Public trial
RBR-8v7qhq Effect of functional foods on Metabolic Syndrome
Date of registration: 05/22/2018 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 05/22/2018 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effect of nutraceuticals on Metabolic Syndrome
pt-br
Efeito dos nutracêuticos na Síndrome Metabólica
Trial identification
- UTN code: U1111-1205-9628
-
Public title:
en
Effect of functional foods on Metabolic Syndrome
pt-br
Efeito dos alimentos funcionais na Síndrome Metabólica
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
88728218.8.0000.5285
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
2.629.085
Issuing authority: Comite de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário Gaffrée & Guinle
-
88728218.8.0000.5285
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal do Estado do Rio de Janeiro
-
Secondary sponsor:
- Institution: Escola Nacional de Saúde Pública/FioCruz
-
Supporting source:
- Institution: Escola Nacional de Saúde Pública/FioCruz
Health conditions
-
Health conditions:
en
Metabolic Syndrome; Food behaviour; Diabetes Mellitus Type 2
pt-br
Síndrome Metabólica; Comportamento Alimentar; Diabetes Mellitus tipo 2
-
General descriptors for health conditions:
en
C18 Nutritional and metabolic diseases
pt-br
C18 Doenças nutricionais e metabólicas
es
C18 Enfermedades nutricionales y metabólicas
en
C14 Cardiovascular diseases
pt-br
C14 Doenças cardiovasculares
es
C14 Enfermedades cardiovasculares
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
The study enrollment was completed in four years. A total of 223 individuals responded to the recruitment effort and 154 eligible, were assigned to a six week protocol. Twelve participants have discontinued the study. The participants were randomly assigned to either a low-calorie diet (control group) or a low-calorie diet plus 40 grams of oat bran (intervention group)
pt-br
O desenvolvimento do estudo foi finalizado em 4 anos. Um total de 223 indivíduos foram recrutados e 154 foram elegíveis e alocados no protocolo de 6 semanas. 12 participantes descontinuaram. Os pacientes elegíveis foram aleatoriamente alocados no grupo controle (dieta hipocalórica) ou no grupo intervenção (dieta hipocalórica acrescida de 40 gramas de farelo de aveia por dia)
-
Descriptors:
en
B01.650.940.800.575.912.250.822.060 Avena
pt-br
B01.650.940.800.575.912.250.822.060 Avena
es
B01.650.940.800.575.912.250.822.060 Avena
en
E02.642.249.200 Caloric Restriction
pt-br
E02.642.249.200 Restrição Calórica
es
E02.642.249.200 Restricción Calórica
en
D09.301.416 Dietary Fiber
pt-br
D09.301.416 Fibras na Dieta
es
D09.301.416 Fibras de la Dieta
en
SP6.051.227 Supplementary Feeding
pt-br
SP6.051.227 Suplementação Alimentar
es
SP6.051.227 Alimentación Suplementaria
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 03/01/2010 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 223 - 18 Y 70 Y -
Inclusion criteria:
en
Subjects aged 18 or older; carrying Metabolic Syndrome criteria according to the National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III criteria (NCEP ATPIII 2001); who consented formally to join the study
pt-br
Indivíduos com 18 anos ou mais; com diagnóstico de Síndrome Metabólica de acordo com o NCEP ATP III2001; que concordaram em participar do estudo
-
Exclusion criteria:
en
Those who had diagnostic for thyroid abnormalities; hepatic ou renal failure; under treatment for corticoids; hipolipemiant drugs or low calorie diet on the last three months
pt-br
Indivíduos com diagnóstico de anormalidades da tireóide; insuficiência hepática ou renal; sob tratamento de corticóides; em uso de drogas hipolipemiantes ou dieta de baixa caloria nos ultimos 3 meses
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Higher (20%) remission of Metabolic Syndrome for the intervention group, which was the group that received low calorie diet plus oat bran trough estimative of prevalence index of metabolic syndrome before and after the intervention period
pt-br
Maior remissão da Síndrome Metabólica em 20 % no grupo intervenção ou seja no grupo que recebeu dieta hipocalórica acrescida de farelo de aveia por meio do cálculo da prevalencia da sindrome metabólica antes a pós o periodo de intervenção
en
There was a 37% remission of metabolic syndrome for intervention group and 35,2 for control groups
pt-br
Houve uma remissão de 37% da síndrome metabólica no grupo intervenção e 35,2% no grupo controle.
-
Secondary outcomes:
en
Reduction of patients proportion waist circumference with values above 102cm for men and 88cm for women higher than 20% for intervention group than control group
pt-br
Redução da proporção de pacientes com circunferência da cintura acima de 102cm em homens e 88cm em mulheres, 20% maior no grupo intervenção, do que no grupo controle
en
There was a 7,1% reduction of patients with high waist circumference for intervention group and 14,3% for control group (which is a higher reduction for control group)
pt-br
Houve uma redução de 7,1% de pacientes com cintura elevada no grupo intervenção e 14,3% no grupo controle (ou seja, a redução foi maior no grupo controle)
en
Reduction of patients proportion plasma triglycerides with values above 150mg/dL , higher than 20% for intervention group than control group
pt-br
Redução da proporção de pacientes com triglicerídeos séricos acima de 150mg/dl , 20% maior no grupo intervenção, do que no grupo controle
en
There was a 32,3% reduction of patients with hypertrigliceridemia for intervention group and 37,3% for control group (which is a higher reduction for control group)
pt-br
Houve uma redução de 32,3% de pacientes com hipertrigliceridemia no grupo intervenção e de 37,3% no grupo controle (ou seja, a redução foi maior no grupo controle)
en
Reduction of patients proportion with hdl cholesterol lower than 40mg/dL for men and 50mg/dL for women, higher than 20% for intervention group than control group
pt-br
Redução da proporção de pacientes com hdl colesterol menor que 40mg/dl em homens e 50mg/dl em mulheres, 20% maior no grupo intervenção, do que no grupo controle
en
There was a reduction of patients with low hdl cholesterol of 2,1% for intervention group and 6,9% for control group (which is a higher reduction for control group)
pt-br
Houve uma redução de 2,1% pacientes com baixo hdl colesterol no grupo intervenção e 6,9% no grupo controle (ou seja, a redução foi maior no grupo controle)
en
Reduction of patients proportion blood pressure with values above 130 x 85 mmHg, higher than 20% for intervention group than control group
pt-br
Redução da proporção de pacientes com pressão arterial acima de 130 x 85 mmHg, 20% maior no grupo intervenção, do que no grupo controle
en
There was a reduction of patients proportion with high blood pressure of 38,4% for intervention group and 37,3% for control group (1,1% higher)
pt-br
Houve uma redução de 38,4% de pacientes com pressão arterial elevada no grupo intervenção e 37,3% no grupo controle (1,1% maior)
en
Reduction of patients proportion hyperglicemia with values above 130 x 85 mmHg, higher than 20% for intervention group than control group
pt-br
Redução da proporção de pacientes com glicemia de jejum acima de 110mg/dL, 20% maior no grupo intervenção, do que no grupo controle
en
There was a reduction of patients with hyperglicemia of 39,4% for intervention group and 44,7% for control group (which is a higher reduction for control group)
pt-br
Houve uma redução de 39,4% de pacientes com hiperglicemia no grupo intervenção e de 44,7% no grupo controle (redução maior no grupo controle)
Contacts
-
Public contact
- Full name: Leila Souza Leão
-
- Address: Avenida Pasteur, 296 - 3o andar, Urca
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 22290-000
- Phone: 55021972741867
- Email: leilaleao@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Estado do Rio de Janeiro
-
Scientific contact
- Full name: Leila Souza Leão
-
- Address: Avenida Pasteur, 296, 3o andar - Urca
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 22290-000
- Phone: 55021972741867
- Email: leilaleao@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Estado do Rio de Janeiro
-
Site contact
- Full name: Leila Souza Leão
-
- Address: Avenida Pasteur, 296, 3o andar - Urca
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 22290-000
- Phone: 55021972741867
- Email: leilaleao@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Estado do Rio de Janeiro
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16812.
Existem 8270 ensaios clínicos registrados.
Existem 4651 ensaios clínicos recrutando.
Existem 319 ensaios clínicos em análise.
Existem 5717 ensaios clínicos em rascunho.