RBR-8v7rsdp Effects of Whole-body LED on blood glucose levels in men with Type 2 Diabetes

Date of registration: 09/22/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/11/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1326-2162

• Public title:

  en

  Effects of Whole-body LED on blood glucose levels in men with Type 2 Diabetes

  pt-br

  Efeitos do Led de Corpo Inteiro sobre a glicemia de homens com Diabetes Tipo 2

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 80093724.9.0000.5504
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.927.199
    Issuing authority: Comitê de Ética e Pesquisa em Seres Humanos da Universidade Federal de São Carlos - UFSCAR

Sponsors

• Primary sponsor: Departamento de Fisioterapia
• Secondary sponsor:
  • Institution: Departamento de Fisioterapia
• Supporting source:
  • Institution: Departamento de Fisioterapia

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Diabetes mellitus, Type 2; Hyperglycemia

  pt-br

  Diabetes mellitus tipo 2; Hiperglicemia

• General descriptors for health conditions:

  en

  C14 Cardiovascular Diseases

  pt-br

  C14 Doenças Cardiovasculares

• Specific descriptors:

  en

  C18.452.394.750.149 Diabetes mellitus, Type 2

  pt-br

  C18.452.394.750.149 Diabetes mellitus tipo 2

  en

  C18.452.394.952 Hyperglycemia

  pt-br

  C18.452.394.952 Hiperglicemia

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, double-blind, sham-controlled clinical trial. The randomization process will be performed using the website randomization.com, with participants allocated into four groups of 10 participants each, totaling 40 volunteers. To ensure randomization concealment, sealed opaque envelopes containing the assigned interventions will be used: Group 1 (G1), Group 2 (G2), Group 3 (G3), and Group 4 (G4). Researcher 1 will be responsible for randomization, group allocation, and administration of photobiomodulation, Researcher 2 will conduct the initial assessment and capillary blood glucose monitoring, and Researcher 3 will be responsible for data analysis, remaining blinded to group allocation and treatment. Participants will also be blinded to the intervention group by using protective glasses and an eye patch. For two weeks, volunteers will attend the laboratory. In the first week, a physical therapy evaluation and phototype analysis will be performed, followed by group allocation: G1 – effective whole-body photobiomodulation for 10 minutes (5 minutes in the anterior body region and 5 minutes in the posterior body region) associated with 20 minutes of sham; G2 – effective whole-body photobiomodulation for 20 minutes (10 minutes in the anterior body region and 10 minutes in the posterior body region) associated with 10 minutes of sham; G3 – effective whole-body photobiomodulation for 30 minutes (15 minutes in the anterior body region and 15 minutes in the posterior body region); G4 – sham for 30 minutes (15 minutes in the anterior body region and 15 minutes in the posterior body region). In the second week, participants will attend in a fasting state, with oral hypoglycemic agents suspended for 24 h. Initially, fasting capillary blood glucose will be measured, followed by the administration of a standardized diet of 338 kcal. After 1 h of diet ingestion, capillary blood glucose will be measured again and, subsequently, whole-body photobiomodulation will be applied with a wavelength of 850 nm and power density of 36.13 mW/cm². The effective irradiation times and energy densities applied will be: Group 1 – 300 s (anterior and posterior body regions) with energy density of 10.83 J/cm², Group 2 – 600 s (anterior and posterior body regions) with energy density of 21.67 J/cm², Group 3 – 900 s (anterior and posterior body regions) with energy density of 32.50 J/cm², Group 4 – sham. Capillary blood glucose will be measured at the following time points: fasting, 1 h, and 3 h after the intervention. After this period, a new standardized diet of 338 kcal will be offered and, subsequently, volunteers will be released to a free diet, with additional capillary blood glucose monitoring at 6 h, 12 h and 24 h after photobiomodulation

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por simulação (sham). O processo de randomização será realizado pelo site randomization.com, com a alocação dos participantes em quatro grupos de 10 participantes cada, totalizando 40 voluntários. Para assegurar o sigilo da randomização, serão utilizados envelopes opacos e lacrados contendo as intervenções designadas: Grupo 1 (G1), Grupo 2 (G2), Grupo 3 (G3) e Grupo 4 (G4). O pesquisador 1 será responsável pela randomização, alocação nos grupos e aplicação da fotobiomodulação, o pesquisador 2 realizará a avaliação inicial e o monitoramento da glicemia capilar, e o pesquisador 3 será responsável pela análise dos dados, permanecendo cego em relação à alocação e ao tratamento. Os participantes também serão mascarados em relação ao grupo por meio do uso de óculos de proteção e tampão ocular. Durante duas semanas, os voluntários comparecerão ao laboratório. Na primeira semana, será realizada avaliação fisioterapêutica e análise do fototipo, seguida da alocação nos grupos: G1 – fotobiomodulação efetiva de corpo inteiro por 10 minutos (5 minutos na região anterior do corpo e 5 minutos na região posterior do corpo) associada a 20 minutos de simulação; G2 – fotobiomodulação efetiva de corpo inteiro por 20 minutos (10 minutos na região anterior do corpo e 10 minutos na região posterior do corpo) associada a 10 minutos de simulação; G3 – fotobiomodulação efetiva de corpo inteiro por 30 minutos (15 minutos na região anterior do corpo e 15 minutos na região posterior do corpo); G4 – simulação por 30 minutos (15 minutos na região anterior do corpo e 15 minutos na região posterior do corpo). Na segunda semana, os participantes comparecerão em jejum, com a suspensão de agentes hipoglicemiantes orais por 24 h. Inicialmente será coletada glicemia capilar em jejum, seguida da oferta de uma dieta padronizada de 338 kcal. Após 1 h da ingestão da dieta, será realizada nova aferição da glicemia capilar e, em seguida, aplicada a fotobiomodulação de corpo inteiro com comprimento de onda de 850 nm e densidade de potência de 36,13 mW/cm². Os tempos efetivos de irradiação e densidades de energia aplicadas serão: Grupo 1 – 300 s (região anterior e região posterior do corpo) com densidade de energia de 10,83 J/cm², Grupo 2 – 600 s (região anterior e região posterior do corpo) com densidade de energia de 21,67 J/cm², Grupo 3 – 900 s (região anterior e região posterior do corpo) com densidade de energia de 32,50 J/cm², Grupo 4 – simulação. A glicemia capilar será verificada nos momentos: jejum, 1 h e 3 h após a intervenção. Após este período, uma nova dieta padronizada de 338 kcal será fornecida e, posteriormente, os voluntários serão liberados para dieta livre, com monitoramento adicional da glicemia capilar em 6 h, 12 h e 24 h após a fotobiomodulação

• Descriptors:

  en

  E02.594.540 Low-Level Light Therapy

  pt-br

  E02.594.540 Terapia com Luz de Baixa Intensidade

  en

  E02.774.500 Photobiomodulation

  pt-br

  E02.774.500 Fotobiomodulação

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 07/20/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  44	M	40 Y	70 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Study participants must be male; between 40 and 70 years old; with a low level of physical activity (according to the International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) classification); BMI up to 34.9 kg/m² (grade I obesity); body fat percentage ≤45% estimated using the Durnin and Womersley equations and converted using Siri analysis.; medical diagnosis of DM2 for at least 5 years; regular use of oral hypoglycemic medication for at least 6 months

  pt-br

  Os participantes do estudo devem ser homens; entre 40 e 70 anos; com baixo nível de atividade física (conforme classificação do International Physical Activity Questionnaire- IPAQ); IMC até 34,9 kg/m² (obesidade grau I); percentual de gordura corporal ≤45% estimado usando as equações de Durnin e Womersley e convertido usando a análise Siri; diagnóstico médico de DM2 há pelo menos 5 anos; fazer uso regular de medicação hipoglicemiante oral há pelo menos 6 meses

• Exclusion criteria:

  en

  Participants with fasting capillary blood glucose >200 mg/dL; alcoholics; drug addicts; insulin-dependent individuals; heart patients using pacemakers; those with any cognitive deficit; neurological or pulmonary disease; and those diagnosed with any type of cancer undergoing treatment will be excluded

  pt-br

  Serão excluídos participantes com glicemia capilar de jejum >200 mg/dL; etilistas; drogaditas; insulinodependentes; cardiopatas em uso de marcapasso; portadores de algum déficit cognitivo; doença neurológica e pulmonar; diagnóstico de câncer de qualquer espécie em tratamento

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	4	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected Outcome 1: A reduction in postprandial plasma glucose is expected in men with type 2 diabetes mellitus undergoing whole-body photobiomodulation (WBP) at different irradiation doses, verified through serial capillary blood glucose monitoring at pre-prandial, post-prandial, and 1h, 3h, 6h, 12h, and 24h post-intervention times using a portable glucometer, based on the observation of glycemic reductions greater than those observed in the sham group.

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Espera-se encontrar redução da glicemia plasmática pós-prandial em homens com diabetes mellitus tipo 2 submetidos à fotobiomodulação (FBM) de corpo inteiro em diferentes doses de irradiação, verificada por meio da monitorização seriada da glicemia capilar nos momentos pré-prandial, pós-prandial e em 1h, 3h, 6h, 12h e 24h após a intervenção, utilizando glicosímetro portátil, a partir da observação de reduções glicêmicas superiores às observadas no grupo sham.

  en

  Finding Outcome 1: A significant reduction in postprandial plasma glucose was observed in the groups undergoing whole-body photobiomodulation, especially in the 10- and 30-minute protocols, verified through serial capillary blood glucose monitoring at pre-prandial, post-prandial, and 1h, 3h, 6h, 12h, and 24h post-intervention times using a portable glucometer. The greatest reductions in blood glucose levels occurred mainly 1 hour and 3 hours after the intervention, when compared to the sham group.

  pt-br

  Desfecho encontrado 1: Foi observada redução significativa da glicemia plasmática pós-prandial nos grupos submetidos à fotobiomodulação de corpo inteiro, especialmente nos protocolos de 10 e 30 minutos, verificada por meio da monitorização seriada da glicemia capilar nos momentos pré-prandial, pós-prandial e em 1h, 3h, 6h, 12h e 24h após a intervenção, utilizando glicosímetro portátil. As maiores reduçõesm glicêmicas ocorreram principalmente em 1h e 3h após a intervenção, quando comparadas ao grupo sham.

• Secondary outcomes:

  en

  Expected Outcome 2: A time-response effect of whole-body photobiomodulation on plasma glucose in men with type 2 diabetes mellitus is expected, verified by analyzing glycemic variation and the area under the curve (AUC) during 24 hours after a single intervention, using one-way ANOVA statistical analysis and calculating the area under the curve, based on the observation of partial maintenance of glycemic reduction throughout the monitoring period.

  pt-br

  Desfecho esperado 2: Espera-se encontrar efeito tempo-resposta da fotobiomodulação de corpo inteiro sobre a glicemia plasmática em homens com diabetes mellitus tipo 2, verificado por meio da análise da variação glicêmica e da área sob a curva (AUC) durante 24 horas após intervenção única, utilizando análise estatística por ANOVA one-way e cálculo da área sob a curva, a partir da observação de manutenção parcial da redução glicêmica ao longo do período de monitoramento.

  en

  Finding Outcome 2: A time-response effect of whole-body photobiomodulation on plasma glucose in men with type 2 diabetes mellitus was observed, verified by analyzing glycemic variation and the area under the curve (AUC) during 24 hours after a single intervention. The results demonstrated partial maintenance of glycemic reduction up to 12 hours after the intervention, especially in the groups subjected to the 10- and 30-minute PBM protocols, with no statistically significant differences in the 6-hour and 24-hour assessments when compared to the sham group.

  pt-br

  Desfecho encontrado 2: Foi observado efeito tempo-resposta da fotobiomodulação de corpo inteiro sobre a glicemia plasmática em homens com diabetes mellitus tipo 2, verificado por meio da análise da variação glicêmica e da área sob a curva (AUC) durante 24 horas após intervenção única. Os resultados demonstraram manutenção parcial da redução glicêmica até 12 horas após a intervenção, especialmente nos grupos submetidos aos protocolos de 10 e 30 minutos de FBM, sem diferenças estatisticamente significativas nas avaliações de 6h e 24h quando comparadas ao grupo sham.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Francisco Costa da Rocha
  • • Address: Rod. Washington Luís, km 235, departamento de fisioterapia-DFisio, Laboratório de Fotobiomodulação s/n, - São Carlos, SP
    • City: São Carlos / Brazil
    • Zip code: 13565-905
  • Phone: +55-84-996024741
  • Email: franciscorocha@estudante.ufscar.br
  • Affiliation: Universidade Federal de São Carlos
   
• Scientific contact
  • Full name: Francisco Costa da Rocha
  • • Address: Rod. Washington Luís, km 235, departamento de fisioterapia-DFisio, Laboratório de Fotobiomodulação s/n, - São Carlos, SP
    • City: São Carlos / Brazil
    • Zip code: 13565-905
  • Phone: +55-84-996024741
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  • Affiliation: Universidade Federal de São Carlos
   
• Site contact
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  • • Address: Rod. Washington Luís, km 235, departamento de fisioterapia-DFisio, Laboratório de Fotobiomodulação s/n, - São Carlos, SP
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  • Affiliation: Universidade Federal de São Carlos
   

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