RBR-8wcrxxx Treatment of infection around dental implants in patients with a history of advanced Periodontal disease comparing zirco...

Date of registration: 08/05/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/05/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1341-8824

• Public title:

  en

  Treatment of infection around dental implants in patients with a history of advanced Periodontal disease comparing zirconia and titanium implants

  pt-br

  Tratamento da infecção ao redor de implantes dentários em pacientes com histórico de doença Periodontal avançada comparando implantes de zircônia e titânio

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 97124726.0.0000.0075
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 8.406.130
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Peri-Implantitis

  pt-br

  Peri-implantite

• General descriptors for health conditions:

  en

  C07.465.714 Periodontal Diseases

  pt-br

  C07.465.714 Doenças Periodontais

• Specific descriptors:

  en

  C07.465.714.282 Peri-Implantitis

  pt-br

  C07.465.714.282 Peri-Implantite

Interventions

• Interventions:

  en

  The study design is characterized as a prospective, single-center, single-arm study, descriptive pilot study. The research will be a single-arm study. There will be no blinding or randomization of the sample. The intervention will consist of implant decontamination using an air-abrasive device via a surgical approach. An access flap surgery will be carried out to expose and visualize the implant threads affected by peri-implantitis. After flap elevation, the implant surface will be decontaminated using an air-abrasive device with glycine powder. Upon completion of the decontamination procedure, the flap will be repositioned, and suturing will be performed according to the established surgical protocol. The same procedure will be applied to both titanium-surface implants and zirconia-surface implants, allowing the identification and comparison of clinical outcomes between the two implant surface types. Before the procedure, participants will wear the necessary personal protective equipment (PPE), including protective eyewear and a lip lubricant to prevent dehydration and abrasion of the lips during the use of the air-abrasive device. Initially, all participants will undergo supportive periodontal therapy for the removal of biofilm and dental plaque. Prior to surgery, participants will rinse twice for 60 seconds each with a 0.12% chlorhexidine solution to reduce the bacterial load and minimize the risk of microbial dissemination through aerosols. Subsequently, when prosthetic crowns require removal and are screw-retained, they will be removed before flap elevation. The implants will then undergo debridement using an air-abrasive device with glycine-based powder. Following local anesthesia, an intrasulcular incision will be made around the implant and adjacent teeth, followed by flap elevation, removal of granulation tissue, and cleaning of the surgical site. If residual calculus is present on adjacent teeth due to incomplete removal during the pre-surgical appointment, instrumentation will be performed using a metallic ultrasonic tip. Residual calculus on implant surfaces will be removed using a PEEK (polyether ether ketone) tip. Implant surface decontamination will be performed using the COMBI TOUCH device (Mectron, Italy), which combines multifunctional piezoelectric ultrasonic technology with an air-polishing system. This device allows the use of two different powders according to the clinical indication: sodium bicarbonate powder for supragingival prophylaxis and glycine-based powder for subgingival treatment (Mectron, n.d.). The device will be provided on loan by Implantec Health Care Tech (Implantec Brazil). During instrumentation, the buccal mucosa, floor of the mouth, pharynx, and palate will be protected with gauze or cotton to prevent irritation caused by the glycine powder. The instrument's 120° spray nozzle will be kept in continuous corono-apical motion, parallel to the implant surface, in a non-contact mode, maintaining a distance of 4–5 mm from the implant surface. Instrumentation time will be limited to a maximum of 10 seconds per implant surface (mesial, distal, buccal, and lingual/palatal), in accordance with the manufacturer's recommendations. At the end of the procedure, the surgical area will be irrigated with sterile saline solution (0.9% sodium chloride), followed by simple interrupted suturing and flap repositioning. Any prosthetic crowns that were removed will then be reinstalled. After the intervention, participants will receive specific instructions regarding oral hygiene and postoperative care. Postoperative medication will consist only of an analgesic (dipyrone 1 g every 8 hours as needed for pain). Sutures will be removed within 15 days after surgery. Follow-up evaluations will be performed at 30, 60, 180, and 360 days after the intervention.

  pt-br

  O delineamento desta pesquisa caracteriza-se como um estudo piloto, prospectivo, braço único, unicêntrico e descritivo. A pesquisa será braço único. Não haverá cegamento, nem randomização da amostra. A intervenção será a descontaminação do implante com o dispositivo abrasivo a ar, a partir de um acesso cirúrgico. Será realizada uma cirurgia de acesso para exposição e visualização das espiras dos implantes acometidos por peri-implantite. Após a elevação do retalho, a superfície do implante será descontaminada por meio de um dispositivo abrasivo a ar utilizando pó de glicina. Ao término da descontaminação, o retalho será reposicionado e a sutura será realizada de acordo com o protocolo cirúrgico estabelecido. O mesmo procedimento será aplicado em implantes com superfície de titânio e em implantes com superfície de zircônia, permitindo a identificação dos desfechos clínicos entre os dois tipos de superfície implantária. Para o início do procedimento, o participante deverá utilizar os equipamentos de proteção individual (EPIs) necessários, incluindo óculos de proteção e lubrificante labial, com o objetivo de prevenir a desidratação e a abrasão dos lábios durante o uso de dispositivos abrasivos. Inicialmente, todos os participantes serão submetidos à terapia de suporte periodontal para remoção do biofilme e da placa bacteriana. Previamente ao procedimento, o participante realizará dois bochechos de 60 segundos cada, com solução de clorexidina a 0,12%, visando à redução da carga bacteriana e do risco de disseminação microbiana por meio de aerossóis. Em seguida, nos casos em que haja necessidade de remoção das coroas protéticas e estas forem aparafusadas, estas serão removidas, retalhos serão abertos e os implantes serão submetidos a sessões de desbridamento com dispositivos abrasivos de ar, utilizando pó à base de glicina. Após a anestesia local, será realizada uma incisão intrasulcular ao redor do implante e dos dentes adjacentes, descolamento do retalho seguido da remoção do tecido de granulação e da limpeza da área cirúrgica. Na presença de cálculo residual nos dentes adjacentes, decorrente da dificuldade de remoção durante a consulta pré-cirúrgica, será realizada instrumentação com ponta ultrassônica metálica. Nos implantes que apresentarem cálculo remanescentes, será empregada ponta de PEEK (Poliéter-éter-cetona) para remoção. A descontaminação da superfície do implante será realizada com o dispositivo COMBI TOUCH (Mectron, Itália) que combina ultrassom piezoelétrico multifuncional com um sistema de jato de água para polimento. Esse sistema permite a utilização de dois tipos de pó, conforme a indicação clínica: pó de bicarbonato de sódio para profilaxia supragengival e pó à base de glicina para tratamento subgengival (MECTRON, s.d.). Esse dispositivo será fornecido em empréstimo pela empresa Implantec Health Care Tech (Implantec Brasil).Durante o uso do dispositivo, a mucosa jugal deverá ser protegida com gaze ou algodão, assim como o assoalho da boca, a faringe e o palato, a fim de prevenir possíveis irritações causadas pelo pó de glicina. O bico de pulverização de 120° do instrumento deverá ser mantido em movimento contínuo, no sentido corono-apical, paralelo à superfície do implante, em modo sem contato, respeitando uma distância de 4 a 5 mm da superfície do implante. O tempo de instrumentação em cada face do implante (mesial, distal, vestibular e lingual/palatina) deverá ser limitado a, no máximo, 10 segundos, conforme as recomendações do fabricante. Ao final do procedimento, será realizada irrigação com solução salina (cloreto de sódio a 0,9%) para lavagem da região e sutura simples, com reposicionamento do retalho. As coroas protéticas, caso tenham sido removidas, serão então reinstaladas. Após a intervenção, os participantes receberão orientações específicas de higiene oral e cuidados pós-operatórios. Como medicação pós-operatória será administrado apenas analgésico (dipirona 1g de 8/8horas em caso de dor). A sutura será removida em até 15 dias. Os acompanhamentos serão realizados 30, 60 180 e 360 dias após intervenção.

• Descriptors:

  en

  H02.163.876.886 Surgery, Oral

  pt-br

  H02.163.876.886 Cirurgia Bucal

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 06/01/2026 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  35	-	18 Y	65 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Participants with a history of Stage III/IV periodontitis (Grade C); presenting with peri-implantitis affecting implants placed in the previous study, diagnosed by bleeding and/or suppuration on probing, increased probing depth, and peri-implant bone loss; who agree to participate by signing the Informed Consent Form, will be included; eligible participants will be between 18 and 65 years of age; both female and male participants will be included

  pt-br

  Participantes com histórico de Periodontite estágio III/IV (grau C); portadores de periimplantite em implantes instalados no estudo anterior diagnosticada por sangramento e/ou supuração à sondagem; aumento da profundidade de sondagem e perda óssea peri-implantar; que concordem em participar da pesquisa mediante assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido; indivíduos de 18 a 65 anos; participantes dos gêneros feminino e masculino estão incluidos

• Exclusion criteria:

  en

  Participants requiring implant explantation will be excluded from the study; pregnant and lactating women will also not be included in the research

  pt-br

  Serão excluídos do estudo participantes com indicação de explantação do implante; gestantes e lactantes também não serão incluídas na pesquisa

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Single-group	1	Open	Single-arm-study	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To evaluate the peri-implant probing depth before and after treatment. This measurement is defined as the distance (mm) between the mucosal margin and the base of the peri-implant pocket. A reduction in peri-implant probing depth is expected following treatment

  pt-br

  Avaliar a profundidade média de sondagem periimplantar antes e após o tratamento. Essa medida é definida como a distância (mm) entre a margem da mucosa e o fundo da bolsa periimplantar. Espera-se encontrar a redução da medida de profundidade de sondagem periimplantar

• Secondary outcomes:

  en

  To evaluate Modified Plaque Index (mPI): classified as score 0 when no plaque is present; score 1 when plaque is only detected by passing a probe over the smooth marginal surface of the implant (implants with titanium spray in this region will always be considered score 1); score 2 when plaque is visible to the naked eye; and score 3 when there is abundant plaque accumulation, including on the surrounding soft tissue

  pt-br

  Avaliar o índice de placa modificado; é classificado como: escore 0 quando não há presença de placa; escore 1 quando a placa só é identificada com a passagem de uma sonda sobre a superfície marginal lisa do implante (implantes com spray de titânio nessa região são sempre considerados escore 1); escore 2 quando a placa já pode ser visualizada a olho nu; e escore 3 quando há grande acúmulo de placa, incluindo no tecido mole

  en

  To evaluate the bleeding on probing index. It will be analyzed dichotomously

  pt-br

  Avaliar o índice de sangramento à sondagem. Será analisado de forma dicotômica

  en

  Assess the presence or absence of suppuration

  pt-br

  Avaliar a presença ou ausência de supuração

  en

  To evaluate the band of keratinized tissue, assessed at the mid-buccal site and defined as the distance (mm) between the mucosal margin and the mucogingival junction

  pt-br

  Avaliar a faixa de tecido queratinizado, avaliada no sítio médio-vestibular e definida como a distância (mm) entre a margem da mucosa e a junção mucogengival

  en

  Identify the presence or absence of implant mobility

  pt-br

  Identificar a presença ou ausência de mobilidade do implante

  en

  To evaluate the length of the peri-implant clinical crown, using periapical radiographs taken via the paralleling technique,with guides attached to the positioners, the length will be measured as the distance (mm) between the superior edge of the crown and the mucosal margin. The radiographs will be analyzed using ImageJ software

  pt-br

  Avaliar o comprimento da coroa clínica periimplantar, por meio de radiografias periapicais realizada pela técnica do paralelismo, utilizando guias junto aos posicionadores, será medida pela distância (mm) entre a borda superior da coroa e a margem da mucosa. As radiografias serão avaliadas usando o software Image J

  en

  Marginal bone level assessment will be performed using periapical radiographs taken via the paralleling technique, with an occlusal guide used alongside the film holders; mesial and distal marginal bone level measurements for each implant will be analyzed. This measurement corresponds to the distance between the implant shoulder and the first point of visible bone contact. The implant diameter will serve as the reference for calibration. Radiographs will be evaluated using ImageJ software (ImageJ64, National Institutes of Health, USA). An improvement in clinical and radiographic signs is expected following the intervention

  pt-br

  Avaliação do nível ósseo marginal por meio de radiografias periapicais realizadas pela técnica do paralelismo, utilizando guia de oclusão junto aos posicionadores, serão analisadas as medidas mesiais e distais do nível ósseo marginal em cada implante. Essa medida corresponde à distância entre o ombro do implante e o primeiro ponto de contato ósseo visível. Para a calibração, será utilizado como referência o diâmetro do implante . As radiografias serão avaliadas usando o software Image J (Image J64, National Institute of Health, USA). Espera-se encontrar melhora nos sinais clínicos e radiográficos após a intervenção

  en

  Analysis of quality of life using the OHIP-14 questionnaire. The OHIP-14 questionnaire will be administered to assess the impact of oral health on quality of life during the pre-procedure consultation and at follow-up appointments at 30 and 360 days. An improvement in patients' quality of life is expected following treatment

  pt-br

  Análise da qualidade de vida a partir do Questionário OHIP-14. Será aplicado o questionário OHIP-14 para avaliar o impacto da saúde bucal na qualidade de vida, na consulta prévia ao procedimento e nas consultas de acompanhamento aos 30 e 360 dias. Espera-se encontrar melhora na qualidade de vida dos pacientes após o tratamento

  en

  Assess the bleeding on probing index. It will be analyzed dichotomously

  pt-br

  Avaliar o índice de sangramento à sondagem. Será analisado de forma dicotômica

  en

  Measure the band of keratinized tissue, assessed at the mid-buccal site and defined as the distance (mm) between the mucosal margin and the mucogingival junction

  pt-br

  Mensurar a faixa de tecido queratinizado, avaliada no sítio médio-vestibular e definida como; a distância (mm) entre a margem da mucosa e a junção mucogengival

Contacts

• Public contact
  • Full name: Luciana Saraiva
  • • Address: Avenida Professor Lineu Prestes, 2227
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05508-900
  • Phone: +55(011)26488052
  • Email: lusaraiva@usp.br
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo
   
• Scientific contact
  • Full name: Luciana Saraiva
  • • Address: Avenida Professor Lineu Prestes, 2227
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05508-900
  • Phone: +55(011)26488052
  • Email: lusaraiva@usp.br
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo
   
• Site contact
  • Full name: Luciana Saraiva
  • • Address: Avenida Professor Lineu Prestes, 2227
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05508-900
  • Phone: +55(011)26488052
  • Email: lusaraiva@usp.br
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo
   

Additional links:

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