilidade (XAI): Avaliar a usabilidade e a aceitabilidade do protótipo digital (dashboard) no fluxo de trabalho clínico por meio da System Usability Scale (SUS), bem como garantir a rastreabilidade da extração algorítmica, permitindo ao farmacêutico auditar a origem da informação no prontuário como suporte seguro à decisão clínica
Summary Results
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Baseline char:
en
Baseline characteristics of the retrospective pediatric intensive care cases will include age at admission, sex, length of stay in the pediatric intensive care unit, and medication regimen characteristics at the second day of admission (24–48 hours), according to data availability and the study protocol.
pt-br
As características iniciais dos casos retrospectivos de terapia intensiva pediátrica incluirão idade na admissão, sexo, tempo de permanência na unidade de terapia intensiva pediátrica e características do regime medicamentoso no segundo dia de internação (24–48 horas), conforme a disponibilidade dos dados e o protocolo do estudo.
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Participants flow:
en
The study will include 50 eligible retrospective pediatric intensive care medical records. Records will be screened according to the predefined eligibility criteria, and eligible cases will be converted into anonymized clinical vignettes. A panel of clinical pharmacists will independently evaluate the cases. The number of records screened, excluded, and included, as well as the number of participating pharmacists, will be reported after study completion.
pt-br
O estudo incluirá 50 prontuários retrospectivos elegíveis de pacientes internados em terapia intensiva pediátrica. Os prontuários serão avaliados conforme os critérios de elegibilidade predefinidos, e os casos elegíveis serão convertidos em vinhetas clínicas anonimizadas. Um painel de farmacêuticos clínicos avaliará os casos de forma independente. O número de prontuários analisados, excluídos e incluídos, assim como o número de farmacêuticos participantes, será informado após a conclusão do estudo.
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Adverse events:
en
No therapeutic intervention will be administered as part of this study. The research will involve retrospective medical record review, expert assessment of anonymized clinical vignettes, and usability evaluation of an artificial intelligence prototype. Adverse events related to therapeutic interventions are therefore not applicable to the study procedures. Any research-related adverse events or incidents, if identified, will be documented and reported in accordance with the approved protocol and applicable ethical requirements.
pt-br
Nenhuma intervenção terapêutica será administrada como parte deste estudo. A pesquisa envolverá análise retrospectiva de prontuários, avaliação de vinhetas clínicas anonimizadas por especialistas e avaliação da usabilidade de um protótipo de inteligência artificial. Portanto, eventos adversos relacionados a intervenções terapêuticas não se aplicam aos procedimentos do estudo. Eventuais eventos adversos ou incidentes relacionados à pesquisa, caso identificados, serão documentados e comunicados conforme o protocolo aprovado e os requisitos éticos aplicáveis.
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Outcome measure:
en
The primary outcome measures will be content validity of the Brazilian Portuguese version of the MRC-ICU-BR Pediatric and inter-rater reliability assessed using the intraclass correlation coefficient (ICC). Secondary outcome measures will include the performance of the artificial intelligence prototype compared with the human expert reference scores, usability assessed using the System Usability Scale (SUS), and cross-cultural and linguistic equivalence.
pt-br
As medidas dos desfechos primários serão a validade de conteúdo da versão brasileira em português do MRC-ICU-BR Pediátrico e a confiabilidade interavaliadores, avaliada pelo coeficiente de correlação intraclasse (ICC). As medidas dos desfechos secundários incluirão o desempenho do protótipo de inteligência artificial em comparação com os escores de referência dos especialistas, a usabilidade avaliada pela System Usability Scale (SUS) e a equivalência linguística e transcultural.
Data Sharing Plan
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Data Sharing Plan:
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No
pt-br
No
es
No
Attachments
- Parecer Consubstanciado do Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
- Projeto de Pesquisa
- Informações Básicas do Projeto
Contacts
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Public contact
- Full name: Mônica Cristina Dutra Rodrigues
-
- Address: Avenida Duque de Caxias, 61, 303b
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 01214100
- Phone: +55(11)965570085
- Email: mdutrarodriguess@gmail.com
- Affiliation: Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (FMUSP)
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Scientific contact
- Full name: Artur Figueiredo
-
- Address: Av. Dr. Arnaldo, 455 - Cerqueira César
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 01246-903
- Phone: +55(11)30617000
- Email: arturfd@terra.com.br
- Affiliation: Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (FMUSP)
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Site contact
- Full name: Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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- Address: Av. Dr. Arnaldo, 455 - Cerqueira César
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 01246-903
- Phone: +55(11) 3061-7675
- Email: cappesq.adm@hc.fm.usp.br
- Affiliation: Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (FMUSP)
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