Public trial
RBR-8v9x7f9 Effects of delicate containment of the limbs in flexion near the thorax and the winding of the baby with cueiro for the ...
Date of registration: 05/27/2021 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 05/27/2021 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effects of facilitated containment and winding in pain reduction in premature newborn: cross-clinical trial: cross-clinical trial
pt-br
Efeitos da contenção facilitada e do enrolamento na redução da dor no recém-nascido prematuro: ensaio clinico cruzado
es
Effects of facilitated containment and winding in pain reduction in premature newborn: cross-clinical trial: cross-clinical trial
Trial identification
- UTN code:
-
Public title:
en
Effects of delicate containment of the limbs in flexion near the thorax and the winding of the baby with cueiro for the reduction of pain in the premature newborn: cross-clinical trial
pt-br
Efeitos da contenção delicada dos membros em flexão próximos ao tórax e do enrolamento do bebê com cueiro para a diminuição da dor no recém-nascido prematuro: ensaio clinico cruzado
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
38844920.0.0000.5142
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
4.503.258
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Alfenas - MG
-
38844920.0.0000.5142
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de Alfenas
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital de Clínicas de Itajubá
-
Supporting source:
- Institution: Hospital de Clínicas de Itajubá
- Institution: Universidade Federal de Alfenas
Health conditions
-
Health conditions:
en
Pain; Pain management; Blood Specimen Collection; Neonatal intensive care unit
pt-br
Dor; Manejo da dor; Coleta de amostras sanguíneas; Unidade de terapia intensiva neonatal
-
General descriptors for health conditions:
en
M01.060.703.520.520 Premature newborn
pt-br
M01.060.703.520.520 Recém-nascido prematuro
-
Specific descriptors:
en
C23.888.592.612 Pain
pt-br
C23.888.592.612 Dor
en
E02.745 Pain Management
pt-br
E02.745 Manejo da dor
en
E01.370.225.998.110 Blood Specimen Collection
pt-br
E01.370.225.998.110 Coleta de amostras sanguíneas
en
N02.278.388.493.390.380 Neonatal intensive care unit
pt-br
N02.278.388.493.390.380 Unidade de terapia intensiva neonatal
Interventions
-
Interventions:
en
Total sample of 15 preterm infants - design: cross-clinic trial Group of 15 participants will receive 02 interventions during a blood collection through an arterial puncture. It is a group and 02 conditions (02 different interventions), an experimental called facilitated containment where a gentle containment of lower and upper limbs will be performed towards the baby's trunk and another called winding in which cueiros is used to wrap the baby's entire body, leaving exposed only the member of choice for arterial puncture. Interventions should remain throughout the arterial puncture procedure and should be suspended shortly thereafter. The first intervention of each of the preterm infants was randomized by randomization. As each of the particpantes will undergo two evaluations for each of the interventions, it is noted that, the prmeira was determined by randomization, the second was repetition of the first, the third was the opposite of the first and the fourth, the repetition of the third.
pt-br
Total amostral de 15 prematuros - delineamento: ensaio clinico cruzado Grupo de 15 participantes irá receber 02 intervenções durante uma coleta de sangue por meio de uma punção arterial. Se trata de um grupo e 02 condições ( 02 intervenções diferentes), uma experimental denominada contenção facilitada, onde será realizada uma contenção gentil de membros inferiores e superiores em direção ao tronco do bebê e outra denominada enrolamento na qual se utiliza cueiros para enrolar todo o corpo do bebê, deixando exposto apenas o membro de escolha para a punção arterial. As intervenções deverão permanecer durante todo o procedimento da punção arterial, devendo ser suspensa logo após. A primeira intervenção de cada um dos prematuros foi aleatorizada através de randomização. Como cada um dos participantes vai passar por duas avaliações para cada uma das intervenções, nota-se que, a primeira foi determinada por randomização, a segunda foi repetição da primeira, a terceira foi o oposto da primeira e a quarta, a repetição da terceira.
-
Descriptors:
en
N02.421.088.120.059 Containment facilitated
pt-br
N02.421.088.120.059 Contenção faciitada
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 03/24/2021 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 15 - 32 W 36 W -
Inclusion criteria:
en
Preterm infants of both sexes; gestational age between 32 to 36 weeks and six days; Hospitalization time longer than 24 hours; Weight greater than 1000g; Spontaneous ventilation or noninvasive ventilatory support; Medical prescription for arterial blood collection; Suspension of analgesic or sedative medication in the 12 hours prior to collection; Stability of vital signs considering the characteristics of the newborn.
pt-br
Prematuros de ambos os sexos; dade gestacional entre 32 a 36 semanas e seis dias; Tempo de hospitalização superior a 24 horas; Peso maior que 1000g; Ventilação espontânea ou suporte ventilatório não invasivo; Prescrição médica de coleta de sangue arterial; Suspensão de medicação analgésica ou sedativa nas 12 horas anteriores à coleta; Estabilidade de sinais vitais considerando as características do recém-nascido.
-
Exclusion criteria:
en
Neonates diagnosed with heart disease; Genetic alterations and congenital anomalies; Immediate or mediated postoperative; Invasive and non-invasive ventilatory support of the Hood type.
pt-br
Neonatos com diagnóstico de doenças cardíacas; Alterações genéticas e anomalias congênitas; Pós-operatório imediato ou mediato; Suporte ventilatório invasivo e não invasivo do tipo Hood.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Cross-over 2 Single-blind Randomized-controlled 2
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Presentation of the expected outcome: It is expected to observe the effectiveness of the application of facilitated containment superior to winding, in reducing pain in premature infants during arterial puncture. This efficacy will be evaluated through the analysis of two tables, one that refers to pain assessment and the other referring to the developmental organization of premature newborns.
pt-br
Apresentação do desfecho esperado: Espera-se observar a eficácia da aplicação da contenção facilitada superior ao enrolamento, na redução da dor no prematuro durante a punção arterial. Esta eficácia será avaliada por meio da análise de duas tabelas, uma que se refere à avaliação da dor e outra referente à organização desenvolvimental do recém-nascido prematuro.
-
Secondary outcomes:
en
No secondary outcomes are expected
pt-br
Não são esperados desfechos secundários
Contacts
-
Public contact
- Full name: Hospital de Clínicas de Itajubá
-
- Address: Rua Miguel Viana, 420, Morro Chic
- City: Itajubá / Brazil
- Zip code: 37500-080
- Phone: +55(35)36297600
- Email:
- Affiliation:
-
Scientific contact
- Full name: Hospital de Clínicas de Itajubá
-
- Address: Rua Miguel Viana, 420, Morro Chic
- City: Itajubá / Brazil
- Zip code: 37500-080
- Phone: +55(35)36297600
- Email:
- Affiliation:
- Full name: Sandra Marina dos Reis
-
- Address: Rua Vereador João Aparecido Filho, 51, Santa Rosa
- City: Itajubá / Brazil
- Zip code: 37501-589
- Phone: +55(35)991835657
- Email: sandra.utineo@gmail.com
- Affiliation:
-
Site contact
- Full name: Hospital de Clínicas de Itajubá
-
- Address: Rua Miguel Viana, 420, Morro Chic
- City: Itajubá / Brazil
- Zip code: 37500-080
- Phone: +55(35)36297600
- Email:
- Affiliation:
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16963.
Existem 8360 ensaios clínicos registrados.
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Existem 5772 ensaios clínicos em rascunho.