Public trial
RBR-8vrj4xg Measurement of breathing by skin electrodes using electrical impedance tomography
Date of registration: 12/02/2021 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 12/02/2021 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Observational
Scientific title:
en
Non-invasive tidal volume estimation by electrical impedance
pt-br
Estimativa do Volume Corrente de Forma Não-Invasiva através da tomografia de impedância elétrica
es
Non-invasive tidal volume estimation by electrical impedance
Trial identification
- UTN code:
-
Public title:
en
Measurement of breathing by skin electrodes using electrical impedance tomography
pt-br
Medida da entrada e saída do ar dos pulmões avaliada através de eletrodos na pele usando a tomografia de impedância elétrica
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
17808019.8.0000.0068
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
3.524.449
Issuing authority: Comitê de Ética do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
17808019.8.0000.0068
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade de São Paulo
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade de São Paulo
-
Supporting source:
- Institution: Universidade de São Paulo
Health conditions
-
Health conditions:
en
Hypoventilation
pt-br
Hipoventilação
-
General descriptors for health conditions:
en
I02.783.830 Universities
pt-br
I02.783.830 Universidades
-
Specific descriptors:
en
C08.618.846.565 Hypoventilation
pt-br
C08.618.846.565 Hipoventilação
Interventions
-
Interventions:
en
45 individuals will cross-over on different interventions. They will initiate with spontaneous breathing through a mouthpiece, after that, they will receive non-invasive ventilation (Continuous positive airway pressure, using a non-leaking facemask) at pressures 2, 3, 5, 8 and 10cmH2O, in this order. They will end with another round of spontaneous breathing through a mouthpiece. The individuals younger than 12 years old, will only receive spontaneous breathing through a mouthpiece, and continuous airway positive pressure (non-invasive, using a non-leaking facemask) at 3, 5 and 8cmH2O, ending with other round of spontaneous breathing through a mouth piece.
pt-br
45 individuos irão perpassar diferentes intervenções. Eles irão iniciar com respiração espontânea através de um bocal, seguida de ventilação não-invasiva (pressão positiva contínua nas vias aéreas usando uma máscara facial sem vazamento) em pressões de 2, 3, 5, 8 e 10cmH2O, nessa ordem. No final, farão mais uma rodada de respiração espontânea por meio de um bocal. Os índivíduos com idade inferior a 12 anos receberão somente a respiração espontânea por meio do bocal, pressão positiva contínua nas vias aéreas (não-invasivo, por máscara facial sem vazamento) nas pressões 3, 5, e 8cmH2O, finalizando com outra rodada de respiração espontânea por bucal.
-
Descriptors:
en
E02.041.625.591 Noninvasive ventilation
pt-br
E02.041.625.591 Ventilação Não Invasiva
en
C08.618.846.565 Pulmonar Ventilation
pt-br
C08.618.846.565 Ventilação Pulmonar
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 07/15/2019 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 45 - 6 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Age above six years; Either gender
pt-br
Idade acima de seis anos; Ambos os gêneros
-
Exclusion criteria:
en
Individuals with cardiac pacemaker or other implanted electronic device; Individuals with skin lesions in the thoracic area where the electrical impedance tomography belt will be placed; Individuals with impaired functional capacity (NYHA level IV), which would suffer with fatigue and discomfort during the tests; Pregnancy; Individuals who refused the participation on the study by the means of the non-signature on the consent form (and its equivalent with individuals under the age of 18 years and their parents)
pt-br
Indivíduos dependentes de marcapasso cardíaco ou outro dispositivo eletrônico implantável; Indivíduos com lesão de pele na região torácica onde serão colocadas as cintas da tomografia de impedância elétrica; Indivíduos com capacidade funcional incapacitante (Grau IV NYHA), nos quais o teste poderia causar cansaço ou desconforto; Grávidas; Indivíduos que recusarem a participação no estudo através da não assinatura do termo de assentimento, no caso de menores de idade e do termo de consentimento livre e esclarecido
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Agreement between the estimated tidal volume (ml) using electrical impedance tomography and the tidal volume obtained using a flow sensor (ml), with mean bias under 50ml
pt-br
Concordância entre o volume corrente obtido (em ml) usando a tomografia de impedância elétrica e o volume corrente obtido usando um sensor de fluxo (em ml), com valores de erro médio menores que 50ml
-
Secondary outcomes:
en
Agreement between the estimate from tidal volume calibrated by pneumotachograph at spontaneous breathing (ml) and of the tidal volume estimated at different pressure levels (ml), with mean bias under 50ml
pt-br
Concordância entre a estimativa do volume corrente calibrado pelo pneumotacógrafo em ventilação espontânea (ml) e do volume corrente estimado em diferentes níveis pressóricos (ml), com erro médio menor que 50ml
en
Agreement between the estimated tidal volume (ml) calibrated in sitting position and the same parameter obtained in supine position, with mean bias lower than 50ml
pt-br
Concordância entre a estimativa do volume corrente (ml) calibrado na posição sentada com o mesmo parâmetro obtido na posição deitada (ml), com erro médio menor que 50ml
en
Comparison between tidal volume estimate (ml) based on electrical impedance tomography signals and an algorithm that estimates tidal volume (ml) adding anthropometric information
pt-br
Comparação do algoritimo para estimativa do volume corrente (ml) baseado nos sinais de impedância elétrica com um algorítimo que estima o volume corrente (ml) adicionando também informações antropométricas
Contacts
-
Public contact
- Full name: Marcelo Britto Passos Amato
-
- Address: Avenida Doutor Arnaldo, 455
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 01246-903
- Phone: +55(11)30617361
- Email: marcelo.amato@fm.usp.br
- Affiliation:
-
Scientific contact
- Full name: Marcelo Britto Passos Amato
-
- Address: Avenida Doutor Arnaldo, 455
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- Affiliation:
-
Site contact
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Existem 8357 ensaios clínicos registrados.
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