RBR-8wdrwhs Do the characteristics of the Bite-Stabilizing Plate change depending on how it is printed?

Date of registration: 06/23/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 06/23/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1293-6982

• Public title:

  en

  Do the characteristics of the Bite-Stabilizing Plate change depending on how it is printed?

  pt-br

  As características da Placa que Estabiliza a Mordida, mudam dependendo de como é impressa?

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 69691123.5.0000.5152
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.109.257
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Uberlândia

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Uberlândia - Faculdade de Odontologia
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Uberlândia - Faculdade de Odontologia
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior – CAPES

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Sleep Bruxism; Temporomandibular Joint Disorders

  pt-br

  Bruxismo do Sono; Transtornos da Articulação Temporomandibular

• General descriptors for health conditions:

  en

  C07.793.099 Bruxism

  pt-br

  C07.793.099 Bruxismo

• Specific descriptors:

  en

  C07.793.099.500 Sleep Bruxism

  pt-br

  C07.793.099.500 Bruxismo do Sono

  en

  C05.500.607.221.897 Temporomandibular Joint Disorders

  pt-br

  C05.500.607.221.897 Transtornos da Articulação Temporomandibular

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a blinded crossover randomized clinical trial that will be carried out at the center specializing in Orofacial Pain and Temporomandibular Disorders at the Federal University of Uberlândia from 09/01/23 to 01/31/25. For this, 3 specific objectives are proposed: 1. Determine whether the printing angle affects its level of wear in terms of area, depth, and volume; 2. Compare whether the number and distribution of contact points in static and dynamic occlusion are interfered with by the impression angle of the Interocclusal Stabilizer Device; 3. Analyze patient preferences regarding retention, stability, comfort, need for adjustment, fracture, prosthetic quality, staining, and final choice. Interocclusal Stabilizer Devices for patients over 18 years of age with a probable diagnosis of Sleep Bruxism will be made by the fully digital flow, in PriZma 3D Bio Splint resin, Makerteach Labs; the confection will be divided into two groups according to the printing angle: 90° group (G90) and 45° group (G45) n = 20. Geomagic Control 3D Systems software will be used to superimpose digital files on the first objective; occlusion analysis for the second, and a questionnaire with responses in Likert format for the third. Randomization: randomization stratified by blocks in excel will be performed, considering the diagnostic confounding factor. Sequences will be generated to determine the protocol for making the Interocclusal Stabilizer Devices. The random allocation sequence will be obtained by the principal investigator and stored securely in sealed opaque envelopes with the project leader. Each envelope will be opened after digital impressions. Wash out: Because the effects of the Interocclusal Stabilizer Devices are reversible, one month was determined as the waiting time after using the first one (manufactured at 90° or 45° depending on the randomization) so that the patient can receive the second one ( 90° or 45°), and thus carry out the crossing of interventions

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico randomizado cruzado cego que será efeituado no centro especializado em Dor Orofacial e Disfunção Temporomandibular da Universidade Federal de Uberlândia desde o 01/09/23 até 31/01/25. Para isso, propõe-se 3 objetivos específicos: 1. Determinar se o ângulo de impressão afeta seu nível de desgaste em termos de área, profundidade e volume; 2. Comparar se o número e distribuição dos pontos de contato em oclusão estática e dinâmica são interferidos pelo ângulo de impressão do Dispositivio Interoclusal Estabilizador; 3. Analisar as preferências do paciente em termos de retenção, estabilidade, conforto, necessidade de ajuste, fratura, qualidade protética, manchamento e escolha final. Serão confeccionados pelo fluxo totalmente digital Dispositivos Interoclusais Estabilizadores para pacientes maiores de 18 anos com diagnóstico provável de Bruxismo do Sono, em resina PriZma 3D Bio Splint, Makerteach Labs; a confecção será dividida em dois grupos conforme o ângulo de impressão: grupo 90° (G90) e grupo 45° (G45) n = 20. Será utilizado o software Geomagic Control 3D Systems para sobreposição de arquivos digitais no primeiro objetivo; análise de oclusão para o segundo, e um questionário com respostas em formato Likert para o terceiro. A randomização: será realizada uma randomização estratificada por blocos no excel, considerando o fator de confusão diagnóstico. Serão geradas sequências que determinarão o protocolo de confecção dos Dispositivos Interoclusais Estabilizadores. A sequência de alocação aleatória será obtida pelo pesquisador principal e armazenado de forma segura em envelopes opacos lacrados com o líder do projeto. Cada envelope será aberto após moldagens digitais. Wash out: Devido a que os efeitos dos Dispositivos Interoclusais Estabilizadores são reversíveis, determinou-se um mês como tempo de espera após o uso do primeiro (confeccionado em 90° ou 45° dependendo da randomização) para que o paciente possa receber o segundo (90° ou 45°), e assim realizar o cruzamento das intervenções

• Descriptors:

  en

  J01.897.564 Printing, Three-Dimensional

  pt-br

  J01.897.564 Impressão Tridimensional

  en

  E07.858.442.743.829 Occlusal Splints

  pt-br

  E07.858.442.743.829 Placas Oclusais

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/01/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  40	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Patients with a probable diagnosis of Sleep Bruxism (SB); with discomfort in the masticatory muscles; apparent hypertrophy of the masseter; history of teeth grinding during the night; healthy oral mucosa, absence of systemic diseases; the autonomy of behavior and expression; both genders; over 18 years old

  pt-br

  Pacientes com diagnóstico provável de Bruxismo do Sono (BS); com desconforto nos músculos da mastigação; hipertrofia aparente do masseter; histórico de ranger os dentes durante a noite; mucosa oral saudável; ausência de doenças sistêmicas; autonomia de comportamento e de expressão; ambos os gêneros; maiores de 18 anos

• Exclusion criteria:

  en

  Patients diagnosed with moderate and severe Obstructive Sleep Apnea; absence of one or more molars; patients with upper removable dental prostheses; patients undergoing orthodontic treatment; patients with neurological disorders

  pt-br

  Pacientes diagnosticados com Apneia Obstrutiva do Sono moderada e severa; ausência de um ou mais molares; portadores de prótese dentária removível superior; pacientes com tratamento ortodôntico; pacientes com distúrbios neurológicos

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Cross-over	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to find uniform wear on the Interocclusal Stabilizer Device both at 90° and at 45°, verified using the method of superimposing digital files in the Geomagic Control 3D Systems software, from a 30 µm difference in wear as a cutting measure

  pt-br

  Espera-se encontrar degastes uniformes no Dispositivo Interoclusal Estabilizador tanto em 90° quanto em 45°, verificado por meio do método de sobreposição de arquivos digitais no software Geomagic Control 3D Systems, a partir de 30 µm de diferencia de desgaste como medida de corte

  en

  It is expected to find a uniform number and distribution of contact points on the Interocclusal Stabilizer Device both at 90° and at 45°, verified using the static and dynamic occlusal analysis method, considering one contact point per tooth as a minimum

  pt-br

  Espera-se encontrar número e distribuição de pontos de contatos uniformes no Dispositivo Interoclusal Estabilizador tanto em 90° quanto em 45°, verificado por meio do método de análise oclusal estática e dinâmica, considerando um ponto de contato por dente como mínimo

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected to find no clinically relevant difference in the patient's perception of making the Interocclusal Stabilizer Device at 90° and 45°, verified through the application of questionnaires with seven questions after using each one

  pt-br

  Espera-se encontrar nehuma diferença clínica relevante sobre a percepção do paciente da confecção do Dispositivo Interoclusal Estabilizador em 90° e 45°, verificado por meio de aplicação de questionários com sete perguntas após uso de cada um

Contacts

• Public contact
  • Full name: Betty Salazar Mayta
  • • Address: Campus Umuarama - Bloco UMU4L - Sala 39, Anexo B, 3º piso Avenida Pará - 1720 - Anexo B
    • City: Uberlândia / Brazil
    • Zip code: 38405-320
  • Phone: +55(34)997297964
  • Email: betty.mayta@ufu.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Uberlândia
   
• Scientific contact
  • Full name: Betty Salazar Mayta
  • • Address: Campus Umuarama - Bloco UMU4L - Sala 39, Anexo B, 3º piso Avenida Pará - 1720 - Anexo B
    • City: Uberlândia / Brazil
    • Zip code: 38405-320
  • Phone: +55(34)997297964
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  • Affiliation: Universidade Federal de Uberlândia
   
• Site contact
  • Full name: Betty Salazar Mayta
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  • Affiliation: Universidade Federal de Uberlândia
   

Additional links:

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